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SMS-Telegesundheit und Notfallmanagement für die Behandlung von Opioidkonsumstörungen

8. Juli 2026 aktualisiert von: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania
Es wird zunehmend erkannt, dass Ansätze zur Einleitung einer Behandlung überall dort erforderlich sind, wo Patienten mit dem Gesundheitssystem, einschließlich der Notaufnahme, in Berührung kommen. Die meisten Forschungsarbeiten konzentrierten sich auf die Einführung von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUDs) in der Notaufnahme und nicht auf die Sicherstellung einer fortgesetzten Behandlung nach der Entlassung. Wir schlagen vor, evidenzbasierte Interventionen anzupassen, um die komplexen Bedürfnisse der Patienten zu unterstützen und die weitere Behandlung zu erleichtern, anstatt sie zu entlassen und sie mit begrenzter Unterstützung in ambulanten Behandlungssystemen navigieren zu lassen. Wir werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in einen von vier Armen einteilen, um unterschiedliche Grade der erweiterten üblichen Pflege zu erhalten, einschließlich täglicher Check-ins und Notfallmanagement. Wir planen, die Auswirkungen von Check-ins und Notfallmanagement auf das Engagement bei der Suchtbehandlung und die Gleichberechtigung der Behandlungseffekte zwischen rassischen und ethnischen Untergruppen zu untersuchen und wichtige Moderatoren der Behandlungseffekte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie vor, um die Wirksamkeit verschiedener textbasierter und Notfallmanagement-Interventionen bei Patienten mit Opioidkonsumstörung zu bestimmen. Unser Ziel ist es, ihr Engagement bei der Genesungsbehandlung zu messen. Wir planen, 1.649 Teilnehmer in einen der folgenden 4 Arme einzuschreiben.

Patienten, die im Rahmen der üblichen Pflege in die Way to Health CareConnect-Textzeile aufgenommen werden und die Zulassungskriterien erfüllen, werden in diese randomisierte Kontrollstudie aufgenommen und randomisiert folgenden Gruppen zugeteilt:

Erweiterte übliche Pflege (Standard-Textzeile von Way to HealthCareConnect) Patienten können die Bereitschaftsdienstberater (SUN) von 9.00 bis 21.00 Uhr an sieben Tagen in der Woche anrufen oder ihnen eine SMS schicken.

Erweiterte übliche Pflege + Check-ins per SMS (Standard-Textzeile von Way to Health CareConnect) Patienten können die Bereitschaftsdienstberater für Substanzgebrauch (SUN) von 9.00 bis 21.00 Uhr, 7 Tage die Woche anrufen oder ihnen eine SMS schicken UND (Check-ins per SMS) ins) Patienten erhalten 30 Tage lang bis zu einmal täglich automatisierte SMS-Check-ins, um zu sehen, ob der Patient bei irgendetwas Hilfe benötigt.

Erweiterte übliche Pflege + Notfallmanagement (Standard-Way to Health CareConnect-Textzeile) und die Teilnehmer werden für die Teilnahme an ihren Folgeterminen entschädigt.

Erweiterte übliche Pflege + CM + SMS-Check-Ins (Standard-Textzeile von Way to Health CareConnect) UND SMS-Check-Ins – Patienten erhalten 30 Tage lang bis zu einmal pro Tag automatisierte SMS-Check-Ins, um zu sehen, ob Der Patient braucht bei allem Hilfe UND die Teilnehmer erhalten eine Vergütung für die Teilnahme an ihren Nachsorgeterminen.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden außerdem eingeladen, an der Aufnahmebefragung und den Folgebefragungen teilzunehmen. Für die Teilnahme an diesen Umfragen erhalten die Patienten eine finanzielle Entschädigung. Wir planen, 1.649 Teilnehmer für diese Studie einzuschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1808

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Um als teilnahmeberechtigt zu gelten, müssen die Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt sein, einen Diagnosecode für OUD haben oder positiv auf OUD getestet werden, mit Buprenorphin RX entlassen werden, Englisch lesen können und über ein Mobiltelefon verfügen, das Textnachrichten empfangen kann

Ausschlusskriterien:

  • Nicht auf dem neuesten Stand der oben genannten Anforderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege (AUC)

AUC: Textzeile „Standard Way to Health Care“. Patienten können von 9.00 bis 21.00 Uhr, sieben Tage die Woche, die Bereitschaftsdienstberater (SUN) anrufen oder ihnen eine SMS schicken.

Teilnehmer aller Arme erhalten eine Aufnahmebefragung und Folgebefragungen an Tag 15, Tag 30, Monat 3 und Monat 6.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege + Check-in per SMS

AUC: Textzeile „Standard Way to Health Care“. Patienten können von 9.00 bis 21.00 Uhr, sieben Tage die Woche, die Bereitschaftsdienstberater (SUN) anrufen oder ihnen eine SMS schicken.

