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Achtsamkeit bei Universitätsstudenten. ATENEU-Programm (ATENEU)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Auswirkungen eines Achtsamkeitsprogramms auf die berufliche Balance und die psychische Gesundheit von Universitätsstudenten. Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie. ATENEU-Programm (Achtsamkeit bei Universitätsstudenten)

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer achtsamkeitsbasierten Intervention und einer achtsamkeitsbasierten Intervention mit virtueller Realität auf die berufliche Balance und auf die Reduzierung psychischer Belastungen bei Universitätsstudenten (d. h. Stress, Angst und Depression). Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Auswirkungen der Intervention auf andere Variablen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit, der psychischen Funktion und den Berufen sowie deren Aufrechterhaltung nach drei Monaten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studentenbevölkerung gilt als besonders gefährdet, psychische Probleme zu entwickeln. Nach der Pandemie sind 34 % Depressionen, 32 % Angstzustände und 33 % Schlafstörungen betroffen. Diese psychische Belastung betrifft Schüler auf der ganzen Welt und ist mit schlechten schulischen Leistungen und dem Vorhandensein gesundheitsgefährdender Verhaltensweisen wie Substanzkonsum oder Selbstmord verbunden. Der Umgang mit der psychischen Gesundheit von Studierenden ist eine dringende Forschungspriorität. Daher bieten immer mehr Universitäten Interventionen für Studierende an, darunter MBI oder Achtsamkeit, die als die Fähigkeit definiert ist, mit Interesse, Neugier und Akzeptanz auf die Erfahrung des gegenwärtigen Augenblicks zu achten. Es hat sich gezeigt, dass MBI bei Studierenden positive Auswirkungen hat Die Einhaltung des Programms ist gering. Eine der möglichen Lösungen könnte die Einbeziehung von virtueller Realität (VR) sein, da diese Bevölkerungsgruppe eine hohe Affinität zu neuen Technologien hat und deren Einsatzhäufigkeit in der Neurorehabilitation und der klinischen Psychologie zunimmt.

Ziele:

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer achtsamkeitsbasierten Intervention und einer achtsamkeitsbasierten Intervention mit virtueller Realität auf die berufliche Balance und auf die Reduzierung psychischer Belastungen bei Universitätsstudenten (d. h. Stress, Angst und Depression). Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Auswirkungen der Intervention auf andere Variablen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit, der psychischen Funktion und den Berufen sowie deren Aufrechterhaltung nach drei Monaten zu untersuchen.

Methodik:

Einzelblinde, 3-armige randomisierte klinische Studie (RCT): traditionelles MBI, MBI mit VR, passive Kontrollgruppe (Warteliste), mit 4 Bewertungsmomenten: vor der Intervention, zwischen den Sitzungen, nach der Intervention und Nachbeobachtung. Die Teilnehmer werden Bachelor-, Master- und Doktoranden der Miguel Hernández-Universität Elche, Alicante sein.

Intervention: Achtsamkeitsbasierte Intervention, Achtsamkeitsbasierte Intervention mit virtueller Realität und Kontrollgruppe.

Variablen und Instrumente:

Diese Studie wird mit gemischter Methodik durchgeführt. Der quantitative Teil wird mittels Ad-hoc-Fragebögen und in Spanien angepassten und validierten Messinstrumenten sowie mittels EMA (Ecological Momentary Assessment) durchgeführt.

