Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist bei akutem Verschluss großer Gefäße, behandelt durch Reperfusionstherapien (GALLOP)

4. März 2025 aktualisiert von: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist bei akutem Verschluss großer Gefäße, behandelt durch Reperfusionstherapien – eine Pilotstudie

Die endovaskuläre Thrombektomie (EVT) ist eine hochwirksame Therapie für den akuten ischämischen Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße (LVO). EVT erwies sich bei ausgewählten Patienten als wirksam, bei denen die Symptome erst nach bis zu 24 Stunden einsetzten oder die letzte bekannte Besserung auftrat. Mit einem Number-Need-To-Treat (NNT) von 2,3–2,8 zur Erreichung der funktionellen Unabhängigkeit war die EVT zur aktuellen State-of-the-Art-Behandlung für ischämischen Schlaganfall mit LVO geworden. Dennoch kam es bei mehr als der Hälfte der LVO-Schlaganfälle trotz EVT zu funktioneller Abhängigkeit oder zum Tod. Vergebliche EVTs wurden durch periprozedurales malignes Hirnödem (MBE) und symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) verursacht. Studien deuten darauf hin, dass 26,9 % der EVTs durch MBE kompliziert wurden, wohingegen sICH bei 6–9 % der LVO-Patienten, die eine EVT erhielten, auftrat. Die grundlegende Pathophysiologie von MBE und sICH ist eine Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​als Folge einer Ischämie, einer mechanischen Schädigung und einer Reperfusionsschädigung. Diese pathologischen Prozesse können zu einer erhöhten Gewebedurchlässigkeit, einer übermäßigen Produktion von freien Sauerstoffradikalen und einer Entzündungsreaktion führen, die schließlich zu Blutungen und Ödemen führt. Eine schlechte Kollateralzirkulation, proximale LVOs, intravenöse Thrombolyse, Blutdruck und Glukoseschwankungen waren alle mit MBE und sICH verbunden. Diese Risikofaktoren waren jedoch entweder nicht veränderbar oder führten nachweislich nicht zu einer Verbesserung der EVT-Ergebnisse. Die vorläufigen Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie deuten sogar auf schädliche Auswirkungen eines intensiven Blutdrucks nach einer EVT hin. Da sich die Anzeichen einer EVT auf Patienten mit längerer Ischämie und großen ischämischen Kernen ausweiten, kann eine Verbesserung der BHS und der neuronalen Toleranz gegenüber Ischämie- und Reperfusionstherapien enorme Auswirkungen auf die EVT-Ergebnisse haben. Aktuelle Tiermodelle haben gezeigt, dass Glucagon-ähnliche Peptid-Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RA) das Infarktvolumen und neurologische Defizite nach einem vorübergehenden oder dauerhaften Verschluss der mittleren Hirnarterie signifikant reduzieren. Diese Effekte waren wahrscheinlich auf die antioxidativen, entzündungshemmenden und antiapoptotischen Eigenschaften von GLP-1RA zurückzuführen, die die BHS-Integrität und ischämische Neuronen während der induzierten LVO und/oder Reperfusion schützten. Der Forscher geht davon aus, dass die Verabreichung von GLP-1RA bei LVO-Patienten, die eine EVT erhalten, im Vergleich zu Standard-Reperfusionsstrategien die Entwicklung von MBE und sICH verhindern und die neurologischen Ergebnisse verbessern kann. In dieser randomisierten, offenen Pilotstudie möchte der Forscher die Wirkung von Semaglutid, einem GLP-1RA, auf die radiologischen und klinischen Ergebnisse bei LVO-Patienten, die sich einer EVT unterziehen, bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, randomisierten, offenen Pilotstudie möchte der Prüfer 140 Patienten mit LVO-Schlaganfällen in der terminalen A. carotis interna (ICA) oder der proximalen mittleren Hirnarterie (MCA) rekrutieren, die für eine EVT mit einem Last-known-well in Frage kamen (LKW) bis Punktion ≤ 12 Stunden. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Semaglutid oder einer Standardtherapie zugeteilt. Patienten in der Semaglutid-Gruppe erhalten das Medikament am Tag (D0) und 1 Woche (D7) nach der EVT. Es werden Intervallbildgebung und Bluttests durchgeführt, um den Grad der BHS-Leckage, die endgültige Infarktgröße, die Entzündung und die Genexpression vor und nach der Behandlung festzustellen. Der Prüfer soll 40 Patienten aus dem Prince of Wales Hospital und 100 Patienten aus dem Linyi People's Hospital rekrutieren.