Text-Check-in: Patienten erhalten außerdem Anreize für die Teilnahme an der Behandlung und

Teilnehmer aller Arme erhalten eine Aufnahmebefragung und Folgebefragungen an Tag 15, Tag 30, Monat 3 und Monat 6.
Verhalten: Einchecken per SMS
Patienten erhalten 30 Tage lang bis zu einmal pro Tag automatisierte SMS-Check-ins, um zu sehen, ob der Patient bei irgendetwas Hilfe benötigt. Außerdem können Patienten sieben Tage lang von 9.00 bis 21.00 Uhr die Bereitschaftsdienstberater für Substanzgebrauch (SUN) anrufen oder ihnen eine SMS schicken eine Woche.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege + Notfallmanagement (CM)

AUC: Textzeile „Standard Way to Health Care“. Patienten können von 9.00 bis 21.00 Uhr, sieben Tage die Woche, die Bereitschaftsdienstberater (SUN) anrufen oder ihnen eine SMS schicken.

Teilnehmer aller Arme erhalten eine Aufnahmebefragung und Folgebefragungen an Tag 15, Tag 30, Monat 3 und Monat 6.

CM: Patienten werden auch Anreize erhalten, sich an der Behandlung zu beteiligen.
Verhalten: Notfallmanagement
Patienten erhalten Anreize, sich an der Behandlung zu beteiligen. Der Teilnehmer erhält eine Entschädigung für das Ausfüllen seiner Buprenorphin-Skripte bei der Entlassung und die Teilnahme an seinen Nachsorgeterminen.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege + Check-in per SMS + Notfallmanagement

AUC: Textzeile „Standard Way to Health Care“. Patienten können von 9.00 bis 21.00 Uhr, sieben Tage die Woche, die Bereitschaftsdienstberater (SUN) anrufen oder ihnen eine SMS schicken.

Text-Check-in: Patienten erhalten außerdem Anreize für die Teilnahme an der Behandlung und

Teilnehmer aller Arme erhalten eine Aufnahmebefragung und Folgebefragungen an Tag 15, Tag 30, Monat 3 und Monat 6.

CM: Patienten werden auch Anreize erhalten, sich an der Behandlung zu beteiligen.
Verhalten: Einchecken per SMS
Patienten erhalten 30 Tage lang bis zu einmal pro Tag automatisierte SMS-Check-ins, um zu sehen, ob der Patient bei irgendetwas Hilfe benötigt. Außerdem können Patienten sieben Tage lang von 9.00 bis 21.00 Uhr die Bereitschaftsdienstberater für Substanzgebrauch (SUN) anrufen oder ihnen eine SMS schicken eine Woche.
Verhalten: Notfallmanagement
Patienten erhalten Anreize, sich an der Behandlung zu beteiligen. Der Teilnehmer erhält eine Entschädigung für das Ausfüllen seiner Buprenorphin-Skripte bei der Entlassung und die Teilnahme an seinen Nachsorgeterminen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an einer Suchtbehandlung 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 31 Tage
Teilnahme an einer Suchtbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung (gemessen am 31. Tag)
31 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED- und Krankenhausinanspruchnahme und Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Nachfolgende ED- und Krankenhausinanspruchnahme und Mortalität. Die Forscher haben standardisierte Datenabfragen entwickelt, um alle Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit bis zu 6 Monate nach der Einschreibung zu erfassen. Um Begegnungen außerhalb der Studiengesundheitssysteme zu erfassen, wird das Studienteam verknüpfte Aufzeichnungen von den regionalen Gesundheitsinformationsbörsen (HIEs) erhalten – HealthShare Exchange für Penn und Cooper, Care Everywhere für Alameda). Anschließend werden die Patientendaten mit dem National Death Index verknüpft, um die Sterblichkeit außerhalb des Krankenhauses zu erfassen, die nicht in elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) oder HIEs erfasst ist.
6 Monate
Verpflichtung zur Zusatzbehandlung innerhalb von 14 Tagen
Zeitfenster: 15 Tage
Teilnahme an einer Suchtbehandlung innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung (gemessen am 15. Tag)
15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Analyse zwischen Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
Für die explorativen Ergebnisse 30 Tage nach der Randomisierung werden die Forscher ähnliche logistische Regressionsmodelle verwenden, um die Gruppen bei der Einschreibung und dem Erhalt einer Behandlung sowie bei Urin-Drogenscreenings (UDS) auf illegale Opioide zu vergleichen. Für ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte verwenden die Forscher Null-aufgeblasene negative binomiale Regressionsmodelle, wenn diese Antworten ausreichend variabel sind, andernfalls logistische Regressionsmodelle (für dichotomisierte Versionen dieser Antworten).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 853153

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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