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Normative Werte der BRAIN-HEART-Ultraschallstudie für die transkranielle Doppler-basierte Beurteilung des zerebralen Blutflusses (MCS)

27. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Normative Werte der BRAIN-HEART-Ultraschallstudie für die transkranielle Doppler-basierte Beurteilung des zerebralen Blutflusses bei Patienten, die mechanische Kreislaufunterstützung erhalten

Es besteht ein dringender Bedarf, normative Werte für die vom transkraniellen Doppler (TCD) abgeleiteten zerebralen Blutflussparameter für jeden Typ von mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten (MCS) festzulegen und die Beziehung zwischen der systemischen Flussdynamik des MCS-Geräts und dem TCD-basierten zerebralen Fluss (CBF) zu untersuchen. Parameter TCD-abgeleitete zerebrale Blutflussparameter können dann als Ziele untersucht werden, die zur Titration der systemischen Flussdynamik aus MCS verwendet werden. Die Titration der Zielflussraten auf den spezifischen Zustand des Patienten mithilfe von TCD kann dazu beitragen, sowohl eine Minderdurchblutung als auch die Möglichkeit einer Hyperämie-Reperfusionsschädigung zu vermeiden, die zur neurologischen Morbidität beiträgt. Wir schlagen eine multizentrische Studie vor, um normative Daten zur TCD-abgeleiteten CBF- und MCS-Systemdynamik für ein breites Spektrum an Patientendemografien zu sammeln. Eine solche Datenerhebung ist aufgrund der geringen Anzahl an Patienten mit MCS-Patienten in jedem Zentrum nur in einer multizentrischen Zusammenarbeit möglich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei den mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten (MCS) handelt es sich um temporäre Geräte, die eine vollständige und sofortige kardiopulmonale Unterstützung bei Herzstillstand und kardiogenem Schock ermöglichen. Die verschiedenen MCS-Geräte unterscheiden sich in ihren Funktionsprinzipien und erzeugen unterschiedliche systemische Flussmuster (pulsierend vs. nicht pulsierend, Flussvolumina, Spitzenflussraten und PI). Forscher haben verschiedene MCS-Geräte wie VA Extra Corporeal Mebrain Oxygenation (ECMO), Left Ventricular Assist Device (LVAD) und Impella und ihre Wirkung auf den Gehirnfluss und Komplikationsprofile mithilfe verschiedener Neuromonitoring-Techniken, einschließlich TCD, untersucht. Bei den meisten dieser Studien handelte es sich um kleine, monozentrische Studien, die zum Verständnis unterschiedlicher Durchflussraten und -eigenschaften mit unterschiedlichen MCS-Geräten beitrugen, aber nicht ausreichend leistungsstark oder konzipiert waren, um normative Werte von TCD-abgeleiteten CBF-Messungen in dieser speziellen Population festzulegen. Es besteht ein dringender Bedarf, normative Werte für jeden Typ von MCS-Geräten festzulegen und die Beziehung zwischen der systemischen Flussdynamik des MCS-Geräts und dem TCD-abgeleiteten Gehirnfluss zu untersuchen. Diese normativen Werte können dann verwendet werden, um den Zusammenhang von TCD-abgeleiteten CBF-Mustern mit dem Auftreten neurologischer Komplikationen im Zusammenhang mit abnormalem CBF bei Patienten, die MCS-Geräte erhalten, zu bewerten und Ratschläge zu patientenspezifischen MCS-Parametern zu geben, die mithilfe von TCD-abgeleiteten Parametern titriert werden. Zieldurchflussraten bei MCS-Patienten tragen dazu bei, sowohl eine Hypoperfusion als auch die Möglichkeit einer Hyperämie-Reperfusionsschädigung zu vermeiden, die zur neurologischen Morbidität beiträgt. Eine solche Datenerhebung ist aufgrund der geringen Anzahl an Patienten mit MCS-Patienten in jedem Zentrum nur in einer multizentrischen Zusammenarbeit möglich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen eines kardiogenen Schocks auf die Intensivstation oder stationäre Station eingeliefert werden und eine mechanische Kreislaufunterstützung erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Einschreibung >18 Jahre alt

  • Mechanische Kreislaufunterstützung

    A. Linksventrikuläres Unterstützungsgerät [HeartMate-III] im antegraden Fluss i. Schwerkrank ii. Mit und ohne Pulsatilität b. Impella antegrade Strömung c. VA-ECMO (VA-ECMO ist ein temporäres mechanisches Kreislaufunterstützungssystem, das eine vollständige und sofortige kardiopulmonale Unterstützung bei kardiogenem Schock und Herzstillstand ermöglicht) retrograder Fluss, üblich bei femoraler Kanülierung, oder antegrader Fluss bei zentraler Kanülierung

  • Damit der Eingriff durchgeführt werden kann, muss sich der Patient auf der Intensivstation oder stationär befinden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte zerebrovaskuläre Erkrankung oder bekannte angiographische Anomalien basierend auf einer vor diesem Krankenhausaufenthalt bereits bestehenden Computertomographie-Angiographie, digitalen Subtraktionsangiographie oder transkraniellen Doppler, die die Parameter des transkraniellen Dopplers (TCD) erheblich beeinflussen wird. Patienten mit Anomalien, die trotz abnormaler zerebraler hämodynamischer Studien wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die TCD-Parameter oder bekanntermaßen normale TCDs haben, werden weiterhin eingeschlossen
  • Vorbestehende neurologische Defizite beeinträchtigen die Lebensqualität
  • Fehlen zeitlicher Fenster
  • Vorhandensein von Schädeldefekten, die die Machbarkeit von TCD-Fenstern beeinträchtigen können
  • Intraaortale Bypass-Transplantation
  • Gleichzeitige Dialyse oder andere Formen der Nierenersatztherapie
  • Schwangere Patienten
  • Patienten in der Palliativversorgung warten auf eine Deeskalation
  • Patient auf Komfortpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Transkranieller Doppler
Serielle tägliche TCD während des Aufenthalts auf der Intensivstation mit bilateraler Beschallung der mittleren Hirnarterie (MCA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normativer Bereich der transkraniellen Doppler-intrakraniellen Flussgeschwindigkeit – Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Die normale mittlere Geschwindigkeit der intrakraniellen Blutgefäße (mittlere Hirnarterie (MCA), innere Halsschlagader (ICA), hintere Hirnarterie (PCA), vordere Hirnarterie (ACA), Basilar und Wirbelkörper A) beträgt bei Patienten normalerweise < 80 cm/s mit normaler Herzleistung. Wir werden den Bereich normaler Werte der intrakraniellen Gefäßgeschwindigkeit bei Patienten mit unterschiedlichem Grad/Typ von MCS-Geräten untersuchen, die an den Beitrag des LV zum Blutfluss von 0–10 l/min angepasst sind
Grundlinie
Normativer Bereich der transkraniellen Doppler-intrakraniellen Flussgeschwindigkeit – täglich bis zu 2 Jahre
Zeitfenster: täglich bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie serielle Änderungen der intrakraniellen Gefäßgeschwindigkeit (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar und Vertebral A), die bei Änderungen der systemischen Dynamik im Zusammenhang mit Änderungen der MCS-Einstellungen auftreten
täglich bis zu 2 Jahre
Normativer Bereich des transkraniellen Doppler-abgeleiteten Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Der normale Pulsatilitätsindex für den Index der intrakraniellen Gefäße (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar und Vertebral A) beträgt 0,6–1,2 bei Patienten mit normalem Herzzeitvolumen. Wir werden die Korrelation zwischen dem transkraniellen Doppler-abgeleiteten Pulsatilitätsindex und dem Grad/Typ der mechanischen Kreislaufunterstützung sowie den Beitrag des LV zum Blutfluss 0–10 l/min beschreiben
Grundlinie
Normativer Bereich des transkraniellen Doppler-abgeleiteten Pulsatilitätsindex – täglich bis zu 2 Jahre
Zeitfenster: täglich bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie serielle Änderungen im transkraniellen Doppler-abgeleiteten Pulsatilitätsindex (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar und Vertebral A), die bei Änderungen der systemischen Dynamik im Zusammenhang mit Änderungen der MCS-Einstellungen auftreten
täglich bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der neurologischen Komplikationen, die bei in die Studie aufgenommenen Patienten beobachtet wurden
Zeitfenster: Baseline und täglich bis zu 2 Jahre
Anzahl der neurologischen Komplikationen, die bei in die Studie aufgenommenen Patienten beobachtet wurden, und die Art der Komplikationen, beschrieben als Art der neurologischen Verletzung (Delirium, ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Krampfanfälle, hypoxische ischämische Hirnverletzung, kognitive Dysfunktion nicht näher bezeichnet). Dies wird ein beschreibender Parameter sein, der in der eingeschriebenen Population beschrieben wird.
Baseline und täglich bis zu 2 Jahre
Zusammenhang von Anomalien im zerebralen Blutfluss, beurteilt mittels transkranieller Doppler-Methode
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Assoziation von Anomalien im zerebralen Blutfluss, bewertet anhand transkranieller Doppler-abgeleiteter Parameter (intrakranielle Geschwindigkeit von MCA, ACA, ICA, PCA, vertebralem und Basilar-A in cm/s), angepasst an die systemische Dynamik des MCS (LV zum Blutfluss 0-1000 cm/ S). Der Vergleich zwischen Gruppen von Patienten mit und ohne neurologische Komplikationen erfolgt mithilfe von Chi-Quadrat-Tests für Proportionen und T-Tests oder ANOVA-Verfahren für kontinuierliche Variablen. Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um unabhängige Ergebnisprädiktoren für neurologische Komplikationen zu identifizieren. Gegebenenfalls werden weitere inferenzstatistische Analysen durchgeführt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Connor O'Brien, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: John Gaillard, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00094922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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