Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines rekombinanten Protein-COVID-19-Impfstoffs als Auffrischimpfstoff

Einschlusskriterien:

• 1. Alter ≥3 Jahre bei der Unterzeichnung des ICF;
• 2. Teilnehmer, die mit zugelassenen COVID-19-Impfstoffen mit empfohlenen Dosen und Immunschemata geimpft wurden und der Abstand zwischen der letzten Dosis und der ICF ≥6 Monate beträgt.
• 3. Der Teilnehmer und/oder seine/ihre Erziehungsberechtigten oder die ihm anvertraute Person können das schriftliche ICF unterzeichnen und können den Prozessablauf, das Risiko einer Teilnahme an der Studie und andere Interventionen, die ausgewählt werden können, wenn sie nicht teilnehmen, vollständig verstehen der Prozess;
• 4. Der Teilnehmer und/oder seine Erziehungsberechtigten bzw. Beauftragten haben die Fähigkeit, Karteikarten zu lesen, zu verstehen und auszufüllen;
• 5. Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Zustand befinden. Ein stabiler medizinischer Zustand ist definiert als eine Krankheit, die in den letzten drei Monaten vor der Einschreibung keine wesentliche Änderung der Therapie oder keinen Krankenhausaufenthalt infolge einer Verschlechterung des Krankheitszustands erfordert;
• 6. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich freiwillig damit einverstanden, ab der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der Studienimpfung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Die Schwangerschaftstestergebnisse von Frauen im gebärfähigen Alter sind beim Screening negativ.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorliegen von Fieber innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung (bei Teilnehmern > 14 Jahren Achseltemperatur ≥ 37,3 °C; bei Teilnehmern ≤ 14 Jahren Achseltemperatur ≥ 37,5 °C;);
• 2. Ein positives Ergebnis eines Antigentests oder Nukleinsäuretests auf SARS-CoV-2 während des Screeningzeitraums;
• 3. Ein positives Ergebnis des SARS-CoV-2-IgM-Tests;
• 4. Bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor der ICF;
• 5. Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen wie schweres Hautekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem und angioneurotisches Ödem oder allergische Reaktionen auf die Studienimpfstoffe und deren Inhaltsstoffe;
• 6. Eine medizinische oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie und Psychosen;
• 7. Teilnehmer, die sich im akuten Krankheitszustand befinden, wie z. B. akuter Beginn einer chronischen Herzinsuffizienz, akute Halsschmerzen, hypertensive Enzephalopathie, akute Lungenentzündung, akute Niereninsuffizienz, akute Cholezystitis;
• 8. Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion oder intravenöse Blutentnahme, einschließlich Thrombozytopenie und anderen Blutgerinnungsstörungen;
• 9. Patienten unter Antituberkulose-Therapie;
• 10. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen mit einem Grippeimpfstoff oder innerhalb von 28 Tagen vor der Studienimpfung mit anderen Impfstoffen geimpft wurden;
• 11. Teilnehmer, die innerhalb eines Monats vor der Studienimpfung andere Prüfpräparate erhalten haben;
• 12. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben oder planen, während der Studie ähnliche Produkte zu erhalten;
• 13. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung Blut gespendet haben oder einen Blutverlust (≥ 450 ml) hatten oder planen, während des Studienzeitraums Blut zu spenden;
• 14. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen;
• 15. Diejenigen, die während des Studienzeitraums eine Ei- oder Samenspende planen;
• 16. Personen, die den Studienabläufen nicht folgen können oder aufgrund eines geplanten Umzugs oder einer längeren Reise nicht an der Fertigstellung der Studie mitwirken können;
• 17. Diejenigen, die nach Feststellung des Prüfers aufgrund anderer Anomalien, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, oder wegen Nichteinhaltung des maximalen Nutzens für die Teilnehmer für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind.