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Einfluss von Ateminterventionen auf Stressmarker

21. April 2023 aktualisiert von: Matt McAllister, Texas State University

Einfluss von langsamem Atmen auf Stressmarker als Reaktion auf eine Virtual-Reality-Active-Shooter-Übung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der langsamen Atmung auf Stressmarker bei gesunden Personen im College-Alter zu untersuchen. Die Atmungsintervention wird fünf Minuten lang vor und nach einer Virtual-Reality-Aktiv-Shooter-Übung durchgeführt.

Die wichtigste zu beantwortende Frage lautet:

1) Welchen Einfluss haben eine kontrollierte Atemintervention und ein Virtual-Reality-Active-Shooter-Drill auf Marker für subjektiven und biologischen Stress?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder langsam atmend 1 [(SB1); vier Sekunden einatmen, zwei Sekunden Pause, vier Sekunden ausatmen, zwei Sekunden Pause, fünf Minuten lang wiederholen] oder langsames Atmen 2 [(SB2); vier Sekunden einatmen, zwei Sekunden ausatmen, fünf Minuten lang wiederholen]. Die Atmungsintervention findet fünf Minuten vor Beginn der Virtual-Reality-basierten Active-Shooter-Übung statt. Die Forscher werden die beiden Gruppen im Hinblick auf die Veränderung der Herzfrequenz (HR), des Blutdrucks (BP) und des subjektiven Stresses vergleichen [(SAI); State-Trait-Angst-Inventar] und Speichelmarker von Stress vor und nach der Atemintervention und dem Virtual-Reality-Active-Shooter-Drill (VR-ASD).

Alle Verfahren wurden vom University Institutional Review Board überprüft und genehmigt.

Experimentelle Verfahren Bei der Ankunft am Testort werden die Probanden angewiesen, ihren Mund mit Wasser zu spülen und sich 10 Minuten lang in einem ruhigen Raum auszuruhen. Unmittelbar nach der 10-minütigen Ruhephase wurden eine erste Speichelprobe, HF- und BP- (Suntech, Hauppauge, NY, USA) und SAI-Messungen gesammelt (30 min vor VR-ASD). Während der experimentellen Sitzung werden HR-, BP-, SAI- und Speichelproben insgesamt viermal gesammelt: 1) 30 Minuten vor Beginn der VR-ASD, 2) 5 Minuten vor Beginn der VR-ASD (unmittelbar vor dem Atmungseingriff) 3) 5 Minuten nach VR-ASD (unmittelbar nach dem Atmungseingriff) und 4) 30 Minuten nach VR-ASD.

Virtual Reality- Active Shooter Drill (VR-ASD):

Dies ist eine Virtual-Reality-Simulation, der Teilnehmer setzt das VR-Headset auf und trägt eine Glock 17-Trainingspistole, er kann sich ohne Unterbrechung physisch durch den gesamten ASD bewegen. Das VR-Labor ist größer als die virtuelle Umgebung (ca. 35 x 20 Fuß). Der Teilnehmer wird physisch einen etwa 10 Fuß langen virtuellen Flur hinuntergehen, wo er auf 2 simulierte verwundete Opfer trifft. Einer wird mit traumatischen Verletzungen am Boden liegen und das zweite Opfer wird mit Schusswunden an seinem linken Arm und Bein aus dem Angriffsraum „rennen“. Sobald sie an der Schwelle zum Angriffsraum angekommen sind, beobachten sie ein Opfer mit einer traumatischen Kopfverletzung am Boden und der Schütze, der seine Pistole auf das letzte Opfer abfeuert. Wenn der Proband seine Waffe noch nicht abgefeuert hat, würde sich der Schütze dem Teilnehmer zuwenden, um eine Antwort hervorzurufen, der Teilnehmer wird bei Bedarf einen Schuss "feuern". Der Schütze fällt nach dem Schuss.

Langsames Atmen 1 ("Box"-Atmung/langsames Atmen): Vier Sekunden durch die Nase einatmen + zwei Sekunden anhalten + vier Sekunden durch den Mund ausatmen + zwei Sekunden anhalten, wiederholen (~25 Atemzyklen innerhalb der 5-minütigen Intervention) Langsames Atmen 2: Vier Sekunden lang durch die Nase in das Zwerchfell einatmen, gefolgt von zwei Sekunden ausatmen, wiederholen (~50 Atemzyklen innerhalb der 5-minütigen Intervention)

