Klinische Validierung des Combei BP 880 W

Die Mitglieder der AAMI-, ESH- und ISO-Ausschüsse erzielten einen Konsens über einen optimalen Validierungsstandard und einigten sich auf ein einziges Protokoll für die Validierung von Blutdruckmessgeräten, das alle bisherigen ersetzen wird.

Daher gilt der „Association for the Advancement of Medical Instrumentation“ / „European Society of Hypertension“ / „International Organization for Standardization Universal Standard“ (AAMI/ESH/ISO 81060-2:2018) mittlerweile als Standardprotokoll für die Validierung des nicht-invasiven Blutdrucks Messgerät.

Diese Studie soll zeigen, dass das Handgelenkgerät Combei BP 880 W die Anforderungen des neuen Protokolls zur klinischen Validierung und seiner Änderung 1, 2020-01 für die Kriterien für die Verteilung des Gliedmaßenumfangs erfüllt.

Dies ist eine monozentrische, prospektive, nicht randomisierte, nicht-interventionelle Kreuzstudie.

Combei BP 880 W Handgelenkgerät (Sphygmomanometer Under Test, SUT). Das Referenzgerät ist das Quecksilber-Blutdruckmessgerät. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Genauigkeit des automatischen oszillometrischen Blutdruckmessgeräts auf Handgelenksebene, des Combei BP 880 W, in der Allgemeinbevölkerung gemäß AAMI/ESH/ISO 81060-2 zu bewerten :2018-Protokoll und seine Änderung 1, 2020-01 für Kriterien für die Verteilung des Gliedmaßenumfangs.

Das Gerät Combei BP 880 W besteht den Test, wenn:

1. Die Differenzen von mindestens 255 einzelnen gepaarten Bestimmungen des SUT und der Messwerte der Beobachter mit dem Referenz-Blutdruckmessgerät für alle Probanden, getrennt für systolischen Blutdruck und diastolischen Blutdruck berechnet, müssen dem Mittelwert der Differenzen entsprechen und innerhalb oder gleich sein auf +/- 5,0 mmHg und eine Standardabweichung von nicht mehr als 8,0 mmHg.
2. Für den systolischen Blutdruck und den diastolischen Blutdruck von mindestens 85 Probanden muss die Standardabweichung der gemittelten gepaarten Bestimmungen pro Proband des SUT und der Messwerte der Beobachter mit dem Referenz-Blutdruckmessgerät den in Tabelle 1 von AAMI/ESH aufgeführten Kriterien entsprechen /ISO 81060-2:2018.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit der Verwendung dieses Geräts zu bestätigen, das für den Heimgebrauch bestimmt ist.

Einschlusskriterien

• Patient älter als 12 Jahre;
• Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat;
• Patientennachsorge vor Ort (stationär oder ambulant);
• Patient mit einem Handgelenkumfang zwischen 12,5 und 21,5 cm*. *gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts Combei BP 880 W.

Nichteinschlusskriterien

• Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder die Protokollinformationen nicht richtig zu verstehen.
• Patient leidet an Herzrhythmusstörungen;
• Patient mit schlechter Qualität der Korotkov-Geräusche;

• Patient, bei dem K5-Geräusche fehlen. Das Validierungsteam besteht aus drei Personen: zwei Beobachtern, die in der genauen Blutdruckmessung geschult sind, und einem Vorgesetzten.

  1. Das Referenz-Blutdruckmessgerät wird kurz vor Beginn der Studie kalibriert.
  2. Die Beobachter werden im Umgang mit dem SUT geschult.
  3. Stationäre oder ambulante Patienten werden nach Lektüre und Unterzeichnung des ICF in die Studie einbezogen.
  4. Nach der Aufnahme wird der Patient überprüft, um sicherzustellen, dass er/sie die Einschluss-/Nichteinschlusskriterien des Protokolls erfüllt. Wenn nicht, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen und bei diesem Patienten wird keine Blutdruckmessung durchgeführt.
  5. Der Patient wird bequem gelagert und das Referenz-Blutdruckmessgerät wird auf seinem/ihrem linken Oberarm platziert, es sei denn, der linke Oberarm ist verletzt. In diesem Fall wird das Referenz-Blutdruckmessgerät am rechten Oberarm angebracht.
  6. Die Messungen beginnen mit einem Wechsel zwischen Messungen mit dem Referenz-Blutdruckmessgerät und dem SUT gemäß derselben Methode zur sequentiellen Messung des Blutdrucks am Arm.
  7. Bei jeder Messung mit dem Referenz-Blutdruckmessgerät wurden die beiden Beobachter, die Quecksilber-Blutdruckmessgeräte und ein Doppelstethoskop verwendeten, vom Ergebnis des anderen geblendet, und dann vom Vorgesetzten das getestete Gerät gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Der diastolische Blutdruck sollte beim Korotkoff-K5-Schall gemessen werden. Die Übereinstimmung zwischen den beiden Beobachtern wird während des gesamten Auswertungszeitraums vom Vorgesetzten überprüft, um sicherzustellen, dass der Unterschied zwischen den beiden Beobachtern bei den systolischen und diastolischen Blutdruckwerten nicht mehr als 4 mmHg beträgt. Andernfalls sollte die Messung wiederholt werden. Die intraindividuelle Blutdruckvariabilität für die Referenz-Blutdruckmessungen muss < 12 mmHg für den SBP und < 8 mmHg für den DBP betragen.
  8. Die Ergebnisse werden in einem Quelldokument niedergeschrieben und dann im CRF gemeldet. Alle während des Protokolls auftretenden AE-, ADE- oder Gerätefehlfunktionen werden ebenfalls dokumentiert und im CRF gemeldet. Für diese Studie sollten alle Quelldokumente in englischer Sprache verfasst sein.
  9. Mit Abschluss der Messungen ist die Patiententeilnahme an der Studie beendet.

Studienablauf:

1. Validierungsteam und Vorbereitungstraining

   Das Validierungsteam besteht aus drei Personen: zwei Beobachtern, die in der genauen Blutdruckmessung geschult sind, und einem Vorgesetzten.

   Das Referenz-Blutdruckmessgerät wird kurz vor Beginn der Studie kalibriert.

   Die Beobachter werden im Umgang mit dem SUT geschult.

2. Einbeziehung der Patienten

   Stationäre oder ambulante Patienten des Prüfzentrums werden nach Lektüre und Unterzeichnung des ICF in die Studie einbezogen. Nach der Aufnahme wird der Patient überprüft, um sicherzustellen, dass er/sie die Einschluss-/Nichteinschlusskriterien des Protokolls erfüllt. Wenn nicht, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen und bei diesem Patienten wird keine Blutdruckmessung durchgeführt.

3. Manschetten

   Die für die auskultatorische Referenz-Blutdruckmessung verwendeten Manschetten haben eine Länge der aufblasbaren Blase, die 75–100 % des Armumfangs jedes Patienten abdeckt, und eine Breite, die 37–50 % des Armumfangs abdeckt.

   Für jeden Patienten wird eine detaillierte Beschreibung der Manschetten angegeben, die für die Referenz-Blutdruckmessung verwendet werden.

4. Blutdruckmessungen

Die Validierung wird gemäß dem (AAMI/ESH/ISO) Universal Standard-Validierungsprotokoll durchgeführt, das an anderer Stelle ausführlich beschrieben wird10. Der Referenz-Blutdruck der Patienten wird von den beiden Beobachtern mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät und einem Doppelkopf-Stethoskop gemessen, blind vom Ergebnis des anderen, und dann vom Vorgesetzten unter Verwendung der getesteten Geräte. Die Übereinstimmung zwischen den beiden Beobachtern wird während des gesamten Bewertungszeitraums vom Supervisor überprüft, um sicherzustellen, dass der Unterschied zwischen den beiden Beobachtern nicht mehr als 4 mmHg für die systolischen und diastolischen Blutdruckwerte beträgt. Andernfalls sollte die Referenzmessung wiederholt werden. Die intraindividuelle Variabilität der Referenz-Blutdruckmessungen muss < 12 mm Hg für den SBP und < 8 mm Hg für den DBP betragen.

Der Umfang des Oberarms des Patienten wird gemessen, um sicherzustellen, dass die verwendete Manschettengröße für den Probanden ausreichend ist. Der Mittelpunkt des Oberarms wird zunächst bestimmt, indem der Arm hinten an einem Punkt auf halbem Weg zwischen Akromion und Olekranon markiert wird. Die Messung erfolgt, während der Arm am Ellenbogen um 90 Grad gebeugt ist und die Handfläche nach oben zeigt. Der Oberarmumfang des Probanden wird bestimmt, indem in der Mitte des Oberarms gemessen wird, während der Ellenbogen entspannt ist und der Arm frei zur Seite baumelt.

Der Umfang des Handgelenks des Patienten wird gemessen, um sicherzustellen, dass der Umfang innerhalb des akzeptablen Bereichs von 12,5 bis 21,5 cm für das Combei-Gerät liegt. Andernfalls wird der Proband ausgeschlossen.

Messungen mit dem Quecksilber-Blutdruckmessgerät werden nach dem Prinzip „gleicher Arm, aufeinanderfolgende Messungen“ (Abbildung 1) am linken Arm auf Herzhöhe durchgeführt.

Messungen mit dem Combei BP 880 W-Gerät werden auf Handgelenkshöhe desselben Arms durchgeführt, der auf Herzhöhe gestützt wird, wie vom Hersteller empfohlen, mit dem folgenden Verfahren.

1. Bitten Sie die Person, sich 5–10 Minuten lang zu entspannen.

2. Stellen Sie sicher, dass der Betreff:

   • sitzt bequem mit nicht gekreuzten Beinen und flachen Füßen auf dem Boden,
   • hat Rücken, Ellenbogen und Unterarm gestützt,
   • hat die Messstelle auf der Höhe der linken Herzkammer,
   • und andere Bedingungen, wie im Validierungsprotokoll und im Benutzerhandbuch des Geräts empfohlen.

Insgesamt werden bei jedem Patienten neun aufeinanderfolgende Blutdruckmessungen mit den Quecksilber-Blutdruckmessgeräten (5-mal) und den getesteten Geräten (4-mal) durchgeführt.

Alle neun aufeinanderfolgenden Messungen am selben Arm werden wie in Tabelle 2 gezeigt aufgezeichnet, beginnend mit dem Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät, gefolgt vom Gerät. Zwischen dem Ende einer Messung und dem Beginn der folgenden Messung muss eine Ruhezeit von mindestens 60 Sekunden eingehalten werden.

Tabelle 2: Aufeinanderfolgende Blutdruckmessungen, aufgezeichnet mit dem Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät und dem getesteten Gerät:

R0 Eintrag BP, Beobachter 1 und 2 jeweils mit dem Quecksilberstandard T0 Geräteerkennung BP, Betreuer R1 Beobachter 1 und 2 mit Quecksilberstandard T1 Beobachter mit dem Prüfgerät R2 Beobachter 1 und 2 mit Quecksilberstandard T2 Beobachter mit dem Prüfgerät R3 Beobachter 1 und 2 mit Quecksilberstandard T3 Supervisor mit dem Prüfgerät R4 Beobachter 1 und 2 mit Quecksilberstandard

Die erste auskultatorische Messung und die erste Gerätemessung stellen die Rekrutierungsdrücke (R0 und T0) dar und werden bei der Bewertung der Genauigkeit des Testgeräts nicht verwendet. Jede der Referenz-Blutdruckmessungen (R) ist der Durchschnitt der gleichzeitigen Messwerte der beiden Beobachter. Für jedes Subjekt werden die Gerätemessungen T1, T2 und T3 mit Beobachtermessungen verglichen. Jede der Messungen des Testgeräts wird mit dem Durchschnitt der vorherigen und nachfolgenden Referenz-Blutdruckwerte verglichen (T1 vs. Durchschnitt von R1 und R2, T2 vs. Durchschnitt von R2 und R3, T3 vs. Durchschnitt von R3 und R4).

Mit Abschluss der Messungen ist die Patiententeilnahme an der Studie beendet.

Die statistische Analyse: Unterschiede werden durch Subtrahieren der Referenz-Blutdruckmessung von der Messung des Testgeräts berechnet. Für die Analyse werden der mittlere Blutdruckunterschied (SUT gegenüber Referenz-Blutdruckmessgerät) und seine Standardabweichung (SD) berechnet. Die gleichen Kriterien werden für die Messung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks verwendet. Die statistische Analyse wird gemäß den Anforderungen des AAMI/ESH/ISO-Standards 2018 und seiner Änderung 1, 2020-01 für Kriterien für die Verteilung des Gliedmaßenumfangs durchgeführt.