Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präzisionsmedizinischer Ansatz für frühe Demenz und leichte kognitive Beeinträchtigung (EVANTHEA)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.

EVANTHEA-VERSUCH: Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines präzisionsmedizinischen Behandlungsansatzes bei früher Demenz und leichter kognitiver Beeinträchtigung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, einen präzisionsmedizinischen Ansatz mit der Standardversorgung für Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz im Frühstadium zu vergleichen. Der Ansatz der Präzisionsmedizin beginnt mit dem Abschluss vieler Tests. Anschließend erstellt der Studienarzt anhand der Testergebnisse sorgfältig einen Behandlungsplan, der für die einzelne Person am besten geeignet ist und bei der Behandlung vieler der zugrunde liegenden Ursachen leichter kognitiver Beeinträchtigungen oder Demenz im Frühstadium hilft.

Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet:

• Verbessert der Ansatz der Präzisionsmedizin das Gedächtnis (kognitive Funktion) bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz im Frühstadium während eines 9-monatigen Behandlungszeitraums besser als die derzeitige Standardbehandlung? Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, was bedeutet, dass eine Gruppe von Personen, die die Studienanforderungen erfüllen, nach dem Zufallsprinzip oder durch Zufall (wie das Werfen einer Münze) entweder der Behandlung mit Präzisionsmedizin oder dem aktuellen Goldstandard (Standard-of-Medicine-Behandlung) zugeteilt wird. Pflege). Personen, die der Gruppe „Präzisionsmedizin“ zugeordnet sind, erhalten 9 Monate lang Präzisionsmedizin, während diejenigen, die der Gruppe „Standard-of-Care“ zugeteilt sind, diesem Ansatz 9 Monate lang folgen werden, gefolgt von der Möglichkeit, bis zu sechs Monate lang Präzisionsmedizin zu erhalten, wenn dies der Fall ist gewünscht.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Lassen Sie ihm für umfangreiche Labortests Blut abnehmen und sammeln Sie auch Urin- und Stuhlproben
  • Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen des Studienarztes und des Studienteams
  • Nehmen Sie Änderungen im Lebensstil vor, wie vom Studienarzt und dem Studienteam auf der Grundlage Ihres Präzisionsmedizinprogramms verordnet
  • Nehmen Sie vom Studienarzt verschriebene Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente ein.
  • Sobald Sie offiziell an der Studie teilnehmen (nach Erfüllung der Zulassungs- oder Screening-Anforderungen), nehmen Sie wie geplant an zehn (10) monatlichen Besuchen beim Studienarzt und anderen Mitgliedern des Studienteams teil.
  • Führen Sie kognitive Tests bei geplanten Besuchen während der Studie durch
  • Nehmen Sie bei Ihren Besuchen einen Studienpartner mit, der Sie bei der Durchführung des Programms unterstützt. Die Forscher vergleichen die Testergebnisse zwischen den beiden Studiengruppen, um zu sehen, ob der Ansatz der Präzisionsmedizin diese Testergebnisse im Laufe der Studiendauer verbessert, was zu einer Verbesserung der Kognition führt über einen 9-monatigen Behandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der in dieser klinischen Studie zu bewertende präzisionsmedizinische Behandlungsansatz ist eine neuartige, funktionelle Lebensstilintervention zur Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen oder Demenz im Frühstadium. Das Protokoll konzentriert sich auf die Optimierung einer Vielzahl von Stoffwechselparametern in Verbindung mit Lifestyle-Medizin und klinischen Ernährungsstrategien, die das Missverhältnis dieser Faktoren beheben. Der Ansatz ist für jeden Teilnehmer personalisiert und basiert auf mehr als 150 Datenpunkten, darunter Laborauswertungen, Gehirnscans, genomische Auswertungen, kognitive Tests sowie eine detaillierte medizinische und familiäre Anamnese. Wichtig ist, dass dieser fortschrittliche Behandlungsansatz auf einer kontinuierlichen Optimierung durch iterative Behandlung und Stoffwechselcharakterisierung basiert.

Der Behandlungsansatz der Präzisionsmedizin umfasst einen Kernsatz von Interventionen (Precision Medicine-Core) und einen Satz von Interventionen, die auf dem klinischen Subtyp der Demenz basieren (Precision Medicine-Cognitive Subtypes). Alle Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsansatzgruppe „Präzisionsmedizin“ zugeteilt werden, erhalten das Kernbehandlungsprogramm. Zu den Elementen des Kernbehandlungsprogramms gehören Ernährung, körperliche Betätigung, geistige Betätigung, Schlafoptimierung und Stressreduktion.

