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Wirksamkeit und Sicherheit von Seralutinib bei erwachsenen Patienten mit PAH (PROSERA)

18. Mai 2026 aktualisiert von: GB002, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Inhalation von Seralutinib zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von Seralutinib auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit PAH der WHO-Gruppe 1 zu bestimmen, die FC II oder III sind. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
390

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Cardiología Palermo
      • Corrientes, Argentinien
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Argentinien
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Quilmes, Argentinien
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentinien
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Río Cuarto, Argentinien
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Fe, Argentinien
        • Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
  • Australien
      • Auchenflower, Australien
        • Wesley Research Institute
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Kingswood, Australien
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, Brasilien
        • Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia do Pulmao
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Enroll SpA
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Cologne, Deutschland
        • Zentrum fur Pulmona le Hypertonie, Klini k Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternlstische lntensiv medizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
      • Dresden, Deutschland
        • Universitatsklinikum Dresden, Medizinische Klinik / Pneumologisches Studiensekretariat
      • Giessen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur Innere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Greifswald, Deutschland
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Halle, Deutschland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) / Martin-Luther-Universität Halle- Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Heidelberg, Deutschland
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Munich, Deutschland
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • München, Deutschland
        • Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Würzburg, Deutschland
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus Universitetshospital, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet, Department of Cardiology
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Chu Bicetre
      • Lille, Frankreich
        • Institut Coeur Poumon
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital Pasteur
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital d´Adultes de Brabois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • "Evangelismos" General Hospital, 1st Department of Clinical Care & Pulmonary Hypertension Clinic
      • Athens, Griechenland
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Kallithea, Griechenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Griechenland
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital, Respiratory Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico 5 Orsola Malpighi - U.O.C. Cardiologia
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi Centro per la Diagnosi e Terapia dell'Ipertensione Polmonare
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - U.O. di Cardiologia
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I - Dipartamento di Scienze Cliniche Internistiche Anestesiologiche e Cardiovascolari - VIII Padglione
      • Trieste, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina /ASUGI - Ospedale di Cattinara - Cardiovascular Department Coronary Intensive Care Unit
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan
        • NHO Okayama Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • University of Tokyo Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Peter Lougheed Center
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundacion Abood Shaio
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Monterrey, Mexiko
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Św. Jana Pawła II Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Polen
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Szpital irn. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. Dr. C.C. Iliescu" Bucharest, Cardiology 2
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • "Niculae Stanciolu" Emergency Heart Institute for Cardivascular Diseases
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Mediprax Centrum S.R.L
      • Târgu Mureş, Rumänien
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital, Internal Medicine II
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Fahad Medical City
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje" Clinic for Cardiology
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapur
        • National University Heart Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Universitario De Toledo
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul, Südkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary´s Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Tschechien
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Il. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hypertenzi
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93711
        • Valley Advanced Lung Diseases Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Winchester Center for Lung Disease
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital Laboratory - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • UI Health Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Unc Hospitals
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Outpatient Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Baylor Scott & White Medical Center - The Heart Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital, Agamemnon Street
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital, Pulmonary Hypertension Service, Sydney Street
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Religious Hospital Linz GmbH
      • Vienna, Österreich
        • AKH-Vienna Medical Univesity of Vienna Internal Medicine II-Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 17 kg/m^2 und ≤ 40 kg/m^2.

  3. Diagnose von PAH, klassifiziert nach einem der folgenden Punkte:

    1. Idiopathische PAH (IPAH) oder vererbbare PAH (HPAH).
    2. PAH im Zusammenhang mit einer Bindegewebserkrankung (CTD-APAH); PAH im Zusammenhang mit Anorexigen oder PAH im Zusammenhang mit Methamphetaminkonsum.
    3. Angeborene Herzerkrankung mit einfachem systemischem bis pulmonalem Shunt, mindestens 1 Jahr nach chirurgischer Reparatur.
  4. 6MWDs ≥ 150 Meter und ≤ 450 Meter beim Screening.
  5. WHO FC II oder III.
  6. US-Register zur Bewertung des frühen und langfristigen PAH-Krankheitsmanagements (REVEAL) Lite 2-Risikowert ≥ 5 ODER NT-proBNP ≥ 300 ng/L.

