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PROTECT-APT 1: Frühzeitige Behandlung und Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 (PROTECT-APT 1)

6. April 2026 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Masterprotokoll für die Frühbehandlung und Postexpositionsprophylaxe der COVID-19 Adaptive Platform Trial PROTECT-APT 1

Bei dieser Studie handelt es sich um eine adaptive, randomisierte, doppelblinde Plattformstudie zur Bewertung vielversprechender Prüfpräparate (IP) auf Sicherheit und Wirksamkeit als frühe ambulante Behandlung und Postexpositionsprophylaxe für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie wird sowohl an nationalen als auch internationalen Standorten durchgeführt. In der Studie werden IPs mit der Kontrolle bei nicht hospitalisierten erwachsenen SARS-CoV-2-infizierten Teilnehmern mit geringem Risiko und nicht infizierten erwachsenen Kontaktpersonen von bestätigten SARS-CoV-2-Fällen verglichen. Das Masterprotokoll beschreibt die Kernelemente der Studie. Prüfpräparate können in eine oder beide Studienindikationen einbezogen werden: Frühbehandlung und Postexpositionsprophylaxe (PEP). Die Studie umfasst eine Phase-2-Bewertung für alle IPs. Das Plattform-Testdesign ermöglicht die Integration mehrerer IPs als produktspezifische Anhänge (PSA) in das Protokoll, sobald Produkte identifiziert und verfügbar werden. In jedem PSA werden die Interventionen, die Endpunkte, der angestrebte Behandlungseffekt, die beabsichtigte statistische Analyse, die relevanten Kontrollarme und der Stichprobengrößenbereich detailliert beschrieben. Das PSA kann zusätzliche adaptive Designelemente definieren, beispielsweise Regeln für die frühzeitige Deklaration.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
        • Josha Research
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Royal Thai Army Clinical Research Center (RTA CRC) Royal Thai Army-Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (RTA-AFRIMS)
  • Uganda
      • Fort Portal, Uganda
        • Makerere University Walter Reed Project
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • KUR Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Population A: Symptomatische Erwachsene, die eine Behandlung oder einen Test auf COVID-19 suchen

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Positiver molekularer oder antigendiagnostischer Test auf SARS-CoV-2 bei Studieneinschreibung oder innerhalb von ≤ 5 Tagen vor der Einschreibung

  3. Vorliegen von zwei oder mehr in Ergänzung 3 aufgeführten Screening-Symptomen mit mindestens zwei Symptomen, die als mittelschwer bis schwer eingestuft wurden (und/oder ≥ 2 bei den Häufigkeitsfragen oder Fragen zum Geschmacks-/Geruchsverlust) zum Zeitpunkt der Einschreibung

    • Bei Teilnehmern, bei denen bereits Erkrankungen vorliegen, die leichte oder mittelschwere Symptome verursachen, die im Fragebogen zum Screening-Symptom aufgeführt sind, muss bei der Einschreibung ein Anstieg um mindestens einen Schweregrad für dieses Symptom vorliegen (z. B. hatte der Teilnehmer vor der Erkrankung routinemäßig Kopfschmerzen, die als mittelschwer eingestuft wurden, stuft die Kopfschmerzen jetzt bei der Einschreibung als stark ein)
    • Ergänzung 3 Screening-Symptome: verstopfte oder laufende Nase, heisere Stimme, Halsschmerzen, Atembeschwerden, Husten, Müdigkeit (Energiemangel oder Müdigkeit), Muskel- oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen, Fieber (dokumentierte Temperatur > 38 °C [100,4 °F]) oder subjektives Fieber, Schüttelfrost oder Frösteln, Hitze- oder Fiebergefühl, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Geruchsverlust, Geschmacksverlust
  4. Symptombeginn ≤ 5 Tage vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhauseinweisung zum Zeitpunkt der Einschreibung

    • Als Krankenhausaufenthalt wird definiert, dass eine medizinische Versorgung erforderlich ist, die nicht länger als 24 Stunden im ambulanten Bereich verfügbar ist
    • Ein Krankenhausaufenthalt aufgrund von Isolations- oder Quarantäneauflagen oder aus sozialen Gründen stellt KEIN Ausschlusskriterium dar
  2. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion 6 bis 90 Tage vor der Einschreibung
  3. Sauerstoffsättigung < 92 % der Raumluft
  4. Grundverbrauch von zusätzlichem Sauerstoff zum Zeitpunkt der Einschreibung

