Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Darmgesundheit durch den Verzehr gesunder Lebensmittel (GEEFomjebuik)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Remco Kort, VU University of Amsterdam
Im Rahmen der GEEF om je buik-Studie wird die Wirkung einer 8-wöchigen Intervention mit entweder einer ballaststoffreichen Ernährung oder fermentierten Lebensmitteln auf die Darmmikrobiota untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit drei Interventionsgruppen (Gruppe mit hohem Ballaststoffgehalt (HDF), Gruppe mit stark fermentierten Lebensmitteln (HFF) und einer Kontrollgruppe (CG)). Die Gesamtdauer der Studie beträgt 5 Monate und besteht aus einer 8-wöchigen Intervention (2-wöchige Anlaufphase mit Ernährungsrichtlinien, gefolgt von einer 6-wöchigen Phase mit Ernährungsrichtlinien + zusätzlicher Verzehr von Studienprodukten) und einer anschließenden Nachuntersuchung 3 Monate. Insgesamt werden 147 Probanden einbezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥18 bis ≤70 Jahren;
  • Niederländisch lesen und sprechen können;
  • Bereit, während der gesamten Studie ein stabiles Ernährungsmuster beizubehalten, abgesehen von den Ernährungsempfehlungen in der Studie;
  • Sie benötigen ein Smartphone, das mit der Lifedata- oder PocketQ-App kompatibel ist, um die täglichen Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • An einer Krankheit oder einem medizinischen Zustand leiden, der die Studienergebnisse beeinflussen kann, wie z. B. Diabetes, Krebs, diagnostiziertes Reizdarmsyndrom, Nierenerkrankung, Leberenzymanomalie, bösartige Neubildung oder eine Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen (wie Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis und entzündliche Erkrankungen). Darmerkrankung);
  • eine Vorgeschichte von Darmoperationen haben, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten (dazu zählt keine Appendektomie oder Cholezystektomie);
  • Durchschnittliche Ballaststoffaufnahme von ≥18 Gramm (Frauen) bzw. ≥22 Gramm (Männer) pro Tag, laut Ballaststoff-Screening-Fragebogen (siehe F1-Fragebögen);
  • Mehr als 3 Portionen fermentierter Lebensmittel pro Tag, ermittelt mit dem Fragebogen zur Häufigkeit fermentierter Lebensmittel (siehe F1-Fragebögen);
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 30 kg/m2 haben (selbst angegeben);
  • Befolgen Sie derzeit eine strenge Diät und sind Sie nicht bereit oder nicht in der Lage, diese zu ändern. zum Beispiel eine glutenfreie Diät oder eine „Crash-Diät“ mit Mahlzeitenersatz;
  • Spezifische Nahrungsmittelallergien, die eine diätetische Intervention beeinträchtigen (z. B. Gluten, Laktose usw.);
  • Verwendung von Präbiotika, Probiotika und/oder Synbiotika (dies sollte 4 Wochen vor Beginn der Studie eingestellt werden) und Verwendung von Ballaststoffzusätzen;
  • Anwendung einer Antibiotikabehandlung weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie und/oder Verwendung von Antibiotika während der Studie;
  • Verwendung von Medikamenten, die nach Einschätzung des medizinischen Betreuers die Studienergebnisse beeinträchtigen können;
  • Alkoholischer Konsum von ≥14 (Frauen) bzw. ≥28 (Männern) Gläsern alkoholischer Getränke pro Woche;
  • Einnahme weicher oder harter Drogen (sollte mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie eingestellt werden);
  • Schwanger sein oder stillen;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Student oder Mitarbeiter, der entweder in der Lebensmittel-, Gesundheits- und Verbraucherforschung von Wageningen Food and Biobased Research, in der Mikrobiologie an der VU, am MLDS, bei WholeFiber, Keep Food Simple oder bei Cidrani arbeitet;
  • Lernregeln nicht befolgen oder einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Faserarm

Die Probanden erhalten Ernährungsrichtlinien, um ihre Ballaststoffaufnahme zu erhöhen. Zusätzlich erhalten die Probanden während der letzten 6 Wochen des Interventionszeitraums ein Studienprodukt mit 8,5 Gramm Ballaststoffen pro Tag.

Darüber hinaus erhalten die Probanden allgemeine Richtlinien zur Auswirkung der Ernährung auf das Darmmikrobiom.
Nahrungsergänzungsmittel: Vollfaser

Wholefibertm ist ein Produkt mit hohen prebiotischen Nahrungsfasern (~ 85%), die hauptsächlich aus Inulin bestehen, und etwas Pektin, Hemi-Cellulose und Cellulose, die aus den Wurzelwurzeln, Chicory-Wurzeln stammen.

Faserrichtlinien:

Die Probanden erhalten eine Broschüre mit Rezepten mit hohem Faser. Die Probanden werden empfohlen, 2 Rezepte + 2 Snacks pro Tag zu verwenden. Die geschätzte Durchschnittsaufnahme über die Rezepte im Rezeptheft beträgt 24 Gramm/Tag.

Allgemeine Richtlinien für Ernährung und Mikrobiom:

Die Probanden erhalten einen Link zu einer Website mit allgemeinen Empfehlungen, um das Darmmikrobiom positiv zu ändern (Website Voedingscentrum und niederländische Verdauungstiftung).

Andere Namen:
  • Chicorée-Wurzeln
Experimental: Arm für fermentierte Lebensmittel

Die Probanden erhalten Ernährungsrichtlinien, um die Aufnahme fermentierter Lebensmittel zu erhöhen.

Zusätzlich erhalten die Probanden während der letzten 6 Wochen des Interventionszeitraums ein Studienprodukt von 17 Milliliter konzentriertem Kombucha pro Tag.

Darüber hinaus erhalten die Probanden allgemeine Richtlinien zur Auswirkung der Ernährung auf das Darmmikrobiom.
Nahrungsergänzungsmittel: Kombucha

Das Kombucha wird durch einen mindestens dreimonatigen Fermentationsprozess hergestellt. Es handelt sich um eine lebend fermentierte Kräutergetränkessenz ohne raffinierten Zucker und um ein nicht pasteurisiertes Bio-Produkt.

Richtlinien für fermentierte Lebensmittel:

Studienteilnehmer im Bereich fermentierte Lebensmittel werden gebeten, 3 zusätzliche Portionen fermentierter Lebensmittel pro Tag zu sich zu nehmen und dabei die Liste/Rezeptbroschüre für fermentierte Lebensmittel zu verwenden.

Allgemeine Richtlinien zu Ernährung und Mikrobiom:

Die Probanden erhalten einen Link zu einer Website mit allgemeinen Empfehlungen zur positiven Veränderung des Darmmikrobioms (Website Voedingscentrum und Dutch Digestive Foundation).

Andere Namen:
  • Fermentierter Tee
Placebo-Komparator: Kontrolle

Die Probanden erhalten allgemeine Richtlinien zur Auswirkung der Ernährung auf das Darmmikrobiom.

Zusätzlich erhalten die Probanden während der letzten 6 Wochen des Interventionszeitraums ein Placeboprodukt mit 10 Gramm Maltodextrin pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin DE19/21

Maltodextrin DE19/21 ist ein verdauliches Kohlenhydrat, das vollständig verdaut wird und nicht den Dickdarm erreicht, was es zu einem geeigneten Placebo-Nahrungsbestandteil macht und der Grund dafür ist, dass es in vergleichbaren Studien häufig verwendet wird.

Allgemeine Richtlinien zu Ernährung und Mikrobiom:

Die Probanden erhalten einen Link zu einer Website mit allgemeinen Empfehlungen zur positiven Veränderung des Darmmikrobioms (Website Voedingscentrum und Dutch Digestive Foundation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota -Vielfalt
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0)
Mikrobieller Reichtum (ASV) unter Verwendung von 16S -rRNA
Grundlinie (Woche 0)
Mikrobiota -Vielfalt
Zeitfenster: Ende Ramp-up (Woche 2)
Mikrobieller Reichtum (ASV) unter Verwendung von 16S -rRNA
Ende Ramp-up (Woche 2)
Mikrobiota -Vielfalt
Zeitfenster: Endintervention (Woche 8)
Mikrobieller Reichtum (ASV) unter Verwendung von 16S -rRNA
Endintervention (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
16s rRNA
Ausgangswert (Woche 0)
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ende des Hochlaufs (Woche 2)
16s rRNA
Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Endintervention (Woche 8)
16s rRNA
Endintervention (Woche 8)
Kohlenhydrataktive Enzyme (CAZymes)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Relative Häufigkeit von CAZymes mithilfe der metagenomischen Shotgun-Sequenzierung
Ausgangswert (Woche 0)
Kohlenhydrataktive Enzyme (CAZymes)
Zeitfenster: Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Relative Häufigkeit von CAZymes mithilfe der metagenomischen Shotgun-Sequenzierung
Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Kohlenhydrataktive Enzyme (CAZymes)
Zeitfenster: Endintervention (Woche 8)
Relative Häufigkeit von CAZymes mithilfe der metagenomischen Shotgun-Sequenzierung
Endintervention (Woche 8)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Durchschnittliche Aufnahme von Ballaststoffen, fermentierten Lebensmitteln und Makronährstoffen mithilfe der Traqq-App
Ausgangswert (Woche 0)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Durchschnittliche Aufnahme von Ballaststoffen, fermentierten Lebensmitteln und Makronährstoffen mithilfe der Traqq-App
Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Endintervention (Woche 8)
Durchschnittliche Aufnahme von Ballaststoffen, fermentierten Lebensmitteln und Makronährstoffen mithilfe der Traqq-App
Endintervention (Woche 8)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Durchschnittliche Aufnahme von Ballaststoffen, fermentierten Lebensmitteln und Makronährstoffen mithilfe der Traqq-App
Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Täglich während der Intervention (Woche 0 – Woche 8)
Likert-Punkte-Skala (Werte 0–10) für Blähungen, Blähungen und Bauchschmerzen. Ein höherer Wert bedeutet mehr Blähungen, Blähungen und Bauchschmerzen.
Täglich während der Intervention (Woche 0 – Woche 8)
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Täglich während der Intervention (Woche 0 – Woche 8)
Häufigkeit des Stuhlgangs pro Tag
Täglich während der Intervention (Woche 0 – Woche 8)
Fülle von Prevotella
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Basierend auf einem Stuhlabstrichbild, mit dem MicrobeLink-Tool von HORAIZON (KI, maschinelles Lernen).
Ausgangswert (Woche 0)
Fülle von Prevotella
Zeitfenster: Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Basierend auf einem Stuhlabstrichbild, mit dem MicrobeLink-Tool von HORAIZON (KI, maschinelles Lernen).
Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Fülle von Prevotella
Zeitfenster: Endintervention (Woche 8)
Basierend auf einem Stuhlabstrichbild, mit dem MicrobeLink-Tool von HORAIZON (KI, maschinelles Lernen).
Endintervention (Woche 8)
Häufigkeit von Bacteroides
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Basierend auf einem Stuhlabstrichbild, mit dem MicrobeLink-Tool von HORAIZON (KI, maschinelles Lernen).
Ausgangswert (Woche 0)
Häufigkeit von Bacteroides
Zeitfenster: Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Basierend auf einem Stuhlabstrichbild, mit dem MicrobeLink-Tool von HORAIZON (KI, maschinelles Lernen).
Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Häufigkeit von Bacteroides
Zeitfenster: Endintervention (Woche 8)
Basierend auf einem Stuhlabstrichbild, mit dem MicrobeLink-Tool von HORAIZON (KI, maschinelles Lernen).
Endintervention (Woche 8)
Verhältnis von Prevotella/Bacteroides
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Basierend auf einem Stuhlabstrichbild, mit dem MicrobeLink-Tool von HORAIZON (KI, maschinelles Lernen).
Ausgangswert (Woche 0)
Verhältnis von Prevotella/Bacteroides
Zeitfenster: Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Basierend auf einem Stuhlabstrichbild, mit dem MicrobeLink-Tool von HORAIZON (KI, maschinelles Lernen).
Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Verhältnis von Prevotella/Bacteroides
Zeitfenster: Endintervention (Woche 8)
Basierend auf einem Stuhlabstrichbild, mit dem MicrobeLink-Tool von HORAIZON (KI, maschinelles Lernen).
Endintervention (Woche 8)
Mikrobielle Alpha-Diversität
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Basierend auf einem Stuhlabstrichbild, mit dem MicrobeLink-Tool von HORAIZON (KI, maschinelles Lernen).
Ausgangswert (Woche 0)
Mikrobielle Alpha-Diversität
Zeitfenster: Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Basierend auf einem Stuhlabstrichbild, mit dem MicrobeLink-Tool von HORAIZON (KI, maschinelles Lernen).
Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Mikrobielle Alpha-Diversität
Zeitfenster: Endintervention (Woche 8)
Basierend auf einem Stuhlabstrichbild, mit dem MicrobeLink-Tool von HORAIZON (KI, maschinelles Lernen).
Endintervention (Woche 8)
Transitzeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Mit der Blaufärbemethode (zwei blaue Muffins)
Ausgangswert (Woche 0)
Transitzeit
Zeitfenster: Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Mit der Blaufärbemethode (zwei blaue Muffins)
Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Transitzeit
Zeitfenster: Endintervention (Woche 8)
Mit der Blaufärbemethode (zwei blaue Muffins)
Endintervention (Woche 8)
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Athener Schlaflosigkeitsskala. Punktebereich: 0-28 Punkte. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (Woche 0)
Schlafqualität
Zeitfenster: Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Athener Schlaflosigkeitsskala. Punktebereich: 0-28 Punkte. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Schlafqualität
Zeitfenster: Endintervention (Woche 8)
Athener Schlaflosigkeitsskala. Punktebereich: 0-28 Punkte. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Endintervention (Woche 8)
Schlafqualität
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Athener Schlaflosigkeitsskala. Punktebereich: 0-28 Punkte. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Verdauungsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Fragebogen zur verdauungsbezogenen Lebensqualität (DQLQ). Punktebereich: 0-9. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere verdauungsbedingte Lebensqualität hin.
Ausgangswert (Woche 0)
Verdauungsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Fragebogen zur verdauungsbezogenen Lebensqualität (DQLQ). Punktebereich: 0-9. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere verdauungsbedingte Lebensqualität hin.
Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Verdauungsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Endintervention (Woche 8)
Fragebogen zur verdauungsbezogenen Lebensqualität (DQLQ). Punktebereich: 0-9. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere verdauungsbedingte Lebensqualität hin.
Endintervention (Woche 8)
Verdauungsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Fragebogen zur verdauungsbezogenen Lebensqualität (DQLQ). Punktebereich: 0-9. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere verdauungsbedingte Lebensqualität hin.
Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zum Five Well-Being Index (WHO-5). Der Rohwert liegt zwischen 0 und 25. Die Endpunktzahl wird berechnet, indem die Rohpunktzahl mit 4 multipliziert wird. Die Endpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Wohlbefinden hin.
Ausgangswert (Woche 0)
Wohlbefinden
Zeitfenster: Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zum Five Well-Being Index (WHO-5). Der Rohwert liegt zwischen 0 und 25. Die Endpunktzahl wird berechnet, indem die Rohpunktzahl mit 4 multipliziert wird. Die Endpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Wohlbefinden hin.
Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Wohlbefinden
Zeitfenster: Endintervention (Woche 8)
Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zum Five Well-Being Index (WHO-5). Der Rohwert liegt zwischen 0 und 25. Die Endpunktzahl wird berechnet, indem die Rohpunktzahl mit 4 multipliziert wird. Die Endpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Wohlbefinden hin.
Endintervention (Woche 8)
Wohlbefinden
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zum Five Well-Being Index (WHO-5). Der Rohwert liegt zwischen 0 und 25. Die Endpunktzahl wird berechnet, indem die Rohpunktzahl mit 4 multipliziert wird. Die Endpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Wohlbefinden hin.
Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Subjektive Gesundheit (Wahrnehmung und Bewusstsein)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Ein 2-Punkte-Fragebogen, der beurteilt, wie gesunde Teilnehmer ihre eigene Gesundheit und Ernährung wahrnehmen. Punktebereich: 2–14, höhere Werte bedeuten eine höhere subjektive Gesundheit
Ausgangswert (Woche 0)
Subjektive Gesundheit (Wahrnehmung und Bewusstsein)
Zeitfenster: Endintervention (Woche 8)
Ein 2-Punkte-Fragebogen, der beurteilt, wie gesunde Teilnehmer ihre eigene Gesundheit und Ernährung wahrnehmen. Punktebereich: 2–14, höhere Werte bedeuten eine höhere subjektive Gesundheit
Endintervention (Woche 8)
Subjektive Gesundheit (Wahrnehmung und Bewusstsein)
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Ein 2-Punkte-Fragebogen, der beurteilt, wie gesunde Teilnehmer ihre eigene Gesundheit und Ernährung wahrnehmen. Punktebereich: 2–14, höhere Werte bedeuten eine höhere subjektive Gesundheit
Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Absicht, gesund zu bleiben (Wahrnehmung + Bewusstsein)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Ein 3-Punkte-Fragebogen, der beurteilt, inwieweit die Teilnehmer die Absicht haben, sich gesund zu ernähren. Punktebereich: 3 – 21, höhere Werte bedeuten mehr Absicht, gesund zu bleiben
Ausgangswert (Woche 0)
Absicht, gesund zu bleiben (Wahrnehmung + Bewusstsein)
Zeitfenster: Endintervention (Woche 8)
Ein 3-Punkte-Fragebogen, der beurteilt, inwieweit die Teilnehmer die Absicht haben, sich gesund zu ernähren. Punktebereich: 3 – 21, höhere Werte bedeuten mehr Absicht, gesund zu bleiben
Endintervention (Woche 8)
Absicht, gesund zu bleiben (Wahrnehmung + Bewusstsein)
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Ein 3-Punkte-Fragebogen, der beurteilt, inwieweit die Teilnehmer die Absicht haben, sich gesund zu ernähren. Punktebereich: 3 – 21, höhere Werte bedeuten mehr Absicht, gesund zu bleiben
Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Ernährungsintrinsische Motivation (Wahrnehmung + Bewusstsein)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Ein validierter 6-Punkte-Fragebogen, der beurteilt, ob die Motivation einer Person, sich gesund zu ernähren, von innen kommt. Punktebereich: 6 – 42, höhere Punkte bedeuten eine höhere intrinsische Motivation.
Ausgangswert (Woche 0)
Ernährungsintrinsische Motivation (Wahrnehmung + Bewusstsein)
Zeitfenster: Endintervention (Woche 8)
Ein validierter 6-Punkte-Fragebogen, der beurteilt, ob die Motivation einer Person, sich gesund zu ernähren, von innen kommt. Punktebereich: 6 – 42, höhere Punkte bedeuten eine höhere intrinsische Motivation.
Endintervention (Woche 8)
Ernährungsintrinsische Motivation (Wahrnehmung + Bewusstsein)
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Ein validierter 6-Punkte-Fragebogen, der beurteilt, ob die Motivation einer Person, sich gesund zu ernähren, von innen kommt. Punktebereich: 6 – 42, höhere Punkte bedeuten eine höhere intrinsische Motivation.
Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Ernährungsselbstwirksamkeit (Wahrnehmung + Bewusstsein)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Ein validierter 8-Punkte-Fragebogen, der beurteilt, inwieweit man sich in der Lage fühlt, sich gesund zu ernähren. Punktebereich: 8 – 49, höhere Werte bedeuten eine höhere Selbstwirksamkeit
Ausgangswert (Woche 0)
Ernährungsselbstwirksamkeit (Wahrnehmung + Bewusstsein)
Zeitfenster: Endintervention (Woche 8)
Ein validierter 8-Punkte-Fragebogen, der beurteilt, inwieweit man sich in der Lage fühlt, sich gesund zu ernähren. Punktebereich: 8 – 49, höhere Werte bedeuten eine höhere Selbstwirksamkeit
Endintervention (Woche 8)
Ernährungsselbstwirksamkeit (Wahrnehmung + Bewusstsein)
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Ein validierter 8-Punkte-Fragebogen, der beurteilt, inwieweit man sich in der Lage fühlt, sich gesund zu ernähren. Punktebereich: 8 – 49, höhere Werte bedeuten eine höhere Selbstwirksamkeit
Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Selbstregulierung (Wahrnehmung + Bewusstsein)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit bewertet, Maßnahmen zu planen und zu überwachen. Punktebereich: 5 – 35, höhere Punkte bedeuten eine höhere Selbstregulation
Ausgangswert (Woche 0)
Selbstregulierung (Wahrnehmung + Bewusstsein)
Zeitfenster: Endintervention (Woche 8)
Ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit bewertet, Maßnahmen zu planen und zu überwachen. Punktebereich: 5 – 35, höhere Punkte bedeuten eine höhere Selbstregulation
Endintervention (Woche 8)
Selbstregulierung (Wahrnehmung + Bewusstsein)
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit bewertet, Maßnahmen zu planen und zu überwachen. Punktebereich: 5 – 35, höhere Punkte bedeuten eine höhere Selbstregulation
Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Subjektives Wissen (Wahrnehmung + Bewusstsein)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Ein validierter 5-Punkte-Fragebogen, der beurteilt, wie gut sich jemand über Ernährung und Darmmikrobiota auskennt. Punktebereich: 5 – 35, höhere Punkte bedeuten ein höheres subjektives Wissen
Ausgangswert (Woche 0)
Subjektives Wissen (Wahrnehmung + Bewusstsein)
Zeitfenster: Endintervention (Woche 8)
Ein validierter 5-Punkte-Fragebogen, der beurteilt, wie gut sich jemand über Ernährung und Darmmikrobiota auskennt. Punktebereich: 5 – 35, höhere Punkte bedeuten ein höheres subjektives Wissen
Endintervention (Woche 8)
Subjektives Wissen (Wahrnehmung + Bewusstsein)
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Ein validierter 5-Punkte-Fragebogen, der beurteilt, wie gut sich jemand über Ernährung und Darmmikrobiota auskennt. Punktebereich: 5 – 35, höhere Punkte bedeuten ein höheres subjektives Wissen
Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
92 entzündliche Serumproteine
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
92 Protein-Biomarker, Proteine, die mit Entzündungs- und Immunreaktionsprozessen in Verbindung stehen, gemessen in getrockneten Blutflecken mithilfe der Olink Target 96-Panels. Ausgedrückt als normalisierte Proteinexpression (NPX).
Ausgangswert (Woche 0)
92 entzündliche Serumproteine
Zeitfenster: Ende des Hochlaufs (Woche 2)
92 Protein-Biomarker, Proteine, die mit Entzündungs- und Immunreaktionsprozessen in Verbindung stehen, gemessen in getrockneten Blutflecken mithilfe der Olink Target 96-Panels. Ausgedrückt als normalisierte Proteinexpression (NPX).
Ende des Hochlaufs (Woche 2)
92 entzündliche Serumproteine
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 8)
92 Protein-Biomarker, Proteine, die mit Entzündungs- und Immunreaktionsprozessen in Verbindung stehen, gemessen in getrockneten Blutflecken mithilfe der Olink Target 96-Panels. Ausgedrückt als normalisierte Proteinexpression (NPX).
Ende der Intervention (Woche 8)
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Täglich während der Intervention (Woche 0 – Woche 8)
Konsistenz pro Stuhl, basierend auf dem Bristol Stool Score (Typ 1–7). Punkte 1-7. Ein höherer Wert bedeutet mehr lockeren/wässrigen Stuhl.
Täglich während der Intervention (Woche 0 – Woche 8)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Ausgangswert (Woche 0)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Ende des Hochlaufs (Woche 2)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Endintervention (Woche 8)
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Endintervention (Woche 8)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Ende der Nachbeobachtung (5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VU University of Amsterdam

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wageningen University and Research
Maag Lever Darm Stichting
Cidrani
WholeFiber
Keep Food Simple

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
  • Hauptermittler: Remco Kort, PhD, VU University of Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL83652.028.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten