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Italienische Version des modifizierten Barthel-Index

14. April 2023 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Entwicklung und Validierung der italienischen Version des modifizierten Barthel-Index und der Motricity-Index-Skalen

Diese Studie zielt darauf ab, die italienische Version des modifizierten Barthel-Index (mBI-Italienisch) durch die folgenden Schritte zu entwickeln und zu validieren:

  • Übersetzung des mBI ins Italienische unter Verwendung des Vorwärts-Rückwärts-Übersetzungsansatzes, um ein vorläufiges mBI-Italienisch zu erstellen
  • Pre-Pilot-Test des Pre-Final-mBI-Italienisch in einer Stichprobe von zehn Angehörigen der Gesundheitsberufe (Ärzte und Physiotherapeuten), zehn Probanden, die einen Schlaganfall hatten, und 10 Pflegekräfte, d. h. Probanden, die sich um eine Person kümmern, die einen Schlaganfall hatte. Alle Teilnehmer werden gebeten, die Klarheit jedes Elements der Skala zu beurteilen, einschließlich der Bewertungsanweisungen
  • Bewertung der metrischen Eigenschaften (interne Konsistenz, Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit, Validität und Ansprechbarkeit) des endgültigen mBI-Italienisch in einer Stichprobe von Probanden, die zur Rehabilitation nach einem Schlaganfall in die Don-Gnocchi-Stiftung in Florenz aufgenommen wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der modifizierte Barthel-Index (mBI) (Shah et al. (1989)) ist eine weltweit verbreitete Skala, die die Unabhängigkeit bei den grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens untersucht. Es umfasst zehn Items wie die Originalversion (Körperhygiene, Baden, Füttern, Toilette, Treppen, Ankleiden, Stuhlgang, Blase, Transfers, Gehen/Rollstuhlmanagement), mit einer modifizierten Bewertung, um die Reaktionsfähigkeit zu verbessern. Die mBI wurde in mehreren Ländern und Sprachen interkulturell angepasst. Trotz inoffizieller Versionen, die in klinischen Umgebungen zirkulieren, gibt es jedoch derzeit keine validierte italienische Version der Skala. Diese Studie zielt darauf ab, diese Version zu entwickeln und ihre metrischen Eigenschaften in einer Stichprobe von Probanden zu evaluieren, die einen Schlaganfall erlitten haben.

Ein vorläufiges mBI-Italienisch wird nach etablierten internationalen Richtlinien erstellt (Vorwärts-Rückwärts-Übersetzung, jeder Schritt umfasst zwei verschiedene Übersetzer). Diese Version wird in einer Gruppe von zehn Angehörigen der Gesundheitsberufe (Ärzte und Physiotherapeuten), zehn Probanden, die einen Schlaganfall hatten, und zehn Pflegekräften getestet. Alle Teilnehmer werden gebeten, die Klarheit jedes Elements der Skala, einschließlich der Bewertungsanweisungen, anhand von a zu beurteilen dichotome Antwort (klar/unklar). Elemente, die von mehr als 20 Prozent der Gutachter als unklar beurteilt werden, werden vom multidisziplinären Übersetzungsteam überarbeitet, um das endgültige mBI-Italienisch zu erstellen.

Der endgültige mBI-Italian wird dann einer Stichprobe von mindestens 100 Probanden mit Schlaganfall verabreicht, um seine metrischen Eigenschaften in dieser Population zu bewerten. Die Teilnehmer werden unter Patienten aufgenommen, die zur Schlaganfallrehabilitation in die Don-Gnocchi-Stiftung in Florenz aufgenommen wurden. Um die Zuverlässigkeit zu beurteilen, wird jeder Patient bei der Aufnahme unabhängig anhand des mBI-Italienisch von zwei Untersuchern beurteilt, die zufällig aus einer Gruppe von zehn Physiotherapeuten ausgewählt werden. Einer der beiden Rater führt die Skala zweimal an aufeinanderfolgenden Tagen durch. Andere Bewerter werden andere klinische Skalen anwenden (Fugl-Meyer-Bewertung, FMA; modifizierte Rankin-Skala, mRS), um die Gültigkeit des mBI-Italienisch zu bewerten. Alle Bewerter werden gegenüber allen anderen Einschätzungen und ihrer vorherigen Einschätzung, falls vorhanden, verblindet. Alle Skalen werden bei der Entlassung erneut verabreicht, wenn die Teilnehmer auch gebeten werden, die wahrgenommene Veränderung seit der Aufnahme in ihrer Fähigkeit anzugeben, die grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) autonom zu bewältigen. Für Letzteres wird eine 7-Punkte Global Rating of Perceived Change (GRPC) Lickert-Skala verwendet.

Cronbachs Alpha wird verwendet, um die interne Konsistenz der Skala abzuschätzen. Um die Intra-Rater- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit zu bewerten, werden der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC1,1), der Standardfehler der Messung (SEM) und die minimale nachweisbare Änderung mit 95 % Konfidenz (MDC95) berechnet. Die Kriteriums- und Konstruktvalidität wird bewertet, indem die Assoziation zwischen dem mBI-Italienisch und der FMA und dem mRS sowohl bei der Aufnahme als auch bei der Entlassung berechnet wird. Für die Reaktionsfähigkeit werden die folgenden Indizes berechnet: 1) Guyatt Responsiveness Index (GRI); 2) Standardized Response Mean (SMR), sowohl in der gesamten Stichprobe als auch in Untergruppen von Teilnehmern mit unterschiedlichem Ergebnis (verbessert, unverändert, verschlechtert) basierend auf dem GPRC; 3) Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID). Letzteres wird unter Verwendung des ROC-Kurven-Ansatzes abgeleitet, wobei die vom Patienten wahrgenommene Veränderung seiner/ihrer Autonomie in grundlegenden ADLs als Anker verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

A) Im Pilottest wird die vorläufige Version des mBI-Italienisch anhand einer Stichprobe von 10 Angehörigen der Gesundheitsberufe (Ärzte und Physiotherapeuten), die in der Schlaganfallrehabilitation tätig sind, 10 Probanden, die einen Schlaganfall erlitten haben, und 10 Pflegekräften auf Klarheit getestet.

B) Die metrischen Eigenschaften des endgültigen mBI-Italienisch werden an einer Stichprobe von mindestens 100 Patienten getestet, die einen Schlaganfall erlitten haben. Unter Berücksichtigung einer möglichen Abbrecherquote von 15 Prozent werden voraussichtlich 115 Fächer eingeschrieben.

Beschreibung

Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: A) Pilottest des vorfinalen mBI-Italienisch und B) Überprüfung der metrischen Eigenschaften (Reliabilität, Validität und Reaktionsfähigkeit) des endgültigen mBI-Italienisch.

A) Pilottest des vorfinalen mBI-Italienisch (Überprüfung der Verständlichkeit aller Items):

Einschlusskriterien:

Gesundheitsexperten:

  • Als Arzt oder Physiotherapeut mit mindestens drei
  • langjährige Erfahrung in der funktionellen Beurteilung von Probanden mit Schlaganfall;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.

Probanden, die einen Schlaganfall hatten:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Folgen eines Schlaganfalls so, dass sie die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, verschiedene grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit unterschriebener Einverständniserklärung (ggf. vom Support-Administrator/Erziehungsberechtigten)

Betreuer:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Eine Person sein, die sich um ein behindertes Subjekt kümmert, das einen Schlaganfall hatte;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie,

Ausschlusskriterien:

Angehörige der Gesundheitsberufe: keine

Probanden, die einen Schlaganfall hatten:

  • schwere Seh- und/oder Hörbehinderung, die nicht korrigiert werden kann
  • kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen Mini Mental State Examination (MMSE) Score <21;
  • schwere Sprachbeeinträchtigung, sodass das Verständnis und die Ausführung der Aufgabe verhindert sind
  • Vorhandensein von Anzeichen einer klinischen Instabilität, definiert durch einen Wert größer als Null auf der Clinical Instability Scale

Betreuer:

  • schwere Seh- und/oder Hörbehinderung, die nicht korrigiert werden kann
  • kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen Mini Mental State Examination (MMSE) Score <21
  • schwere Sprachbeeinträchtigung, sodass das Verständnis und die Ausführung der Aufgabe verhindert sind.

B) Studie über die metrischen Eigenschaften des endgültigen mBI-Italienisch:

  1. Teilnehmer (Personen, die einen Schlaganfall hatten): alle Patienten, die nach einem Schlaganfall nacheinander zur Rehabilitation in die Don Gnocchi Foundation of Florence aufgenommen wurden (bis die erwartete Stichprobengröße erreicht ist), die die folgenden Kriterien erfüllen.

    Einschlusskriterien:

    • Alter 18 Jahre oder älter
    • Schlaganfallergebnisse so, dass sie sich auf die der Person auswirken
    • Fähigkeit, verschiedene grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen
    • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit unterschriebener Einverständniserklärung (ggf. vom Support-Administrator/Erziehungsberechtigten)

    Ausschlusskriterien:

    • schwere Seh- und/oder Hörbehinderung, die nicht korrigiert werden kann
    • kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen Mini Mental State Examination (MMSE) Score <21
    • schwere Sprachbeeinträchtigung, sodass das Verständnis und die Ausführung der Aufgabe verhindert sind
    • Vorhandensein von Anzeichen einer klinischen Instabilität, definiert durch einen Wert größer als Null auf der Clinical Instability Scale
  2. Beurteiler: zehn Physiotherapeuten mit mindestens drei Jahren Erfahrung in der Bewertung und Behandlung von Patienten mit Schlaganfall-Ergebnissen. Aus dieser Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip Paare von Bewertern ausgewählt, deren Anzahl der Anzahl der aufgenommenen Patienten entspricht, und jedes Paar wird nach dem Zufallsprinzip einem Patienten zugewiesen, dem das mBI-IT verabreicht werden soll. Andere Prüfer, die ebenfalls nach dem Zufallsprinzip aus der Liste der zehn Bewerter gezogen werden, werden den Teilnehmern andere klinische Skalen zuweisen, um die Gültigkeit des mBI-IT zu bewerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Rater-Zuverlässigkeit (Messfehler)
Zeitfenster: Test- und Retest-Bewertungen, die im Abstand von 1-3 Tagen durchgeführt werden.
Standardfehler der Messungen (SEM), berechnet als Standardabweichung der beiden Messungen, die von demselben Bewerter erhoben wurden, multipliziert mit der Quadratwurzel von 1 minus ICC.
Test- und Retest-Bewertungen, die im Abstand von 1-3 Tagen durchgeführt werden.
Intra-Rater-Zuverlässigkeit (minimale nachweisbare Änderung)
Zeitfenster: Test- und Retest-Bewertungen, die im Abstand von 1-3 Tagen durchgeführt werden.
Minimale nachweisbare Änderung bei einem Konfidenzniveau von 95 % (MDC 95), berechnet als SEM multipliziert mit 1,96 multipliziert mit der Quadratwurzel von 2.
Test- und Retest-Bewertungen, die im Abstand von 1-3 Tagen durchgeführt werden.
Interne Konsistenz – Ausgangsbewertung
Zeitfenster: Bewertung bei der Zulassung (T0).
Cronbachs Alpha
Bewertung bei der Zulassung (T0).
Interne Konsistenz - Beurteilung der Entladung
Zeitfenster: Beurteilung bei der Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird mit einer Entlassung etwa 30 Tage nach der Aufnahme gerechnet.
Cronbachs Alpha
Beurteilung bei der Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird mit einer Entlassung etwa 30 Tage nach der Aufnahme gerechnet.
Intra-Rater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Test- und Retest-Bewertungen, die im Abstand von 1-3 Tagen durchgeführt werden.
Einwegmodell mit zufälligen Effekten Einzelmessungen des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC1,1).
Test- und Retest-Bewertungen, die im Abstand von 1-3 Tagen durchgeführt werden.
Interrater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Die Bewertung bei der Zulassung wird unabhängig voneinander von zwei unabhängigen Bewertern im Abstand von 30-60 Minuten durchgeführt.
Einwegmodell mit zufälligen Effekten Einzelmessungen des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC1,1).
Die Bewertung bei der Zulassung wird unabhängig voneinander von zwei unabhängigen Bewertern im Abstand von 30-60 Minuten durchgeführt.
Interrater-Reliabilität (Messfehler)
Zeitfenster: Die Bewertung bei der Zulassung wird unabhängig voneinander von zwei unabhängigen Bewertern im Abstand von 30-60 Minuten durchgeführt.
Standardfehler der Messungen (SEM), berechnet als Standardabweichung der Messungen, die von zwei unabhängigen Beurteilern erhoben wurden, multipliziert mit der Quadratwurzel von 1 minus ICC.
Die Bewertung bei der Zulassung wird unabhängig voneinander von zwei unabhängigen Bewertern im Abstand von 30-60 Minuten durchgeführt.
Inter-Rater-Zuverlässigkeit (minimale nachweisbare Änderung)
Zeitfenster: Die Bewertung bei der Zulassung wird unabhängig voneinander von zwei unabhängigen Bewertern im Abstand von 30-60 Minuten durchgeführt.
