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Erythrozytentransfusion in ECMO – eine Machbarkeitsstudie (ROSETTA)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine invasive und ressourcenintensive Behandlung zur Unterstützung kritisch kranker Patienten, die einen schweren Herzstillstand, Herzversagen oder Atemstillstand erlitten haben (einschließlich schwerer Fälle von COVID-19). ECMO wirkt als mechanische Kreislaufunterstützung, die vorübergehend die Funktion des Herzens oder der Lunge ersetzt, indem es das Blut mit Sauerstoff versorgt und Kohlendioxid entfernt, sodass sich diese Organe erholen können. Viele kritisch kranke Patienten, einschließlich der ECMO-Patienten, haben ein erhöhtes Blutungsrisiko und eine verringerte Produktion/erhöhte Zerstörung von roten Blutkörperchen (RBCs). Dies kann zu Anämie (Hämoglobinspiegel <120 g/l) führen, einem Zustand, bei dem dem Körper genügend gesunde Erythrozyten fehlen, um genügend Sauerstoff zu den Körpergeweben zu transportieren. Daher benötigen Patienten unter ECMO häufig eine Erythrozytentransfusion, wobei Ärzte entscheiden müssen, ob die Verabreichung einer Erythrozytentransfusion (mit den damit verbundenen Risiken) höher ist als das Tolerieren von Komplikationen einer Anämie.

ROSETTA ist eine Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Randomisierung von Patienten unter ECMO zu einer restriktiven Erythrozyten-Transfusionsstrategie (Halten der Hb-Konzentration über 70 g/l) oder zu einer liberaleren Transfusionsstrategie (Halten der Hb-Konzentration über 90 g/l) zu bestimmen. Machbarkeit ist definiert als die Fähigkeit, eine mittlere Trennung von mindestens 10 g/l zwischen den durchschnittlich niedrigsten täglichen Hämoglobinwerten in den beiden Studiengruppen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine aktuelle Cochrane-Analyse empfahl eine Transfusionsstrategie, die den Einsatz von Erythrozyten-Transfusionen bei kritisch kranken Patienten minimiert (indem Anämie toleriert wird, um die Nebenwirkungen einer Erythrozyten-Transfusion zu vermeiden). Die Analyse erkennt jedoch an, dass der Grad der Anämie, der von solchen Patienten toleriert werden kann, unbekannt ist, insbesondere bei Patienten, die an Erkrankungen leiden, die die Sauerstoffzufuhr zu den Organen einschränken (wie Herzerkrankungen). Aus diesem Grund empfehlen die Richtlinien der Australian Blood Authority einem Patienten eine Erythrozytentransfusion bei einer Hb-Konzentration von weniger als 70 g/l, während eine Transfusion bei einem Hb zwischen 70 und 90 g/l auf der Grundlage der Notwendigkeit einer klinischen Linderung erfolgen sollte Anzeichen und Symptome einer Anämie. Dieser Bereich ist jedoch breit, und viele Studien in der allgemein kritisch kranken Kohorte haben gezeigt, dass niedrigere Transfusionstrigger höheren Transfusionstriggern nicht unterlegen sind.

Es wurden keine Studien abgeschlossen, in denen Transfusionsauslöser in der ECMO-Patientenkohorte direkt bewertet wurden. ECMO-Patienten unterscheiden sich von der allgemeinen kritisch kranken Kohorte, da sie andere physiologische Anforderungen haben, ein höheres Risiko für schlechte Ergebnisse haben und einen erhöhten Bedarf an Transfusionen haben. Hb ist ein wichtiger Faktor für die Sauerstoffzufuhr (DO2), und kritisch kranke ECMO-Patienten sind aufgrund des niedrigen Herzzeitvolumens und der grenzwertigen Sauerstoffversorgung häufiger einem niedrigen DO2 ausgesetzt. Daher müssen Studien durchgeführt werden, um die optimalen Transfusionsauslöser (bestimmt durch die Hb-Konzentration) zu evaluieren, die die Mortalität und die langfristigen Ergebnisse von ECMO-Patienten optimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Curtis Hopkins, B.BioMed, MPH, MHA
  • Telefonnummer: +61 3 9903 0343
  • E-Mail: anzicrc@monash.edu

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Southwood
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ECMO erhalten
  • Alter: 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Erythrozytentransfusion (einschließlich bekannter Patientenpräferenz)
  • Einschränkungen der Versorgung, die entweder durch Patientenwünsche oder die behandelnden Ärzteteams eingeführt wurden
  • ECMO-Behandlung für mehr als 12 Stunden. Der Beginn der ECMO ist definiert als der Zeitpunkt des Beginns des extrakorporalen Blutflusses, es sei denn, die ECMO wurde während eines chirurgischen Eingriffs eingeleitet, in welchem ​​Fall der Beginn als die Ankunftszeit auf der anfänglichen Intensivstation definiert ist.
  • Der behandelnde Arzt geht davon aus, dass die ECMO-Behandlung noch vor Ende des morgigen Tages eingestellt wird
  • Wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass die Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist
  • Wenn der behandelnde Arzt Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten hat, restriktive oder liberale Schwellenwerte für Transfusionsauslöser zu tolerieren
  • Patienten, die aktiv für eine solide Organtransplantation gelistet sind
  • Patientinnen, bei denen eine Schwangerschaft vermutet oder bestätigt wurde
  • Frühere ECMO-Behandlung während derselben Krankenhauseinweisung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Restriktive Transfusions-Trigger-Gruppe
Wenn die Hb-Konzentration eines Patienten ≤ 70 g/l beträgt, wird eine Einheit Erythrozyten transfundiert. Zusätzliche Einheiten können bei Bedarf verschrieben werden, um die Hb-Konzentration auf über 70 g/L zu erhöhen.
Sonstiges: Transfusion roter Blutkörperchen
Wenn nach der Randomisierung die Hb-Konzentration eines Patienten ≤ 70 g/l beträgt, wird eine Einheit Erythrozyten innerhalb von 12 Stunden nach Vorliegen des Ergebnisses transfundiert. Zusätzliche Einheiten können bei Bedarf verschrieben werden, um die Hb-Konzentration auf über 70 g/L zu erhöhen. Von einer Transfusion oberhalb der einschränkenden Schwelle von 70 g/l wird abgeraten.
Sonstiges: Transfusion roter Blutkörperchen
Wenn nach der Randomisierung die Hb-Konzentration eines Patienten ≤ 90 g/l beträgt, werden eine oder mehrere Einheiten Erythrozyten transfundiert, um die Hb-Konzentration innerhalb von 12 Stunden nach Vorliegen des Ergebnisses auf über 90 g/l zu erhöhen. Von einer Entscheidung, unterhalb des Schwellenwerts von 90 g/l nicht zu transfundieren, wird abgeraten.
Aktiver Komparator: Liberal Transfusion Trigger Group
Wenn die Hb-Konzentration eines Patienten ≤ 90 g/l beträgt, werden eine oder mehrere Einheiten Erythrozyten transfundiert. Zusätzliche Einheiten können verschrieben werden, um die Hb-Konzentration auf über 90 g/L zu erhöhen
Sonstiges: Transfusion roter Blutkörperchen
Wenn nach der Randomisierung die Hb-Konzentration eines Patienten ≤ 70 g/l beträgt, wird eine Einheit Erythrozyten innerhalb von 12 Stunden nach Vorliegen des Ergebnisses transfundiert. Zusätzliche Einheiten können bei Bedarf verschrieben werden, um die Hb-Konzentration auf über 70 g/L zu erhöhen. Von einer Transfusion oberhalb der einschränkenden Schwelle von 70 g/l wird abgeraten.
Sonstiges: Transfusion roter Blutkörperchen
Wenn nach der Randomisierung die Hb-Konzentration eines Patienten ≤ 90 g/l beträgt, werden eine oder mehrere Einheiten Erythrozyten transfundiert, um die Hb-Konzentration innerhalb von 12 Stunden nach Vorliegen des Ergebnisses auf über 90 g/l zu erhöhen. Von einer Entscheidung, unterhalb des Schwellenwerts von 90 g/l nicht zu transfundieren, wird abgeraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der durchschnittlich niedrigsten täglichen Hb-Konzentration
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Intervention (bewertet bis zum 28. Tag)
Primäres Ergebnismaß
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Intervention (bewertet bis zum 28. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Machbarkeit Ergebnis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Gründe für die Nichtaufnahme geeigneter Patienten in die Studie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Machbarkeit Ergebnis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Prätransfusions-Hb-Konzentration unmittelbar vor einer Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Machbarkeit Ergebnis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der gegebenen Erythrozytentransfusionen nach zugeordnetem Auslöser
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Machbarkeit Ergebnis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Zeit vom gemessenen Hb-Auslösewert bis zur Transfusion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Machbarkeit Ergebnis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Erythrozyten-Transfusionen, die vor der Randomisierung gegeben wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Machbarkeit Ergebnis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Häufigkeit für das Nichttransfundieren eines Patienten, der einen Transfusionstrigger erreicht hat
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Machbarkeit Ergebnis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Grund/Gründe, einen Patienten, der einen Transfusionstrigger erreicht hat, nicht zu transfundieren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Machbarkeit Ergebnis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Protokollabweichungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Machbarkeit Ergebnis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl und Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Insgesamt verwendete Blutprodukte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Schwere Blutungsereignisse (definiert nach ISTH-Kriterien)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Klinisch relevante, nicht schwerwiegende Blutungsereignisse: GI-Blutung, Blutung an der peripheren Kanülierungsstelle, Blutung an der mediastinalen Kanülierungsstelle, Blutung an der Operationsstelle
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Neu einsetzende Nierenersatztherapie (RRT) während ECMO
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
ECMO-freie Tage an Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis
60 Tage
Intensivfreie Tage an Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis
60 Tage
Patient Reported Outcome Measure – WHODAS 2.0
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis der Behinderungssicherheit und -wirksamkeit
6 Monate
Patient Reported Outcome Measure – IADL
Zeitfenster: 6 Monate
Unabhängige Aktivitäten des täglichen Lebens Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis
6 Monate
Patient Reported Outcome Measure – ADL
Zeitfenster: 6 Monate
Aktivität des täglichen Lebens Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis
6 Monate
Patient Reported Outcome Measure – MoCA BLIND
Zeitfenster: 6 Monate
Kognitive Funktion Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis
6 Monate
Patient Reported Outcome Measure – EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität, Sicherheit und Wirksamkeitsergebnis
6 Monate
Patient Reported Outcome Measure – mRS
Zeitfenster: 6 Monate
Grad der Behinderung Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aidan Burrell, MBBS, Monash University
  • Hauptermittler: Hergen Buscher, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Hauptermittler: Zoe McQuilten, PhD, Monash University
  • Hauptermittler: Alistair Nichol, PhD, Monash University
  • Hauptermittler: Mark Dennis, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Hauptermittler: Timothy Southwood, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Hauptermittler: Alisa Higgins, PhD, Monash University
  • Hauptermittler: Sally Newman, Nursing, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Hauptermittler: Thao Le, PhD, Monash University
  • Hauptermittler: Carol Hodgson, PhD, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANZIC-RC/HB001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden anonymisiert und nur aggregierte Zusammenfassungen veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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