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Auf dem Weg zu einer objektiven Ernährungsbewertung in groß angelegten Studien (ODA)

12. Juni 2024 aktualisiert von: University of Copenhagen

Die Möglichkeit, in groß angelegten Studien eine objektive Messung der Ernährung zu ermöglichen, die sowohl einzelne Lebensmittel als auch unterschiedliche Ernährungsgewohnheiten abdeckt, hat großes Potenzial; Dies würde beispielsweise unser Verständnis über die Rolle der Ernährung bei der langfristigen Krankheitsprävention und -pflege bei Menschen mit Typ-2-Diabetes verbessern.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, einen Rahmen zu entwickeln, anhand dessen die Nahrungsaufnahme sowohl in Bezug auf einzelne Lebensmittel als auch in Bezug auf Ernährungsmuster in Kohortenstudien bei Menschen mit Typ-2-Diabetes beurteilt werden kann. Diese Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, welche Sammelstrategie die langfristige Nahrungsaufnahme am besten widerspiegelt, und um dies in groß angelegten Studien mit der Durchführbarkeit und den Kosten abzuwägen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 4-wöchige Beobachtungsstudie, die an in Dänemark lebenden Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes durchgeführt wird.

Ziel ist es, bis zu 60 Teilnehmer im Alter von 18-75 Jahren zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme an 8 Tagen, verteilt auf einen Zeitraum von einem Monat, aufzuzeichnen und zu gewichten. Sie werden außerdem gebeten, am Tag vor Studienbeginn eine 24-Stunden-Urinsammlung durchzuführen und an den folgenden Morgen nach dem Ausfüllen des Ernährungstagebuchs 7 Morgenpunkturinproben bereitzustellen.

Zu Beginn des Studienzeitraums werden die Teilnehmer einem DXA-Scan unterzogen und eine Blutprobe entnommen. Am Ende des Studienzeitraums wird eine zweite Blutprobe entnommen und außerdem eine Haarprobe entnommen. Unvollständige 24-Stunden-Sammlungen werden anhand der prognostizierten 24-Stunden-Kreatininausscheidung aus der fettfreien Körpermasse und der tatsächlichen Kreatininausscheidung im Bereich von 0,8–1,2 beurteilt, was ~20 % auf jeder Seite der erwarteten Ausscheidung entspricht. Teilnehmer, die außerhalb dieses Intervalls liegen, werden gebeten, eine neue 24-Stunden-Urinprobe zu entnehmen. Da das Hauptziel dieser Studie die Validierung ist, ist es wichtig, dass die bereitgestellten Proben so vollständig wie möglich sind.

Im einmonatigen Zeitraum zwischen den Besuchen im Studienzentrum wird eine Untergruppe freiwilliger Teilnehmer (bis zu 20 Teilnehmer) gebeten, 1–2 Tage vor dem Punkturin zusätzliche Portionen fermentierter Milchprodukte (Skyr, Ymer und Joghurt) zu sich zu nehmen Probe, um Marker für bestimmte Lebensmittel validieren zu können. Alle Teilnehmer der Unterkohorte konsumieren jedes der Lebensmittel einmal vor einem Punkturin und werden einmal gebeten, als Kontrolle auf den Verzehr von Milchprodukten zu verzichten. Den Teilnehmern wird Verpflegung zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lars O Dragsted, PhD
  • Telefonnummer: +45 35332694
  • E-Mail: ldra@nexs.ku.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Daniel B Ibsen, PhD
  • Telefonnummer: +45 28835317
  • E-Mail: dab@nexs.ku.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Frederiksberg C
      • Copenhagen, Frederiksberg C, Dänemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die ansonsten allgemein gesund und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes (innerhalb der letzten 5 Jahre ab Studienbeginn) (selbst gemeldet)
  • 18,5–35,0 kg/m2 BMI
  • Mehr als 1 cm natürliches Haar auf dem Kopf
  • Sie haben sich in den letzten 6 Monaten nicht die Haare gefärbt
  • Bereit, die Nahrungsaufnahme bis zu 9 Tage lang aufzuzeichnen
  • Ich bin bereit, zwei Blutproben entnehmen zu lassen
  • Bereit, bis zu zwei 24-Stunden-Urinproben und 7 Punkturinproben zu Hause zu sammeln und diese während der einmonatigen Studie in den bereitgestellten Röhrchen und Boxen im eigenen Gefrierschrank aufzubewahren
  • Sie haben nicht die Absicht, Ihre Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während des Studienzeitraums radikal zu ändern
  • Besitz eines Smartphones mit Internetverbindung
  • Kann Dänisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bei denen eine chronische oder übertragbare Krankheit diagnostiziert wurde, einschließlich Lebererkrankungen (z. B. aktive Hepatitis-B- und C-Infektionen), Leberzirrhose, schwere psychiatrische Erkrankungen oder andere klinische Zustände, die den Patienten nach Ansicht des klinisch verantwortlichen Arztes von der Teilnahme ausgeschlossen machen (außer Typ-2-Diabetes). (Selbst berichtet).
  • Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem lokalisiertem Basalzell-Hautkrebs oder in situ Gebärmutterhalskrebs)
  • Innerhalb der letzten 2 Jahre wurde ein kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Revaskularisierungseingriff oder Schlaganfall) diagnostiziert
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust >20 % in den letzten 6 Monaten
  • Regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (ausgenommen Diabetes-Medikamente, blutdrucksenkende Medikamente, cholesterinsenkende Medikamente, milde Antidepressiva oder Antibabypillen)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Nicht bereit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterschreiben
  • Nicht bereit, sich an alle Prozessverfahren zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Typ 2 Diabetes
Gesamtstudienpopulation. Darüber hinaus wird eine Untergruppe freiwilliger Teilnehmer (bis zu 20 Teilnehmer) gebeten, 1–2 Tage vor der Punkturinprobe zusätzliche Portionen fermentierter Milchprodukte (Skyr, Ymer und Joghurt) zu sich zu nehmen, um Marker für bestimmte Lebensmittel validieren zu können .
Sonstiges: Exposition: Pflanzliches Ernährungsmuster
Aus den Ernährungsaufzeichnungen wird die durchschnittliche Aufnahme aller Lebensmittelgruppen berechnet und für die Gruppenteilnehmer ein Indexwert für die pflanzliche Ernährung erstellt.
Andere Namen:
  • Index der pflanzlichen Ernährung
Sonstiges: Intervention: Fermentierte Milchprodukte
1000 g des Produkts werden 1–2 Tage vor der Punkturinprobe eingenommen.
Andere Namen:
  • Im Handel erhältlicher Skyr, Ymer und Joghurt
Sonstiges: Exposition: einzelne Lebensmittel und Lebensmittelgruppen
Aus den Ernährungsaufzeichnungen wird die durchschnittliche Aufnahme bestimmter Lebensmittel oder Lebensmittelgruppen berechnet.
Andere Namen:
  • Lebensmittel und Lebensmittelgruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Indol-3-Milchsäure im Blut
Zeitfenster: 1 Monat

Unterschied im Beta-Koeffizienten der Konzentration von Indol-3-Milchsäure (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) im Blut, gemessen am Ende der Studie zwischen Teilnehmern, die fermentierte Milchprodukte konsumieren, und Teilnehmern, die keine fermentierten Milchprodukte konsumieren Produkte. Es wird ein lineares Regressionsmodell mit der Indol-3-Milchsäurekonzentration als Ergebnis und dem Verzehr bzw. Nichtverzehr fermentierter Milchprodukte als Exposition verwendet.

Indol-3-Milchsäure im Blut wird mithilfe eines Ultra-Performance Liquid Chromatography (UPLC)-Systems analysiert, das an ein Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK) gekoppelt ist.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Indol-3-Milchsäure im Urin
Zeitfenster: 1 Monat

Unterschied im Beta-Koeffizienten der Konzentration von Indol-3-Milchsäure (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) im Durchschnitt von 7 Punkturinproben zwischen Teilnehmern, die fermentierte Milchprodukte konsumieren, im Vergleich zu Teilnehmern, die keine fermentierten Milchprodukte konsumieren . Es wird ein lineares Regressionsmodell mit der Indol-3-Milchsäurekonzentration als Ergebnis und dem Verzehr bzw. Nichtverzehr fermentierter Milchprodukte als Exposition verwendet.

