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Sicherheit des Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su)-Impfstoffs während der Schwangerschaft bei erwachsenen Frauen mit geschwächtem Immunsystem

10. November 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Post-Marketing Commitment-Sicherheitsstudie von HZ/su zur Bewertung von Schwangerschaftsexpositionen und -ergebnissen bei immundefizienten oder immunsupprimierten Frauen zwischen 18 und 49 Jahren

Der Zweck dieser Sicherheitsstudie nach Markteinführung ist die Bewertung der realen Sicherheit des HZ/su-Impfstoffs während der Schwangerschaft bei immungeschwächten oder immunsupprimierten erwachsenen schwangeren Frauen zwischen 18 und 49 Jahren in den Vereinigten Staaten. Das primäre Ergebnis von Interesse sind schwere angeborene Fehlbildungen (MCMs).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2844

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Canton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02021
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene schwangere Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren, bei denen eine Immunschwäche diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Teilnehmerin mit Schwangerschaftsbeginn zwischen dem 1. Juli 2021 und dem 30. Juni 2026. Lebendgeburten sind 1 Jahr lang zu verfolgen.
  • Die Teilnehmerin ist eine Frau im Alter von 18 bis 49 Jahren zum Zeitpunkt des Beginns der Schwangerschaft.
  • Der Teilnehmer erfüllt die Studiendefinition von systemischem Lupus erythematodes (SLE), multipler Sklerose (MS), rheumatoider Arthritis (RA), entzündlicher Darmerkrankung (IBD), Psoriasis (PsO)/Psoriasis-Arthritis (PsA), solider Organtransplantation (SOT), Stamm Zelltransplantation (SCT), hämatologische Malignome (HM), solide Tumore (ST) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV). Codes für immungeschwächte (IC) Zustände werden in den Gesundheitsplanansprüchen des Distributed Research Network (DRN) während des Zeitraums 273 Tage vor dem Datum des Beginns der Schwangerschaft bis zum ersten Trimester (98 Tage nach dem Datum des Beginns der Schwangerschaft) identifiziert. Diagnosen, die während des ersten Trimesters aufgezeichnet wurden, werden eingeschlossen, um Frauen zu berücksichtigen, die vor der Schwangerschaft möglicherweise nicht häufig zu Besuchen kommen, und möglicherweise eine vollständigere Beurteilung des medizinischen Zustands während des ersten Besuchs in der Schwangerschaftsvorsorge erhalten.
  • Die Teilnehmerin hat mindestens 273 Tage ununterbrochenen Krankenversicherungsvertrag mit medizinischen und medikamentösen Leistungen vor Beginn der Schwangerschaft bis zum Entbindungsdatum, wobei Lücken von bis zu 45 Tagen in der Deckung zulässig sind. Der Zeitraum von 273 Tagen vor der Schwangerschaft bis zum ersten Trimester (ein Zeitraum von 98 Tagen nach Beginn der Schwangerschaft) wurde gewählt, um die Identifizierung potenzieller Confounder von Interesse zu ermöglichen. In Sentinel-Projekten werden Lücken von 45 Tagen oder weniger bei der Anmeldung zum Krankenversicherungsplan in der Regel als administrative Lücken (und nicht als Lücken bei der Krankenversicherung) betrachtet und ignoriert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer war einem oder mehreren Medikamenten ausgesetzt, die ein bekanntes erhöhtes Risiko für fetale Missbildungen darstellen.
  • Die Teilnehmerin brachte ein Kind zur Welt, bei dem eine chromosomale oder genetische Anomalie festgestellt wurde.
  • Eileiterschwangerschaften, Molenschwangerschaften oder induzierte Abtreibungen.
  • Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillingsschwangerschaften).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HZ/su-exponierte Gruppe
Schwangerschaften bei erwachsenen Frauen mit diagnostizierten Immundefekten, die während der Schwangerschaft dem HZ/su-Impfstoff ausgesetzt waren.
Sonstiges: Datenerfassung

Diese Studie wird mit Daten durchgeführt, die von den US-Forschungspartnern im FDA Sentinel Surveillance System bereitgestellt werden.

Vier Forschungspartner werden an dieser Studie teilnehmen: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum und Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI).
Vergleichsgruppe (Nicht-exponiert)
Schwangerschaften bei erwachsenen Frauen mit diagnostizierten Immundefekten, die während der Schwangerschaft nicht dem HZ/su-Impfstoff ausgesetzt waren.
Sonstiges: Datenerfassung

Diese Studie wird mit Daten durchgeführt, die von den US-Forschungspartnern im FDA Sentinel Surveillance System bereitgestellt werden.

Vier Forschungspartner werden an dieser Studie teilnehmen: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum und Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von schweren angeborenen Fehlbildungen (MCMs)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr

Die Prävalenz von MCMs bei Lebendgeburten von Frauen mit geschwächtem Immunsystem, die einem HZ/su-Impfstoff ausgesetzt waren, im Vergleich zu denen, die während der Schwangerschaft keinem HZ/su-Impfstoff ausgesetzt waren, wird bewertet.

Ein MCM (Geburtsfehler oder struktureller Defekt) ist definiert als ein Defekt, der für das Kind entweder kosmetische oder funktionelle Bedeutung hat.
Von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz zusätzlicher Säuglings-/Geburtsergebnisse (zu klein für das Gestationsalter, niedriges Geburtsgewicht, Aufnahme auf die neonatale Intensivstation)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Geburtsdatum des Säuglings
Die Prävalenz von Small for Gestational Age, niedrigem Geburtsgewicht und Aufnahmen auf der Neugeborenen-Intensivstation bei Lebendgeburten von Frauen mit Immundefizienz, die während der Schwangerschaft dem HZ/su-Impfstoff ausgesetzt waren, im Vergleich zu denen, die dem HZ/su-Impfstoff während der Schwangerschaft nicht ausgesetzt waren, wird bewertet.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Geburtsdatum des Säuglings
Prävalenz zusätzlicher Säuglings-/Geburtsergebnisse (Frühgeburt)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Die Prävalenz von Frühgeburten unter Lebendgeburten bei Frauen mit Immundefizienz, die während der Schwangerschaft dem HZ/su-Impfstoff ausgesetzt waren, im Vergleich zu denen, die dem HZ/su-Impfstoff während der Schwangerschaft nicht ausgesetzt waren, wird bewertet.
Bei der Geburt
Prävalenz zusätzlicher Säuglings-/Geburtsergebnisse (neonataler Tod)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Die Prävalenz der neonatalen Todesfälle unter Lebendgeburten bei Frauen mit Immundefizienz, die während der Schwangerschaft dem HZ/su-Impfstoff ausgesetzt waren, im Vergleich zu denen, die dem HZ/su-Impfstoff nicht ausgesetzt waren, wird bewertet.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Prävalenz der Schwangerschaftsausgänge (Lebendgeburt)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Die Prävalenz der Lebendgeburten unter allen geeigneten Schwangerschaften bei Frauen mit Immundefizienz, die während der Schwangerschaft dem HZ/su-Impfstoff ausgesetzt waren, im Vergleich zu denen, die dem HZ/su-Impfstoff während der Schwangerschaft nicht ausgesetzt waren, wird bewertet.
Bei der Geburt
Häufigkeit von Schwangerschaftsausgängen (Totgeburt)
Zeitfenster: In oder nach der 20. Schwangerschaftswoche, jedoch vor der Entbindung
Die Prävalenz von Totgeburten unter allen geeigneten Schwangerschaften bei Frauen mit Immundefizienz, die während der Schwangerschaft dem HZ/su-Impfstoff ausgesetzt waren, im Vergleich zu denen, die dem HZ/su-Impfstoff während der Schwangerschaft nicht ausgesetzt waren, wird bewertet.
In oder nach der 20. Schwangerschaftswoche, jedoch vor der Entbindung
Prävalenz von Schwangerschaftsausgängen (Spontanabort)
Zeitfenster: Vor der 20. Schwangerschaftswoche
Die Prävalenz von spontanen Aborten unter allen geeigneten Schwangerschaften bei Frauen mit Immundefizienz, die dem HZ/su-Impfstoff ausgesetzt waren, im Vergleich zu denen, die während der Schwangerschaft nicht dem HZ/su-Impfstoff ausgesetzt waren, wird bewertet.
Vor der 20. Schwangerschaftswoche
Häufigkeit von Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Entbindungstermin
Die Prävalenz von Schwangerschaftskomplikationen (Plazentaablösung, Präeklampsie und Eklampsie) bei Lebendgeburten und Nicht-Lebendgeburten bei Frauen mit Immundefizienz, die während der Schwangerschaft mit dem HZ/su-Impfstoff exponiert waren, im Vergleich zu denen, die nicht mit dem HZ/su-Impfstoff exponiert waren, wird bewertet.
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Entbindungstermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard Pilgrim Health Care Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 214420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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