Die detaillierten Studienabläufe sind wie folgt: –

  1. LVO-Schlaganfallpatienten haben vor dem Screening eine CTA und eine Perfusion erhalten.
  2. Für berechtigte Patienten wird eine Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen eingeholt.
  3. Nach Einverständniserklärung wird der Patient durch computergenerierte Codes im Verhältnis 1:1 in Semaglutid oder Standardbehandlung randomisiert.
  4. Patienten, die in die Semaglutid-Gruppe randomisiert werden, erhalten vor oder während der EVT und 7 Tage nach dem Eingriff eine subkutane Injektion von 0,5 mg des Arzneimittels. d. h. die Semaglutid-Gruppe erhält insgesamt 2 Injektionen.
  5. Alle Probanden erhalten nach der EVT eine einfache CT-Gehirn- und Perfusionsuntersuchung D4-7, um nach MBE, sICH und Hyperperfusion zu suchen. Je nach klinischem Bedarf kann auch eine zusätzliche Bildgebung des Gehirns durchgeführt werden.
  6. Alle Studienteilnehmer erhalten nach der EVT ein standardisiertes Schlaganfallprotokoll MRT D14-21 zur Quantifizierung des Infarktvolumens.
  7. NIHSS vor und unmittelbar danach, D3, D14-21, D90±7 nach der EVT werden bewertet.
  8. mRS vor, D14-21, D90±7 nach der EVT wird beurteilt.
  9. Bluttests vor und unmittelbar, 3 Tage und 14 Tage nach der EVT (D0pre, D0post, D3, D14-21) werden für neurovaskuläre Entzündungsmarker und transkriptomische Analyse gesammelt.
  10. Kapillarer Blutzucker, Blutdruck und Puls werden während der ersten 5 Tage des Krankenhausaufenthalts viermal täglich gemäß dem standardisierten Post-EVT-Protokoll gemessen. Die Häufigkeit der Überwachung kann je nach klinischem Bedarf erhöht werden.

