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Virtuelle Realität und Sturzangst bei Parkinson

25. April 2024 aktualisiert von: Yasmine Gomaa, Ahram Canadian University

Virtuelle Realität bei der Untersuchung der Auswirkung von Sturzangst auf die Haltungsstabilität bei gesunden Erwachsenen und Personen mit Parkinson-Krankheit

Hintergrund: Stürze kommen häufig bei älteren Menschen und Menschen mit neurologischen Erkrankungen wie der Parkinson-Krankheit vor. Die Parkinson-Krankheit verursacht Haltungsinstabilität und Mobilitätsprobleme, die zu Stürzen und einer verminderten Lebensqualität führen. Die Angst vor dem Fallen (FoF), eine natürliche Reaktion auf ein instabiles Gleichgewicht, kann Haltungskontrollprobleme verschlimmern. Allerdings stützt sich die Bewertung von FoF mangels objektiver Bewertungsmethoden in erster Linie auf subjektive Selbstberichte.

Ziele: Diese Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden zielt darauf ab, eine objektive Methode zur Beurteilung der Angst vor Stürzen während der Bewegung und beim Gehen mithilfe der virtuellen Realität zu entwickeln. Dieses Protokoll untersucht eine Reihe von FoF-bezogenen Reaktionen, einschließlich kognitiver, neuromuskulärer und Haltungsstabilitätsfaktoren.

Methoden: Parkinson-Patienten und gesunde Kontrollpersonen füllen Fragebögen, Bewegungsaufgaben und Gehbeurteilungen in realen und virtuellen Umgebungen aus, in denen FoF mithilfe der Virtual-Reality-Technologie (VR) ermittelt werden kann. Daten aus Druckzentrumsmessungen, Elektromyographie, Herzfrequenzüberwachung, Bewegungserfassung und Benutzerfreundlichkeitsmetriken werden die Akzeptanz und Sicherheit der Methode bewerten. In halbstrukturierten Interviews werden die Erfahrungen der Teilnehmer und Forscher mit dem Protokoll gesammelt.

Diskussion: Diese Methode kann eine genaue Beurteilung der Auswirkungen von FoF auf die Bewegung ermöglichen, indem kognitive, neuromuskuläre und Haltungsreaktionen während Gang und Bewegung gemessen werden. Virtuelle Umgebungen reproduzieren reale Szenarien, die FoF auslösen. Die strenge Bewertung von FoF mit diesem Ansatz könnte zeigen, dass es in der Lage ist, die Auswirkungen von FoF auf die Bewegung zu quantifizieren.

Schlussfolgerungen: Dieses Protokoll zielt darauf ab, die FoF-Bewertung durch die Auswertung mehrerer Reaktionen während der Bewegung in virtuellen Umgebungen zu verbessern. Es befasst sich mit den Einschränkungen aktueller Maßnahmen. Eine Machbarkeitsstudie wird Bereiche identifizieren, in denen Verbesserungen speziell für die Parkinson-Krankheit möglich sind. Eine erfolgreiche Validierung könnte die Art und Weise verändern, wie FoF bewertet und verwaltet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11535
        • Rekrutierung
        • Human Mechatronics Lab, Ain Shams Virtual Hospital, Ain Shams University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden zwei Gruppen erwachsener Teilnehmer ab 18 Jahren beteiligt sein. Jede Gruppe besteht aus 10 bis 30 Teilnehmern. Die erste Gruppe umfasst eine Gruppe gesunder Erwachsener und die zweite Gruppe umfasst Menschen mit Parkinson-Krankheit. Beide werden auf ihre Eignung untersucht. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, durchlaufen das geplante Bewertungsverfahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt.
  • Teilnehmer, bei denen von einem Neurologen Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, unabhängig von der Art.
  • Modifizierte Hoehn- und Yahr-Stadien I bis III.
  • Kann Anweisungen befolgen und Fragen verstehen.
  • Kann selbstständig und ohne Gehhilfen gehen.
  • Menschen, die übermäßige Angst vor Stürzen und Angst vor Bewegung haben.
  • Kann verbal kommunizieren.
  • Stabiler Einsatz von Medikamenten gegen die Parkinson-Krankheit oder andere Begleiterkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Seh- und Hörstörungen.
  • Instabiler medizinischer Zustand.
  • Gleichzeitig bestehende neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die die Mobilität einschränken und die Teilnahme beeinträchtigen können.
  • Schwindel, Schwindel, Kopfschmerzen und Reisekrankheit.
  • Kognitive Beeinträchtigungen.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen ohne Parkinson-Krankheit
Menschen über 40 Jahre alt
Diagnosetest: Virtuelle Realität
Virtuelle Umgebung, die Angst vor Stürzen auslöst
Diagnosetest: Elektroenzephalogramm
Erkennen Sie Gehirnwellen als Reaktion auf die Angst vor einem Sturz
Diagnosetest: Elektromyographie
Misst die Muskelaktivität und die Reaktion auf Sturzangst
Diagnosetest: Motion Capture-System
Misst Haltungs- und Gangreaktionen auf Sturzangst
Diagnosetest: Polar H10 Herzsensor
Herzfrequenz-Messgerät
Diagnosetest: Trägheitsmessung Unite
Messen Sie die Haltungsschwankung
Parkinson Krankheit
Menschen über 40 Jahre, die an der Parkinson-Krankheit im Stadium I bis III der Hoehn- und Yahr-Skala leiden
Diagnosetest: Virtuelle Realität
Virtuelle Umgebung, die Angst vor Stürzen auslöst
Diagnosetest: Elektroenzephalogramm
Erkennen Sie Gehirnwellen als Reaktion auf die Angst vor einem Sturz
Diagnosetest: Elektromyographie
Misst die Muskelaktivität und die Reaktion auf Sturzangst
Diagnosetest: Motion Capture-System
Misst Haltungs- und Gangreaktionen auf Sturzangst
Diagnosetest: Polar H10 Herzsensor
Herzfrequenz-Messgerät
Diagnosetest: Trägheitsmessung Unite
Messen Sie die Haltungsschwankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungskontrolle
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Bewegungssteuerung während des gesamten Bewegungsszenarios wird mithilfe eines Qualisys-Motion-Capture-Systems (MCS) bewertet.
5 Minuten
Bilanzbewertung
Zeitfenster: 5 Minuten
Kraftplattformen messen die Verschiebung des Druckzentrums (COP) während des Bewegungsszenarios.
5 Minuten
Haltungsschwankung
Zeitfenster: 5 Minuten
Eine Haltungsträgheitsmesseinheit (IMU) wird über dem projizierten Massenschwerpunkt am 4. Lendenwirbel platziert, um die Haltungsschwankung zu bewerten.
5 Minuten
EEG-Überwachung
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Elektroenzephalogramm (EEG) wird verwendet, um die Reaktion des neuromuskulären Systems auf Angst während des gesamten Bewegungsszenarios zu überwachen. Es wird die Leistung im Alpha- und Beta-Frequenzband aufgezeichnet.
5 Minuten
EMG-Überwachung
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Elektromyographie (EMG) wird eingesetzt, um die Reaktion des neuromuskulären Systems auf Angst während des gesamten Bewegungsszenarios zu überwachen. Die Muskelaktivierung der Muskeln der unteren Extremitäten wie Tibialis anterior und Quadrizeps wird durch Oberflächen-EMG aufgezeichnet.
5 Minuten
Herzfrequenzüberwachung
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Maßeinheit für die Herzfrequenzüberwachung ist typischerweise Schläge pro Minute (BPM). Der Polar H10-Herzfrequenzsensor wird zur Messung der vom Herzen erzeugten elektrischen Signale verwendet und liefert kontinuierliche und genaue Herzfrequenzwerte in BPM.
5 Minuten
Eignungsbewertung
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Suitability Evaluation Questionnaire (SEQ) ist der SEQ Suitability Evaluation Questionnaire für virtuelle Rehabilitationssysteme. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Der SEQ wird durch Summieren der Antworten auf die 14 Items bewertet. Die Punkte werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 7 = völlig zustimmt. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 98 liegen. Eine höhere Punktzahl im SEQ zeigt an, dass das VR-System als benutzerfreundlicher, unterhaltsamer und sicherer wahrgenommen wird. Dies deutet darauf hin, dass der Patient eher das VR-System nutzt und davon profitiert.
30 Minuten
Gefühl der Präsenz
Zeitfenster: 30 Minuten
Der iGroup Presence Questionnaire (IPQ) hat einen Wertebereich von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Der IPQ wird durch Summieren der Antworten auf die 14 Items bewertet. Die Punkte werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 7 = völlig zustimmt. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 98 liegen. Eine höhere IPQ-Bewertung zeigt an, dass sich der Benutzer in der virtuellen Umgebung (VE) präsenter fühlt. Dies deutet darauf hin, dass die VE immersiver und ansprechender ist und dass der Benutzer eher in das Erlebnis vertieft wird.
30 Minuten
Bemühung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Borg-Rated Perceived Exertion (RPE)-Skala zeichnet die Anstrengung während der Sitzung auf. Die Borg-Rated Perceived Exertion (RPE)-Skala: Bereich 0–10, höhere Werte bedeuten eine größere wahrgenommene Anstrengung.