Atemanleitungsvideo Der leitende Forscher stellt dem Teilnehmer vor Beginn der Atemintervention ein 5-minütiges Anleitungsvideo über eine zufällig zugewiesene Atemmethode zur Verfügung. Das Lehrvideo enthält ein Bild des Forschers, der die Atemintervention durchführt, sowie ein Voice-Over mit einem Countdown auf dem Bildschirm, um das Atemtempo mitzumachen. Ein Forscher wird mit dem Teilnehmer im Raum sein, der seine Atemzüge pro Minute zählt, um sicherzustellen, dass sie mit dem Atemtempo Schritt halten und zum richtigen Zeitpunkt enden. Wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, mit dem Atemtempo Schritt zu halten, wird er aufgefordert, die Übung abzubrechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Texas State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • scheinbar gesund, 18-39 Jahre alt
  • frei von bekannten Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen,
  • frei von größeren Stressoren innerhalb der letzten 30 Tage wie Geburt eines Kindes, Abtreibung oder Scheidung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von Reisekrankheit oder Schwindel haben
  • nicht zuvor mit einer Hirnverletzung oder Epilepsie oder Asthma diagnostiziert wurde oder derzeit Psychopharmaka einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Langsames Atmen 1 (SB1)
Vier Sekunden durch die Nase einatmen + zwei Sekunden halten + vier Sekunden durch den Mund ausatmen + zwei Sekunden halten, wiederholen (~25 Atemzyklen innerhalb der 5-minütigen Intervention)
Gerät: Virtual-Reality-Aktiv-Shooter-Drill
Das für dieses Experiment verwendete Stressprotokoll verwendete einen zuvor untersuchten Virtual-Reality-Active-Shooter-Drill (VR-ASD). Das VR-ASD-Szenario (ca. 2 min) beinhaltet, dass der Teilnehmer physisch einen ca. 10 Fuß langen virtuellen Flur hinuntergeht, wo er auf verletzte Opfer trifft. Sobald sie an der Schwelle zum Angriffsraum angekommen sind, beobachten sie ein Opfer am Boden mit einer traumatischen Kopfverletzung und der Schütze, der seine Pistole auf das letzte Opfer abfeuert, der Teilnehmer "feuert" einen Schuss ab, und der Schütze wird fallen, nachdem er getötet wurde Schuss.
Experimental: Langsames Atmen 2 (SB2)
Vier Sekunden lang durch die Nase in das Zwerchfell einatmen, gefolgt von zwei Sekunden ausatmen, wiederholen (~50 Atemzyklen innerhalb der 5-minütigen Intervention)
Gerät: Virtual-Reality-Aktiv-Shooter-Drill
Das für dieses Experiment verwendete Stressprotokoll verwendete einen zuvor untersuchten Virtual-Reality-Active-Shooter-Drill (VR-ASD). Das VR-ASD-Szenario (ca. 2 min) beinhaltet, dass der Teilnehmer physisch einen ca. 10 Fuß langen virtuellen Flur hinuntergeht, wo er auf verletzte Opfer trifft. Sobald sie an der Schwelle zum Angriffsraum angekommen sind, beobachten sie ein Opfer am Boden mit einer traumatischen Kopfverletzung und der Schütze, der seine Pistole auf das letzte Opfer abfeuert, der Teilnehmer "feuert" einen Schuss ab, und der Schütze wird fallen, nachdem er getötet wurde Schuss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelsekretorisches IgA
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
SIgA ist ein Marker für die Immunfunktion und die SIgA-Konzentrationen im Speichel steigen tendenziell an, wenn sie Stress ausgesetzt sind
Bis zu 8 Monate
Speichel-Alpha-Amylase
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Speichel-Alpha-Amylase ist ein Enzym, das an Verdauungsprozessen beteiligt ist. Es wurde gezeigt, dass die Amylasekonzentration im Speichel sympathischen Stress widerspiegelt. Wenn also der sympathische Stress zunimmt, neigen die Amylasekonzentrationen im Speichel dazu, anzusteigen.
bis zu 8 Monate
Speichel Cortisol
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Speichel-Cortisol ist ein Marker für Stress, der die Aktivierung auf der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse widerspiegelt
bis zu 8 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Herzfrequenz spiegelt die Aktivität des parasympathischen und sympathischen Nervensystems wider und erhöht sich, wenn sie Stress ausgesetzt ist
Bis zu 8 Monate
State Trait Angstinventar
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
State-Angst-Inventar ist eine subjektive Skala, die sechs kurze Aussagen wie „Ich fühle mich ruhig“ oder „Ich fühle mich angespannt“ umfasst, und zusammengesetzte Punktzahlen von Teilnehmerantworten werden für die Analyse verwendet. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Angst wider.
Bis zu 8 Monate
systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Der Blutdruck misst die Kraft und den Druck des Blutes in den Arterien. Bei Stress produziert die Aktivierung des vegetativen Nervensystems gefäßverengende Hormone und setzt diese bei Stress frei.
Bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
M. Hunter Martaindale
C. Dillard
S. Hunter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Breathing and VR-ASD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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