  5. Vorliegen von ≥ 1 der folgenden Komorbiditäten, die laut PI für den Patienten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung darstellen:

    • ≥65 Jahre alt; BMI >25 kg/m2; chronische Lungen-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Sichelzellanämie; Diabetes; Krebs; neurologische Entwicklungsstörungen
    • Immungeschwächt: HIV-Infektion mit CD4-Zellzahl <200 mm3 und/oder VL ≥1.000 Kopien/ml; Patienten, die eine immunsuppressive Therapie einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide (≥20 mg/Tag Prednison p.o. oder i.v. (oder andere gleichwertige Glukokortikoide) an ≥14 aufeinanderfolgenden Tagen in den 4 Wochen vor dem Screening) erhalten; Organ- oder Knochenmarktransplantation

Population B: Nicht infizierte erwachsene Kontakte von symptomatischen SARS-CoV-2-infizierten Personen

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. Asymptomatischer Kontakt einer Person mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, definiert als:

    • Exposition gegenüber dem oder den symptomatischen Fällen innerhalb von 6 Fuß (2 Metern) für ≥ 15 Minuten über einen Zeitraum von 24 Stunden ohne Verwendung persönlicher Schutzausrüstung
  3. Negativer Screening-SARS-CoV-2-Molekular- oder Antigen-Diagnosetest, der beim Screening oder innerhalb von höchstens 24 Stunden nach der Einschreibung durchgeführt wird
  4. Exposition und Einschreibung innerhalb von 6 Tagen oder weniger ab dem Zeitpunkt, an dem der symptomatische, bestätigte SARS-CoV-2-positive Fall zum ersten Mal Symptome aufwies

Ausschlusskriterien:

1. Symptome, die auf COVID-19 zurückzuführen sind, wie vom Prüfer beurteilt. 2. Positiver molekularer oder Antigen-Diagnosetest auf SARS-CoV-2 aus einer beliebigen Probe der oberen Atemwege innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung. 3. SARS-CoV-2-Impfung innerhalb von 90 Tagen zuvor zur Einschreibung, AUSSER wenn Sie stark immungeschwächt sind oder bekanntermaßen nicht auf die Impfung ansprechen

  • Schwer immungeschwächt oder bekanntermaßen nicht auf die Impfung ansprechend, definiert als: Empfänger einer soliden Organ- oder Stammzelltransplantation, B-Zell-Leukämie, die eine B-Zell-Depletionstherapie (z. B. Rituximab) erhält, Agammaglobulinämie oder negative Serologie ≥ 2 Wochen nach der Impfung mit zwei Dosen von a Impfstoff 5. Krankenhauseinweisung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Als Krankenhausaufenthalt wird definiert, dass eine medizinische Versorgung erforderlich ist, die nicht länger als 24 Stunden im ambulanten Bereich verfügbar ist
  • Ein Krankenhausaufenthalt aufgrund von Isolations- oder Quarantäneauflagen oder aus sozialen Gründen stellt KEIN Ausschlusskriterium dar

Für beide Populationen:

Einschlusskriterien:

1. Muss außerdem die interventionsspezifischen Einschluss-/Ausschlusskriterien für mindestens einen PSA erfüllen, der Teilnehmer einschreibt

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlen einer Einverständniserklärung
  2. Schwangerschaft
  3. Stillen
  4. Personen, von denen die Studienleiter glauben, dass sie die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können
  5. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Behandlung oder Prophylaxe einer SARS-CoV-2-Infektion oder einer COVID-19-Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung

  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Aufnahme in die Studie bis drei Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.

    • Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie befindet sich in der Postmenopause (die Patientin ist mindestens 50 Jahre alt und hat seit ≥ 2 Jahren keine Menstruation ohne andere bekannte oder vermutete Ursache und hat einen FSH-Wert > 40 IU/L) oder ist dauerhaft chirurgisch sterilisiert .

Zusätzliche Ausschlusskriterien für den Frühbehandlungsarm mit Upamostat:

  1. Der Patient nimmt derzeit Warfarin, Apixaban (Eliquis) oder Rivaroxaban (Xarelto) ein oder wird voraussichtlich damit beginnen. Die Patienten nehmen möglicherweise Dabigatran (Pradaxa), Standard-Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ein oder beginnen mit der Studie.

  2. Patienten mit verlängertem QT/QTc-Intervall und/oder erhöhter Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen, definiert als das Vorliegen eines der folgenden Symptome:

    • QTcF-Intervall > 450 ms
    • Pathologische Q-Wellen (definiert als Q-Welle > 40 ms oder Tiefe > 0,4–0,5 mV)
    • Hinweise auf eine ventrikuläre Vorerregung
    • Elektrokardiographischer Nachweis eines kompletten LSB, RSB, unvollständigen LSB und kompletten LSB
    • Hinweise auf einen Herzblock zweiten oder dritten Grades
    • Intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS-Dauer > 120 ms
    • Bradykardie, definiert durch eine Sinusfrequenz < 50 Schläge pro Minute
    • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms
    • Persönliche Vorgeschichte von Herzerkrankungen, symptomatischen oder asymptomatischen Arrhythmien, mit Ausnahme von Sinusarrhythmien
    • Synkopale Episoden oder zusätzliche Risikofaktoren für Torsades de Points (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe Behandlung: Upamostat 400 mg
400 mg (2 x 200 mg) Kapseln werden 14 Tage lang einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Upamostat
Upamostat ist als Hydrogensulfatsalz erhältlich (auch als WX-671.1 bezeichnet). WX-671.1 ist ein weißes bis gelbliches Pulver, das in Dimethylsulfoxid frei löslich und in Ethanol löslich ist. Der Wirkstoff ist in Wasser oder 0,1 M HCl sehr schwer löslich.
Andere Namen:
  • WX-671
  • RHB-107
Placebo-Komparator: Frühe Behandlung: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Der Placebo-Arm kann in mehr als einem Versuchsarm zusammengefasst werden, wenn mehrere Prüfpräparate gleichzeitig getestet und auf die gleiche Weise verabreicht werden können.
Arzneimittel: Placebo (PO)
Orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur anhaltenden Linderung oder Auflösung von COVID-19-Symptomen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung innerhalb einer PSA bis zum ersten Tag, an dem der Teilnehmer alle Symptome für mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage als mild oder nicht vorhanden meldet. Die Symptome werden durch die Ausfüllung eines Screening-Symptom-Fragebogens bei der Einschreibung und anschließend eines täglichen Nachverfolgungs-Symptom-Fragebogens bewertet.
Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamt-Corona-Symptom-Schweregrad-Scores
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Die Teilnehmer füllen an den Tagen 1 bis 28 und anschließend bei den Nachsorgeterminen einen täglichen Symptom-Nachbefragungsfragebogen aus. Die Symptome werden auf einer 4-Punkte-Skala angegeben (0=keine, 1=leicht, 2=mittel, 3=schwer). Zu den bewerteten Symptomen gehören Nasenverstopfung, Halsschmerzen, heisere Stimme, Kurzatmigkeit, Husten, Müdigkeit, Myalgien, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen, Geschmacksveränderung und Geruchsveränderung. Eine zusätzliche Frage bewertet die allgemeine Symptomstärke auf derselben 4-Punkte-Skala.
Tag 0 bis Tag 28
Zeit bis zum negativen SARS-CoV-2-PCR-Test
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
der Zeitpunkt der ersten von zwei aufeinanderfolgenden Messungen unterhalb der Nachweisgrenze
Tag 0 bis Woche 12
Entwicklung neuer schwerer COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die von Tag 0 bis Tag 28 neue COVID-19-Symptome entwickeln, die im täglichen Symptomfragebogen als schwerwiegend eingestuft werden
Tag 0 bis Woche 12
Zurück zum üblichen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine Rückkehr zum üblichen Gesundheitszustand an Tag 7, 14, 28, Woche 8 und Woche 12 melden
Tag 0 bis Woche 12
Zurück zu den üblichen Aktivitäten
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine Rückkehr zu ihren üblichen Aktivitäten an Tag 7, 14, 28, Woche 8 und Woche 12 berichten.
Tag 0 bis Woche 12
Alle Ursachen Hospitalisierung
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die aus beliebigem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Tag 0 bis Woche 12
Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
Tag 0 bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Prüfpräparat-Einnahme führen
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Prüfsubstanz führten
Tag 0 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RedHill Biopharma Limited
FHI Clinical, Inc.
Joint Program Executive Office Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense Enabling Biotechnologies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Danielle Clark, PhD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
  • Hauptermittler: Kristen Pettrone, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PC06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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