Der qualitative Teil wird durch Fokusgruppen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Rekrutierung
        • Alicia Sánchez Pérez
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • als Diplom-, Master- oder Doktorand an der Universität Miguel Hernández
  • Ich spreche fließend Spanisch
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Teilnahme an mindestens 4 der 6 Sitzungen (66 % des Programms)
  • Internetzugang über einen Computer oder ein Smartphone, um die Online-Bewertungen und formellen Übungen während des Programms durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 2 von 6 Sitzungen verpassen (33 % des Programms)
  • eine schwere psychische Störung in der aktiven Phase aufweisen, die von einem medizinischen Fachpersonal diagnostiziert wurde (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)
  • während der Sitzungen und/oder Beurteilungen unter dem Einfluss von Alkohol oder anderen Drogen stehen (Festlegung durch den Programmleiter)
  • während des Studienzeitraums an einem anderen standardisierten Meditationsprogramm teilnehmen
  • zog sich vor Beginn der Intervention zurück.
  • Sollten außerdem Teilnehmer während der Studie eine psychologische oder psychiatrische Behandlung benötigen, werden sie ausgeschlossen und an spezialisierte Pflegedienste überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasiertes Gesundheitsprogramm (MBHC).
Die Achtsamkeitsübungen werden über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt. Achtsamkeitskompetenzen werden im wöchentlichen Gruppenformat vermittelt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Achtsamkeitspraxis zu Hause durchzuführen. Das Programm konzentriert sich auf die Kultivierung der Achtsamkeit gegenüber dem gegenwärtigen Moment, die Kultivierung einer nicht reaktiven, nicht wertenden Haltung gegenüber der Erfahrung und umfasst spezifische formelle und informelle Praktiken, die auf die Kultivierung gesunder Gewohnheiten und Lebensstile abzielen (z. B. Aktivitäten des täglichen Lebens wie Füttern, Baden usw.). Duschen und andere Berufe wie Kommunikationsmanagement, Gesundheitsmanagement usw. sowie prosoziale Komponenten (z. B. Freundlichkeit und Mitgefühl).
Verhalten: Achtsamkeitsprogramm
Sechswöchiges Achtsamkeitsprogramm. Das Programm wird in Armbeschreibungen erklärt.
Experimental: Achtsamkeitsbasiertes Gesundheitspflegeprogramm mit virtueller Realität (MBHC-VR).
Dieses Programm kombiniert Achtsamkeitsübungen mit dem Eintauchen in eine virtuelle Umgebung. Der Inhalt und die Ziele des MBHC-VR-Programms sind die gleichen wie bei MBHC, mit dem Hauptunterschied, dass alle formalen Übungen jeder Sitzung mithilfe von VR durchgeführt werden.
Verhalten: Achtsamkeitsprogramm mit Virtual Reality
Sechswöchiges Achtsamkeitsprogramm. Das Programm wird in Armbeschreibungen erklärt.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe (WL).
Teilnehmer der WL-Kontrollgruppe erhalten während der Studie keine Intervention. Aus ethischen Gründen werden die Teilnehmer dieser WL-Kontrollgruppe jedoch am Ende der dreimonatigen Nachuntersuchung zur kostenlosen Teilnahme am MBHC-Programm eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der beruflichen Balance
Zeitfenster: Baseline (1 Tag), zwischen den Sitzungen (einmal pro Tag über 42 Tage, von 1 Woche bis 6 Wochen), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Der Occupational Balance Questionnaire (OBQ) ist ein kurzes 13-Punkte-Tool, das auf einer 6-stufigen Likert-Antwortskala bewertet wird und von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 65 liegt Ein höherer Wert weist auf eine bessere berufliche Ausgewogenheit hin. Eine Frage aus dem Fragebogen zur ökologischen Momentanbewertung wird auch verwendet, um diese Variable im Zeitrahmen zwischen den Sitzungen zu bewerten.
Baseline (1 Tag), zwischen den Sitzungen (einmal pro Tag über 42 Tage, von 1 Woche bis 6 Wochen), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Veränderung bei Angstzuständen, Depressionen und Stress
Zeitfenster: Baseline (1 Tag), zwischen den Sitzungen (einmal pro Tag über 42 Tage, von 1 Woche bis 6 Wochen), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Die Angst-, Depressions- und Stressskala (DASS 21) besteht aus 21 Items, 7 Items für jede Unterskala: DASS-D (Depression), DASS-A (Angst) und DASS-S (Stress). Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (ist mir nicht passiert) bis 3 (ist mir oft oder die meiste Zeit passiert) zu bewerten, inwieweit ihnen diese Aussage in der vergangenen Woche passiert ist. Eine Frage aus dem Fragebogen zur ökologischen Momentanbewertung wird auch verwendet, um diese Variable im Zeitrahmen zwischen den Sitzungen zu bewerten.