30 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten
Alle unerwünschten Ereignisse während des Eingriffs und deren Nachwirkungen werden dokumentiert. Anzahl der Teilnehmer, die gemäß Studienprotokoll unerwünschte Ereignisse melden
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor schlechter Beurteilung
Zeitfenster: 45 Minuten
Die Sturzangst wird anhand der Falls Efficacy Scale International (FES-I) bewertet.
45 Minuten
Kognitionsbewertung
Zeitfenster: 45 Minuten
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kurzer, 30 Punkte umfassender kognitiver Screening-Test, der zur Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten einer Person verwendet wird. Das Montreal Cognitive Assessment hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 3, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist. Ein Wert von 26 oder höher gilt als normal, während ein Wert von 25 oder weniger auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweisen kann.
45 Minuten
Depressionsbeurteilung
Zeitfenster: 45 Minuten
Zur Beurteilung des Depressionsgrades wird die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) verwendet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 52. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Der HAM-D ist eine 17-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird und zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression verwendet wird. Die Skala wurde 1960 von Max Hamilton entwickelt und in zahlreichen Studien zur Beurteilung von Depressionen eingesetzt. Das HAM-D deckt eine Reihe von Symptomen einer Depression ab, darunter depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Selbstmordgedanken, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Behinderung, Angstzustände, Gewichtsverlust und somatische Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden und 4 = schwerwiegend ist. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Depression hinweist.
45 Minuten
Angstbewertung
Zeitfenster: 45 Minuten
Die Hamilton-Angstbewertungsskala wird verwendet, um das Ausmaß der Angst einzuschätzen. Der Minimalwert ist 0 und der Maximalwert ist 56. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Es handelt sich um eine 14-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird und zur Beurteilung des Schweregrads der Angst verwendet wird. Die Skala wurde 1959 von Max Hamilton entwickelt und in zahlreichen Studien zur Beurteilung von Angstzuständen eingesetzt. Es deckt eine Reihe von Angstsymptomen ab, darunter ängstliche Stimmung, Anspannung, Ängste, Schlaflosigkeit, intellektuelle, somatische (muskuläre), somatische (sensorische), kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, urogenitale, autonome Symptome und Verhalten beim Vorstellungsgespräch. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden und 4 = schwerwiegend ist. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 56 liegen, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Angst hinweist.
45 Minuten
Teilnahmebewertung
Zeitfenster: 45 Minuten
Der Grad der Teilnahme wird anhand des Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation bewertet. Der Minimalwert ist 0 und der Maximalwert ist 100. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Der WHODAS 2.0 ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen eines Gesundheitszustands auf die Leistungsfähigkeit einer Person zu bewerten. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit und 4 = extreme Schwierigkeit. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine geringere Behinderung hinweist. Das WHODAS 2.0 deckt sechs Funktionsbereiche ab: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Partizipation. Die Skala wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt und basiert auf der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF).
45 Minuten
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 45 Minuten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Parkinson-Fragebogens 39 (PDQ-39) bewertet. Der Parkinson-Fragebogen 39 hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 100. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Der PDQ-39 ist ein 39-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der zur Beurteilung der Auswirkungen der Parkinson-Krankheit (PD) auf die Lebensqualität einer Person verwendet wird. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = kein Problem und 4 = schwerwiegendes Problem. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein niedrigerer Score auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
45 Minuten
Balance-Selbstvertrauen
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Gleichgewichtsvertrauen wird anhand der aktivitätsspezifischen Balance-Vertrauensskala (ABC-Skala) bewertet. Hierbei handelt es sich um eine selbstverwaltete Skala, die den Grad des Selbstvertrauens anzeigt, das die Person hat, die Aktivität auszuführen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren. Das ABC ist eine 16-Punkte-Skala und die Bewertungen sollten für jedes Element aus ganzen Zahlen (0 bis 100) bestehen. Addieren Sie die Bewertungen und teilen Sie sie durch 16, um die ABC-Punktzahl jedes Fachs zu erhalten.
10 Minuten
Kombinierte Bilanzbewertung
Zeitfenster: 15 Minuten
Es wird der Mini Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) verwendet, der vier Bereiche bewertet: vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamischer Gang. Der Test hat eine maximale Punktzahl von 28 Punkten aus 14 Items, die jeweils mit 0-2 bewertet werden. „0“ gibt die niedrigste Funktionsstufe und „2“ die höchste Funktionsstufe an.
15 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Daten
Zeitfenster: 45 Minuten
In Interviews mit Teilnehmern und einer Fokusgruppe für Forschungsassistenten werden wahrgenommene Hindernisse und Erleichterungen, einschließlich Durchführbarkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit, bei der Umsetzung der Bewertung untersucht. Persönliche, halbstrukturierte Interviews für die Teilnehmer finden im Ain Shams University Hospital statt, während für die Fokusgruppe ein Online-Treffen vereinbart wird.
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ahram Canadian University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yasmine S Gomaa, Ph.d, Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T/ NEUR /3/2023/46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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