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Phase-I/IIa-Studie zu AZD5335 als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit soliden Tumoren (FONTANA)

20. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

FONTANA: Eine modulare, offene, multizentrische Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit steigender Dosen von AZD5335 als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit soliden Tumoren

Diese Forschung soll bestimmen, ob eine experimentelle Behandlung mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat AZD5335 allein oder in Kombination mit Antikrebsmitteln sicher und verträglich ist und eine Antikrebsaktivität bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren hat

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine modulare, offene, multizentrische Phase-I/IIa-Studie mit AZD5335, die entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignomen verabreicht wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
602

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34718
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Beendet
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0XY
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kerneinschlusskriterien:

  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einwilligungserklärung für optionale Informationen zur genetischen Forschung vor der Entnahme von Proben für optionale genetische Forschung, die die Genomic Initiative unterstützt. Teilnehmer, die keine informierte Zustimmung zur optionalen genetischen Forschung geben, können dennoch in die Studie aufgenommen werden.
  • Zustimmung zur Bereitstellung einer angemessenen Ausgangstumorprobe, wie nach modulspezifischen Kriterien anwendbar.
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Bereit, eine Archiv- oder Ausgangstumorprobe bereitzustellen.
  • Für Teilnehmer, die zuvor zielgerichtete Therapien wie ADCs erhalten haben, ist eine neue Baseline-Biopsie erforderlich.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren müssen zuvor eine angemessene Therapie in Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis für ihren Tumortyp und ihr Krankheitsstadium erhalten haben, oder nach Meinung des Prüfarztes ist eine klinische Studie die beste Option für die nächste Behandlung basierend auf dem Ansprechen und/oder oder Verträglichkeit der vorherigen Therapie. Teilnehmer mit Kontraindikationen oder die eine Therapie gemäß der örtlichen Praxis ablehnen, können ebenfalls berücksichtigt werden, sofern dokumentiert wird, dass sie/er über alle therapeutischen Möglichkeiten aufgeklärt wurde.

  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben,

    1. Eine zuvor bestrahlte Läsion kann als Zielläsion angesehen werden, wenn die Läsion fortschreitet und gut definiert ist.
    2. Für Teilnehmer, die sich beim Screening und/oder während der Behandlung Biopsien unterziehen, ist es bevorzugt, aber nicht erforderlich, dass sich die biopsierte Läsion von jeder Zielläsion unterscheidet, die in der RECIST v1.1-Evaluierung verwendet wird.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion.

  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

    (a) Männliche Teilnehmer: (i) Nicht sterilisierte männliche Teilnehmer, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen nach dem Screening über 5 Halbwertszeiten (45 Tage) plus ein Kondom für Männer (plus Spermizid, falls verfügbar) verwenden 6 Monate (ungefähr 7,5 Monate) nach der letzten Dosis der Studienintervention. Der Partnerin eines männlichen Teilnehmers wird dringend empfohlen, während dieser Zeit ebenfalls eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Darüber hinaus müssen männliche Teilnehmer während der Studie und für 5 Halbwertszeiten (45 Tage) plus 6 Monate (~7,5 Monate) nach der letzten Dosis der Studienintervention auf eine Samenspende verzichten.

    (b) Weibliche Teilnehmer: (i) Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest und vor Beginn ihres nächsten Behandlungszyklus einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben . Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.

Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (definiert als eine, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen kann). , ab der Einschreibung während der gesamten Studie und für 5 Halbwertszeiten (45 Tage) plus 6 Monate (insgesamt 7,5 Monate) nach der letzten Dosis der Studienintervention. Es wird dringend empfohlen, dass der männliche Partner einer Teilnehmerin während dieser Zeit auch ein Kondom für Männer (plus Spermizid, falls verfügbar) verwendet. Das Absetzen der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden. Darüber hinaus müssen weibliche Teilnehmerinnen während der Studie und für 5 Halbwertszeiten (45 Tage) plus 6 Monate (~7,5 Monate) nach der letzten Dosis der Studienintervention auf eine Eizellspende verzichten.

Kernausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rückenmarkskompression oder leptomeningealer Karzinomatose in der Anamnese.
  • Patienten mit Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und benötigen keine kontinuierlichen Kortikosteroide in einer Dosis von > 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel ohne angemessene Auswaschphasen oder Zeit vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Ungelöste Toxizitäten von Grad ≥ 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) aus einer früheren Therapie (ausgenommen Vitiligo, Alopezie und endokrine Störungen, die mit einer Hormonersatztherapie kontrolliert werden). Teilnehmer mit stabiler Neuropathie ≤ Grad 2 sind teilnahmeberechtigt.
  • Aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose und Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV; bestätigt durch ein bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-Ergebnis), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder einer bekannten HIV-Infektion, die nicht gut kontrolliert wird. Alle der folgenden Kriterien sind erforderlich, um eine gut kontrollierte HIV-Infektion zu definieren: nicht nachweisbare virale RNA, CD4+-Zahl ≥ 350/mm3, keine Vorgeschichte einer erworbenen Immunschwäche-Syndrom-definierenden opportunistischen Infektion innerhalb der letzten 12 Monate und stabil für mindestens 4 Wochen mit den gleichen Anti-HIV-Medikamenten (was bedeutet, dass in dieser Zeit keine weiteren Änderungen an der Anzahl oder Art der antiretroviralen Medikamente im Regime zu erwarten sind).

Patienten mit einer vergangenen oder abgeklungenen HBV/HCV-Infektion kommen infrage, wenn:

(a) Negativ für HBsAg und positiv für Anti-HBc oder (b) Sind HBsAg + mit chronischer HBV-Infektion (dauert 6 Monate oder länger) und erfüllen die Bedingungen i-iii unten: (i) HBV-DNA-Viruslast < 100 IE/ml . (ii) Normale Transaminasenwerte oder, wenn Lebermetastasen vorhanden sind, abnormale Transaminasen mit einem Ergebnis von AST/ALT < 3 × ULN, die nicht auf eine HBV-Infektion zurückzuführen sind.

(iii) Eine antivirale Behandlung beginnen oder aufrechterhalten, wenn dies gemäß dem Prüfarzt oder gemäß der lokalen Richtlinie klinisch indiziert ist.

Hinweis für Japan: Japanische Patienten mit positivem Anti-HBs/Anti-HBc und negativem HBsAg werden gemäß den lokalen Richtlinien beurteilt.

(c) Teilnehmer, die positiv auf HCV-Antikörper getestet wurden, sind nur teilnahmeberechtigt, wenn das Ergebnis des Polymerase-Kettenreaktionstests negativ auf HCV-RNA ist.

  • Der Patient hat eine ILD/Pneumonitis oder eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) ILD/Pneumonitis, die orale oder intravenöse Steroide oder zusätzlichen Sauerstoff erforderte, oder wenn der Verdacht auf eine ILD/Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.

    • Patienten mit einer Strahlenpneumonitis in der Anamnese, die klinisch und radiologisch abgeklungen ist und keine Behandlung mit Steroiden erfordert, können geeignet sein.

  • Anamnese eines anderen primären Malignoms außer:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Krankheit für mindestens 2 Jahre vor dem Screening der Studienintervention und mit geringem potenziellem Risiko für ein Wiederauftreten behandelt wurde.
    • Angemessen behandelter heller Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.
    • Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
    • Lokalisierte nicht-invasive Primärerkrankung unter Überwachung.

  • Patienten mit einem der folgenden kardialen Kriterien:

    • Arrhythmie in der Anamnese (wie multifokale ventrikuläre Extrasystolen, Bigeminie, Trigeminus und ventrikuläre Tachykardie), die symptomatisch ist oder behandelt werden muss (NCI CTCAE v5.0 Grad 3); symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie.

