Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Schmerzen mit unterschiedlichen apikalen Abschlussgrößen nach einer Wurzelkanalbehandlung bei einem Besuch

4. Mai 2023 aktualisiert von: Hala Fayek, British University In Egypt

Vergleichende Bewertung der postoperativen Schmerzen mit unterschiedlichen apikalen Abschlussgrößen nach einer Wurzelkanalbehandlung bei einem Besuch

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte parallele klinische, prospektive Split-Mouth-Triple-Blinded-Studie. Es wurde eine Stichprobengrößenberechnung durchgeführt und es waren 25 Probanden pro Gruppe für insgesamt 50 Seiten, um Drop-outs zu kompensieren.

Patientenauswahl und Vorbereitung:

Alle Wurzelkanalbehandlungen wurden von einem einzigen endodontischen Berater durchgeführt. Alle Probanden wurden aus ambulanten Patienten ausgewählt, die in der endodontischen Klinik der britischen Universität in Ägypten vorgestellt wurden. Fälle, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden für diese Studie ausgewählt. Alle Patienten wurden mündlich über den Nutzen des Verfahrens aufgeklärt und darüber, dass die Ergebnisse der Behandlung für diese Studie verwendet werden und ihnen die Risiken des Verfahrens explizit aufgeklärt wurden. Nach der mündlichen Einwilligung wurde den Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung ausgehändigt.

Alle Daten der postoperativen Schmerzen wurden von einem zweiten verblindeten Kliniker über eine visuelle Analogskala (VAS) aufgezeichnet. Postoperative Überwachungsperioden werden in 12 Stunden, 24 Stunden, 3 Tagen und einer Woche aufgezeichnet. Die Daten wurden nur mit Gruppennamen an den Statistiker gesendet, um die dreifachen Verblindungskriterien zu erfüllen, und die Ergebnisse werden interpretiert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte parallele klinische, prospektive Split-Mouth-Triple-Blinded-Studie. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der Software G*Power 3.1.9.4 auf der Grundlage von Daten aus einer früheren Studie durchgeführt ] Es wurde geschätzt, dass eine minimale Stichprobengröße von 19 Probanden (Seiten) pro Gruppe für insgesamt 38 Seiten für eine Wirkung wesentlich wäre Größe von 0,97 mit einem Alpha-Fehler von 0,05 und einem Power-Beta von 0,90, um eine 95-prozentige Konfidenz eines wahren Unterschieds zwischen den Gruppen zu erreichen. Die Stichprobengröße wurde um 25 % auf 25 Probanden pro Gruppe für insgesamt 50 Seiten erhöht, um Ausfälle zu kompensieren.

Patientenauswahl und Vorbereitung:

Alle Wurzelkanalbehandlungen wurden von einem einzigen endodontischen Berater durchgeführt. Alle Probanden wurden aus ambulanten Patienten ausgewählt, die in der endodontischen Klinik der britischen Universität in Ägypten vorgestellt wurden. Fälle, die diagnostiziert wurden und die Einschlusskriterien nicht erfüllten, wurden an die interne Klinik für zahnärztliche Versorgung überwiesen. Fälle, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden für diese Studie ausgewählt. Alle Patienten wurden mündlich über den Nutzen des Verfahrens aufgeklärt und darüber, dass die Ergebnisse der Behandlung für diese Studie verwendet werden und ihnen die Risiken des Verfahrens explizit aufgeklärt wurden. Nach der mündlichen Einwilligung wurde den Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung ausgehändigt.

Verfahren:

Röntgenaufnahmen wurden mit einem periapikalen Paralleled Long Cone-Röntgengerät gemacht. Zur Sicherstellung eines sichtbaren Wurzelkanals mit einer Kanalkrümmung von ≤30° und einem periapikalen Index (PAI-Score) von 3-5 zusätzlich zur anfänglichen Bestätigung der Wurzelkanaltypen. Alle Patienten wurden anästhesiert, Kofferdam angelegt und Zugangskavitäten angelegt. Nach der Exploration und Erkundung des Wurzelkanals wurden die Wurzelkanalsysteme erneut als die für diese Studie ausgewählten Typen bestätigt.

Für alle Wurzelkanäle wurde eine anfängliche Bindungsfeile ausgewählt, um sicherzustellen, dass sie der Einschlussgröße der mesialen Wurzeln Nr. 20 und der distalen Nr. 30 entspricht. Nachdem Durchgängigkeit und Gleitpfad mit K-Feilen bis Größe Nr. 20 durchgeführt wurden, wurde eine motorgetriebene Kanalerweiterung mit E3 Azure-Feilen auf die endgültige Endgröße gemäß der Gruppierung angewendet.

Gruppe A: (linke Seite des Patienten) wurde 2 Größen größer als der IBF präpariert, auf Größe 35#/0,04 mesiale Kanäle und 40#/.04 distale Kanäle.

Gruppe B: (rechte Seite des Patienten) wurde 3 Größen größer als die IBF präpariert, auf Größe 40#/0,04 mesiale Kanäle und 45#/.04 distale Kanäle.

Alle Daten der postoperativen Schmerzen wurden von einem zweiten verblindeten Kliniker über eine visuelle Analogskala (VAS) aufgezeichnet. Postoperative Überwachungsperioden werden in 12 Stunden, 24 Stunden, 3 Tagen und 1 Woche aufgezeichnet.

Die Daten wurden nur mit Gruppennamen an den Statistiker gesendet, um die dreifachen Verblindungskriterien zu erfüllen, und die Ergebnisse werden interpretiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Shrouk
      • Cairo, El Shrouk, Ägypten
        • British university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Arten der erwachsenen Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-50
  • Geschlecht: Männer und Frauen, zufällige Auswahl.
  • Systemischer Status: Gesunde Patienten (Kategorie: American Society of Anaesthesiologists Klasse 1)
  • Bilaterale freiliegende erste oder zweite bleibende Molaren des Unterkiefers
  • Molaren sollten getrennte mesiale und distale Wurzeln haben
  • Mesialwurzeln als Typ-3-Wurzelkanalsystem bestätigt
  • Die distale Wurzel wurde als Wurzelkanalsystem des Typs 1 bestätigt
  • Normales periapikales Röntgenbild und keine Knochenveränderungen
  • Symptomatische irreversible Pulpitis
  • I.B.F. in den mesialen Wurzeln nicht mehr als #20 und in der distalen Wurzel nicht mehr als #30

Ausschlusskriterien:

  • Geben Sie zwei Wurzelkanalsysteme in mesialen Wurzeln ein
  • Geben Sie zwei oder drei Wurzelkanalsysteme in den distalen Wurzeln ein
  • Zeichen einer apikalen Beteiligung im Röntgenbild
  • Alle systemischen Zustände, die die Behandlung verändern oder Medikamente oder Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A: (linke Seite des Patienten
2 Größen größer als die IBF vorbereitet, bis Größe 35#/.04 mesiale Kanäle und 40#/.04 distale Kanäle.
Verhalten: Schmerzbeurteilung
Die Schmerzen wurden postoperativ in beiden Gruppen in zeitlichen Abständen beurteilt
Gruppe B (rechte Seite des Patienten
3 Größen größer als die IBF vorbereitet, bis Größe 40#/.04 mesiale Kanäle und 45#/.04 distale Kanäle.
Verhalten: Schmerzbeurteilung
Die Schmerzen wurden postoperativ in beiden Gruppen in zeitlichen Abständen beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Postoperative Schmerzen werden von einem zweiten verblindeten Kliniker unter Verwendung einer visuellen Analogskala aufgezeichnet, auf der der Patient seine Schmerzstärke von minimal bis maximal einstuft. Postoperative Überwachungsperioden werden aufgezeichnet
12 Stunden
Schmerzbeurteilung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleichende postoperative Schmerzen werden von einem zweiten verblindeten Kliniker unter Verwendung einer visuellen Analogskala aufgezeichnet, auf der der Patient sein Schmerzniveau von minimal bis maximal einstuft. Postoperative Überwachungszeiträume werden aufgezeichnet
24 Stunden
Schmerzbeurteilung nach 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage
Postoperative Schmerzen werden von einem zweiten verblindeten Kliniker unter Verwendung einer visuellen Analogskala aufgezeichnet, auf der der Patient seine Schmerzstärke von minimal bis maximal einstuft. Postoperative Überwachungsperioden werden aufgezeichnet
3 Tage
Schmerzbeurteilung nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperative Schmerzen werden von einem zweiten verblindeten Kliniker unter Verwendung einer visuellen Analogskala aufgezeichnet, auf der der Patient seine Schmerzstärke von minimal bis maximal einstuft. Postoperative Überwachungsperioden werden aufgezeichnet
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
British University In Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FD-BUE-REC 23-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten