LiveSpo Navax® unterstützt die Behandlung von akuter Rhinosinusitis und Mittelohrentzündung

Akute Rhinosinusitis (ARS) ist eine Entzündung der Nasenwege und der Auskleidung der Nasennebenhöhlen aufgrund einer Infektion. Zu den klinischen Symptomen und Anzeichen von ARS gehören verstopfte/verstopfte Nase oder laufende Nase, Niesen, Kopfschmerzen, Nebenhöhlenschmerzen (Gesichtsschmerzen) und Geruchsverlust. Laut Statistiken in den USA gibt es jedes Jahr etwa 18-22 Millionen ARS-Arztbesuche, die geschätzte Behandlungskosten von bis zu 11 Milliarden Dollar verursachen. Bei bis zu 28,9 Millionen Erwachsenen wurde Rhinosinusitis diagnostiziert, was 11,6 % der Bevölkerung entspricht. In einer 5-Jahres-Statistik des National Otorhinolaryngology Hospital of Vietnam machen Rhinosinusitis-Patienten in der arbeitsfähigen Altersgruppe von 16 bis 50 Jahren 87 % aus. Akute Mittelohrentzündung (AOM) ist eine Entzündung der Mittelohrschleimhaut, begleitet von einem Erguss in das Mittelohr aufgrund einer Infektion, die mit dem Vorhandensein oder Fehlen einer Perforation des Trommelfells verbunden sein kann. Zu den Symptomen von AOM gehören Fieber, eitriger Ausfluss aus dem Gehörgang (Ohrenausfluss oder Otorrhoe), Ohrenschmerzen (Reiben oder Ziehen am Ohrläppchen, Hin- und Herwälzen oder Drehen, Schlafstörungen oder Weinen), Kopfschmerzen und vorübergehender Hörverlust (schlechte Reaktion auf Geräusche). , Erbrechen oder Durchfall. AOM ist die häufigste Ohrerkrankung bei Kindern und eine häufige Ursache für Hörverlust. Etwa 90 % der Kinder unter zwei Jahren hatten mindestens eine Episode, und etwa 80 % der Kinder im Vorschulalter haben eine Mittelohrentzündung. Die Prävalenz beträgt jetzt etwa 20 % im Alter von 2 Jahren und 8 % im Alter von 8 Jahren. Zu den Bakterien, die akute Rhinosinusitis und akute Mittelohrentzündung verursachen, gehören S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis und S. aureus... Rhinosinusitis und bakterielle Mittelohrentzündung erfordern normalerweise eine Antibiotikabehandlung; Eine unangemessene Antibiotikatherapie erhöht jedoch die Arzneimittelresistenz und Nebenwirkungen, wodurch die medizinischen Kosten steigen. In den letzten Jahren wurde auch die Rolle von Probiotika bei Atemwegserkrankungen in überzeugenden Studien erwähnt. Diese probiotischen Produkte werden jedoch hauptsächlich oral verwendet, wobei nur sehr wenige Produkte als Nasenspray-Suspensionen zubereitet werden. Hier führten die Forscher eine Studie durch, bei der das direkte Sprühen von Probiotika in die Nase die Behandlung von akuter Rhinosinusitis und akuter Mittelohrentzündung wirksam unterstützt.

Ziel war es, die symptomatisch unterstützenden Behandlungseffekte des probiotischen Produkts LiveSpo Navax® als flüssige Suspensionsform mit Bacillus-Sporen der sicheren Stämme B. subtilis ANA4 und B. clausii ANA39 bei Kindern und Erwachsenen mit ARS und Kindern mit ARS in Begleitung zu untersuchen Durch Bakterien verursachte AOM, Prüferbewertung der verbesserten Symptomwirksamkeit von LiveSpo Navax® bei Patienten; und Messung von Änderungen in Bakterienkonzentrationen und wichtigen Zytokinindikatoren in Nasenrachen- und Ohrproben vor und nach 3 Tagen oder 7 Tagen unter Verwendung von LiveSpo Navax®.

