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Management von Dyspnoe: Verwendung eines Handventilators

14. Juni 2024 aktualisiert von: Aysegul Celik

Management von Atemnot im Zusammenhang mit Lungentoxizität: Wirkung der Luftstromstimulation mit Handventilatoren

Diese Forschung ist als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung der Luftstimulation des Gesichts mit einem Handventilator bei der Behandlung von Atemnot bei Lungenkrebspatienten zu bestimmen. Das Forschungsuniversum wurde zwischen Dezember 2022 und Dezember 2023 durchgeführt. Die Gesundheitsdirektion der Provinz Izmir, die Universität für Gesundheitswissenschaften, das Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital werden aus Krebspatienten bestehen. Personen, die die Stichprobenauswahlkriterien aus dem angegebenen Universum erfüllen, bilden die Stichprobe der Forschung. Die Stichprobenzahl der Untersuchung wurde als Ergebnis der Leistungsanalyse ermittelt, die mit dem Programm G*power durchgeführt wurde. Als Ergebnis der Power-Analyse, basierend auf dem t-Test in unabhängigen Gruppen, betrug die Mindestanzahl der zu entnehmenden Proben 27 Personen für eine Gruppe mit einem Verhältnis von 1:1, einer Power von 0,80, einem Effektwert von 0,80 und einem Signifikanzniveau von 0,05. Die Randomisierung der Stichprobe wird dadurch gewährleistet, dass der erste Patient, der sich in der ambulanten Chemotherapieeinheit beworben hat, nach dem Zufallsprinzip und mit einem Termin zu Beginn der Studie in die Experimentalgruppe und der nächste Patient in die Kontrollgruppe aufgenommen wird. Unter Berücksichtigung der Verluste ist geplant, mit 60 Personen zu arbeiten, 30 Personen in der Interventionsgruppe und 30 Personen in der Kontrollgruppe. Es werden ein individuelles beschreibendes Informationsformular, eine Skala des Medical Research Council (mMRC), eine Skala für Krebsdyspnoe, ein Formular zur Nachverfolgung von Vitalzeichen, eine Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und eine Kurzform der allgemeinen Komfortskala verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn
        • Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Bei ihm wurde Lungenkrebs diagnostiziert
  • mMRC-Dyspnoe-Skala-Score ≥2
  • ECOG-Performance-Score-Score ≥3
  • Hat sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung gemeldet

Ausschlusskriterien:

  • Fieber von 38⁰C und mehr in den letzten 24 Stunden
  • Unfähigkeit, kognitiv und verbal zu kommunizieren
  • Eine psychiatrische Erkrankung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Handventilator-Luftstromstimulation
Sonstiges: Handventilator-Luftstromstimulation

Ergebnis Dyspnoe-Maßnahmen:

Nach dem Fan-Trainingsantrag, den die Forscher der Gruppe zur Stimulation des Luftstroms mit Handventilatoren gegeben haben, wird der Handventilator-Antrag für 5 Tage gestellt. An „Grundlinie“, „Tag 3“ und „Tag 5“ der Studie wird der Grad der Dyspnoe bewertet.

Ergebniskomfort-Maßnahmen:

Nach dem Fan-Trainingsantrag, den die Forscher der Gruppe zur Stimulation des Luftstroms mit Handventilatoren gegeben haben, wird der Handventilator-Antrag für 5 Tage gestellt. An „Grundlinie“, „Tag 3“ und „Tag 5“ der Studie wird das Wohlbefinden der Patienten bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Level
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3 und Tag 5
Krebs-Dyspnoe-Skala: Sie wird zur Beurteilung des Dyspnoe-Niveaus von Krebspatienten verwendet. Die Skala wurde von Tanaka et al. (2000) entwickelt; Eine Anpassungsstudie für die türkische Gesellschaft wurde von Bitek und Tokem (2021) erstellt. Die Skala besteht aus 12 Items und drei Dimensionen (Anstrengung, Angst, Unbehagen). Für alle drei Unterdimensionen wurden Cronbach-Alpha-Koeffizienten zwischen 0,81 und 0,93 angegeben. Bei der Bewertung der Skala werden drei Unterdimensionen und Gesamtscorewerte verwendet. Die Skala wird vom Likert-Typ bewertet und 1: Keine; 2: ein wenig; 3: Ganz; 4: Bezeichnenderweise; 5: Zeigt zu viele Ausdrücke an. Die auf der Skala ermittelte Gesamtpunktzahl beträgt 48. Der Anstieg des auf der Skala ermittelten Gesamtscores zeigt die Zunahme des Schweregrads der Atemnot an.
Grundlinie, Tag 3 und Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortniveau
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3 und Tag 5
Allgemeine Komfortskala – Kurzform: Sie wurde 2006 von Kolcaba entwickelt. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie in unserem Land wurde von Sarıtaş et al. (2018) durchgeführt. Die Skala umfasst aus 28 Items die Unterdimensionen Komfort, Linderung (1-9 Items), Entspannung (9-18 Items) und Problembewältigung (1-28 Items). Diese Items werden als Likert-Typ bewertet und reichen von „stimme überhaupt nicht zu (1)“ bis „stimme völlig zu (6)“. Der Durchschnittswert wird ermittelt, indem die erhaltene Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Skalenelemente dividiert wird. Der niedrigste Wert, der angenommen werden kann, ist 1, was auf ein geringes Maß an Komfort hinweist, und der höchste Wert von 6 weist auf ein hohes Maß an Komfort hin. Der Cronbach-Alpha-Wert der Skala betrug 0,82
Grundlinie, Tag 3 und Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aysegul Celik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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