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Liposomales Irinotecan mit TAS102 und Bevacizumab für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

14. September 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Phase-II-Studie zu liposomalem Irinotecan mit TAS102 und Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Kombination von liposomalem Irinotecan mit TAS102 und Bevacizumab einen klinischen Nutzen für Patienten mit therapierefraktärem metastasiertem Darmkrebs bringt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven einarmigen Phase-II-Studie an einem einzigen Standort wird die Wirksamkeit der Kombination aus liposomalem Irinotecan (nal-IRI), TAS102 und Bevacizumab zur Behandlung von Patienten mit Mismatch-Reparatur-fähigem, metastasiertem oder nicht resezierbarem Darmkrebs, der zuvor diagnostiziert wurde, bewertet behandelt mit 5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan und bei RAS-Wildtyp einem Anti-EGFR-Mittel. Insgesamt werden 25 Patienten im UW Carbone Cancer Center aufgenommen. Die Rekrutierung der Probanden erfolgt über einen Zeitraum von 12 Monaten, wobei die Gesamtdauer des Versuchs voraussichtlich 3 Jahre betragen wird.

Hauptziel

  • Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die im behandlungsrefraktären Umfeld mit liposomalem Irinotecan in Kombination mit TAS102 und Bevacizumab behandelt wurden.

Sekundäre Ziele

  • Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von liposomalem Irinotecan in Kombination mit Bevacizumab und TAS102.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapien in diesem Umfeld.
  • Bestimmung der Auswirkung des Zeitpunkts der Anwendung von Irinotecan in früheren Therapielinien auf die ORR und das PFS, die bei diesen Nal-IRI-haltigen Behandlungsschemata beobachtet wurden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 52792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Die Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) muss 0 oder 1 sein.
  • Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms haben und metastasiert oder inoperabel sein.
  • Der Krebs muss in der Lage sein, Fehlpaarungen zu reparieren.
  • Die Patienten müssen zuvor eine Behandlung mit 5-Fluorouracil-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Therapien erhalten haben. Bei RAS-Wildtyp muss zuvor eine Anti-EGFR-Therapie mit Cetuximab oder Panitumumab erhalten worden sein. Wenn RAS-Wildtyp und HER2-positiv sind, muss zuvor eine gezielte HER2-Therapie durchgeführt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Begleiterkrankung, die den Abschluss der geplanten Therapie nicht zulässt.
  • Patienten, deren Krebserkrankungen BRAF-V600-Mutationen aufweisen, sind ausgeschlossen.
  • Patienten müssen die Anwendung starker Induktoren/Inhibitoren von CYP3A4 mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie abbrechen.
  • Bei den Patienten dürfen keine Krebserkrankungen mit Mismatch-Repair-Defizit oder Mikrosatelliteninstabilität vorliegen.
  • Die Patienten dürfen zuvor kein TAS102 erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer mit metastasiertem oder inoperablem Darmkrebs
Männer und Frauen ab 18 Jahren mit histologisch bestätigtem metastasiertem oder inoperablem (einer kurativen Therapie nicht zugänglichem) Darmkrebs.
Arzneimittel: TAS102
35 mg/m2 PO BID an den Tagen 1–5 und 15–19
Arzneimittel: Bevacizumab
5 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 15
Arzneimittel: Liposomales Irinotecan
50 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Behandlung mit der Studienkombination bis zum Erreichen der Kriterien für eine Krankheitsprogression gemäß den RECIST 1.1-Kriterien oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die ORR umfasst das bestätigte vollständige Ansprechen (CR) + das bestätigte teilweise Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 geteilt durch die Anzahl der Patienten, die mindestens eine Dosis der vorgeschlagenen Kombination erhalten.
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Toxizitäten 3. und 4. Grades auftreten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Behandlung (ca. 6 Monate im Studium)
Toxizitäten der Grade 3 und 4 gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 5.0) (CTCAE v5.0)
bis zu 30 Tage nach der Behandlung (ca. 6 Monate im Studium)
Zusammenfassung der Toxizitäten der Grade 3 und 4 nach Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Behandlung (ca. 6 Monate im Studium)
Toxizitäten der Grade 3 und 4 gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 5.0) (CTCAE v5.0)
bis zu 30 Tage nach der Behandlung (ca. 6 Monate im Studium)
Wirksamkeit von Irinotecan gemessen anhand des PFS für Patienten mit und ohne Irinotecan-haltige Therapien
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das PFS wird zwischen den Probanden verglichen, die in den letzten 4 Monaten mit einem Irinotecan-haltigen Regime behandelt wurden, und denen, die dies nicht erhielten
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ipsen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dustin Deming, MD, UW Carbone Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-0449
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • UW23016 (Andere Kennung: UWCCC)
  • NCI-2023-05190 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 12/6/2025 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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