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Überwachung regionaler Knotenbecken und Genexpressionsprofilierung bei Patienten mit primärem kutanem Plattenepithelkarzinom mit hohem Risiko im Kopf- und Halsbereich

5. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
In dieser prospektiven Kohortenstudie werden die Forscher eine Ultraschallüberwachung der Knotenbecken von Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC) im Kopf- und Halsbereich durchführen, deren Tumoren als Hochrisiko eingestuft und vom Tumor-Staging-System des Brigham and Women's Hospital (BWH) eingestuft werden. In die Studie werden Patienten mit Tumoren im T2a-Stadium aufgenommen, die außerdem immunsupprimiert sind (aufgrund einer Organtransplantation, einer hämatologischen Malignität oder einer Autoimmunerkrankung), T2b (Sentinel-Lymphknoten-negativ) und T3 (Sentinel-Lymphknoten-negativ). Nach zweijähriger Überwachung werden die Ergebnisse in Bezug auf Lokalrezidive, Knotenmetastasen, krankheitsspezifischer Tod und Gesamtüberleben mit historischen Kontrollen verglichen, wobei die allgemeine Hypothese besteht, dass die Ultraschallüberwachung subklinische Erkrankungen früher erkennen und zur Verbesserung der Ergebnisse beitragen wird. Die Forscher werden außerdem Gewebeproben von herausgeschnittenen Tumoren (sowohl aus prospektiven als auch retrospektiven Gruppen) zur Genexpressionsprofilierung (GEP) einreichen, um zu sehen, ob 40-GEP-Tumoren der Klassen 2 und 2B mit einer höheren Inzidenz subklinischer Erkrankungen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus ambulanten Kliniken für allgemeine Dermatologie und chirurgischen Kliniken im Johns-Hopkins-System rekrutiert. Berücksichtigt werden auch Patienten, die zu Forschungszwecken an das Johns-Hopkins-System überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle cSCC müssen sich am Kopf oder Hals befinden
  • Bei allen cSCC muss es sich um Primärtumoren handeln.
  • Tumoren im BWH-Stadium T2a bei Patienten unter chronischer Immunsuppression (Organtransplantation, hämatologische Malignität, Autoimmunerkrankung)
  • Alle BWH-T2b- oder T3-Tumoren mit einem negativen CT des Knotenbeckens UND einem negativen SLNB

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Tumoren
  • Patienten mit BWH T2b/T3, die ein positives CT des Lymphknotenbeckens oder eine positive Lymphknotenbiopsie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tumoren im BWH-Stadium T2a bei Patienten unter chronischer Immunsuppression
Patienten, deren kutanes Plattenepithelkarzinom sich im BWH-Stadium T2a befindet und in deren Vorgeschichte auch Organtransplantationen, hämatologische Malignome oder Autoimmunerkrankungen aufgetreten sind. Nachdem bei diesen Teilnehmern die Diagnose gestellt wurde, werden sie ohne weitere Bildgebung oder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studiendauer (2 Jahre) alle 6 Monate einer Ultraschallüberwachung und alle 3 Monate regelmäßigen Besuchen unterzogen.
Diagnosetest: Ultraschall
Es wird eine sonografische Bildgebung der Lymphknotenbecken durchgeführt
BWH-Stadium T2b
Teilnehmer, deren kutanes Plattenepithelkarzinom sich im BWH-Stadium T2b befindet. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Diagnose zunächst einer CT-Bildgebung des Knotenbeckens unterzogen. Bei positivem CT werden die Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen. Wenn die CT unauffällig ist, werden die Patienten einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) unterzogen, die eine höhere Empfindlichkeit zur Erkennung versteckter Mikrometastasen aufweist. Wenn der SLNB negativ ist, werden die Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studiendauer (2 Jahre) alle 6 Monate einer Ultraschallüberwachung und alle 3 Monate regelmäßigen Besuchen unterzogen.
Diagnosetest: Ultraschall
Es wird eine sonografische Bildgebung der Lymphknotenbecken durchgeführt
BWH-Stufe T3
Teilnehmer, deren kutanes Plattenepithelkarzinom sich im BWH-Stadium T3 befindet. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Diagnose zunächst einer CT-Bildgebung des Knotenbeckens unterzogen. Wenn die CT positiv ist, werden die Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen. Wenn die CT unauffällig ist, werden die Patienten einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) unterzogen, die eine höhere Empfindlichkeit zur Erkennung versteckter Mikrometastasen aufweist. Wenn der SLNB negativ ist, werden die Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden alle 6 Monate einer Ultraschallüberwachung und während der gesamten Dauer der Studie (2 Jahre) alle 3 Monate regelmäßigen Besuchen unterzogen.
Diagnosetest: Ultraschall
Es wird eine sonografische Bildgebung der Lymphknotenbecken durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Knotenmetastasen
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zu 2 Jahren

Metastasiertes Plattenepithelkarzinom im Lymphknotenbecken wird durch regelmäßige US-Überwachung jeder Kohortengruppe zusammen mit der Überprüfung der jeweiligen Krankenakten für alle nachfolgenden Studien beurteilt, die zur Bestätigung der Metastasierung während der Routineversorgung durchgeführt wurden. Für historische Kontrollen wird eine Überprüfung der Krankenakten durchgeführt.

Anschließend vergleichen die Forscher die Zeit bis zur Knotenmetastasierung zwischen der US-Überwachungsgruppe und den historischen Kontrollen unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen der Überlebensfunktion und eines Log-Rank-Tests. Die Forscher werden auch die Cox-Proportional-Hazards-Regression verwenden, um das Risikoverhältnis der Knotenmetastasierung zwischen diesen beiden Gruppen abzuschätzen und dabei die Kovariaten von Alter, Geschlecht, Stadium usw. anzupassen.
Von der Diagnose bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalem Rezidiv eines Plattenepithelkarzinoms
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zu 2 Jahren

Ein wiederkehrendes Plattenepithelkarzinom an der ursprünglichen Exzisionsstelle wird durch Überprüfung der entsprechenden Krankenakten/Diagramme für nachfolgende Bestätigungsstudien im Rahmen der Routineversorgung bestätigt.

Die Forscher werden Kaplan-Meier-Schätzungen, einen Log-Rank-Test und Cox-Proportional-Hazards verwenden, um die Zeit bis zum lokalen Wiederauftreten zwischen Gruppen zu vergleichen
Von der Diagnose bis zu 2 Jahren
Krankheitsspezifischer Tod
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zu 2 Jahren

Der Tod durch kutanes Plattenepithelkarzinom wird durch Überprüfung der Krankenakten festgestellt.

Die Forscher vergleichen die zweijährigen krankheitsspezifischen Sterblichkeitsraten zwischen den Gruppen mithilfe eines Tests mit zwei Anteilen, gefolgt von einer logistischen Regression, um eine Anpassung für Kovariaten zu ermöglichen.
Von der Diagnose bis zu 2 Jahren
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zu 2 Jahren

Der Prozentsatz der Teilnehmer jeder Kohorte, die am Ende der Studie noch am Leben sind.

Die Forscher vergleichen die zweijährigen Gesamtsterblichkeitsraten zwischen den Gruppen mithilfe eines Tests mit zwei Anteilen, gefolgt von einer logistischen Regression, um eine Anpassung für Kovariaten zu ermöglichen
Von der Diagnose bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Castle Biosciences Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristin Bibee, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00270545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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