Darüber hinaus werden alle Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem präzisionsmedizinischen Behandlungsansatz zugeteilt wurden, auf alle mutmaßlichen oder potenziell zugrunde liegenden Auslöser der Demenz untersucht, darunter: 1) entzündliche Faktoren (Typ 1 entzündlich), 2) glykotoxische Faktoren (Typ 1.5 glykotoxisch), 3) atrophische Faktoren (Typ 2 atrophisch), toxische Faktoren (Typ 3 toxisch), vaskuläre Faktoren (Typ 4 vaskulär) und traumatische Faktoren (Typ 5 Kopftrauma).

Diese Studie wird ein pragmatisches, randomisiertes, multizentrisches Kontrollgruppendesign verwenden, bei dem die Teilnehmer randomisiert einem 9-monatigen präzisionsmedizinischen Behandlungsansatz oder einem 9-monatigen Standardbehandlungsansatz zugeteilt werden. Teilnehmer der Standardversorgungsgruppe erhalten die Standardbehandlung mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz im Frühstadium. Nach Abschluss des 9-monatigen Interventionszeitraums haben die Teilnehmer der Standardbehandlungsgruppe Anspruch auf den Behandlungsansatz der Präzisionsmedizin.

Im Verlauf des 9-monatigen Behandlungsansatzes der Präzisionsmedizin sind für Teilnehmer und Studienpartner regelmäßige Besuche mit Mitgliedern des Studienteams in jeder Praxis geplant. Diese Besuche werden in Abständen von etwa 4 Wochen nach der Randomisierung geplant. Kognitive Funktionstests werden zu Studienbeginn (Besuch 1), Monat 3 (Besuch 4), Monat 6 (Besuch 7) und Monat 9 (Besuch 10) durchgeführt. Zu den kognitiven Tests gehört die Durchführung des MoCA durch einen verblindeten Psychometriker vor der Randomisierung und dann 1–2 Wochen vor den 3-, 6- und 9-monatigen Besuchen. Die ZNS-Vitalfunktionen werden von jedem Personal an jedem der sechs teilnehmenden Standorte durchgeführt. Teilnehmer der Standardbehandlungsgruppe werden während dieser Zeit in denselben Abständen eine ähnliche Reihe von Besuchen absolvieren.

Ein letzter Nachuntersuchungsbesuch findet innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss von Besuch 10 statt, um alle Nachuntersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit abzuschließen. Nach Abschluss des letzten Nachuntersuchungsbesuchs haben alle Teilnehmer der Standardbehandlungsgruppe Anspruch auf den Beginn einer sechsmonatigen präzisionsmedizinischen Behandlung. Sicherheitsdaten werden für Teilnehmer beider Gruppen bis zum Abschluss des 6-monatigen Interventionszeitraums für Präzisionsmedizin für Teilnehmer gesammelt, die ursprünglich in die Standardbehandlungsgruppe randomisiert wurden. Für die gesamte Dauer der Studie sind regelmäßige, unverblindete Sicherheitsüberprüfungen in Abständen von etwa einem Monat geplant. Diese Überprüfungen werden vom Study Oversight and Safety Review Committee durchgeführt.

Die Teilnehmer werden aus sechs geografisch unterschiedlichen klinischen Praxen rekrutiert und randomisiert entweder dem präzisionsmedizinischen Behandlungsansatz (Gruppe A) oder der Standardkontrollgruppe (Gruppe B) zugeteilt. Die einzuschreibende Bevölkerung wird hinsichtlich der demografischen und klinischen Merkmale ihrer kognitiven Dysfunktionen heterogen sein. Darüber hinaus wird die Intervention der Präzisionsmedizin heterogen sein, da die Präzisionsmedizin per Definition personalisiert ist, um auf die spezifischen Stoffwechselanomalien abzuzielen, die bei jedem Teilnehmer eindeutig mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz im Frühstadium verbunden sind. Angesichts der realen Bedingungen, der Heterogenität der Studienteilnehmer und der Heterogenität der spezifischen Komponenten der Präzisionsmedizin bietet eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie die beste Bewertung des Behandlungsansatzes der Präzisionsmedizin und bietet gleichzeitig maximale externe Validität und die Möglichkeit, Ergebnisse zu verallgemeinern Von dieser Studie bis hin zu Praxen für Präzisionsmedizin und Patienten, die in den USA behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Folsom, California, Vereinigte Staaten, 95630
        • True Health Center for Functional Medicine
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Ann Hathaway, MD
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94597
        • Bay Area Wellness
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • Rezilir Health
    • Ohio
      • Rocky River, Ohio, Vereinigte Staaten, 44116
        • Kemper Cognitive Wellness
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • MaxWell Clinic, PLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  • Erwachsene jeden Geschlechts, jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit und im Alter von 45 bis 76 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz im Frühstadium, nachgewiesen durch die Kombination von AQ-21-Score >4 und entweder:
  • MoCA 18-26, einschließlich, oder
  • mindestens 2 Punkte im unteren 50. Perzentil für NCI- oder Exekutivfunktions-, verbale, visuelle oder zusammengesetzte Untertests
  • Beherrscht die gesprochene und geschriebene englische Sprache für Einverständniserklärungen und Studienabläufe
  • Haben Sie einen willigen und fähigen Studienpartner, der den Teilnehmer bei der Einhaltung und allen Aspekten des Protokolls unterstützt und Input für subjektive Bewertungen des kognitiven Status des Teilnehmers liefert. Der Studienpartner muss häufig mit dem Teilnehmer interagieren (mit dem Teilnehmer zusammenleben oder täglichen Kontakt mit ihm haben) und über eine ausreichend enge Beziehung verfügen, um die Schwierigkeiten des Teilnehmers beim Gedächtnis und bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu beobachten und zu verstehen.
  • Alle bestehenden Erkrankungen und alle aktuellen Medikamentendosierungen müssen stabil sein
  • Sie müssen regelmäßig Zugriff auf einen Computer und eine Internetverbindung sowie ein iOS- oder Android-Smartphone oder -Tablet haben, das eine Verbindung zu den in der Studie verwendeten Geräten und Anwendungen herstellen kann
  • Fähigkeit, einen Computer und eine Webschnittstelle zu verwenden oder über leicht verfügbare Hilfe zu verfügen, um die Verwendung eines Computers und einer Webschnittstelle zu erleichtern
  • Möglichkeit, virtuell mit einem Coach oder Anbieter zu sprechen, um auf die virtuellen Coaching-Aspekte des Behandlungsansatzes zuzugreifen
  • Bereit und in der Lage, das durchgeführte Protokoll und die Tests zu befolgen, einschließlich Änderungen der Ernährung, des Lebensstils, der Nahrungsergänzungsmittel und der Medikamente
  • Bereit, mindestens einen Hausbesuch durch den Studiengesundheitscoach zu machen, einschließlich einer Hausuntersuchung auf Giftstoffe oder Schimmel
  • Die Bereitschaft zur Sanierung und/oder zum Verzicht auf toxische Quellen wie Schimmelpilze oder andere Giftstoffe oder Infektionen oder Karies
  • Bereitschaft zur Einhaltung der COVID-Präventionsmaßnahmen
  • Teilnehmer, die Aricept einnehmen, werden in Betracht gezogen, wenn sie Aricept vor Studienbeginn mindestens 90 Tage lang angewendet haben. Sie müssen vor dem Screening mindestens 90 Tage lang eine stabile Dosis einnehmen und sich bereit erklären, während der gesamten Studie bei derselben Dosis zu bleiben.
  • Frauen, die prämenopausal und sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden und sich bei Bedarf wiederholten Schwangerschaftstests unterziehen
  • Ich bin bereit, eine MRT-Untersuchung und einen Kalziumscan der Koronararterien durchführen zu lassen
  • Wohnen Sie innerhalb von 1–1,5 Stunden vom Untersuchungsort
  • Nur Frauen: bereit, die Gesundheits-Screening-Untersuchungen abzuschließen und alle während dieser Screening-Untersuchungen festgestellten gesundheitlichen Probleme zu beheben: 1) Mammographie innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung; 2) Beckenuntersuchung innerhalb von 12 Monaten für Frauen unter 60 Jahren oder Beckenuntersuchung innerhalb von 24 Monaten, wenn sie 60 Jahre oder älter sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer unkontrollierten schweren medizinischen Erkrankung, eines Krampfanfalls oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Vorliegen wichtiger psychiatrischer Diagnosen, die sich auf die Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens oder die Funktionsfähigkeit auswirken, mit Ausnahme derjenigen, die mit einem kognitiven Verfall zusammenhängen
  • Einnahme von psychoaktiven Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Wahrnehmung beeinträchtigen, es sei denn, Sie sind bereit und berechtigt, die Einnahme abzubrechen
  • Verwendung einer chronischen Antikoagulationstherapie, außer prophylaktischem Aspirin oder proteolytischen Enzymen, oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden tiefen Venenthrombosen
  • MRT-Befunde von Hydrozephalus, fokalem Schlaganfall, extinsiver Erkrankung der weißen Substanz oder Hirntumor
  • Vorangegangene traumatische Hirnverletzung von ausreichender Schwere, um die normale Funktionsfähigkeit zu beeinträchtigen
  • Diagnose von Krebs in den letzten 5 Jahren oder Brustkrebs in der Vorgeschichte; ausgenommen Melanom-Hautkrebs oder duktales Karzinom in situ.
  • Positiver Test auf HIV, Hepatitis C oder RPR (Rapid Plasma Reagin)
  • Frauen in den Wechseljahren und in der Perimenopause, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine bioidentische Hormonersatztherapie anzuwenden
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Vorliegen einer bestehenden Diagnose neurodegenerativer Nicht-Alzheimer-Erkrankungen wie Lewy-Körper-Krankheit, Frontotemporal-Krankheit, chronische traumatische Enzephalopathie, Korsakow-Syndrom usw.
  • Eine Diagnose einer zerebrovaskulären Erkrankung als Hauptursache für kognitive Beeinträchtigungen oder Demenz im Frühstadium
  • Mangel an angemessener Unterstützung durch einen Studienpartner zur Unterstützung der Studieneinhaltung
  • Unfähigkeit, Sport zu treiben
  • Unfähigkeit, einen Computer mit oder ohne Hilfe zu benutzen; oder kein Computerzugriff
  • Planen Sie, während des 9-monatigen Studiums zu reisen oder länger als 2 Wochen von zu Hause weg zu sein
  • Vorherige Behandlung mit Ernährungsumstellungen, umfassender Ernährungsunterstützung, dem ReCODE-Programm oder ähnlichen Methoden wie funktioneller, integrativer oder systemischer Medizin auf einem Niveau, das nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigt
  • Jegliche Kontraindikation für eine beiliegende MRT
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die allgemeinen Studienabläufe einzuhalten
  • Derzeitiger Tabakkonsument
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, identifizierte Quellen von Toxizitäten (Schimmelpilze, Toxine, Infektionen, Karies) zu beseitigen oder sich von ihnen zu entfernen.
  • Verwendung von Aricept Off-Label
  • Zwei oder mehr CNS-Vital Sign-Domänen sind zu Beginn ungültig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A (Präzisionsmedizin)
Der Ansatz von Precision Medicine beginnt mit einer Reihe von Tests und Fragebögen, um die zugrunde liegenden Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen einer Person zu ermitteln. Auf der Grundlage der Testergebnisse wird vom Prüfer ein individuelles Behandlungsprogramm entwickelt und verordnet, das eine Kombination aus Nahrungsergänzungsmitteln, Medikamenten, Hormontherapie, Ernährungsumstellung, Trainingsprogramm, Gehirnübungen, Stressbewältigung und Schlafverfolgung umfasst. Zusätzliche Behandlungen können QEEG und Photobiomodulation, Neurostimulation, Neurofeedback und/oder hyperbare Sauerstoffbehandlung umfassen (zusätzliche Behandlungen sind nur an ausgewählten Standorten verfügbar). Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in ihrem Programm zusätzlich zum Studienarzt auch von einem Ernährungsberater, Gesundheitscoach und Fitnesstrainer unterstützt. Die Verfolgung von Studienaktivitäten kann auch in Form von Tagebüchern erforderlich sein, und es werden Geräte verwendet, um einige ihrer Aktivitäten wie Schlaf, Stress, Ernährung und Bewegung zu verfolgen.
Nahrungsergänzungsmittel: Präzisionsmedizinischer Ansatz
Der Precisions Medicine-Ansatz umfasst eine Kombination aus Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Änderungen des Lebensstils und Diagnostik
Andere Namen:
  • ReCODE
Kombinationsprodukt: Auf Labortests abgestimmte Hormone und Medikamente, kombiniert mit Geräten zur Stressbewältigung und Gehirnübungen

Maßgeschneiderte Medikamente und Geräte zur Beseitigung von Ungleichgewichten gemäß Laborergebnissen, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion beeinträchtigen:

Mögliche Geräte: Oura Ring, Continuous Glucose Monitor, Keto-Mojo und Heartmath Inner Balance. Nur wenige erhalten möglicherweise eine hyperbare Sauerstoffbehandlung, Neurostimulation, Neurofeedback, Neurostimulation zur Stressreduzierung und Entspannung des Körpers), Photobiomodulation (Lichttherapie) oder CPAP.

Die Unterstützung des atrophischen Subtyps kann Folgendes umfassen: Östradiol, Progesteron, Testosteron, DHEA, Pregnenolon, Levothyroxin, Liothyronin, Hydrocortison.

Die Behandlung einer bakteriellen oder viralen Infektion kann Folgendes umfassen: Doxycyclin, Minocyclin, Nitazoxanid, Hydroxychloroquin, Rifampin, Dapson, Azithromycin, Tetracyclin, Benzathin, Penicillin G, Methylenblau, Nystatin, Clotrimazol, Metronidazol, Valaciclovir, Acyclovir, Famciclovir, Gürtelrose-Impfstoff. Gefäßbehandlungen können Folgendes umfassen: Antihypertensiva, Ubrelvy, Aspirin, Eliquis

Verhalten: Lebensstil einschließlich Ernährung, Bewegung, Stressbewältigung
Kombination eines maßgeschneiderten Diät-, Trainings- und Stressbewältigungsprogramms, unterstützt von Coaching-Spezialisten
Aktiver Komparator: Gruppe B (Standard-of-Care)

Die Standardbehandlung basiert auf den Praxisrichtlinien des Unterausschusses für Entwicklung, Verbreitung und Implementierung der American Academy of Neurology. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gemäß den Empfehlungen angeleitet, zu denen Folgendes gehört:

  • Teilnahme an kognitiv und sozial stimulierenden Aktivitäten
  • regelmäßiges Training
  • Gewährleistung eines guten Schlafs, einschließlich der Behandlung von Schlafapnoe
  • Kontrolle aller veränderbaren Risikofaktoren wie Blutdruck, Diabetes, Cholesterin und Vermeidung von Tabakkonsum
  • Beurteilung durch einen Hausarzt
  • Einhaltung einer gesunden und ausgewogenen Ernährung
  • Konsultieren Sie bezüglich der Einnahme von Medikamenten einen Neurologen oder Hausarzt
  • Konsultieren Sie Ihren Hausarzt, um festzustellen, ob sich Ihr Zustand verschlechtert
Verhalten: Pflegestandard
Nehmen Sie an kognitiv stimulierenden und sozialen Aktivitäten teil, trainieren Sie, schlafen Sie, kontrollieren Sie Risikofaktoren, halten Sie sich an eine gesunde Diät und konsultieren Sie einen Arzt, wenn sich der Zustand verschlechtert
Andere Namen:
  • Praxisrichtlinien der Academy of Neurology

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der durchschnittlichen Ergebnisse des Montreal Cognition Assessment (MoCA) über 9 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3, 6 und 9 (Ende der Studienbehandlung)
Vergleichen Sie die zeitlichen Veränderungen zwischen Gruppe A und Gruppe B in den mittleren MoCA-Werten über einen 9-monatigen Behandlungszeitraum
Ausgangswert und Monate 3, 6 und 9 (Ende der Studienbehandlung)
Veränderungen der mittleren ZNS-Vitalparameter-Neurokognitiven-Indexwerte über 9 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3, 6 und 9 (Ende der Studienbehandlung)
Vergleichen Sie zeitliche Veränderungen im Mittelwert des CNS Vital Signs Neurocognitive Index über einen Behandlungszeitraum von 9 Monaten. Es werden Standardwerte verwendet. 100 ist der Mittelwert mit einer Standardabweichung von 15. Kein Min/Max-Wert für den Index. Standardwerte sind normalverteilt, es gibt jedoch eine Grenze für die menschliche Leistung, die bei 200 liegt. Eine höhere Punktzahl im Laufe der Zeit bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und Monate 3, 6 und 9 (Ende der Studienbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Zeitverlauf im Mittelwert des Alzheimer-Fragebogens 21 (AQ-21) / Alzheimer-Fragebogen 20 (AQ-20)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3, 6 und 9 (Ende der Studienbehandlung)
Vergleichen Sie die zeitlichen Veränderungen zwischen Gruppe A und Gruppe B in den Durchschnittswerten des Alzheimer-Fragebogens. AQ-21 ist der Basiswert; AQ-20 ist eine modifizierte Version von AQ-21, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu berücksichtigen. Der AQ©-Gesamtscore basiert auf der Summe der Punkte für Items mit der Antwort „Ja“. Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 0 und 27. Bewertungsinterpretation: Eine Bewertung von vier Punkten oder weniger gilt als normal. Ein Wert zwischen fünf und 14 Punkten deutet auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin. Ein Wert von 15 oder mehr Punkten deutet auf eine Demenz hin. Eine niedrigere Punktzahl im Laufe der Zeit ist ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und Monate 3, 6 und 9 (Ende der Studienbehandlung)
Änderungen der mittleren Punktzahl im Patient-reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10) im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 9 (Ende der Studienbehandlung)
Bewerten Sie die Behandlung der Gruppe A im Vergleich zur Behandlung der Gruppe B im Hinblick auf zeitliche Veränderungen des mittleren PROMIS-10-Scores. Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskalen (sowie als einzelne 11-Punkte-Bewertungsskalen) dargestellt werden. Die Ergebnisse der Fragen werden zur Berechnung von zwei zusammenfassenden Bewertungen verwendet: einem globalen Score für die körperliche Gesundheit und einem globalen Score für die psychische Gesundheit. Die mögliche Punktzahl liegt jeweils zwischen 0 und 20 Punkten. 0 Punkte stehen für die schwerste körperliche und/oder geistige Beeinträchtigung des Patienten, 20 Punkte für den bestmöglichen Gesundheitszustand.
Ausgangswert und Monat 9 (Ende der Studienbehandlung)
Abbruchraten
Zeitfenster: Während des gesamten 9-monatigen Studienbehandlungszeitraums
Bewerten Sie die Akzeptanz des präzisionsmedizinischen Interventionsansatzes, indem Sie die Abbruchraten bei Teilnehmern der Gruppen A und B vergleichen
Während des gesamten 9-monatigen Studienbehandlungszeitraums
Sicherheit: Art, Häufigkeit, Schwere, Zusammenhang und Erwartung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Während des gesamten 9-monatigen Studienbehandlungszeitraums
Bestimmen Sie die Sicherheit der Behandlung der Gruppe A im Vergleich zur Behandlung der Gruppe B anhand der Art, Häufigkeit, Schwere, Verwandtschaft und Erwartung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Während des gesamten 9-monatigen Studienbehandlungszeitraums

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderungen der Befunde der volumetrischen Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 9 (Ende der Studienbehandlung)
Vergleichen Sie die Auswirkungen eines Behandlungsansatzes der Gruppe A mit der Behandlung der Gruppe B im Hinblick auf zeitliche Veränderungen der Ergebnisse der volumetrischen Magnetresonanztomographie (MRT).
Ausgangswert und Monat 9 (Ende der Studienbehandlung)
Veränderung des Serumbiomarkers, Methylierungsepigenetik.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 9 (Ende der Studienbehandlung)
Vergleichen Sie Änderungen der epigenetischen Ergebnisse der Methylierung zwischen Teilnehmern der Gruppe A und der Gruppe B zu denselben Zeitpunkten, zu Beginn und am Ende der Behandlung.
Ausgangswert und Monat 9 (Ende der Studienbehandlung)
Veränderungen im Serumbiomarker P-Tau.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 9 (Ende der Studienbehandlung)
Vergleichen Sie die Veränderungen der P-Tau-Ergebnisse zwischen Teilnehmern der Gruppe A und der Gruppe B zum gleichen Zeitpunkt, zu Beginn und am Ende der Behandlung. Die Senkung von P-Tau im Verlauf der Studie ist ein positives Ergebnis.
Ausgangswert und Monat 9 (Ende der Studienbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Four Winds Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dale Bredesen, MD, Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.
  • Hauptermittler: Kat Toups, MD, Bay Area Wellness

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EVANTHEA-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten