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Double-Duty-Interventionen und ihre Auswirkungen auf die doppelte Belastung durch Mangelernährung bei Kindern unter fünf Jahren (DBM)

25. August 2026 aktualisiert von: Dr. Lemma Getacher, PhD, Debre Berhan University

Double-Duty-Interventionen und ihre Auswirkungen auf DBM bei Kindern unter fünf Jahren Äthiopien: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Hintergrund: Die doppelte Belastung durch Mangelernährung ist aufgrund der unvermeidlichen Folgen einer Ernährungsumstellung ein zunehmendes Problem der öffentlichen Gesundheit bei Kindern unter fünf Jahren. Die Bekämpfung dieser beiden gegensätzlichen Formen der Mangelernährung (Unter- und Überernährung) stellt die Lebensmittel- und Ernährungspolitik von Entwicklungsländern wie Äthiopien gleichzeitig vor enorme Herausforderungen. Kinder unter fünf Jahren sind anfälliger für DBM, insbesondere im ersten Lebensjahr aufgrund des hohen Wachstums und der unzureichenden Ernährung. Daher hat es einen Paradigmenwechsel im Denken gegeben, um seine Auswirkungen auf die Gesundheit von Kindern zu verringern. Interventionen, die zur Bekämpfung dieser verschiedenen Arten von Mangelernährung eingesetzt werden, werden jedoch durch unterschiedliche Regierungsführung umgesetzt und sind dennoch voneinander isoliert und desintegriert. Daher können Double-Duty-Interventionen das Risiko beider Ernährungsprobleme gleichzeitig in einem integrierten Ansatz durch Kommunikation zur Änderung des Ernährungsverhaltens angehen.

Ziel: Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es daher, die Wirkung ausgewählter Double-Duty-Interventionen auf die Doppelbelastung durch Mangelernährung bei Kindern unter fünf Jahren in Debre Berhan City, Äthiopien, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die doppelte Belastung durch Mangelernährung ist aufgrund der unvermeidlichen Folgen einer Ernährungsumstellung ein zunehmendes Problem der öffentlichen Gesundheit bei Kindern unter fünf Jahren. Die Bekämpfung dieser beiden gegensätzlichen Formen der Mangelernährung (Unter- und Überernährung) stellt die Lebensmittel- und Ernährungspolitik von Entwicklungsländern wie Äthiopien gleichzeitig vor enorme Herausforderungen. Kinder unter fünf Jahren sind anfälliger für DBM, insbesondere im ersten Lebensjahr aufgrund des hohen Wachstums und der unzureichenden Ernährung. Daher hat es einen Paradigmenwechsel im Denken gegeben, um seine Auswirkungen auf die Gesundheit von Kindern zu verringern. Interventionen, die zur Bekämpfung dieser verschiedenen Arten von Mangelernährung eingesetzt werden, werden jedoch durch unterschiedliche Regierungsführung umgesetzt und sind dennoch voneinander isoliert und desintegriert. Daher können Double-Duty-Interventionen das Risiko beider Ernährungsprobleme gleichzeitig in einem integrierten Ansatz durch Kommunikation zur Änderung des Ernährungsverhaltens angehen.

Ziel: Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es daher, die Wirkung ausgewählter Double-Duty-Interventionen auf die Doppelbelastung durch Mangelernährung bei Kindern unter fünf Jahren in Debre Berhan City, Äthiopien, zu bewerten.

Methoden: Vom 25. Januar 2023 bis zum 30. Dezember 2023 wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit 456 Kindern unter fünf Jahren (228 für jede Gruppe) durchgeführt. Diese Pilotstudie wird als einjährige, zweiarmige randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Clustern verwendet, bei der Cluster als Einheit der Randomisierung verwendet werden.

Erwartete Ergebnisse: Die von dieser Pilotstudie erwarteten Endpunkte sind eine verringerte Doppelbelastung durch Unterernährung, ein verbesserter Mindestwert für die Ernährungsdiversität und eine verringerte Morbiditätshäufigkeit bei Kindern, die doppelte Interventionen im Studiengebiet verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
456

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
    • Amhara
      • Addis Ababa, Amhara, Äthiopien, 445
        • Debre Berhan University
      • Debre Berhan, Amhara, Äthiopien, 445
        • Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die am Eingriff teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • die nicht an der Intervention teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Wird eine Intervention vorgesehen.
Verhalten: Doppelzoll-Interventionspakete
Die in dieser Studie eingesetzten Interventionen dienen als Double-Duty-Interventionen. Der Kurzbericht der WHO aus dem Jahr 2017 und der von Hawkes et al. aus dem Jahr 2020 wurden geändert und als Grundlage für die DDIs-Pakete verwendet. Die Hauptbestandteile der Interventionspakete sind die Förderung eines Mindestmaßes an Ernährungsvielfalt, die Vermeidung ungerechtfertigter Schäden durch energiereiche Lebensmittel und die Kontrolle von Marktlebensmitteln aus Sicht der Verbraucher. Die folgenden zentralen Kriterien werden zur Bewertung der Interventionspakete der Studie herangezogen.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Intervention wird nicht bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Doppelbelastung durch Mangelernährung
Zeitfenster: 10 Monate
Anzahl der Mütter von Kindern, die Double-Duty-Interventionen zur Reduzierung des DBM von Kindern erhalten haben
10 Monate
Anteil des Punktes für die Ernährungsvielfalt
Zeitfenster: 10 Monate
Anzahl der Mütter von Kindern, die Double-Duty-Interventionen erhalten haben, um die Bewertung der Ernährungsvielfalt von Kindern zu verbessern.
10 Monate
Anteil niedriger Morbiditätshäufigkeit
Zeitfenster: 10 Monate
Anzahl der Mütter von Kindern, die Double-Duty-Interventionen zur Häufigkeit von Morbidität bei Kindern erhalten haben.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Mütter mit gutem mütterlichem Ernährungszustand
Zeitfenster: 10 Monate
Anteil Mütter mit gutem mütterlichem Ernährungszustand durch Fragebogen
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Debre Berhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DBU1112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist ein fortlaufendes Projekt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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