Minimale nachweisbare Änderung bei einem Konfidenzniveau von 95 % (MDC 95), berechnet als SEM multipliziert mit 1,96 multipliziert mit der Quadratwurzel von 2.
Die Bewertung bei der Zulassung wird unabhängig voneinander von zwei unabhängigen Bewertern im Abstand von 30-60 Minuten durchgeführt.
Kriterium Gültigkeit – Assoziation mit Referenzstandard bei Zulassung.
Zeitfenster: Bewertung bei der Zulassung (T0).
Schätzung der Korrelation zwischen dem mBI-Italienisch und der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Bewertung bei der Zulassung (T0).
Kriteriumsgültigkeit – Assoziation mit Referenzstandard bei der Entlassung.
Zeitfenster: Beurteilung bei der Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird mit einer Entlassung etwa 30 Tage nach der Aufnahme gerechnet.
Schätzung der Korrelation zwischen dem mBI-Italienisch und dem mRS.
Beurteilung bei der Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird mit einer Entlassung etwa 30 Tage nach der Aufnahme gerechnet.
Konstruktvalidität (Hypothesenprüfung) - Assoziation mit sensomotorischer Beeinträchtigung bei Aufnahme.
Zeitfenster: Bewertung bei der Zulassung (T0).
Schätzung der Korrelation zwischen dem mBI-Italienisch und der Fugl-Meyer Assessment (FMA)-Skala.
Bewertung bei der Zulassung (T0).
Konstruktvalidität (Hypothesenprüfung) - Assoziation mit sensomotorischer Beeinträchtigung bei Entlassung.
Zeitfenster: Beurteilung bei der Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird mit einer Entlassung etwa 30 Tage nach der Aufnahme gerechnet.
Schätzung der Korrelation zwischen mBI-Italienisch und FMA-Skala.
Beurteilung bei der Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird mit einer Entlassung etwa 30 Tage nach der Aufnahme gerechnet.
Ansprechverhalten (Änderung der mBI-Scores von der Aufnahme bis zur Entlassung) – Standardisiertes Ansprechverhalten (SRM).
Zeitfenster: Beurteilung der Aufnahme (T0) und Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird mit einer Entlassung etwa 30 Tage nach der Aufnahme gerechnet.
Für jedes Fach wird die Änderungspunktzahl beim mBI-Italienisch als Differenz zwischen T1- und T0-Bewertung berechnet. Das SRM wird als Verhältnis der beobachteten Veränderung und der Standardabweichung berechnet, die die Variabilität der Veränderungswerte widerspiegelt, sowohl in der gesamten Stichprobe als auch separat in Gruppen mit unterschiedlichen Ergebnissen, basierend auf dem Global Rating of Perceived Change (GRPC).
Beurteilung der Aufnahme (T0) und Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird mit einer Entlassung etwa 30 Tage nach der Aufnahme gerechnet.
Reaktionsfähigkeit (Änderung der mBI-Werte von der Aufnahme bis zur Entlassung) – Guyatt Responsiveness Index (GRI).
Zeitfenster: Beurteilung der Aufnahme (T0) und Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird mit einer Entlassung etwa 30 Tage nach der Aufnahme gerechnet.
Für jedes Fach wird die Änderungspunktzahl beim mBI-Italienisch als Differenz zwischen T1- und T0-Bewertung berechnet. Der GRI wird als Quotient aus der mittleren Veränderungspunktzahldifferenz zwischen verbesserten und stabilen Patienten und der Standardabweichung der individuellen Veränderungspunktzahlen bei stabilen Patienten berechnet. Gebesserte und stabile Patienten werden anhand des GRPC erkannt.
Beurteilung der Aufnahme (T0) und Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird mit einer Entlassung etwa 30 Tage nach der Aufnahme gerechnet.
Ansprechverhalten (Änderung der mBI-Italian-Scores von der Aufnahme bis zur Entlassung) – Minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID).
Zeitfenster: Beurteilung der Aufnahme (T0) und Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird mit einer Entlassung etwa 30 Tage nach der Aufnahme gerechnet.
Für jedes Fach wird die Änderungspunktzahl beim mBI-Italienisch als Differenz zwischen T1- und T0-Bewertung berechnet. Der Receiving Operator Characteristic (ROC)-Kurvenansatz wird verwendet, um den minimalen Änderungswert im Zusammenhang mit klinisch wichtigen Änderungen (d. h. dem MCID) abzuschätzen, wobei der GRPC als Anker verwendet wird.
Beurteilung der Aufnahme (T0) und Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird mit einer Entlassung etwa 30 Tage nach der Aufnahme gerechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mBI - MI - part B

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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