Physiotherapeutische Behandlung mit kapazitiver resistiver monopolarer Hochfrequenz bei jungen Frauen mit Dyspareunie ([CRMRF])

Nachdem sie über die Studienziele, Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie die Studienmethodik informiert wurden, haben alle Patienten ihre Einverständniserklärung unterschrieben. Die Teilnahme von Frauen an dieser Studie ist völlig freiwillig und wenn sich eine Teilnehmerin im Laufe der Studie entscheidet, sich zurückzuziehen, kann sie dies zu einem von ihr für angemessen erachteten Zeitpunkt frei tun, ohne dass es einer Erklärung bedarf.

In Woche 0 werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, unter Verwendung von „Random.org“ in einem Single-Blind-Verfahren (Teilnehmer) in zwei Arme randomisiert:

1. Behandlungsgruppe (CRMRF und physikalische Therapiemodalitäten am Beckenboden)
2. Scheingruppe (nur physikalische Therapiemodalitäten auf dem Beckenboden).

Es finden 4 identische Behandlungssitzungen statt (eine pro Woche). Diese Sitzungen werden protokolliert. Die Datenerhebung erfolgt vor der ersten Sitzung, nach der letzten Sitzung und 12 Wochen nach Behandlungsende. Die ungefähre Dauer jeder Sitzung beträgt 40 Minuten. Sitzungen mit Datenerfassung dauern ungefähr zwischen 45 Minuten und 1 Stunde.

Während des ersten Besuchs werden die Patienten gebeten, eine Reihe von Fragen zu beantworten und einige Fragebögen zu beantworten (FSFI, Female Sexual Function Index und FSM, Women's Sexual Function). Die Ergebnisse der verschiedenen durchgeführten Tests sowie alle Unterlagen zu den Teilnehmern sind absolut vertraulich und stehen nur dem Hauptforscher, den Mitarbeitern und gegebenenfalls den zuständigen Gesundheitsbehörden zur Verfügung.

Alle notwendigen Sicherheitsmaßnahmen, damit Studienteilnehmer nicht identifiziert werden, und Vertraulichkeitsmaßnahmen werden in allen Fällen gemäß der Verordnung 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum + Schutz natürlicher Personen (RGPD ) und Organgesetz 3/2018 vom 5. Dezember, Schutz personenbezogener Daten und Gewährleistung digitaler Rechte (LOPD-GDD).

Während der Behandlung wird der Patient für die Behandlung in Rückenlage in litotonische Position gebracht, da in dieser Position die Bauchmuskulatur und die Coxofemoralgelenke entspannt sind. Die manuellen Therapietechniken in den beiden Gruppen basieren auf der Dammmassage nach Thiele, die aus einer Massage vom Ursprung bis zum Ansatz des Musculus levator anus mit einem für den Patienten erträglichen Druck besteht. Das Manöver wird durchgeführt, indem eine Hin- und Herbewegung über die gesamte tastbare Muskeloberfläche ausgeführt wird.

CRMRF wird an der Behandlungsgruppe mit zwei Arten von aktiven Elektroden durchgeführt, die während der gesamten Behandlung in Bewegung gehalten werden, um eine Wärmekonzentration zu vermeiden.

1. Eine externe kapazitive Elektrode, flach, aus rostfreiem Stahl und mit Polyamid beschichtet, mit einem Durchmesser von 3 cm (ECE), die auf die oberflächlichen Gewebe, Haut, Schleimhaut und Muskeln einwirkt. Es wird äußerlich an die äußeren Schamlippen angrenzend eingesetzt, während der Physiotherapeut mit der anderen Hand die Dammmassage durchführt.
2. Eine interne, zylindrische Widerstandselektrode aus rostfreiem Stahl, 8 cm lang und 1,5 cm im Durchmesser (ERI). Es hat eine Schraubkappe aus Kunststoff, um eine Hitzekonzentration zu verhindern. Die Anwendung erfolgt endokavitär, in direktem Kontakt mit dem intravaginalen Gewebe der Frau.

Während der gesamten Behandlung wird die Patientin eine passive Elektrode auf ihrem Rücken tragen, die eine rechteckige Rückführungsplatte sein wird. Zur Durchführung der Behandlung werden ein Intradermik-Gerät (Rös's Estética), ein leitfähiges Gel (Clear Ultrasound Gel, OXD Professional Care, REF US-C1) und die 2 verschiedenen Elektrodentypen verwendet.

Die Teilnehmer werden geblendet. Als Maskierungstechnik wird den Patienten erklärt, dass der Eingriff ein erhöhtes Temperaturgefühl im Anwendungsbereich hervorrufen kann, aber nicht immer auftreten muss. Durch das Aufstellen des Geräts können die Teilnehmer den Monitor nicht sehen. In der Sham-Gruppe ist das CRMRF-Gerät ausgeschaltet.

Die als Studienvariablen gewonnenen Daten werden während der Studie codiert, verarbeitet und analysiert. Die in den Analysen zu verwendende Stichprobenpopulation umfasst alle Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen, mit Ausnahme derjenigen, die sich entschieden haben, die Studie vor Abschluss zu verlassen.

Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistics (v20)-Software durchgeführt, um die primären und sekundären Ziele und Hypothesen der Studie zu bewerten, einschließlich:

• Tests auf Normalverteilung der Variablen.
• Analyse der Beschreibungsvariablen der Gesamtstichprobe: Prozentsätze, Kontingenztabellen, deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum).
• Analyse der Stichprobenbeschreibungsvariablen nach Gruppen: Prozentsätze, Kontingenztabellen, deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum).
• Vergleich der Mittelwerte in verwandten Stichproben, getrennt nach Gruppen: T-Test auf Mittelwertdifferenz (Variablen mit Normalverteilung) und nichtparametrischer Wilcoxon-Test (Variablen mit Nicht-Normalverteilung). Die folgenden Vergleiche werden durchgeführt: Final - Initial, ReTest - Final, ReTest - Initial.
• Vergleich der Mittelwerte zwischen Gruppen.