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Die Wirkung einer fettreichen Ernährung auf die Pharmakokinetik von AD16-Tabletten bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden

28. November 2023 aktualisiert von: South China Center For Innovative Pharmaceuticals

Bei der Studie handelte es sich um ein monozentrisches, randomisiertes, Open-Access-, Zwei-Crossover-Einzeldosis-Studiendesign mit 16 Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik einer fettreichen Ernährung bei einer Einzeldosis oraler AD16-Tabletten bei gesunden chinesischen Erwachsenen und den Sicherheit einer Einzeldosis oraler AD16-Tabletten bei gesunden chinesischen Erwachsenen.

Im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen verringerte eine fettreiche Ernährung die Resorptionsrate von AD16-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden und hatte keine Auswirkung auf die Gesamtexposition gegenüber AD16.

Die Eliminations- und Verteilungseigenschaften von AD16 in vivo waren unter den Bedingungen der Fütterungs- und Fastenverabreichung ähnlich.

Eine Einzeldosis von AD16-Tabletten nach Fasten und fettreicher Ernährung zeigte eine gute Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • The Central South University Xiang Ya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden waren 18–45 Jahre alt (einschließlich Grenzwerte), männlich und weiblich.
  2. Gewicht ≥50kg (männlich) oder ≥45kg (weiblich) und Body-Mass-Index (BMI) von 19-24kg/m2 (einschließlich der Grenzwerte an beiden Enden).
  3. Diese Studie vollständig verstanden, freiwillig daran teilgenommen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  4. Die Probanden sind in der Lage, gut mit Forschern zu kommunizieren und die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen.
  5. Die Probanden wurden auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalzeichen, des Elektrokardiogramms, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, des Abdomen-Ultraschalls und der Labortests als bei guter Gesundheit eingestuft.
  6. Das Subjekt (einschließlich Partner) ist bereit, für die nächsten 30 Tage (weibliches Subjekt) oder 90 Tage (männliches Subjekt) keinen Schwangerschaftsplan zu haben und ist bereit, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper oder HIV-Antikörper.
  2. Der Patient hat Symptome oder eine entsprechende Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-, Leber-, Nieren- oder andere akute oder chronische Erkrankungen des Verdauungstrakts oder der Atemwege sowie Erkrankungen des Blutes, des endokrinen Systems, des Nervensystems, der Psychiatrie und anderer Systeme oder andere Krankheiten oder physiologische Zustände, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  3. Eine Geschichte von orthostatischer Hypotonie mit häufigen Episoden.
  4. Eine Geschichte von häufiger Übelkeit oder Erbrechen aus irgendeinem Grund.
  5. Jede eindeutige Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien, insbesondere Allergien gegen Inhaltsstoffe, die den Arzneimitteln in dieser Studie ähneln.
  6. spezielle Ernährungsbedürfnisse haben und die einheitliche Ernährung des klinischen Forschungszentrums nicht einhalten können.
  7. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs oder positives Urin-Drogenscreening während des Screening-Zeitraums.
  8. Raucher, die in den 3 Monaten vor dem Test mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
  9. Starke Trinker oder regelmäßige Trinker in den 6 Monaten vor dem Studienscreening, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken haben (1 Einheit Alkohol ≈360 ml Bier oder 45 ml 40%ige Spirituosen oder 150 ml Wein) oder einen positiven Alkoholgehalt hatten Atemtest während des Screeningzeitraums.
  10. Übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee (mehr als 6 Tassen) und/oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 1 l) pro Tag.
  11. Nehmen Sie innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung Nahrungsmittel oder Getränke zu sich, die reich an Xanthin, Grapefruit oder Alkohol, Koffein (z. B. Drachenfrucht, Mango, Grapefruit, Schokolade, Kaffee oder Tee) sind.
  12. Chirurgische Eingriffe, Transfusionen von Blut oder Blutbestandteilen im Monat vor dem Screening der Studie.
  13. Blutverlust oder Spende von mehr als 400 ml in den 2 Monaten vor dem Screening.
  14. Teilnahme an anderen klinischen Studien und Einnahme experimenteller Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienscreening.
  15. Studienteilnehmer, die in den 28 Tagen vor dem Screening Medikamente erhalten hatten.
  16. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 14 Tagen ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten.
  17. Diejenigen, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können oder die vom Forscher als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fettreiche Ernährungsgruppe
Eine Einzeldosis von AD16-Tabletten wurde nach einer fettreichen Diät oral eingenommen
Sonstiges: fettreiche Diätgruppe (AD16 20mg)
AD16 wurde mit 240 ml Wasser 30 Minuten, nachdem die Probanden eine fettreiche, kalorienreiche Nahrung zu sich genommen hatten, verabreicht.
Experimental: Fastengruppe
Eine Einzeldosis von AD16-Tabletten wurde unter nüchternen Bedingungen oral eingenommen
Sonstiges: Fastengruppe (AD16 20 mg)
Die Probanden nahmen AD16 auf nüchternen Magen ein und fasteten innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Medikaments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von AD16
Zeitfenster: Bis Tag 10
Maximale (Spitzen-)Plasma-Medikamentenkonzentration
Bis Tag 10
AUC 0-t von AD16
Zeitfenster: Bis Tag 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t
Bis Tag 10
AUC 0-∞ von AD16
Zeitfenster: Bis Tag 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt null bis unendlich
Bis Tag 10
t1/2 von AD16
Zeitfenster: Bis Tag 10
Eliminationshalbwertszeit (zur Verwendung in einem Ein-Kompartiment- oder Nicht-Kompartiment-Modell)
Bis Tag 10
Tmax von AD16
Zeitfenster: Bis Tag 10
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels
Bis Tag 10
CL/F von AD16
Zeitfenster: Bis Tag 10
CL/F ist definiert als das Verhältnis der Gesamtclearance (CL) zur Bioverfügbarkeit (F).
Bis Tag 10
Vd/F von AD16
Zeitfenster: Bis Tag 10
Scheinbares Verteilungsvolumen nach nicht-intravenöser Verabreichung
Bis Tag 10
MRT von AD16
Zeitfenster: Bis Tag 10
Mittlere Verweildauer (MRT)
Bis Tag 10
λz von AD16
Zeitfenster: Bis Tag 10
Enddispositionsratenkonstante/Endratenkonstante
Bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag-7 bis Tag 10
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Tag-7 bis Tag 10
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag-7 bis Tag 10
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Tag-7 bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Tag-7 bis Tag-1 und Tag10
Labortests umfassen Blutroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion und Urinroutine
Tag-7 bis Tag-1 und Tag10
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 3 und Tag 7 bis Tag 10
Vitalzeichen wie Puls, Blutdruck, Körpertemperatur und Atemfrequenz wurden zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Medikation beobachtet.
Tag 7 bis Tag 3 und Tag 7 bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen 12-Kanal-EKG-Messwerten
Zeitfenster: Tag-7 bis Tag-1 und Tage3 bis 10
anormales 12-Kanal-EKG
Tag-7 bis Tag-1 und Tage3 bis 10
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Tag-7 bis Tag-1 und Tag10
Haut, Schleimhaut, Lymphknoten, Kopf, Hals, Brust, Bauch, Wirbelsäule/Gliedmaßen und Nervensystem wurden zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Medikation beobachtet.
Tag-7 bis Tag-1 und Tag10
Begleitmedikation
Zeitfenster: Bis Tag 10
Jegliche Begleitmedikation
Bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
South China Center For Innovative Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCCIP-AD16-2018-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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