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Beobachtungsstudie des Venus P-Ventils (Registry)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Evidenz aus der Praxis – Eine Beobachtungsstudie zum Venus P-ValveTM-System bei der Behandlung von Patienten mit nativer RVOT-Dysfunktion

Evidenz aus der Praxis, prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Beobachtungsstudie zum Venus P-ValveTM System bei der Behandlung von mittelschwerer oder stärkerer Lungeninsuffizienz mit/ohne Pulmonalstenose bei Patienten mit nativem rechtsventrikulärem Ausflusstrakt (RVOT).

Alle Probanden werden für die beobachteten Ergebnismessungen fünf Jahre lang nachbeobachtet, die analysiert und bei Bedarf an die Aufsichtsbehörden gemeldet werden.

Nach dem Eingriff wird ein klinischer Besuch bei der Entlassung, dreißig Tagen, sechs Monaten, einem Jahr und danach jährlich bis zu fünf Jahren angesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Klinische Beurteilung vor und nach der Implantation, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis 5 Jahre (Telemedizin-Follow-up erlaubt in den Jahren 2, 3, 4)
  2. CT oder MRT vor der Implantation (Probanden-Screening)
  3. Echokardiographie vor der Implantation, Entlassung (oder 7 Tage), 30 Tage, 6 Monate und nach 1 Jahr und 5 Jahren
  4. Bi-Plane-Durchleuchtung bei Implantation und entweder CT, MRT oder Röntgen-Thorax nach 6 oder 12 Monaten
  5. NYHA vor der Implantation, Entlassung (oder 7 Tage), 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich bis 5 Jahre
  6. EQ-5D vor der Implantation, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich über 5 Jahre

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heart CenterMunich
        • Kontakt:
  • Frankreich
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33600
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Frankreich, 44093
    • Île-de-France
      • Le Plessis-Robinson, Île-de-France, Frankreich, 92350
        • Rekrutierung
        • Marie Lannelongue
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
  • Italien
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Grundlegende Aufnahmekriterien

  • 12 Jahre bis 70 Jahre alt
  • Gewicht ≥ 30kg
  • Mit Nachweis einer mittelschweren oder schweren (≥3+) Lungeninsuffizienz durch transthorakale Echokardiographie (TTE)
  • Mit > 30 % pulmonaler Regurgitationsfraktion, definiert durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Das Subjekt ist symptomatisch für seine/ihre Lungeninsuffizienz oder erfüllt die MRT-Kriterien für eine Intervention. Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (RVEF) < 45 %, Pulmonalinsuffizienzfraktion (PRRF) > 30 % und erhöhter Index des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens (RVEDV) (RVEDVI) >150 ml/m²

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten mit nativer RVOT (einschließlich transvalvulärer Patch-Reparatur) weisen eine mäßige oder stärkere Lungeninsuffizienz mit/ohne Stenose auf und sind klinisch für eine Pulmonalklappenintervention indiziert.
  2. Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und verpflichtet sich, alle Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einem Zustand, der laut IFU kontraindiziert ist, oder die die Gebrauchsanweisung des Venus P-ValveTM Systems oder das Studienprotokoll nicht einhalten können.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: mit sechs Monaten
  • Keine erneute Intervention mit dem VenusP-ValveTM (Katheter oder chirurgischer Eingriff).

  • Akzeptable hämodynamische Funktion, definiert als:

    1. Leichtes oder schwächeres Aufstoßen, gemessen durch Echokardiographie; UND
    2. Mittlerer RVOT-Gradient, gemessen durch Echokardiographie ≤35 mmHg.
mit sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: bei 30 Tagen

Verfahrenserfolg nach 30 Tagen, definiert als:

  • Freiheit von eingriffs-/gerätebedingter Sterblichkeit
  • Freiheit von Venus P-ValveTM (Katheter oder chirurgischer Eingriff) Reintervention in Bezug auf Indexverfahren oder -gerät
  • Akzeptable hämodynamische Funktion
  • Ursprünglich vorgesehenes Ventil in situ
bei 30 Tagen
Auftreten von Ereignissen
Zeitfenster: durch fünf Jahre

Auftreten der folgenden Ereignisse über 5 Jahre Nachbeobachtung:

  • Gesamtmortalität und verfahrens-/gerätebedingte Mortalität
  • Venus P-ValveTM (Katheter oder chirurgischer Eingriff) Reintervention
  • Funktionsstörung des Venus P-ValveTM
  • Schwerwiegende verfahrens-/gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
durch fünf Jahre
Funktionsstatus
Zeitfenster: durch fünf Jahre
Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) bis zu 5 Jahren
durch fünf Jahre
Health-State-Utility-Score
Zeitfenster: durch fünf Jahre
Health State Utility Score, gemessen mit dem EQ-5D vor der Implantation, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich über 5 Jahre.
durch fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IQVIA MedTech BV of Antwerp, Belgium
MDCECRO LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VTPR-22-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unter Beachtung der Gesetze und Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten wird erwartet, dass empirische (nicht persönlich identifizierbare) Daten innerhalb des klinischen Prüfteams geteilt werden. Verarbeitete und analysierte Daten würden innerhalb einer breiteren Gemeinschaft von Medizinern durch professionelle Konferenzpräsentationen und Peer-Review-Journalveröffentlichungen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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