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CP101 zur Behandlung von Colitis ulcerosa

15. September 2025 aktualisiert von: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Hierbei handelt es sich um eine dosisabhängige explorative Phase-1-Pilotstudie zur Bewertung der Transplantation, Sicherheit und Wirksamkeit von CP101, einem oralen Mikrobiomtherapeutikum, bei Teilnehmern mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa. Insgesamt 30 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer kurzen oder verlängerten Induktionsdosierung mit CP101 zugeteilt. Eine Beurteilung des Mikrobioms erfolgt zu Studienbeginn, am 6. Tag, in der 4. Woche, in der 8. Woche, in der 12. Woche, in der 16. Woche und in der 24. Woche.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser dosisabhängigen explorativen Phase-1-Pilotstudie werden Transplantation, Sicherheit und Wirksamkeit von CP101, einem oralen Mikrobiom-Therapeutikum, bei Teilnehmern mit aktiver leichter bis mittelschwerer CU bewertet.

Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer leichten bis mittelschweren Erkrankung, definiert als ein vollständiger Mayo-Score von ≥4 bis ≤9. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen über eine endoskopische und

Histologisch bestätigte Diagnose einer leichten bis mittelschweren UC. Bei den Teilnehmern muss bei der während des Screenings durchgeführten Endoskopie eine aktive Erkrankung vorliegen (Mayo-Endoskopie-Score <= 1).

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert entweder nur der anfänglichen Induktion oder der anfänglichen und erweiterten Induktionsdosierung mit CP101 zugeteilt. Beide Arme erhalten 5 Tage lang eine anfängliche Induktionsdosis CP101, bestehend aus 10 Kapseln täglich. Anschließend erhalten die Teilnehmer entweder eine verlängerte Einleitung mit einer täglichen Dosis von fünf CP101-Kapseln bis Woche 8 oder ein entsprechendes Placebo. Sowohl die Teilnehmer als auch der PI sind für die Zuteilung des Behandlungsarms blind.

Die Teilnehmer werden bis Woche 8 auf das primäre Ergebnis, die Transplantation, untersucht. Sicherheitsergebnisse (alle Nebenwirkungen und Sicherheitslaborwerte) werden während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Darüber hinaus werden in Woche 8 die sekundären Wirksamkeitsergebnisse der Krankheitsremission und -reaktion ausgewertet. Die Teilnehmer werden außerdem bis Woche 24 im Hinblick auf langfristige Sicherheit, Transplantation und klinische Ergebnisse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Remission und Reaktion) beobachtet. Nebenwirkungen werden von der Einverständniserklärung bis zum Probebesuch in Woche 24 aufgezeichnet. Blutproben für Sicherheitslaboranalysen sowie Blut- und Stuhlproben für Biomarker-Bewertungen werden bei geplanten Studienbesuchen gemäß dem Bewertungsplan entnommen.

Das primäre Ergebnis, die Transplantation von CP101-assoziierten Mikroben, wird anhand von zwei Basisproben (vor der CP101-Verabreichung) und der Stuhlprobe des Teilnehmers in Woche 8 nach der Randomisierung gemessen. Zusätzliche Stuhlprobenentnahmen zur Beurteilung des Mikrobioms erfolgen an Tag 6, Woche 4, 8, 12, 16 und 24.

Teilnehmer, bei denen während der Studie eine Verschlechterung ihrer CU oder ein schwerer Schub auftritt, der die Verabreichung einer Notfalltherapie erfordert, werden aus der Studie ausgeschlossen, aber nicht ersetzt. Sie gelten als Behandlungsfehler und die zuletzt erhobenen Werte werden übernommen.

An dieser Studie werden voraussichtlich etwa 30 erwachsene Teilnehmer in einem einzigen Zentrum teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre
  3. Colitis ulcerosa wird anhand routinemäßiger klinischer, radiologischer und endoskopischer Kriterien diagnostiziert
  4. Aktive leichte bis mittelschwere CU, bestimmt durch Koloskopie etwa 10–21 Tage vor der Randomisierung in die Studie. (Flexible Sigmoidoskopie zulässig, wenn sich der Patient innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn einer vollständigen Koloskopie unterzogen hat.)
  5. Leichte bis mittelschwere CU, definiert durch einen vollständigen Mayo-Score, der Folgendes umfasst: die Summe aus Rektalblutungen, Stuhlfrequenz, endoskopischen Befunden und Subscores für die globale Beurteilung des Arztes von insgesamt ≥4 und ≤9, wobei jeder einzelne Subgruppenscore ≥1 ist.)
  6. Erkrankung mindestens 15 cm vom Analrand entfernt
  7. Stabile Dosierung der Begleitmedikation

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere oder refraktäre UC, definiert als Mayo-Score ≥10
  2. Die Erkrankung ist auf eine distale Proktitis beschränkt
  3. Fieber > 38,3°C
  4. Bekannte Vorgeschichte von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis
  5. Unfähigkeit, Kapseln einzunehmen (z. B. starke Übelkeit, Erbrechen, Gastroparese, Magenausgangsobstruktion, Dysphagie und/oder chronische Aspiration in der Vorgeschichte).
  6. Bekannter oder vermuteter toxischer Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus
  7. Patienten mit aktivem Darmverschluss
  8. Antibiotikaeinnahme innerhalb des letzten 1 Monats vor der Randomisierung
  9. Wird voraussichtlich innerhalb von 8 Wochen nach Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) Antibiotika erhalten (d. h. für geplante/erwartete Eingriffe)
  10. Bekanntermaßen positive Stuhluntersuchungen auf Eizellen und/oder Parasiten oder Stuhlkultur innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung
  11. Positiver Stuhltest auf Clostridioides difficile mittels GDH/EIA-Toxintest beim Screening-Besuch
  12. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff erhalten
  13. Innerhalb der letzten 6 Monate ein FMT erhalten
  14. Patienten mit anatomischen oder medizinischen Kontraindikationen für eine Koloskopie, einschließlich, aber nicht unbedingt beschränkt auf toxisches Megakolon, gastrointestinale (GI)-Fisteln, unmittelbarer postoperativer Status nach einer Bauchoperation, schwere Koagulopathie, großes oder symptomatisches abdominales Aortenaneurysma, oder alle Patienten, bei denen der Studienarzt den Patienten als Patienten einstuft erhebliches Risiko für Komplikationen bei der Koloskopie
  15. Patienten mit früherer Kolektomie, Stoma, J-Pouch oder früherer Darmoperation (ausgenommen Cholezystektomie, Appendektomie)
  16. Die in Abschnitt 5.3 definierten angemessenen Auswaschphasen können nicht abgeschlossen/vorherige Therapien beendet werden
  17. Patienten mit bekannter Diagnose primärer oder sekundärer Immunschwäche, z. B. IgA-Mangel, SCID, CGD
  18. Bekannte aktive Malignität mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs und Plattenepithelkarzinom
  19. Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität (Patienten unter Erhaltungschemotherapie dürfen nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Betreuer aufgenommen werden)
  20. Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit beeinträchtigen oder beeinträchtigen oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CP101
Erweiterte Induktion: Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang die kurze Induktionsdosis CP101, bestehend aus 10 Kapseln täglich. Teilnehmer in diesem Arm erhalten dann bis Woche 8 eine verlängerte tägliche Induktionsdosis von fünf CP101-Kapseln.

CP101 ist ein in der Erprobung befindliches orales Mikrobiom-Medikament, das ein vollständiges und funktionsfähiges Mikrobiom liefern soll, um Darmdysbiose dauerhaft zu reparieren, das zur Vorbeugung wiederkehrender CDI evaluiert wird.

CP101 enthält lebende mikrobielle Gemeinschaften, die aus streng untersuchtem menschlichem Spenderstuhl stammen, der getestet, stabilisiert, charakterisiert und in Kapseln formuliert wurde, die speziell für die Abgabe in den Dünndarm zur Freisetzung entwickelt wurden, um einen möglichen Abbau durch Magensäure zu vermeiden.

Placebo-Komparator: CP101 + Placebo
Kurze Induktion: Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang die kurze Induktionsdosis CP101, bestehend aus 10 Kapseln täglich. Teilnehmer in diesem Arm erhalten dann bis Woche 8 5 Kapseln Placebo.
Das Placebo in dieser Studie wird in Kapseln angeboten, die in Größe, Geruch, Textur und Aussehen mit denen der CP101-Kapseln identisch sind. Diese werden vom BWH-Prüfpräparatdienst erstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Transplantation von CP101-assoziierten Mikroben nach verlängerter Induktion im Vergleich zum kurzen Induktionsarm
Zeitfenster: 8 Wochen
Quantifizierung von CP101-assoziierten Taxa nach der Verabreichung von CP101, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren (vor der Verabreichung von CP101)
8 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP101
Zeitfenster: 8 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse durch den Probanden (einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter und Vitalfunktionen)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von CP101 auf die Induktion einer klinischen Remission zu bewerten
Zeitfenster: 8 Wochen
Teilweiser Mayo-Score 0 bis 2, einschließlich eines Sub-Scores für rektale Blutungen von 0, eines Stuhlfrequenz-Scores von 0 oder 1
8 Wochen
Um die Wirkung von CP101 auf die Induktion einer klinischen Reaktion zu bewerten
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und eine Reduzierung um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥1 oder einen absoluten Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1
8 Wochen
Um die Wirkung von CP101 auf die Induktion einer endoskopischen Remission zu bewerten
Zeitfenster: 8 Wochen
Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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