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Hochfrequenzbehandlung bei Pilonidalerkrankungen: Anwendungssicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit nach 6 Monaten (RaTPiD)

11. März 2024 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Hochfrequenzbehandlung bei Pilonidalerkrankungen: Klinische Untersuchung zur Anwendungssicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit nach 6 Monaten

Der infizierte Sinus pilonidalis ist eine häufige Eiterung, die bei Männern doppelt so häufig auftritt wie bei Frauen, meist im Alter zwischen 15 und 30 Jahren. Die klinische Diagnose ist einfach, unabhängig davon, ob die Erkrankung akut oder chronisch ist. Die Exerese mit einer offenen Wunde, die eine sekundäre postoperative Heilung erfordert, ist in Frankreich die am weitesten verbreitete Technik, da die Rezidivrate am niedrigsten ist. Sie hat jedoch den Nachteil, dass sie tägliche oder sogar zweimal tägliche örtliche Pflege, eine lange Heilung und eine Pause erfordert Aktivität.

Um die Nachteile der offenen Technik zu begrenzen, wurden aufgrund der starken Patientennachfrage neuerdings auch „konservative“ minimalinvasive Techniken entwickelt: etwa die endoskopische Behandlung (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, bzw. VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal). Sinus) oder den SiLaT-Laser (Sinus-Lasertherapie).

In jüngerer Zeit hat sich die Radiofrequenz als neue Technik zur Behandlung von Hämorrhoidalerkrankungen nach dem Rafaelo-Verfahren sowie dem Fistura-Verfahren für Analfisteln herausgestellt. Das Behandlungsprinzip ähnelt dem des Lasers und basiert auf der Radiofrequenz-Thermokoagulation mit sehr hochfrequenten elektromagnetischen Wellen (4 MHz), ähnlich dem Prinzip der Mikrowellen. Der Einsatz im infizierten Sinus pilonidalis ist jedoch bisher nicht beschrieben. Die bei Analfisteln verwendeten Fasern sind perfekt auf die Behandlung des Sinus pilonidalis abgestimmt. Darüber hinaus stehen im Gegensatz zum Laser je nach Größe der Fistelbahn(en) mehrere Faserdurchmesser zur Verfügung. Beispielsweise scheinen die großen Durchmesser von 9 Fr besser an die tiefen und breiten Hohlräume der Pilonidalsinus angepasst zu sein als die des SiLaT, das nur einen einzigen Faserdurchmesser aufweist. Die Forscher können daher davon ausgehen, dass diese Art von Fasern eine effizientere Zerstörung des Granulationsgewebes und ein besseres Andocken der Hohlraumwände ermöglichen könnte.

Laut veröffentlichten Studien zur Behandlung von Analfisteln ist das Sicherheitsprofil dieser Behandlung absolut beruhigend, da die freigesetzte Energie nicht tiefer als 3 mm eindringt.

Ziel dieser Studie ist es, eine konkurrierende Alternative zum SiLaT-Laser vorzuschlagen, bei dem es sich um Hochfrequenzlaser nach dem Fistura®-Verfahren handelt, indem dessen Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit an einer Reihe aufeinanderfolgender behandelter Patienten bewertet werden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Helene BEAUSSIER, PharmaD, PhD
  • Telefonnummer: 1 44 12 70 38
  • E-Mail: crc@ghpsj.fr

Studienorte

      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem infizierten Sinus pilonidalis, der einen chirurgischen Eingriff erfordert, mit Ausnahme des akuten Abszessstadiums
  • Patient ab 18 Jahren
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Verwendung wirksamer Verhütungsmittel (weniger als 1 % Versagen)
  • Patient mit Krankenversicherungsschutz
  • Französischsprachiger Patient
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der bereits in ein interventionelles Forschungsprotokoll vom Typ 1 (RIPH1) aufgenommen wurde
  • Patient mit Herzerkrankung (einschließlich Herzschrittmacher)
  • Patient mit Hautinfektion
  • Patient, bei dem eine Lokalanästhesie oder Vollnarkose kontraindiziert ist
  • Patienten mit einer analen Infektionskrankheit oder einer Analfissur oder bei denen zuvor eine Hämorrhoidopexie mit Klammern (Longo-Eingriff) mit metallischen Klammern durchgeführt wurde.
  • Patient, der gerinnungshemmende oder blutplättchenhemmende Mittel einnimmt (mit Ausnahme von Aspirin)
  • Patient, der an einer angeborenen Hämostase- und/oder Gerinnungsstörung leidet
  • Patient, für den eine MRT kontraindiziert ist
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Patient eingesperrt
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Patient verweigert Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenz
Behandlung der Steißbeinerkrankung nach dem Fistura-Verfahren
Patient, der sich einer Hochfrequenzbehandlung mit dem Fistura-Verfahren zur Behandlung eines infizierten Sinus pilonidalis unterzieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von mindestens einer Komplikation der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Inzidenzrate von hämorrhagischen Komplikationen oder akutem Harnverhalt oder anderen Komplikationen (z. B. postoperativer Abszess, lokalisierte Infektion, Hämatom)
Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate hämorrhagischer Komplikationen nach einer Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Inzidenzrate von akutem Harnverhalt nach einer Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Inzidenzrate anderer chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Inzidenzrate anderer Komplikationen wie postoperativer Abszess, lokalisierte Infektion, Hämatom
Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Beurteilung der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Der Patient wird täglich gebeten, die Schmerzen nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null steht für „überhaupt kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten Schmerz, den es je gab“ steht.
innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Bewertung der Effizienz der Hochfrequenzbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Beim letzten Patientenbesuch wird eine klinische Bewertung durchgeführt, bei der der Verschluss aller vorhandenen äußeren Fistelöffnungen beurteilt wird (Ja oder Nein) sowie das Fehlen oder Vorhandensein eines Abszesses und einer neuen äußeren Öffnung (Ja oder Nein). Der Patient wird gebeten, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen zu beurteilen (ja oder nein).

Die Behandlung wird als effizient bewertet, wenn alle äußeren Öffnungen der Fistel verschlossen sind UND keine Schmerzen auftreten UND kein Abszess oder keine neue äußere Öffnung vorliegt

6 Monate nach der Operation
Dauer des Krankenurlaubs nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Aufzeichnung der Anzahl der nach der Operation verordneten Krankheitstage. Aufzeichnung der Anzahl der Tage, die nach der Operation erforderlich sind, bevor die normale Aktivität wieder aufgenommen werden kann.
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Messung der Patientenzufriedenheit nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Der Patient bewertet seine Zufriedenheit mit seiner Operation anhand einer visuellen 5-Punkte-Skala, die von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ reicht.
1 Monat und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RaTPiD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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