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Auswirkungen von körperlichem und psychosozialem Stress auf die funktionelle hypothalamische Amenorrhoe bei sportlich aktiven Frauen (FHA)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Marissa Baranauskas, University of Colorado, Colorado Springs

Unabhängige und synergistische Wirkungen von körperlichem und psychosozialem Stress auf die funktionelle hypothalamische Amenorrhoe bei sportlich aktiven Frauen

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, wie sich Veränderungen im Training und psychosozialer Stress auf das Risiko von Menstruationszyklusunregelmäßigkeiten bei Läuferinnen auswirken können. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wirkt sich körperliche Betätigung oder psychosozialer Stress auf die zirkulierenden Fortpflanzungshormone (d. h. Östradiol, Progesteron, luteinisierendes Hormon) und die Länge des Menstruationszyklus aus?
  • Gibt es einen additiven Effekt von kombinierter sportlicher Betätigung und psychosozialen Maßnahmen auf die zirkulierenden Fortpflanzungshormone (d. h. Östradiol, Progesteron, luteinisierendes Hormon) und die Länge des Menstruationszyklus?

Die Teilnehmer werden gebeten, während des etwa dreimonatigen Anmeldezeitraums Folgendes zu tun:

  • Nehmen Sie zu Beginn und am Ende der Studie an einem Laborbesuch teil, um Ihren Stoffwechsel im Ruhezustand, Ihre aerobe Fitness und Ihre Körperzusammensetzung testen zu lassen
  • Überwachen Sie jeden Monat die Länge Ihres Menstruationszyklus, das täglich wahrgenommene Stressniveau, die körperliche Aktivität und die Ernährung
  • Geben Sie jeden Monat mehrere Urin- und Speichelproben ab
  • Sie behalten entweder ihre gewohnten körperlichen Aktivitäts- und Lebensgewohnheiten bei (Kontrollgruppe), verlängern die Dauer ihrer wöchentlichen Laufkilometer um 30 % (Belastungsgruppe), erledigen kognitive Funktionsaufgaben, die auf Stress ausgelegt sind (psychosoziale Belastungsgruppe) oder verlängern die Dauer ihre wöchentliche Laufleistung um 30 % und erledigen im letzten Monat der Einschreibung kognitive Funktionsaufgaben, die auf Stress ausgelegt sind (Sport + psychosoziale Stressgruppe).

Die Forscher werden die Gruppen Kontrolle, körperlicher Stress, psychosozialer Stress und Bewegung + psychosozialer Stress vergleichen, um zu sehen, ob es einen Einfluss auf die zirkulierenden Fortpflanzungshormone (d. h. Östradiol, Progesteron, luteinisierendes Hormon) und die Länge des Menstruationszyklus gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Marissa Baranauskas, PhD
  • Telefonnummer: 719-255-4475
  • E-Mail: mbaranau@uccs.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Colorado Springs
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marissa Baranauskas, PhD
        • Hauptermittler:
          • Kristen Rudd, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in den letzten 12 Monaten an mindestens 4 Tagen pro Woche an strukturierten Laufübungen teilgenommen und dabei mindestens 30 Meilen pro Woche zurückgelegt haben
  • kann ein 5-km-Rennen in weniger als 25:00 Minuten absolvieren
  • Regelmäßige Monatsblutungen alle 21 bis 35 Tage
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet
  • derzeit nicht schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen und in den letzten 12 Monaten nicht schwanger waren oder gestillt haben
  • bei denen noch nie eine Menstruationszyklusstörung diagnostiziert wurde (z. B. Menorrhagie, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe, polyzystisches Ovarialsyndrom [PCOS], Endometriose, prämenstruelle dysphorische Störung [PMDD], Menstruationsmigräne, Eierstockkrebs, Eierstockinsuffizienz, Gebärmutter- oder Endometriumkrebs)
  • bei denen noch nie eine Stoffwechselerkrankung diagnostiziert wurde (z. B. Hypothyreose, Hyperthyreose, Morbus Cushing, Morbus Addison, Diabetes)