Baseline (1 Tag), zwischen den Sitzungen (einmal pro Tag über 42 Tage, von 1 Woche bis 6 Wochen), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Veränderung des akademischen Stresses
Zeitfenster: Baseline (1 Tag), zwischen den Sitzungen (einmal pro Tag über 42 Tage, von 1 Woche bis 6 Wochen), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
SISCO-Inventar, das aus 31 Elementen besteht, verteilt auf: 1 Filterelement (Ja-Nein), 1 Element auf einer Likert-Skala von 1 (ein wenig) bis 5 (viel), 8 Elemente auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer), die die Identifizierung von Stressreizen ermöglichen, 15 Items auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer), die die Identifizierung von Stressreizen ermöglichen, unterteilt in physische, psychische und Verhaltensreaktionen, und 6 Items auf a Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer), die es ermöglicht, die Häufigkeit des Einsatzes von Bewältigungsstrategien zu ermitteln. Eine Frage aus dem Fragebogen zur ökologischen Momentanbewertung wird auch verwendet, um diese Variable im Zeitrahmen zwischen den Sitzungen zu bewerten.
Baseline (1 Tag), zwischen den Sitzungen (einmal pro Tag über 42 Tage, von 1 Woche bis 6 Wochen), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Veränderung im Burnout
Zeitfenster: Baseline (1 Tag), zwischen den Sitzungen (einmal pro Tag über 42 Tage, von 1 Woche bis 6 Wochen), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Maslach Burnout Inventory-Student Survey Questionnaire (MBI-SS). Der MBI-SS enthält 15 Items, die in drei Unterskalen gruppiert sind: Emotionale Erschöpfung (5 Items), Zynismus (4 Items) und Akademische Effizienz (6 Items). Diese Items werden auf einer Skala von 0 (nie/nie) bis 6 (immer/jeden Tag) bewertet. Hohe Werte bei Burnout und Zynismus sowie niedrige Werte bei akademischer Wirksamkeit weisen auf Burnout hin. Eine Frage aus dem Fragebogen zur ökologischen Momentanbewertung wird auch verwendet, um diese Variable im Zeitrahmen zwischen den Sitzungen zu bewerten.
Baseline (1 Tag), zwischen den Sitzungen (einmal pro Tag über 42 Tage, von 1 Woche bis 6 Wochen), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der emotionalen Dysregulation
Zeitfenster: Baseline (1 Tag), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Die Skala „Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung“ (DERS) enthält 28 Elemente, die in 5 Unterskalen gruppiert sind: Aufmerksamkeit-Unaufmerksamkeit, Klarheit-Verwirrung, Akzeptanz-Ablehnung, Funktionsstörung und Regulierungsstörung. Diese Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Baseline (1 Tag), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Veränderung der psychologischen Flexibilität
Zeitfenster: Baseline (1 Tag), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Der Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II (AAQ-II) besteht aus 7 Elementen, auf die die Teilnehmer auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu) antworten. Die Punktzahlen reichen von 7 bis 49. Höhere Werte weisen auf eine Tendenz hin, auf das Bedürfnis zu reagieren, aversive Gedanken, Erinnerungen oder Gefühle zu kontrollieren oder zu vermeiden.
Baseline (1 Tag), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline (1 Tag), zwischen den Sitzungen (einmal pro Tag über 42 Tage, von 1 Woche bis 6 Wochen), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Der Kurzformfragebogen „Five Facets of Mindfulness Questionnaire“ (FFMQ-SF) enthält 24 Items, die die fünf Facetten der Achtsamkeit bewerten: Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilung innerer Erfahrungen und Nichtreaktivität auf innere Erfahrungen. Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu). Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit zur Achtsamkeit hin. Eine Frage aus dem Fragebogen zur ökologischen Momentanbewertung wird auch verwendet, um diese Variable im Zeitrahmen zwischen den Sitzungen zu bewerten.
