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Die entwicklungsbedingten Ursprünge der Endometriose (ENDOHaD)

17. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Einführung:

Endometriose ist eine häufige Erkrankung, von der eine von zehn Frauen betroffen ist. Sie ist durch die ektopische Entwicklung der Gebärmutterschleimhaut gekennzeichnet, die Schmerzen und/oder Unfruchtbarkeit verursachen kann. Diese Pathologie wird in erster Linie durch erbliche Faktoren bestimmt, ist aber auch anfällig für Umwelteinflüsse, wie zum Beispiel das Alter, in dem die Menstruation einsetzt, oder die Exposition gegenüber chemischen Substanzen, die das endokrine System verändern. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Endometriose häufiger bei Frauen mit relativ kurzen anogenitalen Abständen (AGD) auftritt und dass die Schmerzempfindlichkeit eng mit den Testosteron- (T) oder Oxytocin- (OT) Werten bei Erwachsenen zusammenhängt.

Ziel:

Das Hauptziel besteht darin, den anogenitalen Abstand (AGD) zwischen zwei Gruppen von Frauen zu vergleichen: einer mit Endometriose im Stadium III oder IV (ENDO +) und einer anderen Gruppe ohne durch Laparoskopie bestätigte Endometriose (ENDO -).

Die sekundären Ziele bestehen darin, verschiedene Faktoren zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen:

  • Basaler Testosteronspiegel im Blut.
  • Schwankungen des Testosteronspiegels im Blut vor und nach einem Video, das die Empathie anregt.
  • Basaler Oxytocinspiegel im Speichel.
  • Schwankungen des Oxytocinspiegels im Speichel vor und nach einem empathiefördernden Video.
  • Beckenschmerzen, zwischen D2 und D5 nach Beginn des Menstruationszyklus.

Nur für die ENDO+-Gruppe:

  • Bewerten Sie die Lebensqualität der Patientinnen zwischen D2 und D5 nach Beginn des Menstruationszyklus.
  • Korrelieren Sie die in den letzten 4 Wochen aufgetretenen Schmerzen mit hormonellen Markern (AGD, T, OT).

Methoden:

Teilnehmer der ENDO+-Gruppe füllen einen Fragebogen aus, um die Auswirkungen der in den letzten 4 Wochen erlebten Schmerzen auf ihre Lebensqualität zu bewerten. D0 ist definiert als der Tag, an dem bei den Teilnehmerinnen vor 10 Uhr morgens eine Menstruationsblutung auftritt. Alle Teilnehmer kehren nach Beginn ihres Menstruationszyklus zu einem projektspezifischen Krankenhaustermin zwischen D2 und D5 zurück, um T, Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und OT zu messen.

Im Rahmen dieser Beratung werden folgende Proben entnommen:

  • 10 ml Blutprobe
  • 2 ml Speichelprobe

Beide Proben werden zum Zeitpunkt t0 (vor dem Ansehen des Videos) und t1 (20 Minuten nach dem Ansehen des Videos) entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit oder ohne Endometriose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frau
  • Keine hormonelle Verhütung für mindestens 3 Monate
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (zwischen 26 und 32 Tagen) oder nachgewiesener Eisprung (positiver Urin-Ovulationstest oder Progesteronspiegel >3 ng/ml in der Lutealphase)
  • Normaler BMI (≥ 18,5 und < 25 kg/m²)

Spezifische Kriterien (ENDO+-Gruppe):

  • Endometriose im Stadium III oder IV, bestätigt durch Laparoskopie oder MRT
  • Schmerzhafte Symptome

Spezifische Kriterien (ENDO-Gruppe):

• Patientin ohne Endometriose, bestätigt durch Laparoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Eierstockstimulation innerhalb von 3 Monaten geplant
  • Adenomyose
  • Verwendung einer Kupferspule
  • PCO-Syndrom
  • Pudendusneuralgie
  • Episiotomie oder Läsion des hinteren Perineums, die AGD verändern kann
  • Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung
  • Chronisches Leberversagen, chronisches Nierenversagen, Herzpathologie, Autoimmunerkrankung
  • Autismus
  • Diagnose und/oder Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
  • Chronische Exposition gegenüber Kokain, Methamphetamin, Morphin oder Ecstasy innerhalb von 30 Tagen vor dem Aufnahmebesuch
  • Chronische Exposition gegenüber Tetrahydrocannabinol (THC) innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme.
  • Patient unter Behandlung(en), die Oxytocin variieren (z. B. Atosiban), Testosteron oder GnRH
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Aufnahmebesuch entbunden oder gestillt haben
  • Der Patient kann kein Französisch lesen
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen
  • Patient, der keinem staatlichen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem nicht profitiert
  • Person unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient, der an anderen Forschungsarbeiten am Menschen teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ENDO +
Patienten mit Endometriose, diagnostiziert durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Laparoskopie
Sonstiges: Blutproben für Testosteron- und SHBG-Messungen

Mehrere Messungen der Testosteronkonzentration werden an Serum aus 10 ml Blut durchgeführt, das an folgenden Orten entnommen wurde:

  • t0 entsprechend dem Beginn des Krankenhaustermins und vor dem Ansehen des Videos
  • t1, was 20 Minuten nach dem Ansehen eines 2-minütigen empathieerzeugenden Videos entspricht
Sonstiges: Speichelproben für Oxytocin-Messungen

An 2 ml Speichelproben werden mehrere Messungen der Oxytocinkonzentration durchgeführt:

  • t0 entspricht 20 Minuten nach Beginn des Krankenhaustermins und vor dem Ansehen des Videos
  • t1, was 20 Minuten nach dem Ansehen eines 2-minütigen empathieerzeugenden Videos entspricht
ENDO -
Patienten ohne laparoskopisch diagnostizierte Endometriose
Sonstiges: Blutproben für Testosteron- und SHBG-Messungen

Mehrere Messungen der Testosteronkonzentration werden an Serum aus 10 ml Blut durchgeführt, das an folgenden Orten entnommen wurde:

  • t0 entsprechend dem Beginn des Krankenhaustermins und vor dem Ansehen des Videos
  • t1, was 20 Minuten nach dem Ansehen eines 2-minütigen empathieerzeugenden Videos entspricht
Sonstiges: Speichelproben für Oxytocin-Messungen

An 2 ml Speichelproben werden mehrere Messungen der Oxytocinkonzentration durchgeführt:

  • t0 entspricht 20 Minuten nach Beginn des Krankenhaustermins und vor dem Ansehen des Videos
  • t1, was 20 Minuten nach dem Ansehen eines 2-minütigen empathieerzeugenden Videos entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für den anogenitalen Abstand (AGD)
Zeitfenster: Bei der Diagnose oder bei der Aufnahme

AGD wird bei der Aufnahme von Patienten gemessen, bei denen die Diagnose bereits durch Magnetresonanztomographie (MRT) gestellt wurde, und wird während der Laparoskopie gemessen, sobald die Diagnose bestätigt wurde.

AGD wird von zwei verschiedenen Bedienern mit einem Millimeter-Präzisionslineal nach zwei validierten Methoden gemessen:

  • Maß für den Abstand von der Klitorisoberfläche zum Anus (AGD-AC) und
  • Maß für den Abstand vom hinteren Fourchette zum Anus (AGD-AF). Die Methode wird hier beschrieben: https://www.jove.com/v/57912/ Jeder Bediener misst den AGD-AC und den AGD-AF dreimal. Für jeden AGD-Typ entspricht der Endwert dem Mittelwert der 6 Werte.
Bei der Diagnose oder bei der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basaler Gesamttestosteronspiegel
Zeitfenster: t0: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, bevor Sie sich ein Empathie-erzeugendes Video ansehen
Der basale Gesamttestosteronspiegel (Ttotal(t0)) wird im Blut gemessen
t0: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, bevor Sie sich ein Empathie-erzeugendes Video ansehen
Grundlegend bioverfügbares Testosteron
Zeitfenster: t0: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, bevor Sie sich ein Empathie-erzeugendes Video ansehen
Der basale bioverfügbare Testosteronspiegel (Tbio-available(t0)) wird im Blut gemessen
t0: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, bevor Sie sich ein Empathie-erzeugendes Video ansehen
Basales Sexualhormon-bindendes Globulin
Zeitfenster: t0: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, bevor Sie sich ein Empathie-erzeugendes Video ansehen
Der Basalspiegel des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG(t0)) wird im Blut gemessen
t0: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, bevor Sie sich ein Empathie-erzeugendes Video ansehen
Basaler Index für freie Androgene
Zeitfenster: t0: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, bevor Sie sich ein Empathie-erzeugendes Video ansehen
Basaler Index für freie Androgene (FAI(t0)) = (Ttotal(t0)/SHBG(t0))*100
t0: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, bevor Sie sich ein Empathie-erzeugendes Video ansehen
Gesamttestosteron nach Empathieinduktion
Zeitfenster: t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines empathiefördernden Videos
Der Gesamttestosteronspiegel nach Empathieinduktion (Ttotal(t1)) wird im Blut gemessen
t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines empathiefördernden Videos
Bioverfügbares Testosteron nach Empathieinduktion
Zeitfenster: t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines empathiefördernden Videos
Der bioverfügbare Testosteronspiegel nach der Empathieinduktion (Tbioverfügbar(t1)) wird im Blut gemessen
t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines empathiefördernden Videos
Sexualhormonbindendes Globulin nach Empathieinduktion
Zeitfenster: t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines empathiefördernden Videos
Sexualhormonbindendes Globulin nach Empathieinduktion (SHBG(t1)) wird im Blut gemessen
t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines empathiefördernden Videos
Kostenloser Androgenindex nach Empathieinduktion
Zeitfenster: t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines empathiefördernden Videos
Freier Androgenindex nach Empathieinduktion (FAI(t1)) = (Ttotal(t1)/SHBG(t1))*100
t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines empathiefördernden Videos
Variation des Gesamttestosteronspiegels vor und nach einem empathieerzeugenden Video
Zeitfenster: t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines empathiefördernden Videos
Der Grad der Variation des Gesamttestosterons vor (t0) und nach dem Ansehen eines empathieerzeugenden Videos (t1) wird gemäß: Ttotal(t1)-Ttotal(t0) bewertet.
t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines empathiefördernden Videos
Variation des bioverfügbaren Testosteronspiegels vor und nach einem empathieerzeugenden Video
Zeitfenster: t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines empathiefördernden Videos
Der Grad der Variation des bioverfügbaren Testosterons vor (t0) und nach dem Ansehen eines empathieerzeugenden Videos (t1) wird nach folgender Maßgabe bewertet: Tbio-verfügbar(t1) – Tbio-verfügbar(t0)
t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines empathiefördernden Videos
Variation der Sexualhormon-bindenden Globulinspiegel vor und nach einem Empathie-erzeugenden Video
Zeitfenster: t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines empathiefördernden Videos
Der Grad der Variation des Sexualhormon-bindenden Globulins vor (t0) und nach dem Ansehen eines empathieauslösenden Videos (t1) wird anhand von SHBG(t1)-SHBG(t0) bewertet.
t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines empathiefördernden Videos
% der Variation im Free Androgen Index vor und nach einem Empathie erregenden Video
Zeitfenster: t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines empathiefördernden Videos
Der Prozentsatz der Variation im Index für freie Androgene vor (t0) und nach dem Ansehen eines empathieauslösenden Videos (t1) wird gemäß: [[FAI(t1)-FAI(t0)]/FAI(t0)] × 100 bewertet
t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines empathiefördernden Videos
Basaler Oxytocinspiegel (OT).
Zeitfenster: t0: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, bevor Sie sich ein Empathie-erzeugendes Video ansehen

Der basale OT-Spiegel wird anhand der Dosierung im Speichel gemessen von:

Gesamt-OT (OTtotal(t0))
t0: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, bevor Sie sich ein Empathie-erzeugendes Video ansehen
Oxytocin (OT)-Spiegel nach Empathieinduktion
Zeitfenster: t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines empathiefördernden Videos

Der basale OT-Spiegel wird anhand der Dosierung im Speichel gemessen von:

Gesamt-OT (OTtotal(t1))
t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines empathiefördernden Videos
Variation des Oxytocinspiegels (OT) vor und nach einem empathieerzeugenden Video
Zeitfenster: t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines Videos, das Empathie hervorruft

Die Variation des OT-Spiegels vor (t0) und nach dem Ansehen eines empathieauslösenden Videos (t1) wird im Speichel anhand folgender Kriterien beurteilt:

- OTtotal(t1)-OTtotal(t0)

