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Neoadjuvantes Neratinib bei HER2-mutiertem lobulärem Brustkrebs im Stadium I-III

17. August 2026 aktualisiert von: Laura Kennedy, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut Neratinib vor der Primärbehandlung (neoadjuvant) bei der Behandlung von Patienten mit lobulärem Brustkrebs im Stadium I–III mit HER2-Mutation wirkt. Neratinib gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Kinasehemmer bezeichnet werden. Es blockiert die Wirkung eines abnormalen Proteins, das Krebszellen die Vermehrung signalisiert. Dies trägt dazu bei, die Ausbreitung von Krebszellen zu verlangsamen oder zu stoppen. Die Gabe von Neratinib zusätzlich zur normalen Therapie könnte bei der Behandlung von Krebs besser wirken als die endokrine Therapie, die Patienten normalerweise erhalten würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von neoadjuvantem Neratinib in Kombination mit einer endokrinen Therapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie zusätzliche Wirksamkeitsergebnisse von neoadjuvantem Neratinib in Kombination mit endokriner Therapie.

II. Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Neratinib plus endokriner Therapie.

KORELATIVES ZIEL:

I. Etablierung von HER2-mutierten invasiven lobulären Karzinom-Organoiden (ILC).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungen zugeteilt.

BEHANDLUNG A: Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen und 1 Zyklus eine standardmäßige endokrine Therapie. Patienten werden während des Einführungsfensters/Zyklus 1 einer Brustgewebebiopsie unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten 20 Wochen lang täglich eine endokrine Therapie und Neratinib oral (PO), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patientinnen werden in den Wochen 24 bis 25 einer Brustoperation unterzogen. Während der Behandlung, in der 4. und 24. Woche sowie zum Zeitpunkt der Operation werden den Patienten alle 4 Wochen Blutproben entnommen. Vor der Operation werden die Patienten einer Mammographie, einem Ultraschall oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust unterzogen.

BEHANDLUNG B: Die Patienten erhalten eine standardmäßige endokrine Therapie und Neratinib PO über 4 Wochen für 1 Zyklus. Patienten werden während des Einführungsfensters/Zyklus 1 einer Brustgewebebiopsie unterzogen. Anschließend setzen die Patienten 20 Wochen lang täglich die endokrine Therapie und Neratinib PO fort, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patientinnen werden in den Wochen 24 bis 25 einer Brustoperation unterzogen. Während der Behandlung, in der 4. und 24. Woche sowie zum Zeitpunkt der Operation werden den Patienten alle 4 Wochen Blutproben entnommen. Vor der Operation werden die Patienten einer Mammographie, Ultraschalluntersuchung oder Brust-MRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach Unterbrechung der Studienmedikation 4 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-Mail: cip@vumc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University/ Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Adam Brufsky, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Laura Kennedy, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-Mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas, Southwestern
        • Hauptermittler:
          • Nisha Unni, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carlos Arteaga, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bora Lim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient wird nur dann in diese Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt waren.
  • Neue Diagnose des klinischen Stadiums I-III HR+ histologisch bestätigt (d. h. fehlende oder verminderte E-Cadherin-Expression) invasives lobuläres Karzinom
  • Synchrone Brusttumoren sind zulässig, solange der synchrone Tumor ER+ und HER2-negativ ist.
  • ER+-Krankheit, definiert als ≥1 % Östrogenrezeptor (ER) positiv, im Einklang mit den aktuellen Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) oder der European Society of Medical Oncology (ESMO).
  • Zum Zeitpunkt des Screenings histologisch bestätigte Krebserkrankungen bei Patienten mit zuvor dokumentierter aktivierender HER2-Mutation (siehe Anhang A), bestätigt durch ein nach Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifiziertes oder gleichwertiges Labor.
  • Verfügbarkeit von Archivgewebe (falls nicht verfügbar, ist eine frische Tumorbiopsie erforderlich) und der Proband muss der Einreichung der Probe für zentrale Tests zustimmen
  • Mindesttumorgröße von ≥ 1,5 cm gemäß US, Mammographie, MRT-Bildgebung oder klinischer Brustuntersuchung
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

  • Die Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion verfügen. Alle Labortests müssen innerhalb eines Monats nach Studieneintritt durchgeführt werden. Das beinhaltet:

    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≥50 ml/min
    • Albumin ≥ 2,5 g/dl
    • ANC ≥1500/mm^3
    • Thrombozytenzahl ≥100.000/mm^3
    • HgB ≥ 9 g/dl
    • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom ein Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x ULN, bei direktem Bilirubin ≤ 1,5 x ULN)
    • AST und ALT ≤ 3 x ULN
  • Prä-, peri- oder postmenopausal, je nach Bedarf durch Anamnese oder Labortests bestätigt
  • Verfügbarkeit von diagnostischem Biopsiegewebe mit ausreichend Tumor, um NGS zu ermöglichen (falls nicht verfügbar, ist eine neue Biopsie erforderlich)
  • Keine vorherige Behandlung für die aktuelle Brustkrebsdiagnose

  • Für Patienten, die nicht postmenopausal (Frauen) oder chirurgisch unfruchtbar sind (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter oder Vasektomie), stimmen Sie zu, abstinent zu bleiben oder zwei geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. Kondome, Zwerchfell, Vasektomie/Vasektomie des Partners, Tubenligatur). ), während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Hormonbasierte orale Kontrazeptiva sind in der Studie nicht zugelassen. Postmenopausal ist definiert als:

    • Alter ≥ 55 Jahre
    • Alter ≤ 55 Jahre und Amenorrhoe für 12 Monate ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Eierstocksuppression; oder follikelstimulierendes Hormon und Östradiol im postmenopausalen Bereich.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Fernmetastasierung
  • Synchroner Brustkrebs, der Östrogenrezeptor-negativ ODER HER2-amplifiziert ist ODER eine Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie nach Ermessen des behandelnden Arztes erfordert
  • Patienten mit ungeeigneten somatischen HER2-Mutationen, beispielsweise solchen, die subklonaler Natur sind oder die zur Expression verkürzter Proteine ​​führen, einschließlich Veränderungen, die zu einem vorzeitigen Stoppcodon oder einer Änderung des Leserahmens führen (d. h. Frame-Shift-Mutationen).
  • Vorherige endokrine Therapie bei Brustkrebs innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Jede Prüfbehandlung für die aktuelle Diagnose Brustkrebs
  • HER2-Amplifikation durch FISH (HER2:CEP17-Verhältnis >2,0) oder IHC (HER2 (3+)
  • Leberfunktionsstörung, definiert durch AST oder ALT > 3x ULN ODER Gesamtserumbilirubin > 1,5 (bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom ein Gesamtbilirubin von > 3,0 x ULN oder direktes Bilirubin > 1,5 x ULN)
  • Erhebliche chronische Magen-Darm-Störung mit Durchfall als Hauptsymptom (z. B. Morbus Crohn, Malabsorption oder Durchfall Grad ≥2 des National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 [CTCAE Version 4.0] jeglicher Ätiologie zu Studienbeginn.
  • Hinweise auf eine schwerwiegende medizinische Erkrankung, abnormale Laborbefunde oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnten, dass der Patient für diese Studie ungeeignet ist.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats, eine erforderliche Kombinationstherapie oder Loperamid.
  • Unfähig oder unwillig, Tabletten zu schlucken.
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, Studienverfahren wie Forschungsbiopsien oder Bildgebung durchzuführen
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Co-Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die geplante Studientherapie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung A (endokrine Therapie)
Die Patienten erhalten über 4 Wochen für einen Zyklus eine endokrine Standardtherapie. Patienten werden während des Einführungsfensters/Zyklus 1 einer Brustgewebebiopsie unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten 20 Wochen lang täglich eine endokrine Therapie und Neratinib PO, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patientinnen werden in den Wochen 24 bis 25 einer Brustoperation unterzogen. Während der Behandlung, in der 4. und 24. Woche sowie zum Zeitpunkt der Operation werden den Patienten alle 4 Wochen Blutproben entnommen. Vor der Operation werden die Patienten einer Mammographie, Ultraschalluntersuchung oder Brust-MRT unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Verfahren: Endokrine Therapie
Unterziehen Sie sich einer endokrinen Therapie
Verfahren: Biopsie der Brust
Unterziehen Sie sich einer Brustbiopsie
Arzneimittel: Neratinib
Mit dem Mund eingenommen
Verfahren: Mammographie
Unterziehen Sie sich einer Mammographie
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer Magnetresonanztomographie der Brust
Verfahren: Brustchirurgie
Unterziehen Sie sich einer Brustoperation
Experimental: Behandlung B (endokrine Therapie, Neratinib)
Die Patienten erhalten eine standardmäßige endokrine Therapie und Neratinib PO über einen Zeitraum von 4 Wochen für einen Zyklus. Patienten werden während des Einführungsfensters/Zyklus 1 einer Brustgewebebiopsie unterzogen. Anschließend setzen die Patienten 20 Wochen lang täglich die endokrine Therapie und Neratinib PO fort, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patientinnen werden in den Wochen 24 bis 25 einer Brustoperation unterzogen. Während der Behandlung, in der 4. und 24. Woche sowie zum Zeitpunkt der Operation werden den Patienten alle 4 Wochen Blutproben entnommen. Vor der Operation werden die Patienten einer Mammographie, Ultraschalluntersuchung oder Brust-MRT unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Verfahren: Endokrine Therapie
Unterziehen Sie sich einer endokrinen Therapie
Verfahren: Biopsie der Brust
Unterziehen Sie sich einer Brustbiopsie
Arzneimittel: Neratinib
Mit dem Mund eingenommen
Verfahren: Mammographie
Unterziehen Sie sich einer Mammographie
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer Magnetresonanztomographie der Brust
Verfahren: Brustchirurgie
Unterziehen Sie sich einer Brustoperation
Verfahren: Ultraschall
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präoperativer endokriner Prognoseindex-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird für die gesamte Kohorte nach Antwort zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre
Änderung in Ki67
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Mit 4 Wochen
Restkrebslastindex
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird für die gesamte Kohorte nach Antwort zusammengefasst
Bis zu 5 Jahre
Preise der brusterhaltenden Therapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird für die gesamte Kohorte nach Antwort zusammengefasst
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0))
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Puma Biotechnology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VICC-NCBRE23172
  • NCI-2023-04468 (Registrierungskennung: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA273246-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: National Institutes of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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