Ein multidisziplinärer Ansatz zur Beurteilung und Behandlung von Müdigkeit bei entzündlichen Darmerkrankungen

Hierbei handelt es sich um eine Längsschnittstudie zur Bestimmung des Ausmaßes und der Schwere der Müdigkeit bei IBD-Patienten. Die Patienten werden je nach den Bedürfnissen jedes einzelnen Teilnehmers über einen Zeitraum von Wochen bis Monaten beobachtet. Die Studie wird zunächst einen Querschnittscharakter haben. Die Studie steht allen mobilen und nicht schwangeren Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa im Alter zwischen 18 und 70 Jahren offen. Die Rekrutierung erfolgt im St. Vincent's University Hospital, einem akademischen Lehrkrankenhaus, in gastroenterologischen Kliniken sowie über den IBD Clinical Nurse Specialist Service. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aus Kliniken und/oder über den IBD Clinical Nurse Specialist Service rekrutiert. Die rekrutierten Probanden werden über die Einschluss- und Ausschlusskriterien, die Art der Studie sowie das Ergebnismaß informiert. Die Teilnehmer erhalten Informationspakete und Einverständniserklärungen. Alle Teilnehmer haben zu jedem Zeitpunkt der Studie die Möglichkeit, sich zurückzuziehen, und dies wird ihnen erklärt. Die Patienten werden nach klinischer Notwendigkeit innerhalb der Parameter der Studie und in der IBD-Klinik in klinisch angemessenen Abständen nachuntersucht. Alle Patienten, die den IBD-Dienst besuchen und die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen. Zu Studienbeginn werden Informationen gesammelt, darunter demografische Daten, IBD-Anamnese und -Symptome, Komorbiditäten und Krankheitsaktivität.

Diese Studie besteht aus sieben Elementen, die parallel durchgeführt werden:

1. Eine erste Querschnittsstudie zur Bestimmung des Ausmaßes und der Schwere der Müdigkeit bei IBD-Patienten unter Einbeziehung eines einfachen Fitnesstestprotokolls. Alle Patienten, die den IBD-Dienst besuchen und die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen. Zu Studienbeginn werden Informationen gesammelt, darunter demografische Daten, IBD-Anamnese und -Symptome, Komorbiditäten und Krankheitsaktivität. Bei den Patienten werden zu Beginn Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Ursachen der Müdigkeit festzustellen, sowie Calprotectin im Stuhl, um Anzeichen einer Entzündung festzustellen. Patienten ohne Müdigkeit brechen die Studie zu diesem Zeitpunkt ab und benötigen keine weitere Nachuntersuchung. Bei Patienten mit Müdigkeit wird die Krankheitsaktivität beurteilt und gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt (wie es bei der Standardbehandlung der Fall wäre). Ermüdete Patienten werden auch auf Anämie und andere medizinische Ursachen der Müdigkeit untersucht und entsprechend den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis behandelt.
2. Eine Längsschnittstudie zur modernen Behandlung aktiver Erkrankungen und ihrer Auswirkung auf Müdigkeit. Patienten mit aktiver Erkrankung und Müdigkeit werden prospektiv während der Behandlung einer aktiven IBD durch das IBD-Team beobachtet. Das Ansprechen jedes Patienten auf die Behandlung ist unterschiedlich und daher kann der genaue Zeitpunkt zwischen der Behandlung der Krankheit und dem Abklingen der Krankheitsaktivität nicht klar definiert werden. Die Studienergebnisse werden bei der Rekrutierung bewertet und wenn die Teilnehmer eine klinische und biochemische Remission erreichen. Wenn die Müdigkeit nachlässt, verlassen die Teilnehmer die Studie zu diesem Zeitpunkt. Wenn die Müdigkeit anhält, finden weitere Untersuchungen statt, wie unten beschrieben.
3. Eine Längsschnittstudie zur Beurteilung von Anämie und der Wirkung der Behandlung auf Müdigkeit bei Patienten mit inaktiver IBD. Patienten mit Anämie und Müdigkeit werden prospektiv während der Anämiebehandlung durch das IBD-Team beobachtet. Das Ansprechen jedes Patienten auf die Behandlung ist unterschiedlich und daher kann der genaue Zeitpunkt zwischen der Anämiebehandlung und dem Abklingen der Anämie nicht eindeutig definiert werden. Die Studienergebnisse werden bei der Rekrutierung und nach Abklingen der Anämie bewertet (dies kann parallel zum Krankheitsaktivitätsarm erfolgen). Wenn die Müdigkeit nachlässt, verlassen die Teilnehmer die Studie zu diesem Zeitpunkt. Wenn die Müdigkeit anhält, finden weitere Untersuchungen statt, wie unten beschrieben.
4. Eine Längsschnittstudie zur Bewertung von Ernährungs- und Bewegungstherapien für IBD-Patienten unter Verwendung eines Einzelfallstudiendesigns (SCS). Das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer wird außerdem bei der Rekrutierung und bei Bedarf beurteilt, nachdem aktive Krankheiten/Anämie/Ernährungsdefizite angemessen behandelt wurden. Diese Beurteilungen finden vor Ort im St. Vincent's University Hospital statt. Wenn die Müdigkeit nachlässt, verlassen die Teilnehmer die Studie zu diesem Zeitpunkt. Personen, die trotz optimierter Ernährung müde sind, wird eine körperliche Aktivitätsintervention angeboten. Das Zeitintervall zwischen der Rekrutierung und dem Beheben von Mikronährstoffdefiziten variiert von Patient zu Patient und daher kann das genaue Zeitintervall nicht angegeben werden. Jeder Teilnehmer wird zunächst beurteilt und anschließend einer körperlichen Aktivitätsintervention bei einem Physiotherapeuten zugewiesen, der von der Abteilung für Sportmedizin des University College Dublin entwickelt wurde.
5. Eine Längsschnittstudie zur Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) bei IBD-Patienten mit psychischer Behinderung unter Verwendung eines Einzelfallstudiendesigns (SCS). Alle Patienten werden bei der Rekrutierung und nach Bedarf einer psychologischen Untersuchung unterzogen, wie oben beschrieben, nachdem aktive Krankheiten/Anämie/Ernährungsdefizite angemessen behandelt wurden. Personen mit Müdigkeit und psychischer Behinderung werden an den IBD-Psychologiedienst überwiesen oder für eine psychologische Intervention rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten eine Intervention mit einem Psychologen der School of Psychology des University College Dublin, um psychische Behinderungen und die damit verbundene Müdigkeit zu bekämpfen.
6. Eine Längsschnittstudie zur ACT bei IBD-Patienten mit Schlafstörungen unter Verwendung eines Einzelfallstudiendesigns (SCS). Die Schlafqualität der Patienten wird bei der Rekrutierung und nach Bedarf beurteilt, nachdem aktive Krankheiten/Anämie/Mangelernährung angemessen behandelt wurden. Personen mit Schlafstörungen werden zu Beginn und am Ende des Eingriffs Schlafstudien zu Hause durchführen. Bei diesem Gerät handelt es sich um ein nicht-invasives, weit verbreitetes Schlafgerät, das ein bis drei aufeinanderfolgende Nächte lang am Handgelenk oder am Zeigefinger des Patienten getragen wird. Die Teilnehmer werden an die Schlafmedizinabteilung der SVUH überwiesen, wenn Schlafapnoe oder eine andere Diagnose festgestellt wird, die einen medizinischen Eingriff erfordert. Andernfalls werden die Teilnehmer einer Intervention bei einem Psychologen der School of Psychology des University College Dublin unterzogen, um die Schlafqualität zu verbessern.
7. Eine Längsschnittstudie zu Probiotika für IBD-Patienten mit Müdigkeit. Den Teilnehmern werden Stuhlproben analysiert, um die Mikrobiomvielfalt zu beurteilen. Anschließend wird eine zwölfwöchige Kur mit einem Probiotikum angeboten, das einmal täglich eingenommen wird. Der Stuhlgang wird nach Abschluss des Eingriffs erneut beurteilt.

Jeder der vier Behandlungsarme wird als Multiple Baseline Single Case Experimental Design (SCED) behandelt. Somit wird jeder Teilnehmer als individuelle Studie behandelt. Diese Art von Studie liefert Beweise für die Wirksamkeit von Interventionen mit viel weniger Teilnehmern als auf Gruppendurchschnitten basierende Designs wie randomisierte kontrollierte Studien. Standardmäßige gruppenbasierte Designs können zwar im Durchschnitt einen allgemeinen Behandlungsnutzen ergeben, unterschätzen jedoch möglicherweise die Risiken, die Ineffektivität und den Nutzen für den Einzelnen.

Jeder Teilnehmer erhält nach Abschluss der Intervention einen weiteren Anruf, um etwaige Herausforderungen bei der Integration der während der Interventionen besprochenen Fähigkeiten zu ermitteln. Am Ende des Studienzeitraums ist das Ausfüllen eines Online-Fragebogens erforderlich, um die primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten.

Alle Teilnehmer mit anhaltender Müdigkeit können sich bei Bedarf für die Teilnahme an den verbleibenden Behandlungsarmen entscheiden.