-% der Variation von OT = [[OT(t1)-OT(t0)]/OT(t0)] × 100
t1: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, nach dem Ansehen eines Videos, das Empathie hervorruft
Fläche unter der ROC-Kurve (Receiving Operator Characteristic) für AGD
Zeitfenster: Bei Diagnose (ENDO+) oder bei Einschreibung (ENDO-)

Die ROC-Kurve ist eine grafische Darstellung, die die Leistung eines binären Klassifizierungsmodells veranschaulicht. Es stellt die Richtig-Positiv-Rate (Sensitivität) gegenüber der Falsch-Positiv-Rate (1 – Spezifität) bei verschiedenen Klassifizierungsschwellenwerten dar. Mit anderen Worten entspricht die Sensitivität des Modells der Fähigkeit des Modells, Patienten zu erkennen (ENDO+), während die Spezifität des Modells der Fähigkeit des Modells entspricht, einen Nicht-Patienten zu erkennen (ENDO-). Die ROC-Kurve hilft bei der Beurteilung der Fähigkeit des Modells, richtig positive Ergebnisse korrekt zu identifizieren und gleichzeitig falsch positive Ergebnisse zu minimieren.

Die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) kann als Wahrscheinlichkeit interpretiert werden, dass unter zwei zufällig ausgewählten Probanden, einem Patienten und einem Nichtpatienten, der Wert des Markers für den Patienten höher ist als für den Nichtkranken. Eine AUC von 0,5 (50 %) zeigt an, dass der Marker nicht informativ ist. Ein Anstieg der AUC weist auf eine Verbesserung der Unterscheidungsfähigkeit hin, mit einem Maximum von 1,0 (100 %).
Bei Diagnose (ENDO+) oder bei Einschreibung (ENDO-)
Intensität der Beckenschmerzen
Zeitfenster: t0: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, bevor Sie sich ein Empathie-erzeugendes Video ansehen
Beckenschmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, eindimensionales subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
t0: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, bevor Sie sich ein Empathie-erzeugendes Video ansehen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (nur für die ENDO+-Gruppe)
Zeitfenster: t0: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, bevor Sie sich ein Empathie-erzeugendes Video ansehen

Die Lebensqualität von Patienten mit Endometriose wird mit dem Endometriosis Health Profile-Fragebogen (EHP-30©) bewertet.

EHP-30 ist ein auf Französisch validierter, selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen, die Endometriose auf die Lebensqualität von Frauen haben kann. Dieser Fragebogen besteht aus 30 Bereichen, die in 5 Bereiche gruppiert sind:

Schmerz (11 Punkte: Nr. 1 bis 11), Kontrolle und Hilflosigkeit (6 Punkte: Nr. 12 bis 17), emotionales Wohlbefinden (6 Punkte: Nr. 18 bis 23), soziale Unterstützung (4 Punkte: Nr. 24). bis 27), Selbstbild (3 Punkte: Nr. 28 bis 30). Jedes Element wird auf einer Likert-Skala bewertet (Nie=0, Selten=1, Manchmal=2, Oft=3, Immer=4). Jede Domäne wird dann durch eine Bewertung dargestellt, die auf einer Skala von 0 (was den bestmöglichen Gesundheitszustand anzeigt) bis 100 (was den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand anzeigt) berechnet wird: Domänenbewertung = [Summe der Antworten auf jedes Element in der Domäne] / [4 (= maximale Item-Antwort) × Anzahl Domain-Items] × 100
t0: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, bevor Sie sich ein Empathie-erzeugendes Video ansehen
Schmerzbewertung (nur für die ENDO+-Gruppe)
Zeitfenster: t0: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, bevor Sie sich ein Empathie-förderndes Video ansehen
Der Schmerzscore von Patienten mit Endometriose wird mit der französischen Version des Endometriosis Health Profile-Fragebogens (EHP-30©) bewertet. Der Score der ersten Domäne Schmerz besteht aus 11 Items. Jedes Element wird auf einer Likert-Skala bewertet (Nie=0, Selten=1, Manchmal=2, Oft=3, Immer=4).
t0: Zwischen dem zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus, bevor Sie sich ein Empathie-förderndes Video ansehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Université Montpellier
Centre National de la Recherche Scientifique, France
Fondation pour la Recherche Médicale
Fondation pour la Recherche sur l'Endométriose

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Alexandra ALVERGNE, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL23_0057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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