Vergleich von TBT mit störungsspezifischer Psychotherapie bei Veteranen mit sozialer Angststörung

Ziel Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit von TBT bei der Verbesserung der Lebensqualität, des psychischen Wohlbefindens und der sozialen Wiedereingliederung von Veteranen mit SAD und komorbider PTBS-Symptomatik im Vergleich zu einem DST für SAD unter Verwendung eines RCT-Designs zu untersuchen. Die Patientenzufriedenheit und Prädiktoren für die Durchführbarkeit (Teilnahme und Abbruch) werden ebenfalls bewertet.

Rekrutierungsstrategie Veteranen werden über die Programme Primary Care Mental Health Integration, General Outpatient Mental Health und Mental Health Specialty Clinic (z. B. PTSD Clinical Team) innerhalb des Charleston VAHCS und assoziierter CBOCs rekrutiert. In den Zielkliniken treffen sich alle Veteranen, die über Symptome sozialer Angst berichten, mit einem Mitarbeiter für psychische Gesundheit, um ein klinisches Interview zu führen und Selbstberichtsmaßnahmen durchzuführen. Wenn Veteranen Symptome befürworten, die mit der SAD- und PTBS-Symptomatik übereinstimmen, wird das Interesse an einer Teilnahme an der Forschung beurteilt und der Veteran wird, wenn er damit einverstanden ist, an Projektmitarbeiter verwiesen.

Aufnahmeverfahren Ein studienspezifischer Aufnahmetermin wird mit den Projektmitarbeitern vereinbart, um die Einwilligungsdokumentation zu vervollständigen und Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bewerten, einschließlich eines halbstrukturierten klinischen Interviews und Fragebögen zur Selbstauskunft. Das Screening und die Einwilligung erfolgen am Wohnort des Teilnehmers per Telemedizin durch Forschungspersonal oder persönlich im VAHCS, je nach Wunsch des Teilnehmers.

Behandlungsverfahren Teilnehmer, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in eine Studienbedingung randomisiert und einem Projekttherapeuten zugewiesen. Geeignete VAHCS-Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt: TBT oder DST (CBT für SAD). Beide Behandlungsbedingungen umfassen 12 wöchentliche 60-minütige individuelle Psychotherapiesitzungen. Das allgemeine Format der Sitzungen umfasst: 1) kurzes Einchecken; 2) Durchsicht von Materialien aus früheren Sitzungen; 3) Überprüfung der Hausaufgaben; 4) Überblick über neue Materialien und Übungen während der Sitzung; und 5) Zuteilung von Hausaufgaben für die nächste Sitzung. Anwesenheit und Erledigung der Hausaufgaben werden protokolliert.

Randomisierungsverfahren: Die Teilnehmer werden mithilfe eines permutierten Block-Randomisierungsverfahrens zufällig (1:1) einem der beiden Studienarme zugewiesen. Nach Feststellung der Eignung und Ausfüllen der Einwilligungs- und Basisbewertungsmaterialien werden die eingeschriebenen Teilnehmer mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsschemas den Behandlungsbedingungen zugeordnet und dem zugewiesenen Studientherapeuten mitgeteilt. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer in die Intent-to-Treat-Analyse einbezogen. Die Randomisierung erfolgt auf Teilnehmerebene.

Behandlungstraining und Treue Alle Therapien werden abwechselnd von einem der Projekttherapeuten geleitet. Für die beiden Behandlungsprotokolle werden Schulungsworkshops angeboten. Für die Durchführung der einzelnen Schulungen werden etablierte Trainer und Experten rekrutiert. Die Schulungen werden durch wöchentliche Supervision zu den beiden Protokollen unter der Leitung des passenden Trainers während der gesamten Behandlungsphase unterstützt, wobei bei Bedarf zusätzliche Supervisionssitzungen angeboten werden.

In Übereinstimmung mit anderen gut konzipierten Studien zu Behandlungsergebnissen werden alle Behandlungssitzungen per Audio aufgezeichnet, wobei 20 % der Sitzungen nach dem Zufallsprinzip zur Überprüfung der Behandlungsintegrität und -treue ausgewählt werden. Der Schwerpunkt dieser Integritäts- und Treueprüfungen liegt auf der Bewertung der Übereinstimmung zwischen den Behandlungshandbüchern und dem in der Sitzung behandelten Material. Zur Beurteilung der Therapietreue werden behandlungsspezifische Bewertungsformulare verwendet, um festzustellen, ob der Therapeut den Inhalt jeder Sitzung angemessen behandelt hat. Experten werden angeworben, um die Aufzeichnungen unabhängig zu bewerten, wobei den Therapeuten während der gesamten Dauer der Studie Feedback gegeben wird, um die Behandlung mit hoher Wiedergabetreue aufrechtzuerhalten.

Bewertung der Lebensqualität, des psychischen Wohlbefindens, der sozialen Wiedereingliederung, der psychiatrischen Symptomatik und der Behandlungszufriedenheit. Nachuntersuchungen werden für alle Teilnehmer während VA-Besuchen oder über Telemedizin zu Hause durch geschulte Interviewer durchgeführt, die für die Behandlungsbedingungen blind sind. Die Reihe von Fragebögen zur Selbstauskunft und ein diagnostisches Interview werden vor, in der Mitte und nach der Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten ausgefüllt, um den Fortschritt der Teilnehmer während der Behandlungs- und Erhaltungsphase zu verfolgen.

Um die Wahrscheinlichkeit fehlender Daten zu verringern, werden die primären Beurteilungen getrennt von den Behandlungssitzungen geplant. Zu den zweiwöchentlichen Maßnahmen gehören störungsspezifische Maßnahmen, die zu Beginn der Therapiesitzungen verabreicht werden und zur Information über die klinische Durchführung der Psychotherapien (messungsbasierte Pflege) sowie zur Unterstützung bei der Intent-to-Treatment-Analyse und der Analyse von Verlaufsverläufen dienen.

Alle Beurteilungen werden vom Project Research Recruiter und Assessor durchgeführt. Vor der Durchführung des Diagnosegesprächs ist eine zusätzliche Schulung erforderlich. Der Gutachter ist für den Behandlungszustand blind und wird vom PI überwacht. Die Bewertungen werden aufgezeichnet, um die Zuverlässigkeit der Diagnosen zwischen Bewertern zu untersuchen. 20 % der Aufzeichnungen werden von einem geschulten Gutachter erneut bewertet, nachdem der Teilnehmer alle Studienverfahren abgeschlossen hat, wobei dem Gutachter während der gesamten Studie Feedback gegeben wird, um eine hohe Zuverlässigkeit aufrechtzuerhalten.