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Ein Vergleich der Morbidität zwischen Patienten mit Lungenatresie mit intaktem Ventrikelseptum und uni- oder biventrikulärem Kreislauf

25. August 2026 aktualisiert von: Stina Manhem, Vastra Gotaland Region

Eine langfristige Nachbeobachtung und ein Vergleich von Morbidität und Herzgesundheit bei Patienten mit Lungenatresie mit intaktem Ventrikelseptum und uni- oder biventrikulärem Kreislauf

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Patienten mit Lungenatresie mit intaktem Ventrikelseptum (PA-IVS) mit univentrikulärem Kreislauf mit Patienten mit demselben Herzfehler, aber mit biventrikulärem Kreislauf im Hinblick auf Mortalität, Lebensqualität, Komorbidität und Herz zu vergleichen Funktion und Arbeitsfähigkeit. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

• Unterscheiden sich Mortalität, Lebensqualität, Komorbidität, Herzfunktion und Arbeitsfähigkeit zwischen Patienten mit PA-IVS, die über einen univentrikulären und einen biventrikulären Kreislauf verfügen?

Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zur Lebensqualität zu beantworten. Die Forscher werden sich außerdem bei allen Forschungsteilnehmern über ihre Teilnahme an einer Reihe von Untersuchungen erkundigen (Ergospirometrie zur Beurteilung der Arbeitsfähigkeit, transthorakales Echokardiogramm und Blutentnahme zur Beurteilung der Herzfunktion und Herzgesundheit).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 416 85
        • Pediatric Heart Center, Queen Silvia's Children's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen Personen mit PA-IVS, die seit 1980 im Swedcon (einem nationalen Register für Patienten mit angeborenen Herzfehlern) oder im Nationalen Patientenregister und Todesursachenregister registriert sind und andere Einschlusskriterien, einschließlich des Alters, erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die mit Lungenatresie mit intaktem Ventrikelseptum (PA-IVS) geboren wurden und zu Beginn der Studie 15 Jahre oder älter waren.
  • Bezüglich der Sterblichkeitsvariable werden Probanden einbezogen, die nach Vollendung ihres 15. Lebensjahres verstorben sind.

Ausschlusskriterien:

Personen, die mit einer Lungenatresie mit intaktem Ventrikelseptum geboren wurden und zu Beginn der Studie jünger als 15 Jahre waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Biventrikulärer Kreislauf
Untersuchen Sie Probanden mit PA-IVS, die einen biventrikulären Kreislauf haben
Univentrikulärer Kreislauf
Untersuchen Sie Probanden mit PA-IVS, die einen univentrikulären Kreislauf haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Komorbidität zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: September 2024
Unterschiede bei Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Schlaganfall, bösartigen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Infektionen, Atopie, bestimmten Lebererkrankungen und Proteinverlust-Enteropathie zwischen den beiden Gruppen
September 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: September 2024
Ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität (PROMIS Scale v1.2-Global Health) wird an alle Forschungsteilnehmer gesendet und die Antworten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Der Fragebogen besteht aus einem vom Patienten gemeldeten zehn Items zur Messung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit. Jede Aussage wird auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
September 2024
Unterschied in der körperlichen Leistungsfähigkeit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: September 2024
Ergospirometrie, Ergebnisvariablen: Belastungstest (Belastungskapazität gemessen in Watt und über die Zeit, gezählt in Minuten), Sauerstoffsättigung (gemessen in Prozent), Blutdruck (gemessen in Millimeter Quecksilbersäule)
September 2024
Unterschied in der Herzkapazität zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: September 2024
Transthorakales Echokardiogramm
September 2024
Unterschiede im allgemeinen Gesundheitszustand, verbunden mit der Herzgesundheit, zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: September 2024
Folgende Bluttests werden analysiert: N-terminales prohirnnatriuretisches Peptid (ein Marker für Herzinsuffizienz), Alaninaminotransferase (ein Leberenzym), Aspartataminotransferase (ein Leberenzym), Kreatinin (ein Abfallprodukt aus dem Muskelstoffwechsel). zur Beurteilung der Nierenfunktion), Natrium (ein Elektrolyt), Kalium (ein Elektrolyt), Hämoglobin (ein Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff transportiert), Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytenzahl), Blutplättchenzahl (Thrombozytenzahl), Albumin: A Von der Leber produziertes Protein, das zur Aufrechterhaltung des Flüssigkeitshaushalts im Körper beiträgt, TREC (T-Rezeptor-Exzisionskreise): Ein Marker zur Beurteilung der Immunfunktion, insbesondere der Produktion neuer T-Zellen, Erweiterte Lymphozytentypisierung (eine umfassende Untersuchung der Lymphozyten-Subtypen)
September 2024
Unterschied in der Sterblichkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: September 2024
September 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vastra Gotaland Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PA-IVS, 2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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