      • HINWEIS: Signifikante Anomalien der Serumelektrolyte, die das Risiko von arrhythmischen Ereignissen erhöhen können (dh Natrium, Kalium, Kalzium und Magnesium), sollten vor Beginn der Studienintervention korrigiert werden.
    • Unkontrollierter Bluthochdruck.
    • Akute Koronarsyndrome/akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronarinterventionsverfahren mit perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
    • Vorgeschichte von Hirnperfusionsproblemen (z. B. Karotisstenose) oder Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
    • Symptomatische Herzinsuffizienz (wie von der New York Heart Association Klasse ≥ 2 definiert).
    • Frühere oder aktuelle Kardiomyopathie.
    • Schwere Herzklappenerkrankung.
    • Mittleres Ruhe-QTcF > 470 ms, erhalten aus Dreifach-EKGs und gemittelt, aufgezeichnet innerhalb von 5 Minuten.
    • Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko von arrhythmischen Ereignissen erhöhen, wie Herzinsuffizienz, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren.
    • Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie QTc verlängern, sollten mit Vorsicht angewendet werden und dürfen nicht ab der ersten Dosis der Studienintervention und während des DLT-Überprüfungszeitraums oder während der geplanten EKG-Bewertungen angewendet werden.
    • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die bekanntermaßen starke oder mäßige Inhibitoren des Cytochrom P450 (CYP3A4) sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere chronische GI-Erkrankungen im Zusammenhang mit Durchfall oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko des Auftretens von UE erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Drogenmissbrauch oder andere medizinische Bedingungen, die das Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Teilnahme des Teilnehmers oder die Bewertung der klinischen Studie nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen würden.
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention. Hinweis: Teilnehmer sollten, sofern sie eingeschrieben sind, während der Studienintervention und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention keinen Lebendimpfstoff erhalten. Die Teilnehmer können Coronavirus (COVID)-19-Impfstoffe erhalten, nach Ermessen des Prüfarztes, nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Teilnehmer und in Übereinstimmung mit den örtlichen Regeln und Vorschriften und Impfrichtlinien. Hinweis: Wenn ein COVID-19-Impfstoff verabreicht wird, sollte dies > 72 Stunden vor Beginn der Studienintervention oder nach Abschluss der DLT-Phase erfolgen.
  • Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest), stillend, stillend oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
  • Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  • Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie. **Andere modulspezifische Kriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Module 1: Torvu-sam Monotherapy
Torvu-sam Monotherapy
Arzneimittel: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Andere Namen:
  • Torvu-sam, AZD5335
Experimental: Module 2: Torvu-sam + Saruparib
Torvu-sam + Saruparib
Arzneimittel: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Andere Namen:
  • Torvu-sam, AZD5335
Arzneimittel: Saruparib
Oral PARP inhibitor
Andere Namen:
  • AZD5305
Experimental: Module 3: Torvu-sam + Bevacizumab
Torvu-sam + Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
IV Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Andere Namen:
  • Torvu-sam, AZD5335
Experimental: Module 4: Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
IV Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Carboplatin
IV Alkylierungsmittel
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Andere Namen:
  • Torvu-sam, AZD5335
Experimental: Module 5: Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
IV Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Andere Namen:
  • Torvu-sam, AZD5335
Arzneimittel: Palacaparib
Oral PARP inhibitor
Andere Namen:
  • AZD9574
Experimental: Module 6: Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
Arzneimittel: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Andere Namen:
  • Torvu-sam, AZD5335
Arzneimittel: Palacaparib
Oral PARP inhibitor
Andere Namen:
  • AZD9574
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV Biologic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von unerwünschten Ereignissen und mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Änderungen von Laborparametern, Vitalfunktionen, EKGs und körperlicher Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
The number of participants with dose limiting toxicity(DLT), as defined in the protocol
Zeitfenster: From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)
A DLT is defined as any ≥ Grade 3 treatment-emergent AE that occurs during the DLT evaluation period, not attributable to the underlying disease or extraneous causes (as defined in the protocol)
From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Widerruf der Einwilligung (ca. 2 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten CR oder PR gemäß den Kriterien von RECIST v1.1.
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Widerruf der Einwilligung (ca. 2 Jahre)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum bestätigten Fortschreiten oder Tod ohne Fortschreiten der Krankheit (ca. 2 Jahre)
Die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, wenn kein Fortschreiten der Krankheit eintritt.
Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum bestätigten Fortschreiten oder Tod ohne Fortschreiten der Krankheit (ca. 2 Jahre)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zur Progression (ca. 15 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 15 Wochen nach Beginn der Behandlung ein bestes objektives Ansprechen einer bestätigten CR oder PR oder SD haben (um eine frühzeitige Bewertung innerhalb des Bewertungsfensters zu ermöglichen).
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zur Progression (ca. 15 Wochen)
Progression free Survival (PFS)
Zeitfenster: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
Progression-free survival is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participant withdraws from assigned therapy or receives another anti-cancer therapy prior to progression. Participants who have not progressed or died at the time of analysis will be censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST v1.1 assessment
From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
The time until death due to any cause.
From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam
Zeitfenster: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Area Under the concentration-time curve(AUC)
Zeitfenster: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Area under the plasma concentration-time curve
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Zeitfenster: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
Zeitfenster: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Clearance
Zeitfenster: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Zeitfenster: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Terminal elimination half-life.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: To investigate baseline and on treatment changes in target expression.
Zeitfenster: Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
The clinical activity by baseline and on-treatment changes in tumor target expression.
Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
Module 2: Pharmacokinetics of torvu-sam and saruparib when given in combination.
Zeitfenster: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 3: Pharmacokinetics of torvu-sam and bevaczizumab when given in combination.
Zeitfenster: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 4: Pharmacokinetics of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) when given in combination.
Zeitfenster: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 5: Pharmacokinetics of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) when given in combination.
Zeitfenster: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 6: Pharmacokinetics of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib) when given in combination.
Zeitfenster: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Area under the plasma concentration-time curve
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Clearance
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Zeitfenster: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
Terminal elimination half-life.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
Immunogenicity of torvu-sam
Zeitfenster: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up
The number and percentage of participants who develop ADAs.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Funda Meric-Bernstam, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D8990C00001
  • 2022-502576-23-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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