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Die Auswirkung der telefonischen Pflegenachsorge auf die Selbstwirksamkeit, den Schmerz und die Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

8. Mai 2023 aktualisiert von: Done Gunay, Cumhuriyet University

Die Auswirkung der telefonischen Pflegenachsorge auf die Selbstwirksamkeit, den Schmerz und das Krankheitsaktivitätsniveau von Personen, bei denen unter Verwendung biologischer Wirkstoffe rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der telefonischen Pflegenachsorge auf den Selbstwirksamkeitsstatus, die Schmerzen und die Krankheitsaktivität von Personen mit RA zu bestimmen, die biologische Wirkstoffe anwenden. Die Studienstichprobe bestand aus 64 Personen, darunter 32 Interventionen und 32 Vergleichsgruppen, die die Einschlusskriterien erfüllten. Die Forschung wurde in einem randomisierten, kontrollierten experimentellen Studiendesign durchgeführt. Bei der Datenerfassung; Es wurden „Personal Information Form“, „Arthritis Self-Efficacy Scale“, „Visual Analog Scale“ und „DAS 28“-Score verwendet. Zur Auswertung der Daten wurden deskriptive Statistiken (Mittelwert ± Standardabweichung) für numerische Variablen und Häufigkeitsverteilungen für kategoriale Variablen verwendet.

Personen der Interventionsgruppe, die an der Forschung teilnehmen; 65,6 % davon waren Frauen und ihr Durchschnittsalter betrug 50,12 (±13.200); Von den Personen der Vergleichsgruppe, die an der Studie teilnahmen, wurde festgestellt, dass 56,3 % weiblich waren, ihr Durchschnittsalter betrug 45,97 Jahre (±11,544). Es gab keinen Unterschied in der Selbstwirksamkeit, den Schmerzen und der Krankheitsaktivität in der ersten Auswertung vor der telefonischen Pflegenachuntersuchung zwischen den Personen in der Interventions- und Vergleichsgruppe und als Ergebnis der 24-wöchigen Pflegenachuntersuchung durch Telefonnummer der Personen in der Interventionsgruppe nach der Schulung im Vergleich zu den Personen in der Vergleichsgruppe, die eine routinemäßige ambulante Behandlung erhielten; Es wurde festgestellt, dass die Selbstwirksamkeit zunahm, die Schmerzstärke abnahm und die Krankheitsaktivität abnahm.

Die Selbstwirksamkeit, Schmerzen und Krankheitsaktivität von Personen mit RA-Diagnose, die biologische Wirkstoffe verwenden, sollten regelmäßig überwacht werden, der Schulungsbedarf sollte gedeckt werden und die Beratungspraktiken im Bereich Telenursing sollten ausgeweitet werden, um die Effektivität der Aufklärung zu erhöhen und den Prozess besser zu steuern und es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um den Patienten den Zugang zur Telenursing-Beratung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in einem randomisierten, kontrollierten experimentellen Studiendesign mit dem Ziel durchgeführt, die Wirkung der telefonischen Pflegenachsorge auf den Selbstwirksamkeitsstatus, die Schmerzen und die Krankheitsaktivität von Personen mit RA zu bestimmen, die biologische Wirkstoffe anwenden. Nach der Power-Analyse zur Berechnung der Stichprobengröße der Studie wurden insgesamt 64 Patienten in jede Gruppe mit einer Power von 80 % und einer Fehlermarge von 5 % einbezogen, wobei davon ausgegangen wurde, dass ein Mindestunterschied von 2 Punkten in paarweisen Vergleichen gemäß durchgeführt wurde VAS-Schmerzwerte. In der Studie bildeten Patienten, die eine telefonische Pflegenachsorge beantragten, die Interventionsgruppe, und Patienten, die nur Routinepflege erhielten, bildeten die Kontrollgruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

wenn seit mindestens einem Jahr rheumatoide Arthritis diagnostiziert wird,

  • Im Rahmen der DMARD-Kombinationsbehandlungsoption mindestens 3 Dosen eines biologischen Wirkstoffs subkutan erhalten zu haben,
  • Keine Kommunikationsprobleme haben,
  • Keine psychischen Probleme, keine Hör- und Sehprobleme haben,
  • 18 Jahre oder älter sein,
  • Bewusst sein,
  • Telefonisch kommunizieren können,
  • Bewerbung bei der rheumatologischen Poliklinik des Sivas Numune Hospital,
  • Keine geplante Schulung von Gesundheitsfachkräften zu RA und der Therapie mit biologischen Wirkstoffen.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

Während des Forschungszeitraums sein Leben verlieren,

  • Beendigung der Behandlung mit biologischen Arbeitsstoffen aus irgendeinem Grund,
  • Verlassen der Forschung freiwillig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Datenerfassungstools wurden von Angesicht zu Angesicht angewendet. Die Aufklärung der Patienten erfolgte in der Poliklinik. Am Ende der Schulung wurde ein Schulungsheft ausgehändigt. Anschließend wurden die Patienten 12 Wochen lang einmal pro Woche telefonisch angerufen. Die Patienten wurden telefonisch von der Krankenschwester betreut und beraten. Bei Bedarf konnten die Patienten die Forschungsschwester anrufen. Die Zwischenbewertung erfolgte in der 12. Woche. Datenerfassungstools wurden persönlich in der Ambulanz eingesetzt. Patienten 13–24. Zwischen den Wochen wurden einmal pro Woche 12 weitere Telefonate geführt. Die Patienten wurden von der Krankenschwester telefonisch betreut und die Patienten erhielten weiterhin Beratungsdienste. Bei Bedarf konnten die Patienten die Forschungsschwester anrufen. Am Ende der 24. Woche wurden die Forschungsformulare persönlich in der Ambulanz angewendet. Die Recherche ist abgeschlossen.
Verhalten: PFLEGENDE NACHVERFOLGUNG PER TELEFON
Die Schulung wurde in Form einer Einzelschulung und als Einzelsitzung durchgeführt. Die etwa 30 Minuten dauernde Schulung wurde im Schulungsraum der Poliklinik mit Unterstützung von Barco Vision durchgeführt. In der Schulung, dem Vortrag, Es wurden Frage-Antwort-Methoden verwendet und am Ende der Schulungssitzung wurde den Patienten eine Broschüre mit den Schulungsinhalten ausgehändigt. Der Forscher rief die Patienten 24 Wochen lang einmal pro Woche an und teilte ihnen mit, wie es ihnen ging und ob sie etwas hatten wollte fragen oder lernen und beriet die Patienten entsprechend ihren Bedürfnissen. Der Plan für die nächste Woche wurde auch in den Telefonaten der folgenden Wochen festgelegt. Die Patientennachsorge wurde wie angegeben 24 Wochen lang fortgesetzt. Am 12 und in der 24. Woche der telefonischen Pflegenachuntersuchung füllten die Patienten die Waage erneut aus.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Personen, die den Probenspezifikationen entsprachen, wurden entsprechend der Reihenfolge der Zahlen in den durch zufällige Zahlenzuordnung erstellten Listen in die Kontrollgruppe aufgenommen. Datenerfassungstools wurden von Angesicht zu Angesicht angewendet. Die routinemäßigen ambulanten Nachsorgeuntersuchungen wurden fortgesetzt. Die Zwischenbewertung erfolgte in der 12. Woche. In der Zwischenevaluation wurden Datenerfassungstools persönlich angewendet. Anschließend wurde die routinemäßige ambulante Nachsorge zwischen der 13. und 24. Woche fortgesetzt. Am Ende der 24. Woche wurden Datenerfassungstools persönlich angewendet. Die Patienten wurden in der Ambulanz aufgeklärt. Am Ende der Schulung wurde ein Schulungsheft ausgehändigt. Die Forschung wurde beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeitsskala bei Arthritis
Zeitfenster: Es wurde beim ersten Interview sowie 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Schulung durchgeführt. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Arthritis-Selbstwirksamkeit am Ende der 12. und 24. Woche
Es wurde 1989 in den Vereinigten Staaten von Lorig et al. entwickelt. um Einzelpersonen bei der Bewältigung ihrer Arthritis zu helfen und ihre Selbstwirksamkeitswahrnehmung zu messen. Es gibt insgesamt 20 Ausdrücke auf der 10-stelligen visuellen Skala, die drei Unterbereiche hat: Selbstwirksamkeit bei Schmerzen, Selbstwirksamkeit bei Funktionen und Selbstwirksamkeit bei anderen Symptomen. Eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde 2006 von Ünsal und Kaşıkçı durchgeführt.
Es wurde beim ersten Interview sowie 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Schulung durchgeführt. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Arthritis-Selbstwirksamkeit am Ende der 12. und 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen – VAS
Zeitfenster: Es wurde beim ersten Interview sowie 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Schulung durchgeführt. Änderungen gegenüber den Ausgangswerten des Pain Visual Analog am Ende der 12. und 24. Woche
Es wird verwendet, um einige Werte, die nicht durch Zahlen ausgedrückt werden können, in numerische Werte umzuwandeln. Schmerzen, die der Patient während der Anwendung bei RA verspürt; Die Schmerzfreiheit wird mit 0 Punkten bewertet, starke Schmerzen mit 10 Punkten (Gift, 1989).
Es wurde beim ersten Interview sowie 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Schulung durchgeführt. Änderungen gegenüber den Ausgangswerten des Pain Visual Analog am Ende der 12. und 24. Woche
DAS-28 (Krankheitsaktivitätswert 28)
Zeitfenster: Es wurde beim ersten Interview sowie 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Schulung durchgeführt. Veränderungen gegenüber dem Basiswert des DAS-28 (Disease Activity Score 28) am Ende der 12. und 24. Woche
Es handelt sich um ein Bewertungssystem zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Die Berechnung wird routinemäßig vom Arzt für alle Patienten durchgeführt, indem er die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke, die Blutsenkungsgeschwindigkeit, die Gesamtbewertung des Patienten und die VAS-Messungen in einem speziellen Rechner auswertet. Gemäß dem erhaltenen DAS-Score; DAS 28 ≤ 2,4 gilt als Remission, 2,4–3,6 als niedrige Krankheitsaktivität, 3,6–5,5 als mäßige Krankheitsaktivität, ≥ 5,5 als hoher Aktivitätswert (Prevoo et al., 1995).
Es wurde beim ersten Interview sowie 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Schulung durchgeführt. Veränderungen gegenüber dem Basiswert des DAS-28 (Disease Activity Score 28) am Ende der 12. und 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cumhuriyet University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hatice Tel Aydın, Professor, Cumhuriyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-06/38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird nach Veröffentlichung des Artikels veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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