  11. Folgende Daten werden erhoben:

    1. Demografische Daten: Geburtsdatum, Sterbedatum (falls zutreffend), Raucher- und Trinkstatus
    2. Medizinische Begleiterkrankungen: Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, ischämische Herzkrankheit, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte usw.
    3. Begleitmedikation: Antikoagulanzien (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban, Heparin, Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Cilostazol), Lipidsenker (Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Ezetimib, Gemfibrozil, Fenofibrat, Erenumab), blutdrucksenkende Mittel (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Diuretika, Aldosteronantagonisten, Nitrate usw.), nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel oder Cyclooxygenase2-Hemmer (Indomethacin, Ibuprofen, Diclofenac). , Celecoxib, Etorixocib), blutzuckersenkende Arzneimittel (Metformin, Gliclazid, Glimepirid, Empagliflozin, Dapagliflozin, Insulin).
    4. Routinemäßige Blutuntersuchungen einschließlich Hämoglobin, Anzahl weißer Blutkörperchen, Lymphozytenzahl, Neutrophilenzahl, Kreatinin, Alanintransferase, alkalische Phosphatase, Bilirubin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Gesamtcholesterin, Triglycerid, Nüchternglukose, glykiertes Hämoglobin A1c, usw. Diese Blutuntersuchungen gehören zur routinemäßigen klinischen Versorgung vor und nach einem Schlaganfall.
    5. Bilddaten: ASPECT-Score, Okklusionsstelle, Kollateral-Score, Volumen des Infarktkerns, Halbschatten, Mismatch-Volumen und Mismatch-Verhältnis.
    6. Schlaganfallzeitmetriken: LKW-zum-Krankenhaus, -Bildgebung, -Nadel, -Punktion, -Reperfusionszeit.
    7. EVT-Ergebnisse: TICI-Score (modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt).
    8. Auftreten von MBE, asymptomatischer oder symptomatischer ICH, hämorrhagischer Transformation, Subarachnoidalblutung (Einzelheiten siehe Endpunktmessung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, China, 276000
        • Linyi People's Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LVO-Schlaganfall am terminalen ICA oder proximalen M1, der gemäß der aktuellen Behandlungsrichtlinie für eine endovaskuläre Notfallbehandlung in Frage kommt.
  • Zeit vom LKW bis zur Panne ≤ 12 Stunden.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥10
  • LVO-Schlaganfall aufgrund einer Thromboembolie oder intrakraniellen Stenose (akut oder akut bei chronischem Verschluss).
  • Patienten, die eine computertomographische Angiographie und Perfusion (CTA+P) erhielten.
  • Unabhängiger Funktionsstatus vor dem Schlaganfall (24 Stunden vor Schlaganfallbeginn) mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) ≤ 2.
  • Der Zustimmungsprozess wurde gemäß den nationalen Gesetzen und Vorschriften sowie den geltenden Anforderungen der Ethikkommission abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • ASPECT-Score ≤ 5.
  • Intrakranielle Blutung in der Bildgebung vor der EVT.
  • Andere LVO-Ursachen als Thromboembolie oder intrakranielle Stenose (akut oder akut bei chronischem Totalverschluss), z. Arteriendissektion, infektiöse Endokarditis bei der ersten diagnostischen Bildgebung. Geschätzter oder bekannter Body-Mass-Index < 18 kg/m2
  • Geschätzter oder bekannter Body-Mass-Index < 18 kg/m2.
  • Schwangerschaft/Stillzeit; weiblich, mit positivem Urin- oder Serum-Beta-Test auf menschliches Choriongonadotropin (β-hCG) oder Stillen.
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Schwere oder tödliche Begleiterkrankungen, z.B. terminale Malignität.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Arzneimittels, eines medizinischen Geräts oder eines medizinischen Verfahrens in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen GLP-1RA.
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie, medullärem Schilddrüsenkarzinom, Pankreaskarzinom und bekannter proliferativer diabetischer Retinopathie.
  • Aktive Sepsis bei Randomisierung.
  • Patienten mit Hypoglykämie bei Vorstellung. Definiert als Kapillar- oder Serumglukosespiegel von <4 mmol/L.
  • Patienten, die zu schwerer Hypoglykämie, einschließlich chronischer Nierenerkrankung, mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von 50 ml/min/1,73 m^2 neigen; auch solche mit chronischer Lebererkrankung mit Child's-Pugh-Score C oder höher; Patienten mit wiederkehrender, ungeklärter Hypoglykämie.
  • Der Patient erhielt bereits vor dem Screening GLP-1RA.
  • Kontraindikationen für jodbasierten CT-Kontrast.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Medizinische Standardtherapie
Aktiver Komparator: Semaglutid-Gruppe
Verschreiben Sie das Studienmedikament: Patienten, die in die Semaglutid-Gruppe randomisiert wurden, erhalten vor oder während der EVT und 7 Tage nach dem Eingriff eine subkutane Injektion von 0,5 mg des Arzneimittels. d. h. die Semaglutid-Gruppe erhält insgesamt 2 Injektionen.
Arzneimittel: Semaglutid
0,5 mg subkutane Injektion des Arzneimittels vor oder während der EVT und 7 Tage nach dem Eingriff. d. h. der Patient erhält insgesamt 2 Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Rankin-Scores
Zeitfenster: Tag 90
Änderung des modifizierten Rankin-Scores zur Messung des Grads der Behinderung/Abhängigkeit. Ein Wert von 0 bis 2 gilt als gutes Ergebnis, ein Wert von 3 bis 6 als schlechtes Ergebnis.
Tag 90
Zusammengesetzter Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Tag 90
Zusammensetzung des Todes, intrakranielle Blutung (ICH) und bösartiges Hirnödem (MBE)
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bösartiges Hirnödem (MBE)
Zeitfenster: Vom Tag 0 nach der Behandlung bis zu 90 Tage.
Parenchym-Hypodensität von mindestens 50 % des MCA-Territoriums und Anzeichen einer lokalen Hirnschwellung wie z. B. Sulcus-Verschleierung und Kompression des lateralen Ventrikels sowie Mittellinienverschiebung von ≥5 mm am Septum pellucidum oder der Zirbeldrüse mit Obliteration der basalen Zisternen.
Vom Tag 0 nach der Behandlung bis zu 90 Tage.
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: Vom Tag 0 nach der Behandlung bis zu 90 Tage.
Jede parenchymale Blutung oder hämorrhagische Transformation, die zeitlich mit einer Verschlechterung des neurologischen Zustands zusammenhängt.
Vom Tag 0 nach der Behandlung bis zu 90 Tage.
Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke (BBB).
Zeitfenster: Vom Tag 0 nach der Behandlung bis zu 90 Tage.
Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke mittels CT-Perfusionsscan
Vom Tag 0 nach der Behandlung bis zu 90 Tage.
Hämorrhagische Transformation und Parenchymblutung
Zeitfenster: Vom Tag 0 nach der Behandlung bis zu 90 Tage.
Hämorrhagische Transformation und Parenchymblutung gemäß Heidelberger Blutungsklassifikation,
Vom Tag 0 nach der Behandlung bis zu 90 Tage.
Modifizierter Rankin Score (MRS) 0-3
Zeitfenster: Ab Tag 0 nach Behandlung von bis zu 90 Tagen.
Modifizierter Rankin Score 0-3 nach 90 Tagen
Ab Tag 0 nach Behandlung von bis zu 90 Tagen.
Modifizierter Rankin Score (MRS) 0-1
Zeitfenster: Ab Tag 0 nach Behandlung von bis zu 90 Tagen.
Modifizierter Rankin-Score 0-1 nach 90 Tagen
Ab Tag 0 nach Behandlung von bis zu 90 Tagen.
Infarktgröße
Zeitfenster: Tag 14-21
Infarktgröße (ML) definiert durch die Segmentierung von Hirnmagnetresonanztomographie
Tag 14-21
Tod
Zeitfenster: Tag 90
Mortalität nach 90 Tagen
Tag 90
Ordinale Verschiebung des modifizierten Rankin -Scores (MRS)
Zeitfenster: Tag 90
Verschiebung der Frau nach 90 Tagen
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Linyi People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
  • Hauptermittler: Fengyuan CHE, MD,PhD, Linyi People's Hospital, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CREC 2023.026-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten