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Selektive interne Strahlentherapie und 188Re-SSS Lipiodol-Behandlung bei Leberkrebs (Lip-Re2) (Lip-Re2)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Center Eugene Marquis

Wirksamkeitsbewertung der selektiven internen Strahlentherapie mit 188Re-SSS-Lipiodol bei nicht operablen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, einer Phase-II-Studie

Das Ziel dieser monozentrischen Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit der 188Re-SSS-Lipiodol-SIRT bei Patienten mit nicht operablem HCC in Bezug auf die objektive Ansprechrate zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Behandlungsverabreichungsstudie, die mit einem exakten einstufigen einarmigen Studienplan durchgeführt wird.

In die Studie sollen 35 Patienten eingeschlossen und 26 Patienten behandelt werden (Screen-Ausfälle und SIRT-Kontraindikationen berücksichtigen).

Die Behandlung erfolgt in einem eintägigen Verfahren, das zur Injektion von 188Re-SSS-Lipiodol führt. Im Einzelnen wird der Patient für eine Nacht ins Krankenhaus eingeliefert. Während der Patient im Krankenhaus ist, werden zwei Schritte durchgeführt: der Simulationsschritt vor der Behandlung und der Behandlungsschritt selbst.

Nach der Behandlung werden die Patienten bis zur Progression, einer neuen systemischen oder lokoregionalen (im selben Behandlungsgebiet) antineoplastischen Therapie oder bis zum Tod innerhalb eines Zeitraums von maximal 24 Monaten nach der SIRT weiterverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35042
        • Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • HCC mit histologischer Diagnose oder nicht-invasiver Diagnose nach AASLD-Kriterien
  • Nicht operierbar und der Ablationstherapie nicht zugänglich
  • Mindestens eine messbare Läsion mit mRECIST
  • Tumorbeteiligung < 50 % der Leber
  • BCLC-Klassifizierung A bis C
  • Kompensierte Zirrhose (Child Pugh A oder B7), wenn Zirrhose vorhanden ist
  • Anmeldung bei einem Sozialversicherungssystem
  • Schriftliche und informierte Einwilligung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende hämatologische, hepatische, renale, Schilddrüsen- und Gerinnungsfunktionen:

    1. Hämoglobin < 8,5 g/dl
    2. Granulozyten < 1500/mm3
    3. Blutplättchen < 50 000 /mm3
    4. Bilirubinspiegel ≥ 35 mol/l
    5. Transaminasen > 6 UNL
    6. Kreatinin > 1,5 UNL
    7. TSH < 0,2 µUI/L
  • Geschichte der chronischen respiratorischen Insuffizienz
  • Extrahepatische Metastasen außer Hilusknoten < 2 cm
  • Lungen-Shunt >20 % bewertet mit 99mTc-Albumin-Makroaggregat (MAA)
  • Schlechtes Tumor-Targeting mit 99mTc-Albumin-Makroaggregat (MAA)
  • Zurück SIRT
  • Frühere systemische Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Radioembolisation
  • Mehr als 2 vorherige TACE (oder Embolisation) im zu behandelnden Bereich
  • Andere Neoplasien, außer bei vollständiger Remission von mindestens einem Jahr
  • Kontraindikation im Zusammenhang mit der Technik, insbesondere schwere arterielle Pathologie der unteren Extremitäten oder der Aorta, die eine Arteriographie durch femoralen Zugang kontraindiziert oder erschwert
  • Schwangere oder voraussichtlich stillende Frauen oder gebärfähige männliche oder weibliche Patienten ohne wirksame Empfängnisverhütung vom Screening bis 1 Monat nach Ende der Behandlung
  • Minderjährige, Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter jeglicher Art von Vormundschaft oder Treuhänderschaft stehen.
  • Patienten, die sich aus sozialen, medizinischen oder psychologischen Gründen nicht der medizinischen Nachsorge der Studie unterziehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 188Re-SSS Lipiodol SIRT
Patienten im experimentellen Arm werden mit 188Re-SSS Lipiodol Selective Internal Radiotherapy (SIRT) behandelt.
Kombinationsprodukt: Selektive interne Strahlentherapie mit 188Re-SSS Lipiodol

Die Behandlung mit 188Re-SSS Lipiodol SIRT erfordert zwei Schritte während des Krankenhausaufenthalts des Patienten: den Simulationsschritt vor der Behandlung und den Behandlungsschritt selbst.

Die prätherapeutische Simulation wird während der Screeningphase vor dem definitiven Patienteneinschluss durchgeführt und besteht aus zwei Verfahren: einer diagnostischen Leberangiographie und einer Leberperfusionsszintigraphie (MAA-Scan und SPECT/CT).

Das Therapiestadium besteht ebenfalls aus zwei Verfahren, einer therapeutischen Leberangiographie mit 188Re-SSS-Lipiodol und einer 188Re-SSS-Lipiodol-SPECT/CT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Definiert als das beste Gesamtansprechen innerhalb von 6 Monaten nach der 188Re-SSS-Lipiodol-Injektion gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien für hepatozelluläres Karzinom
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Center Eugene Marquis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Etienne Garin, MD PHD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-1-14-010
  • 2020-003250-72 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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