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Ausarbeitung eines pronostischen Scores von Änderungen am Sitzsystem von Rollstühlen (BPIP-Score MNM)

17. März 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Benutzer von Rollstuhlsitzen mit neuromuskulären Erkrankungen: Ausarbeitung eines pronostischen Scores von Veränderungen am Sitzsystem des Rollstuhls

Entwicklung und Validierungsstudie eines prognostischen Scores – Studie der prognostischen Leistung durch eine prospektive multizentrische Längsschnittkohorte, verteilt auf 8 Zentren: 4 für die Entwicklungskohorte und 4 für die Validierungskohorte).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fortschreitende Muskelschwäche bei neuromuskulären Erkrankungen führt zu motorischen Behinderungen, die zu einer dauerhaften Vollzeit-Rollstuhlnutzung führen. Dies ist der Fall bei der infantilen spinalen Muskelatrophie Typ II (SMA II), bei der Menschen ab frühester Kindheit mit 2 Jahren auf eine dauerhafte Sitzhaltung angewiesen sind, oder bei der Duchenne-Muskeldystrophie, wenn sie mit etwa 10 Jahren die Gehfähigkeit verlieren Jahre ohne Kortikosteroidtherapie oder etwa 13 Jahre mit Behandlung. Diese durch die Krankheit geschwächten Rollstuhlfahrer leiden unter muskulotendinösen Retraktionen, osteoartikulärer Steifheit, Wirbelsäulendeformitäten und Schmerzen. Darüber hinaus nutzen sie den Rollstuhl täglich, durchschnittlich 12 Stunden am Tag, dessen dauerhafte Sitzposition auch die Leistungsfähigkeit zur Verwirklichung von Lebensgewohnheiten bedingt.

Die Analyse der statischen und dynamischen Sitzhaltung im Rollstuhl ermöglicht es, schädliche Folgen für die Gesundheit und Lebensqualität der Benutzer im Alltag zu vermeiden. Rechtzeitig, regelmäßig und optimal durchgeführt, trägt sie auch zur Vermeidung von Komplikationen bei.

In Frankreich werden diese Untersuchungen von Ergotherapeuten in Begleitung von Ärzten für Physikalische Medizin und Rehabilitation durchgeführt.

Die schwache Literatur in diesem Bereich und das Fehlen von Empfehlungen erlauben es dem Benutzer oder einem Angehörigen der Gesundheitsberufe nicht, die Notwendigkeit und Dringlichkeit einer speziellen Konsultation zu erkennen.

Angesichts dieser Beobachtung wird die Entwicklung eines prognostischen Scores für eine Änderung der Positionierung im Rollstuhl, basierend auf einer prospektiven multizentrischen Kohorte und seine Validierung an einer externen prospektiven Kohorte, es jedem medizinischen Fachpersonal ermöglichen, den Benutzer zu einer notwendigen Positionierungsberatung zu führen. Die Hypothese ist, dass dieser Wert Unterscheidungsmerkmale hat und dass er kalibriert ist, um eine Änderung des Sitzes des RF und damit die Notwendigkeit einer Neubewertung der sitzenden Haltungsinstallation vorherzusagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
368

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • New technology Platform department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine neuromuskuläre Erkrankung wie Duchenne-Muskeldystrophie oder infantile spinale Muskelatrophie Typ II haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre
  • Täglicher Rollstuhlfahrer (mehr als 4 Stunden pro Tag)
  • Eine neuromuskuläre Erkrankung wie Duchenne-Muskeldystrophie oder infantile spinale Muskelatrophie Typ II haben
  • Begleitet von einem identifizierten Anbieter medizinischer Geräte, der in der Lage ist, auf die Empfehlungen des klinischen Teams zu reagieren
  • Patient informiert und mit unterschriebener Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Person, die zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits eine Sitzplatzänderung oder ein FR-Rezept hat
  • Nach einer Operation vor weniger als 1 Jahr oder einer Fraktur
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Entwicklungskohorte
Neuromuskuläre Erkrankungen
Sonstiges: übliche Pflege
Für jede Kohorte wird der Patient mindestens zweimal während jährlicher Besuche in multidisziplinärer Beratung gesehen.
Validierungskohorte
Neuromuskuläre Erkrankungen
Sonstiges: übliche Pflege
Für jede Kohorte wird der Patient mindestens zweimal während jährlicher Besuche in multidisziplinärer Beratung gesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sitzsystems des Rollstuhls des Benutzers
Zeitfenster: bis Studienabschluss auf 12 Monate

Jede Änderung am Sitzsystem des Rollstuhls des Benutzers innerhalb von 12 Monaten wird vermerkt.

Eine Änderung des Sitzsystems wird durch das Eintreten mindestens einer dieser Situationen definiert:

  • eine oder mehrere Sitz-/Rückenverstellungen: Tiefe, Breite, Höhe
  • Hinzufügen/Entfernen von Haltungselementen
  • Austausch des Kissens, der Rückenlehne oder der Kopfstütze
  • Nutzung elektrischer Funktionen des Rollstuhls oder Stehen an Bord
  • Modifikation der Steuereinrichtung des WCs.
bis Studienabschluss auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungskontrolle im Sitzen (SPCM)
Zeitfenster: zu Beginn und 12 Monate
Seated Postural Control Measure (SPCM) ist ein Instrument zur klinischen Bewertung der sitzenden Haltungskontrolle bei erwachsenen Klienten, die eine Fortbewegungshilfe verwenden. Es ermöglicht daher die Bewertung der beiden Variablen, die der posturalen Kontrolle im Sitzen innewohnen, nämlich der Ausrichtung von Körpersegmenten und dem Einfluss zwischen Bewegung und Haltung. Es hilft auch, Veränderungen der Sitzhaltungskontrolle aufgrund der Entwicklung im Laufe der Zeit oder aufgrund eines Eingriffs in eine Anpassung der Sitzhaltung zu beurteilen.
zu Beginn und 12 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: zu Beginn und 12 Monate
Zur Beurteilung der Schmerzen verwenden die Ermittler eine visuelle Analogskala (0-10).
zu Beginn und 12 Monate
Topographie des Dekubitus (Stadium und Lokalisation)
Zeitfenster: zu Beginn und 12 Monate
Internationales NPUAP/EPUAP-Klassifizierungssystem für Dekubitus
zu Beginn und 12 Monate
Komfortwahrnehmungsskala (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: zu Beginn und 12 Monate
Die visuelle Analogskala (0-10) wird verwendet, um den Komfort der Patienten zu beurteilen.
zu Beginn und 12 Monate
Posturale Stabilitätswahrnehmungsskala (in anteroposteriorer und lateraler Stabilität)
Zeitfenster: zu Beginn und 12 Monate
Selbstfragebogen verwendet werden.
zu Beginn und 12 Monate
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate

Halbstrukturiertes Interview nach der Feststellung eines unerwünschten Ereignisses im Rollstuhl durch den Benutzer innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme.

Erklären oder verstehen Sie die Identifizierung oder Nichterkennung eines unerwünschten Ereignisses im Rollstuhl und dessen Eskalation gegenüber dem klinischen Team durch den Benutzer.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Pouplin, PhD, New technology Platform department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP210996
  • 2023-A00831-44 (Registrierungskennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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