Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkung von Lebensmitteln von Lucid-21-302 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) und Mindestgewicht von 50 kg.
3. Gesund, gemäß Anamnese, EKG, Vitalfunktionen, Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung, wie vom PI/Unterprüfer festgestellt.
4. QTcF-Intervall ≤ 440 ms für Männer und ≤ 460 ms für Frauen, sofern vom PI/Unterprüfarzt nicht anders festgelegt.
5. Systolischer Blutdruck zwischen 95 – 140 mmHg (einschließlich) und diastolischer Blutdruck zwischen 55 – 90 mmHg (einschließlich) und Herzfrequenz zwischen 50 – 100 Schlägen pro Minute (einschließlich), sofern der PI/Sub-Ermittler nichts anderes feststellt.
6. Klinische Laborwerte innerhalb der Labortestbereiche und/oder Werte in den SOPs des klinischen Standorts, die als „nicht klinisch signifikant“ eingestuft sind.
7. Nichtraucher und Nicht-Nikotinkonsument, mindestens sechs Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments.
8. Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und darüber informiert zu sein, wie von PI bewertet. Kann vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Muss in der Lage sein, effektiv mit dem Klinikpersonal zu kommunizieren.
9. Fähigkeit, Englisch ausreichend zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um alle Studienbewertungen absolvieren zu können.
10. Fähigkeit, Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen und für die SAD-Studie mindestens 14 Stunden und für die MAD-Studie mindestens zehn Stunden zu fasten.
11. Bereitschaft, sich während der gesamten Studiendauer freiwillig zu melden und bereit, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
12. Stimmen Sie zu, bis zum Ende der Studie kein Tattoo oder Piercing zu haben.
13. Stimmen Sie zu, die COVID-19-Impfung oder eine andere Impfung sieben Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis sieben Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments in der Studie nicht zu erhalten.
14. Stimmen Sie zu, kein Auto zu fahren oder schwere Maschinen zu bedienen, wenn Sie sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments schwindelig, schläfrig oder anderweitig geistig beeinträchtigt fühlen, bis die volle geistige Wachheit wiedererlangt ist.

15. Weibliche Teilnehmer müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Seien Sie für mindestens sechs Monate chirurgisch steril (erreicht durch Hysterektomie, Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie; beachten Sie, dass die Tubenligatur nicht als Methode der dauerhaften Sterilisation angesehen wird).
    • Postmenopausal für mindestens ein Jahr (postmenopausal wird durch Serum-FSH-Werte bestätigt, die beim Screening erhoben wurden).
    • Stimmen Sie zu, eine Schwangerschaft zu vermeiden und eine akzeptable wirksame Verhütungsmethode mit männlichen Sexualpartnern von mindestens 30 Tagen vor der Studie bis mindestens 30 Tage nach Beendigung der Studie anzuwenden (letztes Studienverfahren).
    • Akzeptable wirksame Methoden der Empfängnisverhütung umfassen die Verwendung eines Kondoms für Männer in Verbindung mit nicht-hormonellen Verhütungsmitteln, wie z. B. einem nicht-hormonellen Intrauterinpessar; oder eine Doppelbarrierenmethode (z. B. Kondom für Männer mit gleichzeitig verwendetem Diaphragma und Spermizid, Kondom für Männer mit Portiokappe und gleichzeitig verwendetem Spermizid). Abstinenz als Verhütungsmethode ist akzeptabel, wenn sie dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Studienteilnehmerin entspricht.

16. Männer, die Kinder zeugen können, müssen zustimmen, bei weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter eine akzeptable wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden (Lucid-21- 302 oder Placebo).

    • Akzeptable wirksame Methoden der Empfängnisverhütung umfassen die Verwendung eines Kondoms für Männer mit einer weiblichen Sexualpartnerin im gebärfähigen Alter, die orale Kontrazeptiva, Hormonpflaster, Implantate oder Injektionen, Intrauterinpessar oder -system verwendet; oder eine Doppelbarrierenmethode (z. B. Kondom für Männer mit gleichzeitig verwendetem Diaphragma und Spermizid, Kondom für Männer mit Portiokappe und gleichzeitig verwendetem Spermizid). Abstinenz als Verhütungsmethode ist akzeptabel, wenn sie dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Studienteilnehmerin entspricht.
    • Wenn die Partnerin eines Teilnehmers während seiner Teilnahme an der Studie und für 90 Tage nach Abschluss seiner letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger wird, muss er das Personal des Zentrums unverzüglich informieren.
17. Vom PI/Sub-Investigator und/oder klinischem Personal als für die Studie geeignet erachtet.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter hepatischer, renaler/urogenitaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, pulmonaler, endokriner, immunologischer, muskuloskelettaler, neurologischer, psychiatrischer, dermatologischer oder hämatologischer Erkrankungen oder Zustände, es sei denn, der PI/Sub- Ermittler.

   o AST-, ALP-, ALT-, Bilirubin- und/oder GGT-Spiegel, die außerhalb der normalen Laborbereiche liegen

2. Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Pathologie (z. B. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung), ungelöste gastrointestinale Symptome (z. B. Durchfall, Erbrechen) oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von beeinträchtigen Medikament, das innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfahren wurde, wie vom PI/Sub-Investigator bestimmt.
3. Vorgeschichte von Anfällen, Familiengeschichte von Anfällen, Vorgeschichte von Kopftrauma, Vorgeschichte von Neurochirurgie oder Verwandten ersten Grades mit idiopathischer generalisierter Epilepsie oder anderen angeborenen Epilepsien.
4. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung, wie vom PI/Sub-Investigator festgestellt.
5. Vorhandensein einer signifikanten körperlichen oder organischen Anomalie, wie vom PI/Sub-Ermittler festgestellt.
6. Ein positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das chronische Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C.
7. Ein positives Testergebnis auf Drogen mit Missbrauchspotenzial (Cannabis, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Benzodiazepine), Atemalkoholtest oder Urin-Cotinin-Test.
8. Positiver Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer.

9. Bekannte Geschichte oder Anwesenheit von:

   • Essensallergien;
   • Vorhandensein von diätetischen Einschränkungen, es sei denn, der PI/Sub-I erachtet sie als „nicht klinisch signifikant“;
   • Schwere allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktionen, Angioödem).
10. Unverträglichkeit und/oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme durch Venenpunktion.

11. Personen, die in den Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gespendet haben:

    • 50-499 ml Blut in den letzten 30 Tagen;
    • 500 ml oder mehr in den letzten 56 Tagen.
12. Spende von Plasma durch Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
13. Personen, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben.
14. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln und/oder anderen Produkten, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (z. B. Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und antivirale HIV-Mittel) und starke Induktoren von CYP Enzyme (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Johanniskraut und Rifampicin) in den letzten 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
15. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
16. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (einschließlich oraler Multivitamine, Kräuter- und/oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
17. Verzehr von Speisen oder Getränken, die Grapefruit und/oder Pampelmuse enthalten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
18. Konsum von Speisen oder Getränken, die Koffein/Methylxanthine, Mohnsamen und/oder Alkohol enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme (einschließlich Kaffee und Tee).
19. Personen, die sich innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen haben, sofern vom PI/Sub-Investigator nicht anders festgelegt.
20. Haben Sie andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet machen würden oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie oder deren Abschluss beeinträchtigen könnten.
21. Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln.
22. Hatten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Tätowierung oder ein Körperpiercing.