  7. Herzkatheterisierung innerhalb des Screening-Zeitraums oder eine standardmäßige Rechtsherzkatheterisierung (RHC) (mit zur Überprüfung verfügbaren Druckwellenformen) bis zu 24 Wochen vor dem Screening.

    1. Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > 20 mmHg (in Ruhe) UND
    2. Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 400 dyn·s/cm^5 UND
    3. Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) oder enddiastolischer Druck des linken Ventrikels (LVEDP) ≤ 12 mmHg, wenn PVR ≥ 400 bis < 500 dyn·s/cm^5 ODER PCWP oder LVEDP ≤ 15 mmHg, wenn PVR ≥ 500 dyn·s/cm ^5.
  8. Behandlung mit mindestens einem zulässigen Hintergrundmedikament für die PAH-Krankheit vor dem Screening und bei stabiler Dosierung und stabilem Schema für mindestens 12 Wochen.
  9. Lungenfunktionstests (PFTs) beim Screening oder nicht mehr als 12 Wochen vor dem Screening abgeschlossen.
  10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss beim Screening und am ersten Tag vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP) ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  11. WOCBP, die nicht abstinent sind und beabsichtigen, mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv zu sein, müssen bereit sein, ab der Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von IP eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  12. Männliche Probanden: Nicht sterilisierte männliche Probanden, die nicht abstinent sind und beabsichtigen, mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv zu sein, müssen ab der Einwilligung bis 90 Tage nach der letzten IP-Dosis ein männliches Kondom verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine chronische thromboembolische Erkrankung oder eine akute Lungenembolie.
  2. Unkontrollierte systemische Hypertonie, erkennbar an einem systolischen Blutdruck im Sitzen > 160 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck im Sitzen > 100 mm Hg.
  3. Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg während des Screenings.
  4. WHO-Gruppe 2–5 für pulmonale Hypertonie.
  5. Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) assoziierte PAH, Schistosomiasis-assoziierte PAH, PAH im Zusammenhang mit portaler Hypertonie oder pulmonale venöse Verschlusskrankheit (POVD).
  6. Jüngste Vorgeschichte einer linksseitigen Herzerkrankung und/oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 48 Wochen nach dem Screening.
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening.
  8. Hämodynamisch bedeutsame Herzklappenerkrankung.
  9. Geschichte der Vorhofseptostomie.
  10. Unkontrolliertes Vorhofflimmern oder paroxysmales Vorhofflimmern.
  11. Unbehandelte schwere obstruktive Schlafapnoe.
  12. Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Klasse A oder höher, oder wie beim Screening durch eines der folgenden Anzeichen nachgewiesen: Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin ≥ 2 x ULN.
  13. Schwere akute oder chronische medizinische oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der IP-Verabreichung verbundene Risiko erhöhen kann (z. B. intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte, wiederkehrende Synkope).
  14. Jede Muskel-Skelett-Erkrankung, Verletzung oder jede andere Krankheit, die die Beurteilung des 6MWT einschränkt.
  15. Beginn eines Trainingsprogramms zur kardiopulmonalen Rehabilitation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder während der Studie geplant.
  16. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  17. Körpergewicht < 40 kg beim Screening.
  18. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 Hämoglobin (Hgb)-Konzentration < 8,5 g/dl beim Screening.
  19. Nachweis einer aktiven oder latenten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C oder Tuberkulose (TB) beim Screening.
  20. Tyrosinkinaseinhibitoren innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  21. Bedarf an intravenösen Inotropika (z. B. Levosimendan, Dopamin, Dobutamin, Milrinon, Noradrenalin) oder intravenösen Diuretika für mehr als 24 Stunden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.

  22. Personen, die derzeit orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin/andere Vitamin-K-Antagonisten oder direkt wirkende orale Antikoagulanzien [DOACs]) erhalten, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    A. Anamnese innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening von: i. Synkope oder ii. Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ iii. Intramuskulär mit Kompartmentsyndrom oder iv. Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels um 1,24 mmol/L (20 g/L oder mehr) oder mehr führen, oder v. Dies führt zu einer Transfusion von 2 U oder mehr Vollblut oder roten Blutkörperchen.

    B. Geschichte der Pathologie des Zentralnervensystems.

    C. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten (massiven) Hämoptyse.

    D. Bei Einnahme von Warfarin/anderem Vitamin-K-Antagonisten unkontrolliertes international normalisiertes Verhältnis (z. B. INR > 3) wie festgestellt.

    e. Thrombozytenzahl < 150 x 10^9/L beim Screening.

    F. Gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern.

  23. Vorherige Teilnahme an Seralutinib-Studien und/oder vorherige Behandlung mit Seralutinib.
  24. Derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilnehmen oder teilgenommen haben oder ein Prüfgerät zur Behandlung von PAH innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening verwendet haben.
  25. Derzeitiger Konsum von inhalierten tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (einschließlich E-Vapor-Produkten) und/oder inhaliertem Marihuana.
  26. Aktuelle Alkoholkonsumstörung basierend auf der Meinung des Prüfarztes und/oder ein positiver Test auf Drogenmissbrauch.
  27. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Milcheiweißallergie oder bekannter Laktoseintoleranz.
  28. QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) von > 500 ms.
  29. Sie haben eine andere Bedingung oder einen anderen Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes oder nach Meinung des medizinischen Betreuers (MM) (oder Beauftragten) des Sponsors in Absprache mit dem Prüfer dem Probanden die Teilnahme an der Studie verbieten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde bis zu 48 Wochen lang zweimal täglich (BID) oral inhaliert
Arzneimittel: Placebo
Passende Kapsel mit Placebo
Gerät: Allgemeiner Trockenpulverinhalator
Generischer Trockenpulverinhalator für die Verabreichung von Seralutinib oder Placebo
Experimental: Seralutinib 90 mg
Seralutinib wird bis zu 48 Wochen lang zweimal täglich oral inhaliert
Gerät: Allgemeiner Trockenpulverinhalator
Generischer Trockenpulverinhalator für die Verabreichung von Seralutinib oder Placebo
Arzneimittel: Seralutinib
Kapsel mit Seralutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der beim Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) erreichten Distanz, Sechs-Minuten-Gehdistanz (Δ6MWD) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ereignis einer klinischen Verschlechterung von der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Ausgangswert bis 48 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 24 alle der folgenden Komponenten einer klinischen Verbesserung erreichen, ohne dass eine klinische Verschlechterung vorliegt:
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
  1. Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsklasse (FC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder Beibehaltung der WHO FC II
  2. Abnahme des N-terminalen natriuretischen Pro-b-Typ-Peptids (NT-proBNP) um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert oder Abnahme und Aufrechterhaltung bei < 300 ng/l
  3. Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei 6MWD um ≥ 10 % oder ≥ 30 m
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung des NT-proBNP vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Anteil der Probanden mit einem Rückgang um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im US-Register zur Bewertung des REVEAL Lite 2-Risikoscores (Early and Long-term PAH Disease Management) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung von PAH-SYMPACT™ vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung der Euro-Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender TEAEs (SAEs) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Ausgangswert bis 52 Wochen
Anteil der Probanden mit jedem der klinischen Verschlechterungsergebnisse:
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
  1. Tod (alle Ursachen)
  2. Krankenhausaufenthalt wegen Anzeichen und Symptomen einer Verschlechterung der PAH (≥ 24 Stunden)
  3. Verschlechterungsbedingte Aufnahme oder Erhalt einer Lungen- und/oder Herz-/Lungentransplantation
  4. Vorhofseptostomie durchgeführt
  5. Verschlechterung der PAH, die den Beginn einer Therapie mit einem zusätzlichen zugelassenen PAH-krankheitsspezifischen Hintergrundmedikament oder die Notwendigkeit erfordert, die Dosis von parenteralem (iv oder subkutaner Infusion) Prostacyclin um 10 % oder mehr zu erhöhen

  6. Krankheitsprogression, definiert durch das gleichzeitige Auftreten beider der folgenden Ereignisse, auch wenn sie im Vergleich zu ihren Ausgangswerten zu unterschiedlichen Zeitpunkten begannen:

    1. Rückgang der 6MWD um ≥ 15 % bei zwei aufeinanderfolgenden Tests, die mindestens 4 Stunden, aber nicht mehr als 1 Woche auseinander lagen UND
    2. WHO FC verschlechtert
Ausgangswert bis 52 Wochen
Anteil der Probanden, die sich im WHO FC gegenüber dem Ausgangswert verbessern oder WHO FC II beibehalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GB002, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GB002-3101
  • 2023-503614-80-00 (Andere Kennung: EU-CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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