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DCSZ11 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

23. Juni 2025 aktualisiert von: DynamiCure Biotechnology

Eine multizentrische, Open-Label-, Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von DCSZ11 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Studie DC-6001-101 Teil B ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkungen von Anti-CD93 mAb (DCSZ11) als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt DCSZ11. DCSZ11 wird zur Behandlung von Menschen mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren getestet. Die Studie umfasst eine Dosissteigerungsphase und eine Dosiserweiterungsphase.

An der Studie werden etwa 138 Patienten in der Dosissteigerungsphase und etwa 113 Teilnehmer in der Dosiserweiterungsphase teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten ansteigende Dosen von DCSZ11 und eine feste Dosis von Pembrolizumab, bis DCSZ11-Dosen für Phase 1b ausgewählt sind:

  • Phase 1a DCSZ11-Monotherapie-Dosiseskalation.
  • Phase 1a DCSZ11 in Kombination mit einer festen Dosis Pembrolizumab-Dosiseskalation.

Sobald die Dosen der Phase 1b für Phase 1b ausgewählt sind, erhalten Teilnehmer ausgewählter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumoren DCSZ11 in den unten definierten Kohorten in Phase 1b:

  • Phase-1b-Kohorte 1 NSCLC.
  • Phase-1b-Kohorte 2 Mikrosatellitenstabiler kolorektaler Krebs (MSS-CRC) ohne Leberbeteiligung.
  • Phase-1b-Kohorte 3 MSS-CRC mit Leberbeteiligung.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 60 Monate. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik durchführen und die Überlebensrate für maximal 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nachverfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Douglas, Australien, QLD4810
        • Rekrutierung
        • Townsville Hospital
      • Liverpool, Australien, NSW2170
        • Abgeschlossen
        • Liverpool Hospital
      • South Brisbane, Australien, QLD4101
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae Health Services Brisbane Ltd
      • Wahroonga, Australien
        • Zurückgezogen
        • Sydney Adventist Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Scientia Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Lemech, MD
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Zurückgezogen
        • University of Sunshine Coast
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Abgeschlossen
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research Limited
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Shinde, MD
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Zurückgezogen
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth
        • Hauptermittler:
          • Michael Gordon, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute Denver Healthone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Abgeschlossen
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ausgewählte Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.

Histologisch oder zytologisch bestätigte unheilbare oder metastasierte solide Tumore – kolorektale, gastrische, nicht-kleinzellige Lungen-, Nierenzell-, Brust-, hepatozelluläre, Eierstock-, Gebärmutterhalskrebs, GBM oder mit potenziellem Nutzen einer PD-1/PD-L1-Blockade bei Hypoxie mit einer Resistenz gegen eine PD-1-Blockade verbunden ist, z. B. wie für Kopf-Hals-Krebs berichtet, und einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist.

Die bösartige Erkrankung muss nach mindestens 1 verfügbaren Standardtherapie für eine unheilbare Erkrankung fortgeschritten sein, und der Patient hat versagt oder ist gegenüber allen verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie gegen die bösartige Erkrankung wirksam sind und einen bedeutenden Einfluss auf die Erkrankung haben, nicht vertragen.

Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1.

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.

Angemessene Organfunktion und Knochenmarksreserve, wie durch die folgenden Laboruntersuchungen angezeigt, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest haben und der Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.

Männer, die nicht chirurgisch steril sind, müssen zustimmen, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel zu verwenden und zuzustimmen, auf Samenspenden zu verzichten.

Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und hat die erforderliche ICF unterzeichnet. Die entsprechende ICF muss unterzeichnet werden, bevor relevante Studienverfahren durchgeführt werden. Gegebenenfalls versteht und unterschreibt die Partnerin eines männlichen Patienten die ICF der schwangeren Partnerin.

Ausschlusskriterien:

Behandlung mit Krebstherapie, einschließlich Prüftherapie, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Patienten mit UE > Grad 1 (außer Alopezie oder Hörbehinderung Grad 2) im Zusammenhang mit einer vorangegangenen Krebsbehandlung oder Prüftherapie, die nicht abklingen.

Systemische arterielle thrombotische oder embolische Ereignisse, wie zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich ischämischer Attacken) oder Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Systemische venöse thrombotische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose) oder pulmonalarterielle Ereignisse (z. B. Lungenembolie) innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Patienten mit venösen thrombotischen Ereignissen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments unter stabiler Antikoagulationstherapie sind geeignet.

Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % oder unter der Untergrenze für normales institutionelles Niveau.

Größere Operation innerhalb von 4 Wochen und kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments; Nach Operationen müssen alle Operationswunden verheilt und frei von Infektionen oder Dehiszenzen sein.

Der Patient hat eine ausgeprägte Proteinurie ≥ 2 g/24 Stunden und/oder ein nephrotisches Syndrom. Patienten mit einer Proteinurie von 2+ oder höher sollten sich einer weiteren Untersuchung unterziehen, z. B. einer 24-Stunden-Urinsammlung.

Alle anderen klinisch signifikanten Komorbiditäten, wie z. B. unkontrollierte Lungenerkrankungen, aktive Infektionen oder andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten für Sicherheitsrisiken prädisponieren könnten .

Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1a Dosiseskalationsmonotherapie
Dosiserhöhung zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von DCSZ11.
Arzneimittel: DCSZ11
Ein monoklonaler Antikörper, der an CD93, DCSZ11, bindet, wird als einzelne intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 in jedem 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Experimental: Dosiseskalationskombination der Phase 1a
Dosiseskalation zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Bestimmung der DCSZ11-Phase-1b-Dosen in Kombination mit Pembrolizumab.
Arzneimittel: DCSZ11
Ein monoklonaler Antikörper, der an CD93, DCSZ11, bindet, wird als einzelne intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 in jedem 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab-Injektion
Experimental: Dosiserweiterungen der Phase 1b
Dosiserweiterung zur weiteren Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Beweise für die Antitumoraktivität der Kombination mit Pembrolizumab bei ausgewählten Tumorindikationen.
Arzneimittel: DCSZ11
Ein monoklonaler Antikörper, der an CD93, DCSZ11, bindet, wird als einzelne intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 in jedem 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab-Injektion
Experimental: Phase -1b -Pflegestandard

Phase 1B-Standard-of-Care-Kombination (SOC) -Kombinationen Sicherheitsvorschriften in/ Expansion in ausgewählten Indikationen Ein Sicherheitsvorschriften mit dem Boin-Design, gefolgt von einem zweistufigen Simon-ähnlichen Design, wird verwendet, um DCSZ11 in Kombination mit Standard der Versorgung in ausgewählten Indikationen zu bewerten. Die Patienten erhalten DCSZ11 IV in einer der Dosis -Eskalations -Dosis/Zeitplan (oder Dosis/Zeitplan, die für die Optimierung/Expansion ausgewählt wurden). Sobald die Sicherheitsvorschriften abgeschlossen sind, wird eine kontinuierliche Toxizitätsüberwachung von Bayesian verwendet, um die inakzeptable Toxizität der Expansionen zu überwachen.

Die folgenden SoC -Kombinationserweiterungskohorten werden eingeschrieben:

  • 1B SOC -Kohorte 1: Doxorubicin -Kombination im Weichteilsarkom
  • 1B SOC -Kohorte 2: Tebentafusp -Kombination beim uvealen Melanom
Arzneimittel: Doxorubicin
1B SOC -Kohorte 1: Doxorubicin -Kombination im Weichteilsarkom
Arzneimittel: Tebentafusp
1B SOC -Kohorte 2: Tebentafusp -Kombination beim uvealen Melanom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1a: Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Phase 1a: Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Phase 1b: Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den vom Prüfer beurteilten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1a: Gesamtansprechrate (ORR) gemäß dem vom Prüfarzt bewerteten RECIST v1.1
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Phase 1a und b: Gesamtansprechrate (ORR) gemäß der vom Forscher bewerteten Konsensrichtlinie, die von der RECIST-Arbeitsgruppe für die Verwendung von modifiziertem RECIST, Version 1.1, in Studien zur Krebsimmuntherapie (iRECIST) entwickelt wurde.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Phase 1a und b: Dauer des Ansprechens (DOR), wie gemäß der Beurteilung des Prüfarztes durch RECIST v1.1 und iRECIST bestimmt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Phase 1 a und b: Krankheitskontrollrate (DCR), wie gemäß der Beurteilung des Prüfarztes durch RECIST v1.1 und iRECIST ermittelt.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Phase 1a und b: Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt gemäß der Beurteilung des Prüfarztes durch RECIST v1.1 und iRECIST.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Phase 1 a und b: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Phase 1 und b: Pharmakokinetische Parameter von DCSZ11
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 1 a und b: Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAbs) gegen DCSZ11
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DynamiCure Biotechnology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DCSZ11-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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