Ausschlusskriterien:

  • Es fehlen > 4 aufeinanderfolgende Tage an strukturiertem Lauftraining
  • Sie geben an, dass sie „aufgrund eines Gesundheitsproblems überhaupt nicht teilnehmen konnten“ oder ihr Trainingstraining ändern mussten, das Gefühl hatten, dass ihre Verletzung, Krankheit oder ein anderes Gesundheitsproblem ihre Trainingsleistung beeinträchtigt hat, oder dass sie Symptome/Gesundheitsbeschwerden hatten, die größer waren als „To in geringem Ausmaß“ im Fragebogen des Oslo Sports Trauma Research Center (Interventionsgruppe für Übungstraining)
  • klinisch niedrige Energieverfügbarkeit nachweisen, definiert als Energieverfügbarkeit <30 Kcal/kg fettfreie Masse in den ersten zwei Monaten der Überwachung zu Hause
  • Melden Sie Menstruationszykluslängen von <21 Tagen oder >35 Tagen in den ersten zwei Monaten der Überwachung zu Hause
  • zeigen keinen erwarteten Anstieg des Progesteronspiegels in der zweiten Hälfte ihres Zyklus oder des luteinisierenden Hormonspiegels in der Mitte des Zyklus im Vergleich zu Tests, die in den ersten Tagen nach der Menstruation in den ersten zwei Monaten der häuslichen Überwachung durchgeführt wurden
  • Beginnen Sie mit der Einnahme eines hormonellen Verhütungsmittels
  • schwanger werden
  • bei denen eine Menstruationszyklusstörung diagnostiziert wurde (z. B. Menorrhagie, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe, polyzystisches Ovarialsyndrom [PCOS], Endometriose, prämenstruelle dysphorische Störung [PMDD], Menstruationsmigräne, Eierstockkrebs, Eierstockinsuffizienz, Gebärmutter- oder Endometriumkrebs)
  • bei denen eine Stoffwechselerkrankung diagnostiziert wurde (z. B. Hypothyreose, Hyperthyreose, Cushing-Krankheit, Addison-Krankheit, Diabetes), 10) bei denen eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine Atemwegserkrankung oder eine Muskel-Skelett-Verletzung diagnostiziert wurde
  • nicht in der Lage sind, Anweisungen für eines der Verfahren zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre gewohnten körperlichen Aktivitäts- und Lebensgewohnheiten beizubehalten.
Experimental: Psychosozialer Stress
Die Teilnehmer werden gebeten, kognitive Funktionsaufgaben zu erledigen, die stressig sein sollen, und dabei ihre gewohnten körperlichen Aktivitätsgewohnheiten beizubehalten.
Verhalten: Psychosozialer Stress
kognitive Aufgaben
Experimental: Übungsstress
Die Dauer der wöchentlichen Lauf- oder Radfahrleistung des Teilnehmers wird bei Beibehaltung der Intensität um 30 % erhöht.
Verhalten: Stress ausüben
Erhöhtes Trainingsvolumen
Experimental: Bewegung + psychosozialer Stress
Die Teilnehmer werden gebeten, kognitive Funktionsaufgaben zu erledigen, die stressig sein sollen, während die Dauer ihrer wöchentlichen Lauf- oder Radfahrstrecke um 30 % erhöht und die Intensität beibehalten wird.
Verhalten: Stress ausüben
Erhöhtes Trainingsvolumen
Verhalten: Psychosozialer Stress
kognitive Aufgaben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östron-3-glucuronid (E3G) im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
ng/ml
3 Monate
Urin-Pregnandiolglucuronid (PdG)
Zeitfenster: 3 Monate
ug/ml
3 Monate
Luteinisierendes Hormon (LH) im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
MIU/ml
3 Monate
Länge des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 3 Monate
Tage
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Colorado Springs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRCW FHA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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