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Ungünstige Kindheitserfahrungen, Anpassung und Brustkrebs (CAPONE)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Christine Rotonda, University of Lorraine

Unerwünschte Kindheitserfahrungen, Anpassung und Brustkrebs

Adverse Childhood Experiences (ACEs) werden seit langem mit psychischen Gesundheitsproblemen im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht. Im Fall von Krebs hat keine Studie berücksichtigt, dass eine solche Vorgeschichte Patienten emotional anfälliger machen könnte, obwohl das Vorhandensein von Reaktionsstörungen wie Stress, Angst oder Depression für eine solche Pathologie charakteristisch ist. In Stressphasen und damit während der Krankheit aktiviert, wird auch das Bindungssystem mobilisiert und muss berücksichtigt werden, um ein besseres Verständnis des Krankheitserlebens zu ermöglichen. Der Bindungsstil kann hier als individuelle Dimension gesehen werden, die bei der emotionalen Regulation und Resilienz von Patienten eine Rolle spielt. Es wird auch besonders während der Remissionsphase gefordert, einer komplexen und einzigartigen Phase der Krebserkrankung, die Patienten mit einer Ambivalenz von Hoffnung und Angst konfrontiert. Die Angst vor einem erneuten Auftreten ist die Sorge, dass der Krebs in demselben Organ oder in einem anderen Teil des Körpers zurückkehren oder fortschreiten könnte. Dies ist ein entscheidender Faktor für das Auftreten von Angst-depressiven Störungen. Schließlich haben mehrere Studien einen starken Zusammenhang zwischen Depression/Angst und krebsbedingter Müdigkeit (CRF) nach der Behandlung gezeigt, insbesondere während der Remissionsphase.

ACEs hinterlassen physiologische und epigenetische Auswirkungen, die heutzutage leicht bewertet werden können, und liefern so zusätzliche Beweise zwischen Widrigkeiten, physiologischer und epigenetischer Verwundbarkeit und der Fähigkeit, sich an die Herausforderungen des Lebens wie Krebs anzupassen. Änderungen in der Lebensgeschichte werden durch Änderungen in zellulären Mechanismen vermittelt, die die Genomexpression beeinflussen. Es ist derzeit weithin nachgewiesen, dass ACEs epigenetische Modifikationen erhöhen.

Das Interesse dieses Projekts besteht daher darin, die psychologischen Folgen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Krebs in der Entwicklungsgeschichte (in Bezug auf Widrigkeiten) von Patientinnen aufzuzeigen, die eine adjuvante Chemotherapie für Brustkrebs abgeschlossen haben, unter Berücksichtigung der früheren Bindungen, Belastbarkeit, Angst vor Wiederholung und wahrgenommener Müdigkeit, um ihre Wechselwirkungen und ihre Auswirkungen auf ihre psychische Gesundheit und letztendlich auf ihre Lebensqualität zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Frankreich, 57000
        • Ur 4360 Apemac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in dieser Studie untersuchte Population ist eine Gruppe erwachsener Frauen, die Brustkrebs hatten und sich in Remission befinden, d. h. deren Symptome und klinische Anzeichen, die in der medizinischen Bildgebung sichtbar sind, nach der Behandlung des Krebses nachgelassen haben oder verschwunden sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs gehabt haben
  • In Remission betrachtet werden
  • Über 18 Jahre alt sein
  • Literate (in der Lage, die Informationen zu verstehen und den Fragebogen selbstständig auszufüllen)
  • Stimmen Sie der Teilnahme am Projekt zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person sein, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt
  • Seien Sie ein geschützter Erwachsener, unter Vormundschaft oder Kuratoren
  • sich in onkologischer Behandlung befinden
  • Haben Sie einen Mangel an Autonomie, der es unmöglich macht, den Fragebogen online auszufüllen
  • in psychotherapeutischer Behandlung waren oder begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Frauen in Remission von Brustkrebs
Zeitfenster: Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Das primäre Ergebnis war die mit dem Short Form Survey 12 (SF-12-Skala) bewertete Lebensqualität.

Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl über 50 eine durchschnittliche Lebensqualität, 40 bis 49 eine leichte Behinderung, 30 bis 39 eine mittelschwere Behinderung und unter 30 eine schwere Behinderung anzeigt.
Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Wiederholung
Zeitfenster: Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Das Ausmaß der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs, wie durch das Cancer Recurrence Fear Inventory bewertet
Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Grad der Ermüdung, bewertet durch das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Es handelt sich um einen Fragebogen mit 20 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ (1 Punkt wert) bis 5 „stimme voll und ganz zu“ (5 Punkte wert) reicht. Die Punktzahl wird durch Summieren der Punkte auf der Skala berechnet. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Ermüdung.
Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Ausmaß der Angst und Depression, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Diese Skala bewertet den Grad der Angst in 7 Items und den Grad der Depression in 7 Items, die von 0 bis 3 reichen. Eine Punktzahl größer oder gleich 10 zeigt ein bestimmtes Maß an Angst oder Depression an.
Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anhang
Zeitfenster: Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Bindungsbeziehungen wurden mit dem Relationship Scales Questionnaire (RSQ) bewertet.
Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Ungünstige Kindheitserlebnisse
Zeitfenster: Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Die Anzahl der mit dem Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) ermittelten negativen Erfahrungen im Kindes- und Jugendalter.

Die Gesamtzahl der ACEs, denen der Teilnehmer "ausgesetzt" wurde, wird summiert, um eine ACE-Punktzahl zu erstellen, die von 0 (keine ACEs) bis 13 reicht. Eine Punktzahl von 0 ACEs bedeutet ein geringes Maß an Widrigkeiten und eine Punktzahl von 13 bedeutet ein hohes Maß an Widrigkeiten.
Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Das anhand der Brief Resilience Scale (BRS) geschätzte Belastbarkeitsniveau. Die Brief Resilience Scale ist ein 6-Punkte-Fragebogen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
RMSSD-Werte
Zeitfenster: Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Differenzen der RMSSD-Werte (quadratischer Mittelwert aufeinander folgender Differenzen zwischen normalen Herzschlägen) in Ruhe je nach Status mit oder ohne ACE, durchgeführt über die Caducy (Software)
Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressmessung
Zeitfenster: Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Haarcortisolspiegel durch Analyse von 100 Haaren, die mit der Wurzel gesammelt und bei 4°C gelagert wurden
Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Messung epigenetischer Methylierungen in Bezug auf kindliche Widrigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Prozentuale Methylierung von Genen, die für die gezielte Analyse von Zielregionen kodieren, die für NR3C1- und FKBP5-Gene kodieren, die aus Vollblut, Speichel und oralen Zellen stammen, bewertet mit Chromatin-Immunpräzipitation (ChIP)-Assays
Grundlinie. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Lorraine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ligue contre le cancer, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marion Trousselard, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-A02850-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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