Radialer versus femoraler Zugang zur Thrombektomie bei Patienten mit akutem Verschluss der Basilararterie
Der Schlaganfall ist eine der schwerwiegendsten Krankheiten, die die Gesundheit und Lebensqualität der Chinesen gefährden. Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) wird häufig durch eine zerebrovaskuläre Stenose oder einen Verschluss verursacht. Die wirksamste Behandlung für AIS ist eine rechtzeitige und erfolgreiche angiographische Reperfusion.
Aufgrund des großen Durchmessers und der offensichtlichen Positionierung der bilateralen Oberschenkelarterien ist die transfemorale Arterie (TFA) unter Verwendung der Seldinger-Technik der am häufigsten verwendete Ansatz für die endovaskuläre Behandlung. Neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Arteria radialis eine ideale Punktionsstelle für zerebrovaskuläre Eingriffe ist. Kleine Stichprobenstudien haben bestätigt, dass die endovaskuläre Rekanalisierung bei akutem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf mittels TRA sicher und wirksam war. Dennoch sind einige komplexe Ansätze für die Umstellung auf TFA erforderlich. Es gab keinen Unterschied in der Gesamtoperationsdauer und der Durchleuchtungszeit zwischen TRA und TFA, aber die TRA-Gruppe hatte eine höhere Strahlendosis und kürzere Krankenhausaufenthalte als die TFA-Gruppe. Darüber hinaus ist TRA tendenziell praktischer als TFA, insbesondere bei Läsionen des hinteren Kreislaufs.
Die aktuellen Studien basieren jedoch auf einem einzigen Zentrum mit einer kleinen Stichprobengröße, und es fehlt immer noch an randomisierten kontrollierten Experimenten mit großen Stichproben, um die Sicherheit und Wirksamkeit der posterioren endovaskulären Rekanalisation mittels TRA zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Rui Liu, MD
- Telefonnummer: +86 2584801861
- E-Mail: liurui8616@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xinfeng Liu, MD
- Telefonnummer: +86 2584801861
- E-Mail: xfliu2@vip.163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Rekrutierung
- Department of Neurology, Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Xinfeng Liu, MD
- Telefonnummer: 02580860124
- E-Mail: xfliu2@vip.163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall im hinteren Kreislauf, bestätigt durch Symptome und bildgebende Untersuchungen.
- Verschluss der Basilararterie durch Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA) bestätigt.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Randomisierung innerhalb von 24 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt des Verschlusses der Basilararterie.
- NIHSS-Ausgangswert ≥ 10 vor der Randomisierung.
- Intakte Doppelzirkulation der Hand, beurteilt durch den modifizierten Allen-Test.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner gesetzlich bevollmächtigten Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- Behinderung vor Schlaganfall mit mRS-Score ≥ 3.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Allergisch gegen Kontrastmittel oder Nitinol-Geräte.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg, der nicht durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden kann.
- Bekannte genetische oder erworbene Blutungsdiathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren; oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 1,7.
- Ausgangslaborwerte: Blutzucker < 50 mg/dl (2,8 mmol/l) oder > 400 mg/dl (22,2 mmol/l), Thrombozytenzahl < 50*109 /l oder Hämatokrit < 25 %.
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
- Bis zur Nachverfolgung innerhalb von 90 Tagen verloren gegangen (z. B. kein fester Wohnsitz, Auslandspatienten etc.).
- Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach perkutaner Koronarintervention, zerebrovaskulärem Eingriff oder größerer Operation (Patienten können eingeschlossen werden, wenn mehr als 48 Stunden vergangen sind).
- Klinische Manifestationen einer Vaskulitis des Zentralnervensystems.
- Prämorbide Erkrankungen des Nervensystems oder psychische Störungen, die die Beurteilung der Erkrankung erschweren.
- Krankheiten oder anatomische Anomalien, die die Punktion der Arteria radialis oder femoralis, das Einführen der Schleuse oder die Einführung des Instruments erschweren, wie z. B. lokale Infektionen, durch Ultraschall oder andere bildgebende Untersuchungen bestätigte anatomische Anomalien, frühere interventionelle oder offene Operationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: die Radialgruppe
Patienten mit einem Verschluss der Basilararterie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn werden nach dem Zufallsprinzip für eine endovaskuläre Rekanalisation über einen radialen Zugang ausgewählt
|
Patienten mit einem Verschluss der Basilararterie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn werden ausgewählt, um eine endovaskuläre Rekanalisation über einen radialen Zugang zu erhalten
|
|
Aktiver Komparator: die Femurgruppe
Patienten mit einem Verschluss der Basilararterie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn werden nach dem Zufallsprinzip für eine endovaskuläre Rekanalisation über einen femoralen Zugang ausgewählt
|
Patienten mit einem Verschluss der Basilararterie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn werden ausgewählt, um eine endovaskuläre Rekanalisation über einen femoralen Zugang zu erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
The proportion of favorable neurological function at 90 days (defined as mRS score ≤ 3)
Zeitfenster: 90 days after randomization
|
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome)
|
90 days after randomization
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der mRS-Werte beträgt 0–2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
|
mRS ist die Abkürzung für Modified Ranking Score (im Bereich von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweisen).
|
90 Tage nach Randomisierung
|
|
Procedure time
Zeitfenster: immediately after procedure
|
Procedure time of the endovascular thrombectomy
|
immediately after procedure
|
|
Ordinal distribution of mRS score at 90 days
Zeitfenster: 90 days after randomization
|
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
|
90 days after randomization
|
|
Ordinal shift analysis of mRS at 90 days
Zeitfenster: 90 days after randomization
|
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
|
90 days after randomization
|
|
Ordinal shift analysis of post-procedure PC-ASPECTS within 72 hours
Zeitfenster: whthin 72 hours after randomization
|
PC-ASPECTS is short for posterior circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score (ranging from 0 to 10, with a higher score indicating a better perfusion state).
|
whthin 72 hours after randomization
|
|
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score within 24 hours
Zeitfenster: 24 hours after randomization
|
GCS is short for Glasgow Coma Scale.
GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
|
24 hours after randomization
|
|
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score within 24 hours
Zeitfenster: 24 hours after randomization
|
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale.
NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
|
24 hours after randomization
|
|
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score at 5-7 days
Zeitfenster: 5-7 days after randomization
|
GCS is short for Glasgow Coma Scale.
GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
|
5-7 days after randomization
|
|
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score at 5-7 days
Zeitfenster: 5-7 days after randomization
|
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale.
NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
|
5-7 days after randomization
|
|
The value of Quality of Life (EQ-5D) at 90 days
Zeitfenster: 90 days after randomization
|
EQ-5D is short for EuroQol Five Dimensions Questionnaire.
EQ-5D is a five-dimension score (higher values indicate a worse prognosis).
|
90 days after randomization
|
|
Barthel Index at 90 days
Zeitfenster: 90 days after randomization
|
Barthel Index is an ordinal disability score of 10 categories (range from 0 to 100, higher values indicate better prognosis).
|
90 days after randomization
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
The rate of successful cerebrovascular angiography
Zeitfenster: immediately after procedure
|
Whether the diagnostic cerebrovascular angiography is finished successfully.
|
immediately after procedure
|
|
The rate of successful vascular recanalization (defined as mTICI 2b/c)
Zeitfenster: Immediately after the thrombectomy procedure is completed
|
mTICI is short for modified Thrombolysis in cerebral Infarction (ranging from 0 to 3, with higher values indicating a better reperfusion state).
|
Immediately after the thrombectomy procedure is completed
|
|
Time to first ambulation
Zeitfenster: within 90 days after randomization
|
The time until the patient could walk after the operation.
|
within 90 days after randomization
|
|
X-ray radiation dose
Zeitfenster: immediately after procedure
|
Radiation dose during the operation.
|
immediately after procedure
|
|
Access site complications
Zeitfenster: within 90 days from randomization
|
Access site complications include: pseudoaneurysms requiring ultrasound-guided compression or thrombin injections or surgical treatment; hematoma requiring prolonged hospital stay; and limb ischemia and nerve injury adjacent to the blood vessels.
|
within 90 days from randomization
|
|
Hospital service costs
Zeitfenster: From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months
|
Total hospital service costs within hospitalization
|
From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RACE-BAO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .