Hochfrequenzbehandlung bei Pilonidalerkrankungen: Anwendungssicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit nach 6 Monaten (RaTPiD)
Hochfrequenzbehandlung bei Pilonidalerkrankungen: Klinische Untersuchung zur Anwendungssicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit nach 6 Monaten
Der infizierte Sinus pilonidalis ist eine häufige Eiterung, die bei Männern doppelt so häufig auftritt wie bei Frauen, meist im Alter zwischen 15 und 30 Jahren. Die klinische Diagnose ist einfach, unabhängig davon, ob die Erkrankung akut oder chronisch ist. Die Exerese mit einer offenen Wunde, die eine sekundäre postoperative Heilung erfordert, ist in Frankreich die am weitesten verbreitete Technik, da die Rezidivrate am niedrigsten ist. Sie hat jedoch den Nachteil, dass sie tägliche oder sogar zweimal tägliche örtliche Pflege, eine lange Heilung und eine Pause erfordert Aktivität.
Um die Nachteile der offenen Technik zu begrenzen, wurden aufgrund der starken Patientennachfrage neuerdings auch „konservative“ minimalinvasive Techniken entwickelt: etwa die endoskopische Behandlung (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, bzw. VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal). Sinus) oder den SiLaT-Laser (Sinus-Lasertherapie).
In jüngerer Zeit hat sich die Radiofrequenz als neue Technik zur Behandlung von Hämorrhoidalerkrankungen nach dem Rafaelo-Verfahren sowie dem Fistura-Verfahren für Analfisteln herausgestellt. Das Behandlungsprinzip ähnelt dem des Lasers und basiert auf der Radiofrequenz-Thermokoagulation mit sehr hochfrequenten elektromagnetischen Wellen (4 MHz), ähnlich dem Prinzip der Mikrowellen. Der Einsatz im infizierten Sinus pilonidalis ist jedoch bisher nicht beschrieben. Die bei Analfisteln verwendeten Fasern sind perfekt auf die Behandlung des Sinus pilonidalis abgestimmt. Darüber hinaus stehen im Gegensatz zum Laser je nach Größe der Fistelbahn(en) mehrere Faserdurchmesser zur Verfügung. Beispielsweise scheinen die großen Durchmesser von 9 Fr besser an die tiefen und breiten Hohlräume der Pilonidalsinus angepasst zu sein als die des SiLaT, das nur einen einzigen Faserdurchmesser aufweist. Die Forscher können daher davon ausgehen, dass diese Art von Fasern eine effizientere Zerstörung des Granulationsgewebes und ein besseres Andocken der Hohlraumwände ermöglichen könnte.
Laut veröffentlichten Studien zur Behandlung von Analfisteln ist das Sicherheitsprofil dieser Behandlung absolut beruhigend, da die freigesetzte Energie nicht tiefer als 3 mm eindringt.
Ziel dieser Studie ist es, eine konkurrierende Alternative zum SiLaT-Laser vorzuschlagen, bei dem es sich um Hochfrequenzlaser nach dem Fistura®-Verfahren handelt, indem dessen Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit an einer Reihe aufeinanderfolgender behandelter Patienten bewertet werden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Nadia Fathallah, MD
- Telefonnummer: +33 1 44 12 71 83
- E-Mail: nfathallah@ghpsj.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helene BEAUSSIER, PharmaD, PhD
- Telefonnummer: 1 44 12 70 38
- E-Mail: crc@ghpsj.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem infizierten Sinus pilonidalis, der einen chirurgischen Eingriff erfordert, mit Ausnahme des akuten Abszessstadiums
- Patient ab 18 Jahren
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Verwendung wirksamer Verhütungsmittel (weniger als 1 % Versagen)
- Patient mit Krankenversicherungsschutz
- Französischsprachiger Patient
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient, der bereits in ein interventionelles Forschungsprotokoll vom Typ 1 (RIPH1) aufgenommen wurde
- Patient mit Herzerkrankung (einschließlich Herzschrittmacher)
- Patient mit Hautinfektion
- Patient, bei dem eine Lokalanästhesie oder Vollnarkose kontraindiziert ist
- Patienten mit einer analen Infektionskrankheit oder einer Analfissur oder bei denen zuvor eine Hämorrhoidopexie mit Klammern (Longo-Eingriff) mit metallischen Klammern durchgeführt wurde.
- Patient, der gerinnungshemmende oder blutplättchenhemmende Mittel einnimmt (mit Ausnahme von Aspirin)
- Patient, der an einer angeborenen Hämostase- und/oder Gerinnungsstörung leidet
- Patient, für den eine MRT kontraindiziert ist
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Patient eingesperrt
- Patient unter Rechtsschutz
- Patient verweigert Nachsorge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Radiofrequenz
Behandlung der Steißbeinerkrankung nach dem Fistura-Verfahren
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Patient, der sich einer Hochfrequenzbehandlung mit dem Fistura-Verfahren zur Behandlung eines infizierten Sinus pilonidalis unterzieht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate von mindestens einer Komplikation der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
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Inzidenzrate von hämorrhagischen Komplikationen oder akutem Harnverhalt oder anderen Komplikationen (z. B. postoperativer Abszess, lokalisierte Infektion, Hämatom)
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Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenzrate hämorrhagischer Komplikationen nach einer Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
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Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
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Inzidenzrate von akutem Harnverhalt nach einer Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
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Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
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Inzidenzrate anderer chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
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Inzidenzrate anderer Komplikationen wie postoperativer Abszess, lokalisierte Infektion, Hämatom
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Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
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Beurteilung der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
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Der Patient wird täglich gebeten, die Schmerzen nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) zu bewerten.
Die Patienten werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt.
Null steht für „überhaupt kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten Schmerz, den es je gab“ steht.
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innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
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Bewertung der Effizienz der Hochfrequenzbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Beim letzten Patientenbesuch wird eine klinische Bewertung durchgeführt, bei der der Verschluss aller vorhandenen äußeren Fistelöffnungen beurteilt wird (Ja oder Nein) sowie das Fehlen oder Vorhandensein eines Abszesses und einer neuen äußeren Öffnung (Ja oder Nein). Der Patient wird gebeten, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen zu beurteilen (ja oder nein). Die Behandlung wird als effizient bewertet, wenn alle äußeren Öffnungen der Fistel verschlossen sind UND keine Schmerzen auftreten UND kein Abszess oder keine neue äußere Öffnung vorliegt |
6 Monate nach der Operation
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Dauer des Krankenurlaubs nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Aufzeichnung der Anzahl der nach der Operation verordneten Krankheitstage. Aufzeichnung der Anzahl der Tage, die nach der Operation erforderlich sind, bevor die normale Aktivität wieder aufgenommen werden kann.
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innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Messung der Patientenzufriedenheit nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
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Der Patient bewertet seine Zufriedenheit mit seiner Operation anhand einer visuellen 5-Punkte-Skala, die von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ reicht.
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1 Monat und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Velotti N, Manigrasso M, Di Lauro K, Araimo E, Calculli F, Vertaldi S, Anoldo P, Aprea G, Simone G, Vitiello A, Musella M, Milone M, De Palma GD, Milone F, Sosa Fernandez LM. Minimally Invasive Pilonidal Sinus Treatment: A Narrative Review. Open Med (Wars). 2019 Aug 7;14:532-536. doi: 10.1515/med-2019-0059. eCollection 2019.
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Endoscopic pilonidal sinus treatment (E.P.Si.T.). Tech Coloproctol. 2014 Apr;18(4):389-92. doi: 10.1007/s10151-013-1016-9. Epub 2013 May 17.
- Keogh KM, Smart NJ. The proposed use of radiofrequency ablation for the treatment of fistula-in-ano. Med Hypotheses. 2016 Jan;86:39-42. doi: 10.1016/j.mehy.2015.11.019. Epub 2015 Nov 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- RaTPiD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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