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Vom Chirurgen durchgeführter intraoperativer transoraler Ultraschall bei Krebs mit unbekanntem Primärtumor (OP-CUP)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Martin Garset-Zamani, MD, Rigshospitalet, Denmark

Vom Chirurgen durchgeführter intraoperativer transoraler Ultraschall bei Patienten mit Verdacht auf Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom mit unbekanntem Primärtumor: eine prospektive diagnostische Genauigkeitsstudie

Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Plattenepithelkarzinom unbekannten Ursprungs (SCCUP) werden prospektiv in einem tertiären Zentrum für Kopf- und Halskrebs am Universitätskrankenhaus Kopenhagen – Rigshospitalet, Kopenhagen, Dänemark – aufgenommen. Alle Patienten werden vor der Untersuchung in Vollnarkose einer Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) unterzogen. Während der Vollnarkose wird vor der Panendoskopie ein intraoperativer transoraler Ultraschall (ITUS) durchgeführt. Erkannte Tumore werden mit bestimmten oropharyngealen Sublokationen registriert. Ein für ITUS verblindeter beratender Kopf- und Halschirurg führt eine Panendoskopie durch. Nach der Untersuchung ist der Chirurg für die Ultraschallergebnisse entblindet. Die endgültigen histopathologischen Ergebnisse von durchgeführten ortsspezifischen Biopsien werden als Referenzstandard verwendet. Die Gesamtdetektionsrate wird zwischen ITUS, Panendoskopie, PET-CT und MRT mit Sensitivitäts- und Spezifitätsanalyse verglichen. Oropharynx sublokalisationsspezifische Detektionsrate von ITUS vs. Panendoskopie wird mit logistischer Regressionsanalyse verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive diagnostische Studie zur Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf SCCUP wird an der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kopf- und Halschirurgie des Universitätskrankenhauses Kopenhagen – Rigshospitalet, Dänemark, durchgeführt. Dieses spezialisierte Krebszentrum ist für die chirurgische Abklärung von etwa der Hälfte der Patienten mit Verdacht auf SCCUP in der dänischen Bevölkerung von 5,8 Millionen verantwortlich.

Die Standarduntersuchung von Patienten mit Verdacht auf SCCUP in Dänemark besteht aus einer klinischen Untersuchung am selben Tag in Kombination mit einer hochauflösenden Videoendoskopie mit NBI, einem vom Chirurgen durchgeführten Hals-Ultraschall und einer Feinnadel-Aspirationszytologie (FNAC) von verdächtigen Lymphknoten mit Ergebnissen am selben Tag . Die zytologischen Ergebnisse können weiter auf das humane Papillomavirus (HPV) getestet werden, und die Patienten werden für eine panendoskopische Untersuchung unter Vollnarkose mit Gefrierschnittbiopsie gebucht. Die präoperative Schnittbildgebung zur Lokalisierung des Primärtumors umfasst MRT und 18-F-Fluordeoxyglukose (FDG)-PET-CT.

Intraoperativer transoraler Ultraschall

Während der Vollnarkose und vor der Panendoskopie wird ITUS durchgeführt, während ein beratender Kopf- und Halschirurg, der die Panendoskopie durchführt, verblindet ist. Es wird ein Ultraschallgerät Fujifilm Arietta 850 oder Arietta 65 (Fujifilm, Tokio, Japan), BK5000 (BK Medical ApS, Herlev, Dänemark) oder Samsung RS85 (Samsung Medison, Seoul, Südkorea) verwendet. Es werden Hochfrequenzwandler mit geringem Platzbedarf wie der an einer Pinzette befestigte intraoperative Roboterwandler Arietta L51K mit linearer Anordnung, der „flexible Hockeyschläger“ BK5000 18XL5s oder der Samsung RS85 LA3-22AI „Hockeyschläger“ verwendet. Ein Boyle-Davis-Knebel oder Laryngoskop wird verwendet, um die Tonsillen sichtbar zu machen (Abbildung 1), während der Wandler auf jeder Tonsille in transversaler und sagittaler Ebene platziert wird. Der Zungengrund wird gescannt, indem die Zunge von einem Assistenten nach anterior gezogen wird und der Schallkopf direkt auf dem Zungengrund platziert wird. Alternativ kann die Zunge mit einem Videolaryngoskop zurückgezogen werden, während der Zungengrund freigelegt wird. Der Zungengrund wird in der Sagittalebene von einer Seite zur anderen gescannt. Die Zunge kann dann entweder zur linken oder rechten Seite gezogen werden, um die Sonde für die transversale Bildgebung schräg anzuwinkeln. Bei Tumorverdacht wird die Tumorlokalisation in folgenden Kategorien mit Angabe der rechten oder linken Seite registriert:

  • Mandel kranial.
  • Tonsillen kaudal.
  • Glossotonsillar-Sulcus.
  • Anterolateraler Zungengrund.
  • Anteromedialer Zungengrund.
  • Posterolateraler Zungengrund.
  • Posteromedialer Zungengrund.
  • „Andere“ Oropharynx-Sublokalisationen, einschließlich vorderer und hinterer Pharynxbögen, weicher Gaumen, Zäpfchen, hintere Oropharynxwand und Vallecula.

B-Mode-Videoclips von beiden Mandeln und dem Zungengrund werden aufgezeichnet. Powerdoppler bei Tumorverdacht und der kontralateralen Seite wird durchgeführt. Wenn eine gut definierte Läsion zu sehen ist, wird der größte Tumordurchmesser und wenn möglich die dreidimensionale Größe gemessen. Der Grad des Tumorverdachts wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (sehr gering) bis 5 (sehr hoch) bewertet.

Panendoskopie Nach ITUS führt der Chirurg eine standardmäßige Panendoskopie des Pharynx einschließlich Palpation der Mundhöhle und des Oropharynx sowie eine hochauflösende Videoendoskopie mit NBI durch. Wenn der Chirurg einen Tumor vermutet, wird der Ort mit den gleichen Kategorien wie oben registriert. Der Tumorverdacht wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (sehr gering) bis 5 (sehr hoch) bewertet. Der Chirurg kategorisiert visuelle Befunde wie Geschwüre, exophytische Tumore, asymmetrisches Gewebe, anfällige/blutende Schleimhaut, verdächtiges Gefäßsystem auf NBI oder keine verdächtigen visuellen Befunde. Der Chirurg kategorisiert die palpatorischen Befunde als weich oder fest. Der klinisch sichtbare oder palpierte größte Tumordurchmesser wird geschätzt. Der Chirurg ist dann gegenüber den Ultraschallergebnissen entblindet. Nach der Ultraschall-Entblindung werden die Untersucher registrieren, ob weitere gezielte Biopsien von Ultraschall-Verdachtsstellen durchgeführt werden.

Wenn der Primärtumor während der Panendoskopie nicht lokalisiert wird, werden die Patienten einer Tonsillektomie unterzogen und die Mandeln werden von Kopf-Hals-Pathologen auf der Suche nach dem Primärtumor in 2-mm-Scheiben geschnitten. Wenn der Primärtumor noch unbekannt ist und die Halsmetastase HPV-positiv ist, wird den Patienten eine Transorale Roboterchirurgie (TORS) mit diagnostischer Zungengrund-Mukosektomie angeboten. Diese Zungengrundproben werden ebenfalls in 2-mm-Scheiben geschnitten und von Kopf-Hals-Pathologen untersucht. Wenn der Primärtumor in der endgültigen Histopathologie entweder durch Tonsillektomie oder Zungengrund-Mukosektomie lokalisiert wird, wird die Lokalisation der Tumore mit den anfänglich registrierten vermuteten Ultraschalllokalisationen aus der Panendoskopie verglichen.

Patientendaten Alter, Geschlecht, Alkohol, Rauchen, größte zervikale Lymphknotengröße, zervikale Lymphknotenseite (rechts/links), Datum der Panendoskopie, Datum der endgültigen histopathologischen Ergebnisse und Datum des Behandlungsbeginns werden aus den Krankenakten entnommen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
      • Århus, Dänemark, 8200
        • Århus University Hospital, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch verifizierte zervikale Lymphknotenmetastasen von Plattenepithelkarzinomen in den Nackenebenen I-IV ODER HPV+-Lymphknoten.
  • Gebucht für eine panendoskopische Untersuchung in Vollnarkose.
  • Präoperative MRT und PET-CT verfügbar.

Ausschlusskriterien:

- Unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperativer transoraler Ultraschall
Transoraler Ultraschall der Mandeln und des Zungengrundes unter Vollnarkose.
Die Mandeln und der Zungengrund werden transoral mit intraoperativen Hochfrequenz-Ultraschallköpfen gescannt. Der direkte Kontakt mit den Mandeln durch den Mund wird während der Vollnarkose erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Erkennungsrate durch Hinzufügen von ITUS zur Panendoskopie
Zeitfenster: Innerhalb von 2-4 Wochen nach Panendoskopie.
Der Unterschied im Anteil der Patienten mit SCCUP, bei denen eine primäre Tumorlokalisation korrekt durch ITUS erkannt wird, aber nicht durch Panendoskopie allein erkannt wird.
Innerhalb von 2-4 Wochen nach Panendoskopie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallmerkmale von primären Tonsillen- und Zungengrundtumoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Echogenität, Form und das Doppler-Flussmuster im Verhältnis zum normalen und kontralateralen Tonsillengewebe werden in durch Biopsie verifizierten Primärtumoren verglichen.
1 Jahr
Vergleich der Detektionsrate von ITUS, Panendoskopie, kombinierter ITUS+Panendoskopie, MRT und PET-CT zur Lokalisierung des Primärtumors.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der lokalisierten Primärtumoren wird zwischen allen obigen Tests verglichen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit in Minuten für die Durchführung des transoralen Ultraschalls
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Operationszeit, einschließlich Einrichtung mit Mundknebeln, um transoralen Ultraschall in Vollnarkose durchzuführen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Tobias Todsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unknown Primary Transoral US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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