Baseline (1 Tag), zwischen den Sitzungen (einmal pro Tag über 42 Tage, von 1 Woche bis 6 Wochen), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline (1 Tag), zwischen den Sitzungen (einmal pro Tag über 42 Tage, von 1 Woche bis 6 Wochen), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Die Kurzform der Self-Compassion Scale (SCS-SF) besteht aus 12 Items, die 6 Faktoren bewerten: Selbstfreundlichkeit, Selbsturteil, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation. Jedes Item kann auf einer Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet werden. Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstmitgefühl hin. Eine Frage aus dem Fragebogen zur ökologischen Momentanbewertung wird auch verwendet, um diese Variable im Zeitrahmen zwischen den Sitzungen zu bewerten.
Baseline (1 Tag), zwischen den Sitzungen (einmal pro Tag über 42 Tage, von 1 Woche bis 6 Wochen), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Veränderung der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline (1 Tag), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Die Lebenszufriedenheitsskala (SLS) besteht aus 5 Elementen mit einer 7-stufigen Likert-Skala (von 1: stimme überhaupt nicht zu; bis 7: stimme völlig zu). Der Wert liegt zwischen 5 und 35, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
Baseline (1 Tag), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Änderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Baseline (1 Tag), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Der Mittelmeerdiät-Einhaltungstest ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung der Ernährung, das aus einer Reihe von 14 kurzen Fragen besteht, deren Auswertung Informationen über die Einhaltung des Mittelmeerdiätmusters liefern soll. Dieser Fragebogen erhält einen Punkt pro Frage, wobei ein Wert von <9 eine geringe Einhaltung und ein Wert von >=9 eine gute Einhaltung bedeutet.
Baseline (1 Tag), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Baseline (1 Tag), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das den Schweregrad des Schlafproblems, den Grad der Unzufriedenheit und die Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet. Die Werte reichen von 0 (beste Punktzahl) bis 28 (schlechteste Punktzahl).
Baseline (1 Tag), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline (1 Tag), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 7 Elementen besteht und die Zeit erfasst, die in den letzten 7 Tagen mit körperlicher Aktivität verbracht wurde.
Baseline (1 Tag), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Veränderung der mentalen Repräsentationen
Zeitfenster: Baseline (1 Tag), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).
Der Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (Psi-Q) besteht aus 21 Items zur Messung von 7 Sinnesmodalitäten: Sehen, Geräusche, Geruch, Geschmack, Berührung, Körperempfindungen und Emotionen. Der Fragebogen verfügt über eine Likert-Skala zwischen 1 (keine Bilder) und 7 (völlig klar und so lebendig wie das tatsächliche Erlebnis).
Baseline (1 Tag), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen) und Follow-up (18 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alicia Sánchez Pérez, Ph.D, Universidad Miguel Hernández- Facultad de Medicina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mind02UMH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Drei Mitglieder der Forschungsgruppe werden unter der Aufsicht des Hauptforschers dieses Forschungsprojekts für die Datenerfassung verantwortlich sein. Alle digitalen Daten, einschließlich Bewertungsfragebögen und Einverständniserklärungen, werden als Datenpaket auf einer verschlüsselten Festplatte gespeichert, wobei die Datenverwaltungsrichtlinien des Ausschusses für Forschungsethik und -integrität der Miguel Hernández-Universität strikt eingehalten werden. Um eine Identifizierung personenbezogener Daten bei der Verarbeitung zu vermeiden, werden identifizierbare personenbezogene Daten getrennt von anonymen Daten gespeichert. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird gemäß den ethischen Richtlinien des Forschungsethik- und Integritätsausschusses der Miguel-Hernández-Universität geschützt.

Sobald alle Phasen der Datenerfassung abgeschlossen sind, werden die Daten von zwei Mitgliedern der Gruppe analysiert. Nach Abschluss der Studie werden die Daten auf Anfrage dem entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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