Methoden: Es wird eine randomisierte, blinde, kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Die Patienten oder Eltern von Patienten müssen die folgenden Informationen bereitstellen: vollständiger Name, Geschlecht, Alter, Adresse … Nach informierter Einwilligung werden 120 geeignete Patienten in 2 Gruppen (n = 60/Gruppe jeweils) eingeteilt, einschließlich der ARS-Gruppe und der ARS-Begleitpersonen die AOM (ARS & AOM)-Gruppe. 60 Patienten mit ARS werden randomisiert in zwei Untergruppen eingeteilt (n = 30/Untergruppe): die Kontrollgruppe – akute Rhinosinusitis-Untergruppe (genannt Kontroll-ARS-Untergruppe) verwendet physiologische Kochsalzlösung mit 0,9 % NaCl und eine experimentelle – akute Rhinosinusitis-Untergruppe (genannt Navax – ARS Untergruppe) verwenden die Probiotika LiveSpo Navax®. Und in ähnlicher Weise werden 60 Kinder mit ARS, begleitet von AOM, in zwei Untergruppen randomisiert (n = 30/Untergruppe): Die Kontrollgruppe – Gruppe mit akuter Rhinosinusitis, begleitet von akuter Mittelohrentzündung (genannt Kontrollgruppe – ARS- und AOM-Gruppe) verwendet 0,9 %ige physiologische Kochsalzlösung und eine experimentelle Gruppe mit akuter Rhinosinusitis, begleitet von einer akuten Mittelohrentzündung (genannt die Navax-ARS- und AOM-Gruppe) verwenden die Probiotika LiveSpo Navax®. Um die Objektivität der Studie sicherzustellen, erhält der Patient ein kodiertes Spray in Form einer Blindprobe. Nach der Nachsorgezeit des Patienten werden an Tag 0 und Tag 3 oder/und 7 Nasen-Rachen-Proben sowohl bei ARS- als auch bei ARS-begleiteten AOM-Gruppen und Ohrproben bei ARS-begleiteten AOM-Gruppen entnommen, um eine mögliche Verringerung der Bakterienbelastung zu bewerten und Modulation von Zytokin, IgA und das Vorhandensein von probiotischen Sporen in den Nasen-Rachen- und Ohrproben des Patienten.

Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (Echtzeit-PCR) zum Nachweis von Mikroorganismen in Nasen-Rachen- und Ohrproben: Halbquantitative Assays zur Messung von Änderungen der Bakterienkonzentration werden nach dem Echtzeit-PCR-Routineprotokoll durchgeführt, das unter der Internationalen Organisation standardisiert wurde für die Kriterien der Normung 5189:2012 (ISO 15189:2012) und wird im Vietnam National Children's Hospital verwendet. Der Nachweis von B. subtilis ANA4 und B. clausii ANA39 erfolgt ebenfalls durch Echtzeit-PCR SYBR® Green (SYBR® Green ist ein dsDNA-bindender Farbstoff), standardisiert routinemäßig im Spobiotic Research Center, ANABIO R&D Ltd.

ELISA-Assays für Zytokinspiegel: Pro-inflammatorische Zytokinspiegel (pg/ml), einschließlich Interleukin (IL-6, IL-8) und TNF-alpha, und Immunoglobin A (ng/ml) werden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays quantifiziert Kit (ELISA) nach Herstellerangaben. Die Patienten werden an den Tagen 0, 3 oder/und 7 auf Symptome von ARS und AOM überwacht, abhängig vom Grad der Compliance mit der Nachuntersuchung der ambulanten Patienten. Ärzte beobachten den Gesundheitszustand des Patienten, und ihre Patienteninformationen werden in Krankenakten eingetragen. Während dieser Studie werden die Patienten gebeten, auf den Verzehr anderer Probiotika zu verzichten, entweder über Nasenspray oder orale Verabreichung.

Datenerhebung und statistische Analyse: Individuelle Krankenakten werden gesammelt und die Patienteninformationen werden gesammelt und systematisiert. Die Wirksamkeit von LiveSpo Navax® wird bewertet und mit physiologischer Kochsalzlösung mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) verglichen, basierend auf den folgenden klinischen und subklinischen Kriterien, die in Navax- und Kontrollgruppen erhalten wurden: (i) symptomatisch-lindernd; (ii) das Reduktionsniveau (2^△Ct) der Bakterienkonzentrationen.△Ct für Zielgene wird als Ct (Schwellenzyklus des Echtzeit-PCR-Assays) an Tag 3 oder/und 7 berechnet – Ct an Tag 0, während Ct der internen Kontrolle so angepasst wird, dass sie bei allen Proben gleich ist; (iii) die Reduktionsniveaus von IL-6-, IL-8- und TNF-alpha-Zytokinen und IgA. Die tabellarische Analyse wird mit dichotomen Variablen unter Verwendung des χ2-Tests oder des exakten Fisher-Tests durchgeführt, wenn der erwartete Wert einer Zelle unter fünf liegt. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Wilcoxon-Test, t-Test oder dem Mann-Whitney-Test verglichen, wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Die Korrelationen zwischen den Variablen werden durch die Korrelationsanalyse von Spearman bewertet. Statistische und grafische Analysen werden auf der Software GraphPad Prism v8.4.3 (GraphPad Software, CA, USA) durchgeführt. Das Signifikanzniveau aller Analysen wird auf p < 0,05 festgelegt. P-Werte.