Indol-3-Milchsäure im Urin wird mithilfe eines Ultra-Performance Liquid Chromatography (UPLC)-Systems analysiert, das an ein Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK) gekoppelt ist.
1 Monat
Konzentration von 3-Phenylmilchsäure im Blut
Zeitfenster: 1 Monat

Unterschied im Beta-Koeffizienten der Konzentration von 3-Phenylmilchsäure (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) im Blut, gemessen am Ende der Studie zwischen Teilnehmern, die fermentierte Milchprodukte konsumieren, und Teilnehmern, die keine fermentierten Milchprodukte konsumieren. Es wird ein lineares Regressionsmodell mit der 3-Phenylmilchsäure-Konzentration als Ergebnis und dem Verzehr bzw. Nichtverzehr fermentierter Milchprodukte als Exposition verwendet.

Indol-3-Milchsäure im Blut wird mithilfe eines Ultra-Performance Liquid Chromatography (UPLC)-Systems analysiert, das an ein Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK) gekoppelt ist.
1 Monat
Konzentration von 3-Phenylmilchsäure im Urin
Zeitfenster: 1 Monat

Unterschied im Beta-Koeffizienten der Konzentration von 3-Phenylmilchsäure (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) im Durchschnitt von 7 Punkturinproben zwischen Teilnehmern, die fermentierte Milchprodukte konsumieren, im Vergleich zu Teilnehmern, die keine fermentierten Milchprodukte konsumieren. Es wird ein lineares Regressionsmodell mit der 3-Phenylmilchsäure-Konzentration als Ergebnis und dem Verzehr bzw. Nichtverzehr fermentierter Milchprodukte als Exposition verwendet.

Indol-3-Milchsäure im Urin wird mithilfe eines Ultra-Performance Liquid Chromatography (UPLC)-Systems analysiert, das an ein Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK) gekoppelt ist.
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Analysen
Zeitfenster: 1 Tag oder 1 Monat

Metabolitensignaturen eines pflanzlichen Ernährungsmusters aus einem Morgen-Punkturin im Vergleich zum Durchschnitt von 7 Morgen-Punkturinproben. In der Studie wird untersucht, ob die Einteilung der Teilnehmer in Gruppen, die eine pflanzliche Ernährung einhalten, für eine Metabolitensignatur einer pflanzlichen Ernährung auf Basis des Durchschnitts von 7 Morgenpunkturinproben deutlich genauer ist als für eine Metabolitensignatur auf Basis von 7 Morgenpunkturinproben eine einzelne Morgenurinprobe.

Ein ähnlicher Ansatz wird verwendet, um:

  • Vergleichen Sie die Blutprobe (Serum) zu Beginn der Studie mit den 7 Punkturinproben
  • Vergleichen Sie die Biomarker der Nahrungsaufnahme aus den 24-Stunden-Urinproben mit einer Einzelpunkturinprobe, indem Sie das am selben Tag erstellte 1-Tages-Ernährungstagebuch als Referenz für die tatsächliche Nahrungsaufnahme verwenden
  • Vergleichen Sie Biomarker für die Nahrungsaufnahme aus einer Einzelpunkturinprobe mit einer Blutprobe, sowohl zu Beginn als auch am Ende der Studie
  • Vergleichen Sie Metaboliten aus Blutproben zu Studienbeginn mit Blutproben am Ende des Studienzeitraums
1 Tag oder 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aarhus University Hospital
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lars O Dragsted, PhD, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald das Projekt abgeschlossen ist, werden die Daten vollständig anonymisiert und mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Hauptstudienprojekts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird auf die Datenaustauschplattform der Universität Kopenhagen hochgeladen. Weitere Informationen folgen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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