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Real-Life-Pilot-Machbarkeitsstudie (LC_RLP_PUC1) (LC_RLP)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

LIFECHAMPS: Eine Collective-Intelligence-Plattform zur Unterstützung von Cancer Champions Real-Life Pilot PUC1

Ziel des Real-Life-Pilotprojekts von LifeChamps ist es, die Machbarkeit der Verwendung der LifeChamps-Lösung, die zuvor in einer anderen klinischen Studie entwickelt wurde, in einer realen Umgebung zu prüfen. Diese Lösung integriert ein Gesundheitsberatungssystem und technische Intelligenz auf der Grundlage von Verhaltenswissenschaften, um personalisierte Empfehlungen für einen gesünderen Lebensstil zu geben, als Ernährungs- und Bewegungscoach zu fungieren und unter anderem bei der sozialen Inklusion zu helfen Ziel ist die Steigerung der Lebensqualität. Diese Studie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit eines solchen Vorhabens zu untersuchen, die klinischen Auswirkungen zu bewerten, die es haben kann, sowie die Anwendbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit der Lösung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

„Das LifeChamps-Projekt (https://lifechamps.eu/) schafft eine digitale Plattform, um klinische Teams dabei zu unterstützen, älteren Krebspatienten eine integriertere Nachsorge anzubieten. Die digitale Plattform wird Daten integrieren, die direkt vom Patienten (vom Patienten gemeldete Ergebnisse und Sensordaten von tragbaren Geräten), aus der häuslichen Umgebung (Heimsensoren, Waagen) und aus der klinischen Umgebung (Daten, die routinemäßig über die elektronische Patientenakte erhoben werden) stammen ). Die digitale Plattform wird Big Data Analytics (maschinelles Lernen) verwenden, um alle Daten als Teil prädiktiver klinischer Algorithmen für Gebrechlichkeit und Lebensqualität älterer Krebspatienten zu verarbeiten. Die Entwicklung jedes klinischen Algorithmus erfordert, dass das Prototypmodell (oder die Analyse-Engine) mit reichlich realen Daten trainiert wird, um die Vorhersagefähigkeit und Gültigkeit der Algorithmen zu konsolidieren, bevor die Algorithmen in einer größeren Machbarkeitsstudie eingesetzt werden.

Es wird ein Pre-Post-Design verwendet, wobei die LifeChamps-Plattform für insgesamt 3 Monate bereitgestellt wird.

Die zentralen Forschungsfragen der Studie sind:

  1. Ist die Patientenrekrutierung in Anzahl und Raten innerhalb des Rekrutierungszeitraums möglich?
  2. Ist eine Teilnehmerbindung in der Studie in Anzahl und Raten möglich?

4. Was sind die Ansichten/Erfahrungen der Studienteilnehmer (Patienten und medizinisches Fachpersonal) mit der Lifechamps-Lösung (mHealth-App bzw. Dashboard)? 5. Wie ist die Akzeptanz bei der Nutzung der verschiedenen digitalen Gesundheitstools für Patienten (z. B. Nutzung der mHealth-App, Smartwatch, Smart-Waage)?

Gesundheitsfachkräfte mit Bezug zur Onkologie (Onkologen, Krankenschwestern usw.) werden ebenfalls rekrutiert, um das LifeChamps-Dashboard zu verwenden und seine Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz zu bewerten. Sie haben Zugriff auf das LC-Dashboard und werden gebeten, es zu verwenden. Das LC-Dashboard wird pseudonymisierte Informationen über die körperliche Aktivität der Patienten und PROMs für die Zwecke der Pilot-Machbarkeitsstudie bereitstellen. Sie sind nicht in der Lage, in Echtzeit verarbeitete Informationen anzuzeigen. Nachdem die Patienten die Studie verlassen haben, werden den HCPs die anonymisierten Ausgaben der Engine pro Patient gezeigt und nach ihrer Meinung gefragt.

Ältere Patienten mit einer Krebsdiagnose werden die Zielgruppe dieser Studie sein. Die angestrebte Teilnehmerzahl beträgt 20. Jeder Studienteilnehmer wird insgesamt 3 Monate in die Studie eingebunden. Eine 4-monatige Rekrutierungsperiode ist zulässig, wodurch sich die Gesamtstudiendauer auf 7 Monate erhöht (von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Abschluss der Datenerhebung durch den letzten Patienten).

Nach schriftlicher Einverständniserklärung wird der Mini-COG verwendet, um die kognitive Funktion und Beeinträchtigung der Studienteilnehmer zu Studienbeginn zu bewerten. Der Mini-COG besteht aus einem 3-Wörter-Rückruf und einem Uhrzeichentest und kann innerhalb von 5 Minuten abgeschlossen werden. Eine Punktzahl von weniger als 3/5 weist darauf hin, dass der Patient zur vollständigen kognitiven Beurteilung überwiesen werden muss. Studienendpunkte werden an dieser Stelle erfasst.

Der Forscher wird auch dafür sorgen, dass Studienteilnehmer Studiengeräte erhalten, d. H. Heimsensoren, tragbare Aktivitätssensoren, intelligente Waage und mobile App. Der Forscher wird einen geeigneten Zeitpunkt für einen Hausbesuch vereinbaren, um die Haussensoren zu installieren und die Funktionalität zu testen. Der Forscher wird dem Teilnehmer die Verwendung der Studienausrüstung demonstrieren und wiederholen, dass Unterstützung bei der Verwendung der Technologie verfügbar sein wird.

Die Datenerfassung umfasst eine Vielzahl von Quellen, darunter den Patienten (vom Patienten gemeldete Ergebnisse und Sensordaten von tragbaren Geräten), die häusliche Umgebung (Heimsensoren, Waagen) und den klinischen Standort (Daten, die routinemäßig über die elektronische Patientenakte erfasst werden). .

Dabei kommt folgende Technologie zum Einsatz:

Mobile Geräte:

Activity Tracker-Armband (FitBit Charge 4). Es wird zur passiven Überwachung und Erfassung von Daten zu Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Schritten, Aktivitätsverfolgung, Schlafüberwachung, Atemfrequenz, Hauttemperatur und SpO2 verwendet.

mHealth-App (SALUMEDIA). Es wird verwendet, um die Erfassung von patientengemeldeten Ergebnismessungen (PROMs) zu ermöglichen und diese Informationen zusammen mit den vom Aktivitätstracker und der intelligenten Waage gesammelten Daten an das Raspberry Pi Kit zu Hause weiterzuleiten.

Zuhause Sensoren / Geräte:

LOCS Home-Sensoren: Sie werden verwendet, um die täglichen Aktivitäten der Teilnehmer zu überwachen, z. B. um das Gehen und Funktionieren zu verfolgen. Den Studienteilnehmern werden 4 Bewegungssensoren, 1 Türkontaktsensor, 2 Korridorsensoren und ein Tag-Gerät zur Verfügung gestellt.

Intelligente Waage (Withings Body+): Sie wird verwendet, um das wöchentliche Körpergewicht, die Körperzusammensetzung und den Body-Mass-Index zu messen.

Raspberry Pi (RPI)-Kit: Als Edge-Gateway hostet RPI das LOCS-Gateway, das Movesense-Gateway und den Datenerfassungsdienst. RPI wird die Datenerfassung und Edge-Analyse sowie die Übertragung von Daten an die LIFECHAMPS-Plattform ermöglichen.

Smart Plug: Es wird verwendet, um Daten über die Nutzung von Haushaltsgeräten und damit Daten über das aktive tägliche Leben zu sammeln.

Die klinischen und demografischen Daten ausgewählter Studienteilnehmer aus den lokalen EHRs werden gesammelt und in die Analyse-Engine von LifeChamps geladen. Die Daten werden von technischen Partnern über das LifeChamps-Dashboard zur Verarbeitung und Analyse geladen. Es werden Daten zur Rekrutierungsrate (Zustimmung der Patienten / Patienten angesprochen), Verbleib der Teilnehmer in der Studie, Gründe für den Studienabbruch (falls angeboten), Einhaltung der Technologie durch die Teilnehmer, Probleme mit der Technologie und Notwendigkeit der Fehlerbehebung erfasst. Diese Daten werden (a) von lokalen Forschern unter Verwendung maßgeschneiderter „Aufzeichnungsprotokolle“ in Form einer Excel-Tabelle aufgezeichnet und (b) von technischen Partnern fernüberwacht und protokolliert, die an der Verteilung / Verwaltung der Technologie beteiligt sind, die in der verwendet werden soll Versuch wie oben beschrieben."

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brust- oder Prostatakrebs.
  • Diagnostiziert mit Krebs im Frühstadium (I-III) (Brust, Prostata) und lebt über die anfängliche Krebsbehandlung hinaus (kurativ/unheilbar).
  • Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung mit einer Lebenserwartung von > 12 Monaten.
  • Mindestens 1 Monat nach a) lokaler Behandlung mit kurativer Absicht (Operation, Strahlentherapie) oder b) Beginn einer systemischen Behandlung (Hormonbehandlung, CDK4/6 oder Antiandrogene der neuen Generation).
  • Fehlen einer diagnostizierten sekundären Malignität.
  • Von einem Mitglied des multidisziplinären Teams als körperlich und psychisch geeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet.
  • Die jeweilige Landessprache (Griechisch) lesen, schreiben und verstehen können.
  • Erzielen Sie während des Screening-Prozesses eine Punktzahl von über 2 auf dem Mini-Cog.
  • Kann während der Studie ein eigenes Gerät mit Android-Version 10 (oder höher) mitbringen und verwenden.
  • Inländischer Internetzugang rund um die Uhr über Wi-Fi und/oder mobile 4G-Daten (wird bereitgestellt, falls nicht verfügbar).

Ausschlusskriterien:

  • Bekomme derzeit eine Chemotherapie.
  • Krebsstadium im Endstadium in der Palliativversorgung.
  • Überlebensprognose <18 Monate ab Rekrutierung.
  • Nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorhandensein eines internen medizinischen Geräts (z. Herzschrittmacher usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LifeChamps-Plattform
Die Teilnehmer werden gebeten, die LifeChamps-Plattform zu nutzen, und erhalten die Studienausrüstung.
Gerät: LifeChamps-Plattform
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Endpunkte (PROMS) bereitzustellen und erhalten die Studienausrüstung, d. h. eine mobile App, eine Smartwatch, eine intelligente Waage, einen Standort-Heimsensor, einen intelligenten Stecker und einen Mikrocomputer, die sie benötigen um drei Monate lang mit den Geräten zu interagieren. Insbesondere sollten die Teilnehmer so oft wie möglich das Activity Tracker-Armband (Fitbit Charge 4) tragen. Darüber hinaus sollten die Teilnehmer die intelligente Waage verwenden, um sich selbst zu wiegen, und die mobile App, um ausgewählte PROMs monatlich auszufüllen, während die Umgebungssensoren zu Hause in diesen drei Monaten passiv Informationen über ihr tägliches Leben sammeln. Am Ende des 3-Monats-Zeitraums geben die Teilnehmer die Geräte zurück und werden gebeten, die 5 Endpunkte und ihre Meinung zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Plattform mithilfe strukturierter Fragebögen anzugeben
Experimental: LifeChamps-Plattform HCP
Teilnehmende medizinische Fachkräfte werden gebeten, das LifeChamps-Dashboard zu verwenden
Gerät: LifeChamps-Plattform HCP
Medizinisches Fachpersonal, das an der Studie teilnehmen wird, wird Zugriff auf das LifeChamps-Dashboard erhalten, das die von den Patienten überwachten Daten anzeigt und so möglicherweise die Nachsorge der Patienten zwischen den klinischen Konsultationen erleichtert. Das LC-Dashboard wird pseudonymisierte Informationen über die körperliche Aktivität der Patienten und PROMs für die Zwecke der Pilot-Machbarkeitsstudie bereitstellen. Sie können keine in Echtzeit verarbeiteten Informationen, wie z. B. Gebrechlichkeitsrisiko, Lebensqualität, Abhängigkeitsrisiko und psychische Verfassung, von der LIFECHAMPS-Analyse-Engine einsehen. Ihnen werden die anonymisierten Ausgaben der Engine pro Patient gezeigt und sie werden nach ihrer Meinung zur Verwendbarkeit, Akzeptanz und dazu gefragt, ob solche Informationen dazu beigetragen hätten, die unterstützende Versorgung ihrer Patienten besser zu verwalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 7 Monate
Dieses Ergebnis wird berechnet, indem die Anzahl der zugestimmten Teilnehmer durch die Anzahl der angesprochenen Teilnehmer dividiert wird. Es ist ein Verhältnis zwischen 0 und 1, wobei 1 das beste Ergebnis ist.
7 Monate
Teilnehmerbindungsrate
Zeitfenster: 7 Monate
Dieses Ergebnis wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie beendet haben, durch die Anzahl der Teilnehmer, die in die Studie eingetreten sind, dividiert wird. Es ist ein Verhältnis zwischen 0 und 1, wobei 1 das beste Ergebnis ist.
7 Monate
Technologieeinhaltungsrate
Zeitfenster: 7 Monate
Dieses Ergebnis wird berechnet, indem die Anzahl der Male, in denen die Technologie verwendet wurde, durch die maximale Anzahl der Male geteilt wird, die die Technologie im Verlauf der Studie verwendet werden kann. Es ist ein Verhältnis zwischen 0 und 1, wobei 1 das beste Ergebnis ist.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis wird mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen gemessen. Es verwendet eine 5-stufige Likert-Skala, wobei 0 die beste ist. Außerdem enthält es einen Selbstbericht zum Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 am besten ist.
3 Monate
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis wird mit dem Tilburg Frailty Indicator gemessen. Es verwendet Ja-Nein-Fragen, um eine Punktzahl zwischen 0 und 15 zu berechnen, wobei 0 die beste ist.
3 Monate
Funktionsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – General – 7 Item Version (FACT-G7)“ gemessen. Es verwendet eine 5-stufige Likert-Skala, wobei 0 die beste ist.
3 Monate
Maß für den Nutzen der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand des EORTC-Fragebogens „Quality of Life Utility – Core 10 Dimensionen (QLU-C10D)“ gemessen. Es verwendet eine 4-stufige Likert-Skala, wobei 4 die beste ist.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Akzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis wird durch strukturierte, maßgeschneiderte Fragebögen unter Verwendung einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen, wobei 5 eine hohe Akzeptanz darstellt
3 Monate
Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis wird durch strukturierte, maßgeschneiderte Fragebögen unter Verwendung einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen, wobei 5 eine hohe Benutzerfreundlichkeit darstellt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Region Stockholm
Hospital Universitario La Fe
University of Glasgow

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 875329B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die während der Real-Life-Pilotstudie gesammelt wurden, werden gemäß der endgültigen Version des Datenverwaltungsplans des Projekts über Open-Access-Repositorien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 3 Monate nach Studienende auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nur für nichtkommerzielle Forschungszwecke zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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