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Mifepriston und Misoprostol bei ungewollter Schwangerschaft unbekannter Lokalisation

30. August 2023 aktualisiert von: Planned Parenthood League of Massachusetts

Mifepriston und Misoprostol bei ungewollter Schwangerschaft an unbekanntem Ort: Eine randomisierte Pilotstudie zur Misoprostol-Dosierung

Patienten, die früh in der Schwangerschaft einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch wünschen, können einen Ultraschall haben, der keine Schwangerschaft in der Gebärmutter zeigt. Dies wird als „Schwangerschaft unbekannten Ortes“ bezeichnet. Diese Patientinnen haben höchstwahrscheinlich eine Schwangerschaft in der Gebärmutter, die zu früh ist, um im Ultraschall gesehen zu werden, aber es ist möglich, dass die Schwangerschaft nicht in der Gebärmutter gesehen wird, weil sie sich außerhalb der Gebärmutter befindet, was als Eileiterschwangerschaft bezeichnet wird. Patientinnen mit Eileiterschwangerschaften sind einem Risiko für schwerwiegende Komplikationen ausgesetzt, und die Medikamente, die für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch verwendet werden, können eine Eileiterschwangerschaft möglicherweise nicht beenden.

Derzeit erhalten in der Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) Patienten, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch anstreben, einschließlich einiger Patienten mit einer Schwangerschaft unbekannten Ortes, Mifepriston, um den medikamentösen Schwangerschaftsabbruch in der Klinik zu beginnen, und dann eine Dosis Misoprostol, die sie zu Hause einnehmen können, um dies zu bewirken die Schwangerschaft vorübergehen. Untersuchungen deuten jedoch darauf hin, dass eine zweite Dosis Misoprostol bei bestimmten Patienten zu einer höheren Rate an abgeschlossenen Abtreibungen führt.

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob zwei Dosen des zu Hause verabreichten Misoprostols während des medikamentösen Abtreibungsprozesses zu einer höheren Rate an abgeschlossenen Abtreibungen bei Patientinnen mit einer Schwangerschaft unbekannten Ortes führen. In dieser Studie erhalten alle Teilnehmer wie gewohnt Mifepriston. Dann werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Dosis Misoprostol oder zwei Dosen Misoprostol zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Urin- oder Serum-hCG-Test
  • Kein Nachweis einer Fruchtblase im transvaginalen Ultraschall
  • Kein Hinweis auf Eileiterschwangerschaft im transvaginalen Ultraschall
  • Wunsch nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch am selben Tag als Methode des Schwangerschaftsabbruchs
  • Berechtigt für einen medikamentösen Abbruch am selben Tag basierend auf den klinischen PPLM-Richtlinien zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Nicht berechtigt für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch bei PPLM basierend auf den aktuellen klinischen PPLM-Richtlinien zum Zeitpunkt der Einschreibung

    o Die klinischen PPLM-Richtlinien zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch schließen derzeit Personen mit chronischem Nebennierenversagen, gleichzeitiger langfristiger Anwendung von Kortikosteroiden, hämorrhagischen Störungen oder gleichzeitiger Antikoagulation, Porphyrie, Allergien gegen Mifepriston oder Misoprostol oder einem vorhandenen IUP aus.

  • Nicht berechtigt für einen medikamentösen Abbruch am selben Tag mit PUL basierend auf den klinischen PPLM-Richtlinien und der klinischen Beurteilung zum Zeitpunkt der Registrierung

    o Die klinischen PPLM-Richtlinien zur Einleitung eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs mit PUL schließen derzeit Personen mit größeren Risikofaktoren für eine Eileitererkrankung (IUP in situ, frühere Eileitererkrankung, Eileiteroperation in der Vorgeschichte) oder Symptomen bezüglich einer Eileitererkrankung (d. h. Schmerzen, Blutungen) nach Ermessen des Arztes.

  • Alter unter 18 Jahren
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, das Follow-up-Protokoll einzuhalten oder die Umfrage abzuschließen
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder alle Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mifepriston plus Einzeldosis Misoprostol
Die Teilnehmerin nimmt Mifepriston und dann eine Dosis Misoprostol zu Hause ein, um die Schwangerschaft zu überstehen (aktuelle routinemäßige Abtreibungsbehandlung).
Arzneimittel: Mifepriston plus eine Dosis Misoprostol
Mifepriston 200 mg p.o., dann 800 mcg Misoprostol 24-30 Stunden später
Experimental: Mifepriston plus zwei Dosen Misoprostol
Die Teilnehmerin nimmt Mifepriston ein und nimmt dann zu Hause zwei Dosen Misoprostol im Abstand von 4 Stunden ein, um die Schwangerschaft zu bestehen.
Arzneimittel: Mifepriston plus zwei Dosen Misoprostol
Mifepriston 200 mg p.o., dann 800 mcg Misoprostol 24-30 Stunden später, dann weitere 800 mcg Misoprostol 4 Stunden danach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung zu bestimmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird anhand der Rekrutierungs- und Ablehnungsquoten beurteilt. Die Rekrutierungsquote wird berechnet, indem die Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer durch die Anzahl der für die Rekrutierung aufgewendeten Monate dividiert wird.
1 Jahr
Akzeptanz der zweiten Dosis von Misoprostol
Zeitfenster: 1 Monat pro Fach, 1 Jahr für alle Fächer
Die Akzeptanz dieses Regimes wird bewertet, indem gemessen wird, wie oft Patienten, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind, tatsächlich die zweite Dosis Misoprostol einnehmen. Wenn 13 oder mehr Patienten in der Doppel-Miso-Gruppe (> 50 %) die zweite Dosis nicht einnehmen, wird dies als inakzeptabel angesehen.
1 Monat pro Fach, 1 Jahr für alle Fächer
Ablehnungsquoten, um die Durchführbarkeit der Einstellung zu bestimmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird anhand der Rekrutierungs- und Ablehnungsquoten bewertet. Die Ablehnungsquote wird berechnet, indem die Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer durch die Anzahl der Patienten geteilt wird, die für die Studienteilnahme angesprochen wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Planned Parenthood League of Massachusetts

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P000467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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