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Radialer versus femoraler Zugang zur Thrombektomie bei Patienten mit akutem Verschluss der Basilararterie

28. April 2026 aktualisiert von: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Der Schlaganfall ist eine der schwerwiegendsten Krankheiten, die die Gesundheit und Lebensqualität der Chinesen gefährden. Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) wird häufig durch eine zerebrovaskuläre Stenose oder einen Verschluss verursacht. Die wirksamste Behandlung für AIS ist eine rechtzeitige und erfolgreiche angiographische Reperfusion.

Aufgrund des großen Durchmessers und der offensichtlichen Positionierung der bilateralen Oberschenkelarterien ist die transfemorale Arterie (TFA) unter Verwendung der Seldinger-Technik der am häufigsten verwendete Ansatz für die endovaskuläre Behandlung. Neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Arteria radialis eine ideale Punktionsstelle für zerebrovaskuläre Eingriffe ist. Kleine Stichprobenstudien haben bestätigt, dass die endovaskuläre Rekanalisierung bei akutem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf mittels TRA sicher und wirksam war. Dennoch sind einige komplexe Ansätze für die Umstellung auf TFA erforderlich. Es gab keinen Unterschied in der Gesamtoperationsdauer und der Durchleuchtungszeit zwischen TRA und TFA, aber die TRA-Gruppe hatte eine höhere Strahlendosis und kürzere Krankenhausaufenthalte als die TFA-Gruppe. Darüber hinaus ist TRA tendenziell praktischer als TFA, insbesondere bei Läsionen des hinteren Kreislaufs.

Die aktuellen Studien basieren jedoch auf einem einzigen Zentrum mit einer kleinen Stichprobengröße, und es fehlt immer noch an randomisierten kontrollierten Experimenten mit großen Stichproben, um die Sicherheit und Wirksamkeit der posterioren endovaskulären Rekanalisation mittels TRA zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In this trial, acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion in the posterior circulation within 24 hours of symptom onset or last known well will be included. After screening and baseline evaluation, eligible subjects will be randomly assigned to one of the following 2 groups in a 1:1 ratio: The experimental group will undergo basilar artery recanalization via the radial artery approach, while the control group will through the femoral artery approach. The primary endpoint of this study is the favorable functional outcome at 90 days after the endovascular recanalization (defined as mRS ≤ 3). Subgroup analyses were prespecified for the primary outcome according to sex (male or female), age (<70 years or ≥70 years and <80 years or ≥80 years), baseline stroke severity (NIHSS score 10 to 19 or ≥20), time from the estimated time of basilar-artery occlusion to randomization (<6 hours or ≥6 hours), intravenous thrombolysis (no or yes), location of basilar-artery occlusion (proximal, middle, or distal), the presumed cause of the basilar-artery occlusion (large-artery atherosclerosis, cardioembolism, or undetermined and other determined cause), intracranial atherosclerotic disease as cause of stroke (yes or no), and PC-ASPECTS at baseline (<8 or ≥8).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Jinling Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall im hinteren Kreislauf, bestätigt durch Symptome und bildgebende Untersuchungen.
  2. Verschluss der Basilararterie durch Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA) bestätigt.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Randomisierung innerhalb von 24 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt des Verschlusses der Basilararterie.
  5. NIHSS-Ausgangswert ≥ 10 vor der Randomisierung.
  6. Intakte Doppelzirkulation der Hand, beurteilt durch den modifizierten Allen-Test.
  7. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner gesetzlich bevollmächtigten Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Behinderung vor Schlaganfall mit mRS-Score ≥ 3.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Allergisch gegen Kontrastmittel oder Nitinol-Geräte.
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  5. Systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg, der nicht durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden kann.
  6. Bekannte genetische oder erworbene Blutungsdiathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren; oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 1,7.
  7. Ausgangslaborwerte: Blutzucker < 50 mg/dl (2,8 mmol/l) oder > 400 mg/dl (22,2 mmol/l), Thrombozytenzahl < 50*109 /l oder Hämatokrit < 25 %.
  8. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  9. Bis zur Nachverfolgung innerhalb von 90 Tagen verloren gegangen (z. B. kein fester Wohnsitz, Auslandspatienten etc.).
  10. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach perkutaner Koronarintervention, zerebrovaskulärem Eingriff oder größerer Operation (Patienten können eingeschlossen werden, wenn mehr als 48 Stunden vergangen sind).
  11. Klinische Manifestationen einer Vaskulitis des Zentralnervensystems.
  12. Prämorbide Erkrankungen des Nervensystems oder psychische Störungen, die die Beurteilung der Erkrankung erschweren.
  13. Krankheiten oder anatomische Anomalien, die die Punktion der Arteria radialis oder femoralis, das Einführen der Schleuse oder die Einführung des Instruments erschweren, wie z. B. lokale Infektionen, durch Ultraschall oder andere bildgebende Untersuchungen bestätigte anatomische Anomalien, frühere interventionelle oder offene Operationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Radialgruppe
Patienten mit einem Verschluss der Basilararterie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn werden nach dem Zufallsprinzip für eine endovaskuläre Rekanalisation über einen radialen Zugang ausgewählt
Patienten mit einem Verschluss der Basilararterie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn werden ausgewählt, um eine endovaskuläre Rekanalisation über einen radialen Zugang zu erhalten
Aktiver Komparator: die Femurgruppe
Patienten mit einem Verschluss der Basilararterie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn werden nach dem Zufallsprinzip für eine endovaskuläre Rekanalisation über einen femoralen Zugang ausgewählt
Patienten mit einem Verschluss der Basilararterie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn werden ausgewählt, um eine endovaskuläre Rekanalisation über einen femoralen Zugang zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The proportion of favorable neurological function at 90 days (defined as mRS score ≤ 3)
Zeitfenster: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome)
90 days after randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der mRS-Werte beträgt 0–2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
mRS ist die Abkürzung für Modified Ranking Score (im Bereich von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweisen).
90 Tage nach Randomisierung
Procedure time
Zeitfenster: immediately after procedure
Procedure time of the endovascular thrombectomy
immediately after procedure
Ordinal distribution of mRS score at 90 days
Zeitfenster: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of mRS at 90 days
Zeitfenster: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure PC-ASPECTS within 72 hours
Zeitfenster: whthin 72 hours after randomization
PC-ASPECTS is short for posterior circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score (ranging from 0 to 10, with a higher score indicating a better perfusion state).
whthin 72 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score within 24 hours
Zeitfenster: 24 hours after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score within 24 hours
Zeitfenster: 24 hours after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score at 5-7 days
Zeitfenster: 5-7 days after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
5-7 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score at 5-7 days
Zeitfenster: 5-7 days after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
5-7 days after randomization
The value of Quality of Life (EQ-5D) at 90 days
Zeitfenster: 90 days after randomization
EQ-5D is short for EuroQol Five Dimensions Questionnaire. EQ-5D is a five-dimension score (higher values indicate a worse prognosis).
90 days after randomization
Barthel Index at 90 days
Zeitfenster: 90 days after randomization
Barthel Index is an ordinal disability score of 10 categories (range from 0 to 100, higher values indicate better prognosis).
90 days after randomization

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The rate of successful cerebrovascular angiography
Zeitfenster: immediately after procedure
Whether the diagnostic cerebrovascular angiography is finished successfully.
immediately after procedure
The rate of successful vascular recanalization (defined as mTICI 2b/c)
Zeitfenster: Immediately after the thrombectomy procedure is completed
mTICI is short for modified Thrombolysis in cerebral Infarction (ranging from 0 to 3, with higher values indicating a better reperfusion state).
Immediately after the thrombectomy procedure is completed
Time to first ambulation
Zeitfenster: within 90 days after randomization
The time until the patient could walk after the operation.
within 90 days after randomization
X-ray radiation dose
Zeitfenster: immediately after procedure
Radiation dose during the operation.
immediately after procedure
Access site complications
Zeitfenster: within 90 days from randomization
Access site complications include: pseudoaneurysms requiring ultrasound-guided compression or thrombin injections or surgical treatment; hematoma requiring prolonged hospital stay; and limb ischemia and nerve injury adjacent to the blood vessels.
within 90 days from randomization
Hospital service costs
Zeitfenster: From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months
Total hospital service costs within hospitalization
From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RACE-BAO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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