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Risikofaktoren für eine längere mechanische Beatmung bei erhöhtem mittleren Atemwegsdruck

5. Juni 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Risikofaktoren für längere mechanische Beatmung bei erhöhtem mittleren Atemwegsdruck basierend auf einer Plattform zur Fernüberwachung der Beatmung

Ziel dieser multizentrischen prospektiven klinischen Praxisstudie ist die Bewertung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer längeren mechanischen Beatmung und anderen Folgen wie Barotrauma und Verweildauer auf der Intensivstation bei Patienten mit erhöhtem anfänglichen mittleren Atemwegsdruck auf der Grundlage eines Fernüberwachungssystems für die Beatmung, das die Eingabe- und Ausgabedaten des Venlitors aufzeichnet (einschließlich Wellenformen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kurzer Hintergrund:

Es gibt Hinweise darauf, dass die protektive Lungenbeatmung und die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät mit dem Ausgang von Patienten mit Lungenverletzungen zusammenhängen. Während sich die meisten aktuellen Studien auf die statischen Parameter und deren Zusammenhang mit den Ergebnissen konzentrieren, können dynamische Beatmungsparameter möglicherweise eine umfassendere Bewertung ermöglichen als statische. Zeitlich veränderliche Merkmale der Beatmungsparameter sollten stärker berücksichtigt werden. Kürzlich haben wir ein Netzwerksystem zur Fernvisualisierung der mechanischen Beatmung (RemoteVentilateView) und gleichzeitig einen zugehörigen automatischen Erkennungsalgorithmus für verschiedene Arten der Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät entwickelt. Dieses System ermöglicht die vollständige Nutzung der Beatmungsdaten. Unser Hauptaugenmerk liegt auf Patienten, deren durchschnittlicher Atemwegsdruck bei Aufnahme auf die Intensivstation mindestens 10 cmH2O beträgt. Diese Population weist eine höhere Beatmungsintensität auf und ist möglicherweise einem höheren Risiko einer beatmungsbedingten Lungenschädigung ausgesetzt als die durchschnittlichen Intensivpatienten. Unser Ziel ist es, Risikofaktoren zu identifizieren, die mit einer längeren mechanischen Beatmung und anderen Folgen wie Barotrauma in dieser spezifischen Population verbunden sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Longxiang Su, Dr
  • Telefonnummer: 010-69152301
  • E-Mail: slx77@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yingchuan Li
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Kontakt:
          • Qian Zhai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobo Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und eine Intubation und mechanische Beatmung mit erhöhtem anfänglichen mittleren Atemwegsdruck benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten, haben einen durchschnittlichen mittleren Atemwegsdruck von ≥ 10 cmH2O für 6 aufeinanderfolgende Stunden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation.

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit eine ECMO-Behandlung oder werden voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden eine ECMO-Behandlung erhalten;
  • Score auf der Glasgow Coma Scale (GCS) liegt unter 8 aufgrund von Herzstillstand, traumatischer Hirnverletzung oder akutem Schlaganfall;
  • Erfordernis einer invasiven mechanischen Beatmung aufgrund neuromuskulärer Erkrankungen;
  • Mehr als 24 Stunden von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Verbindung mit dem Fernüberwachungssystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erhöhter anfänglicher mittlerer Atemwegsdruck
Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation eine invasive mechanische Beatmung mit einem mittleren Atemwegsdruck von mindestens 10 Zentimetern Wassersäule erhalten.
Sonstiges: invasive mechanische Beatmung
Invasive mechanische Beatmung für Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befreiung aus MV am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Die Befreiung von MV wurde definiert als kein Bedarf an MV für mindestens 24 aufeinanderfolgende Stunden.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung und 28 Tage beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreie Tage (VFDs) wurden als Zeitrahmen von 28 Tagen ab der Intubation definiert. Bei intubierten Patienten wurden die VFDs im Falle einer Reintubation innerhalb von 28 Tagen ab der letzten erfolgreichen Extubation gezählt. Der Einsatz einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) nach der Extubation wurde nicht als Beatmungszeitraum berücksichtigt. Schließlich wurden 28-Tage-Nichtüberlebenden unabhängig von ihrem Intubationsstatus null VFDs zugewiesen.
28 Tage
Barotrauma
Zeitfenster: 7 Tage
Als Barotrauma betrachten wir innerhalb von 7 Tagen jeden Pneumothorax, Pneumomediastinum, subkutanes Emphysem oder jede Pneumatozele > 2 cm, die bei Bilduntersuchungen zwischen Einschluss und 7 Tagen festgestellt wurden, mit Ausnahme derjenigen, die eindeutig durch invasive Eingriffe verursacht wurden.
7 Tage
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RemoteVentilateView

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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