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CP101 zur Behandlung von Colitis ulcerosa

15. September 2025 aktualisiert von: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Hierbei handelt es sich um eine dosisabhängige explorative Phase-1-Pilotstudie zur Bewertung der Transplantation, Sicherheit und Wirksamkeit von CP101, einem oralen Mikrobiomtherapeutikum, bei Teilnehmern mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa. Insgesamt 30 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer kurzen oder verlängerten Induktionsdosierung mit CP101 zugeteilt. Eine Beurteilung des Mikrobioms erfolgt zu Studienbeginn, am 6. Tag, in der 4. Woche, in der 8. Woche, in der 12. Woche, in der 16. Woche und in der 24. Woche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser dosisabhängigen explorativen Phase-1-Pilotstudie werden Transplantation, Sicherheit und Wirksamkeit von CP101, einem oralen Mikrobiom-Therapeutikum, bei Teilnehmern mit aktiver leichter bis mittelschwerer CU bewertet.

Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer leichten bis mittelschweren Erkrankung, definiert als ein vollständiger Mayo-Score von ≥4 bis ≤9. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen über eine endoskopische und

Histologisch bestätigte Diagnose einer leichten bis mittelschweren UC. Bei den Teilnehmern muss bei der während des Screenings durchgeführten Endoskopie eine aktive Erkrankung vorliegen (Mayo-Endoskopie-Score <= 1).

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert entweder nur der anfänglichen Induktion oder der anfänglichen und erweiterten Induktionsdosierung mit CP101 zugeteilt. Beide Arme erhalten 5 Tage lang eine anfängliche Induktionsdosis CP101, bestehend aus 10 Kapseln täglich. Anschließend erhalten die Teilnehmer entweder eine verlängerte Einleitung mit einer täglichen Dosis von fünf CP101-Kapseln bis Woche 8 oder ein entsprechendes Placebo. Sowohl die Teilnehmer als auch der PI sind für die Zuteilung des Behandlungsarms blind.

Die Teilnehmer werden bis Woche 8 auf das primäre Ergebnis, die Transplantation, untersucht. Sicherheitsergebnisse (alle Nebenwirkungen und Sicherheitslaborwerte) werden während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Darüber hinaus werden in Woche 8 die sekundären Wirksamkeitsergebnisse der Krankheitsremission und -reaktion ausgewertet. Die Teilnehmer werden außerdem bis Woche 24 im Hinblick auf langfristige Sicherheit, Transplantation und klinische Ergebnisse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Remission und Reaktion) beobachtet. Nebenwirkungen werden von der Einverständniserklärung bis zum Probebesuch in Woche 24 aufgezeichnet. Blutproben für Sicherheitslaboranalysen sowie Blut- und Stuhlproben für Biomarker-Bewertungen werden bei geplanten Studienbesuchen gemäß dem Bewertungsplan entnommen.

Das primäre Ergebnis, die Transplantation von CP101-assoziierten Mikroben, wird anhand von zwei Basisproben (vor der CP101-Verabreichung) und der Stuhlprobe des Teilnehmers in Woche 8 nach der Randomisierung gemessen. Zusätzliche Stuhlprobenentnahmen zur Beurteilung des Mikrobioms erfolgen an Tag 6, Woche 4, 8, 12, 16 und 24.

Teilnehmer, bei denen während der Studie eine Verschlechterung ihrer CU oder ein schwerer Schub auftritt, der die Verabreichung einer Notfalltherapie erfordert, werden aus der Studie ausgeschlossen, aber nicht ersetzt. Sie gelten als Behandlungsfehler und die zuletzt erhobenen Werte werden übernommen.

An dieser Studie werden voraussichtlich etwa 30 erwachsene Teilnehmer in einem einzigen Zentrum teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre
  3. Colitis ulcerosa wird anhand routinemäßiger klinischer, radiologischer und endoskopischer Kriterien diagnostiziert
  4. Aktive leichte bis mittelschwere CU, bestimmt durch Koloskopie etwa 10–21 Tage vor der Randomisierung in die Studie. (Flexible Sigmoidoskopie zulässig, wenn sich der Patient innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn einer vollständigen Koloskopie unterzogen hat.)
  5. Leichte bis mittelschwere CU, definiert durch einen vollständigen Mayo-Score, der Folgendes umfasst: die Summe aus Rektalblutungen, Stuhlfrequenz, endoskopischen Befunden und Subscores für die globale Beurteilung des Arztes von insgesamt ≥4 und ≤9, wobei jeder einzelne Subgruppenscore ≥1 ist.)
  6. Erkrankung mindestens 15 cm vom Analrand entfernt
  7. Stabile Dosierung der Begleitmedikation

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere oder refraktäre UC, definiert als Mayo-Score ≥10
  2. Die Erkrankung ist auf eine distale Proktitis beschränkt
  3. Fieber > 38,3°C
  4. Bekannte Vorgeschichte von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis
  5. Unfähigkeit, Kapseln einzunehmen (z. B. starke Übelkeit, Erbrechen, Gastroparese, Magenausgangsobstruktion, Dysphagie und/oder chronische Aspiration in der Vorgeschichte).
  6. Bekannter oder vermuteter toxischer Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus
  7. Patienten mit aktivem Darmverschluss
  8. Antibiotikaeinnahme innerhalb des letzten 1 Monats vor der Randomisierung
  9. Wird voraussichtlich innerhalb von 8 Wochen nach Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) Antibiotika erhalten (d. h. für geplante/erwartete Eingriffe)
  10. Bekanntermaßen positive Stuhluntersuchungen auf Eizellen und/oder Parasiten oder Stuhlkultur innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung
  11. Positiver Stuhltest auf Clostridioides difficile mittels GDH/EIA-Toxintest beim Screening-Besuch
  12. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff erhalten
  13. Innerhalb der letzten 6 Monate ein FMT erhalten
  14. Patienten mit anatomischen oder medizinischen Kontraindikationen für eine Koloskopie, einschließlich, aber nicht unbedingt beschränkt auf toxisches Megakolon, gastrointestinale (GI)-Fisteln, unmittelbarer postoperativer Status nach einer Bauchoperation, schwere Koagulopathie, großes oder symptomatisches abdominales Aortenaneurysma, oder alle Patienten, bei denen der Studienarzt den Patienten als Patienten einstuft erhebliches Risiko für Komplikationen bei der Koloskopie
  15. Patienten mit früherer Kolektomie, Stoma, J-Pouch oder früherer Darmoperation (ausgenommen Cholezystektomie, Appendektomie)
  16. Die in Abschnitt 5.3 definierten angemessenen Auswaschphasen können nicht abgeschlossen/vorherige Therapien beendet werden
  17. Patienten mit bekannter Diagnose primärer oder sekundärer Immunschwäche, z. B. IgA-Mangel, SCID, CGD
  18. Bekannte aktive Malignität mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs und Plattenepithelkarzinom
  19. Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität (Patienten unter Erhaltungschemotherapie dürfen nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Betreuer aufgenommen werden)
  20. Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit beeinträchtigen oder beeinträchtigen oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CP101
Erweiterte Induktion: Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang die kurze Induktionsdosis CP101, bestehend aus 10 Kapseln täglich. Teilnehmer in diesem Arm erhalten dann bis Woche 8 eine verlängerte tägliche Induktionsdosis von fünf CP101-Kapseln.
Arzneimittel: CP-101

CP101 ist ein in der Erprobung befindliches orales Mikrobiom-Medikament, das ein vollständiges und funktionsfähiges Mikrobiom liefern soll, um Darmdysbiose dauerhaft zu reparieren, das zur Vorbeugung wiederkehrender CDI evaluiert wird.

CP101 enthält lebende mikrobielle Gemeinschaften, die aus streng untersuchtem menschlichem Spenderstuhl stammen, der getestet, stabilisiert, charakterisiert und in Kapseln formuliert wurde, die speziell für die Abgabe in den Dünndarm zur Freisetzung entwickelt wurden, um einen möglichen Abbau durch Magensäure zu vermeiden.
Placebo-Komparator: CP101 + Placebo
Kurze Induktion: Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang die kurze Induktionsdosis CP101, bestehend aus 10 Kapseln täglich. Teilnehmer in diesem Arm erhalten dann bis Woche 8 5 Kapseln Placebo.
Arzneimittel: CP-101 + Placebo
Das Placebo in dieser Studie wird in Kapseln angeboten, die in Größe, Geruch, Textur und Aussehen mit denen der CP101-Kapseln identisch sind. Diese werden vom BWH-Prüfpräparatdienst erstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Transplantation von CP101-assoziierten Mikroben nach verlängerter Induktion im Vergleich zum kurzen Induktionsarm
Zeitfenster: 8 Wochen
Quantifizierung von CP101-assoziierten Taxa nach der Verabreichung von CP101, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren (vor der Verabreichung von CP101)
8 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP101
Zeitfenster: 8 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse durch den Probanden (einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter und Vitalfunktionen)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von CP101 auf die Induktion einer klinischen Remission zu bewerten
Zeitfenster: 8 Wochen
Teilweiser Mayo-Score 0 bis 2, einschließlich eines Sub-Scores für rektale Blutungen von 0, eines Stuhlfrequenz-Scores von 0 oder 1
8 Wochen
Um die Wirkung von CP101 auf die Induktion einer klinischen Reaktion zu bewerten
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und eine Reduzierung um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥1 oder einen absoluten Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1
8 Wochen
Um die Wirkung von CP101 auf die Induktion einer endoskopischen Remission zu bewerten
Zeitfenster: 8 Wochen
Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P001470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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