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EUS-GBD vs. Antibiotika für Patienten mit hohem Risiko für Cholezystektomie

1. April 2026 aktualisiert von: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Vorab endoskopische ultraschallgesteuerte Gallenblasendrainage (EUS-GBD) im Vergleich zum Standardprotokoll (Antibiotika zuerst) für leichte bis mittelschwere akute Cholezystitis bei Patienten mit sehr hohem Risiko für Cholezystektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziele Akute Cholezystitis tritt häufig bei älteren Patienten auf, bei denen ein hohes Risiko für eine Operation besteht. Ob eine endoskopische, ultraschallgesteuerte Gallenblasendrainage (EUS-GBD) im Vorfeld bei leichter akuter Cholezystitis Vorteile gegenüber Antibiotika hat, ist ungewiss.

Zu prüfende Hypothese Ziel ist der Vergleich von EUS-GBD mit dem Standardprotokoll (Antibiotika zuerst) als endgültige Behandlung bei Patienten mit sehr hohem Risiko, die an leichter bis mittelschwerer akuter Cholezystitis leiden. Wir nehmen an, dass EUS-GBD das 1-Jahres-Risiko einer wiederkehrenden akuten Cholezystitis verringern kann.

Design und Probanden Hierbei handelt es sich um eine internationale randomisierte kontrollierte Studie, an der konsekutive Patienten mit akuter Cholezystitis beteiligt sind, bei denen ein sehr hohes Risiko für eine Cholezystektomie besteht. Die Patienten würden randomisiert und erhielten zuerst EUS-GBD oder Antibiotika.

Interventionen: EUS-GBD versus Antibiotika

Hauptzielparameter:

Der primäre Endpunkt ist die Rate wiederkehrender akuter Cholezystitis innerhalb eines Jahres. Zu den weiteren Ergebnissen zählen der technische und klinische Erfolg, die Schmerzwerte nach dem Eingriff, der Bedarf an Analgetika, unerwünschte Ereignisse, Wiedereinweisungen, erneute Interventionen, Lebensqualität und Kostenanalyse.

Datenanalyse Alle Ergebnisse würden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip analysiert. Die Kaplan-Meier-Methode mit dem Log-Rank-Test wird verwendet, um Unterschiede bei wiederkehrender akuter Cholezystitis in einem Jahr zu vergleichen. Darüber hinaus wird eine gesundheitsökonomische Analyse durchgeführt. Unter der Annahme eines Unterschieds von 17,1 % in der Rate wiederkehrender akuter Cholezystitis, eines zweiseitigen P-Werts von 0,05, einer Potenz von 80 % und einer Abbrecherquote von 10 % sind 110 Patienten erforderlich.

Erwartete Ergebnisse Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Rolle von EUS-GBD bei der Behandlung von Hochrisikopatienten mit akuter Cholezystitis gegenüber Antibiotika allein und perkutaner transhepatischer Gallenblasendrainage zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konsekutive Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Leiden an akuter kalkhaltiger Cholezystitis Grad 1 oder 2*
  3. Bei sehr hohem Risiko für eine frühe laparoskopische Cholezystektomie aufgrund schlechter prämorbider Zustände** oder bei älteren Patienten, die an akuter Cholezystitis leiden, aber Operationen verweigern

Ausschlusskriterien:

Patienten mit folgenden Erkrankungen sind von der Studie ausgeschlossen:

  • Schwangerschaft
  • Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Nachuntersuchung zu unterziehen
  • Patienten mit Verdacht auf Gangrän oder Perforation der Gallenblase
  • Akute Cholezystitis Grad III33
  • Patienten, bei denen gleichzeitig ein Leberabszess oder eine Pankreatitis diagnostiziert wurde (definiert als erhöhte Serumamylase um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Veränderte Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts aufgrund von Operationen an Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm
  • Patienten mit Leberzirrhose, portaler Hypertonie und/oder Magenvarizen
  • Abnorme Gerinnung: International Normalised Ratio (INR) > 1,5 und/oder Blutplättchen < 50.000/mm3
  • Vorherige Drainage der Gallenblase
  • Patienten, die an einer akuten Cholezystitis aufgrund einer bösartigen Obstruktion des Ductus cysticus leiden
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Antibiotika erste Gruppe
Antibiotika entsprechen zunächst intravenös verabreichten Antibiotika (Cephalosporin der 2. Generation oder gleichwertig). Antibiotika würden zunächst parenteral verabreicht und dann auf die orale Form umgestellt, wenn der Patient die Diät verträgt oder die Sepsis nachlässt. Die Dauer beträgt insgesamt mindestens 7 Tage.
Arzneimittel: Antibiotika zuerst
Patienten, die zuerst Antibiotika erhielten, erhielten intravenöse Antibiotika (Cephalosporin der 2. Generation oder ein gleichwertiges Mittel). Antibiotika würden zunächst parenteral verabreicht und dann auf die orale Form umgestellt, wenn der Patient die Diät verträgt oder die Sepsis nachlässt. Die Dauer beträgt insgesamt mindestens 7 Tage.
Aktiver Komparator: Endoskopische ultraschallgeführte Gallenblasendrainage (EUS-GBD)
Vor dem Eingriff wurden die Patienten 6 Stunden lang nüchtern gehalten und mit der Einnahme von Antibiotika begonnen (Cephalosporin der 2. Generation oder gleichwertig). Die Antibiotikagabe würde bis zu einer Woche nach dem Eingriff fortgesetzt. Die EUS-GBD würde entweder mit der konventionellen oder der direkten Methode durchgeführt.
Verfahren: Endoskopische ultraschallgesteuerte Gallenblasendrainage
Vor dem Eingriff wurden die Patienten 6 Stunden lang nüchtern gehalten und mit der Einnahme von Antibiotika begonnen (Cephalosporin der 2. Generation oder gleichwertig). EUS-GBD würde entweder mit der konventionellen oder der direkten Methode durchgeführt. Ein 10-mm-Stentsystem wird verwendet, wenn der größte Gallenstein kleiner als 10 mm ist, und ein 16-mm-Stent wird verwendet, wenn der größte Gallenstein größer als 10 mm ist. Der distale Flansch des Stents würde unter EUS-Führung entfaltet, gefolgt von der Entfaltung des proximalen Flansches unter endoskopischer Führung. Nach der Entfaltung wird die Gallenblase durch Absaugen und Spülen vollständig entleert, bis der Ausfluss durch den Stent sauber ist. Ob ein zusätzlicher Doppel-Pigtail-Kunststoffstent durch das LAMS eingeführt werden muss, entscheidet der Endosonograph. Nach dem Eingriff wird die Antibiotikakur 7 Tage lang fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Rate wiederkehrender akuter Cholezystitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate wiederkehrender akuter Cholezystitis innerhalb eines Jahres
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Technischer Erfolg ist definiert als die Fähigkeit, die Gallenblase durch die Platzierung eines Drainageschlauchs oder die Aufrechterhaltung einer guten Drainage zu erreichen und zu entleeren.
1 Jahr
Tägliche Schmerzwerte nach dem Eingriff für die ersten 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Die Schmerzbeurteilung würde anhand der visuell-analogen Skala (1 bis 100) an den Tagen 1 bis 7 nach dem Eingriff durchgeführt.
7 Tage
Art und Dosierung des erforderlichen Analgetikums
Zeitfenster: durchschnittlich 7 Tage
Art und Dosierung des nach dem Eingriff/der Antibiotikagabe erforderlichen Analgetikums würden aufgezeichnet.
durchschnittlich 7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle innerhalb eines Jahres aufgetretenen unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet
1 Jahr
Gesamtzahl ungeplanter Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit akuter Cholezystitis und erneuten Eingriffen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtzahl und der Grund aller ungeplanten Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit akuter Cholezystitis und erneuten Eingriffen in einem Jahr werden aufgezeichnet.
1 Jahr
Kosteneffizienzmessung
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Alle Kosten im Antibiotika-ersten Arm würden erfasst: die Kosten für den Einsatz von Antibiotika (Dosis, Häufigkeit, Dauer), die Kosten für die perkutane transhepatische Gallenblasendrainage (PT-GBD) und ggf. ein anschließendes Cholezystogramm
  2. Alle Kosten im EUS-GBD-Arm würden erfasst: die Kosten des EUS-GBD-Eingriffs (einschließlich des Eingriffs selbst, Anästhesie, Lumen-appositionierende Metallstents (LAMS), Nadel, Führungsdraht), Kosten für die Behandlung etwaiger Komplikationen
  3. Alle Kosten in beiden Zweigen würden erfasst:

ich. Indexaufnahme: Kosten für Untersuchungen (Bluttest, Bildgebung), Medikamente, Krankenhausaufenthalt ii. Ungeplante Wiedereinweisungen: Kosten für Untersuchungen, Medikamente, erneute Eingriffe (Kosten des Eingriffs und seiner Ausrüstung) iii. Kosten für die Nachuntersuchungen in der Klinik
1 Jahr
Klinischer Erfolg (klinische Symptome)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der klinische Erfolg wird am Tag 3 nach der Behandlung als afebrile definiert oder als Temperaturabwärtstrend; und Lösung von Peritonealzeichen.
1 Jahr
Klinischer Erfolg (Labortests)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der klinische Erfolg ist definiert als Leukozytenanzahl von> = 30% Abfall am Tag 3 nach der Behandlung oder normalisiert.
1 Jahr
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 1-Jahres-

Gesundheitsfragebogen (EQ-5D) bei Aufnahme (vor der Randomisierung) und bei jeder Nachuntersuchung in der Klinik.

Das Beschreibungssystem des EQ-5D umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen/ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem er/sie das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die die für diese Dimension gewählte Stufe ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
1-Jahres-

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shannon Melissa Chan, The Chinese Universtiy of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022.518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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