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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von STERIFY GEL bei der Behandlung von Parodontitis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SFYCT)

3. August 2023 aktualisiert von: Sterify S.r.l.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von STERIFY GEL bei der Behandlung von Parodontitis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung: Pivotale, prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit geteiltem Mund

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Parodontalerkrankungen mit dem medizinischen Gerät STERIFY GEL in Kombination mit dem SRP-Verfahren im Hinblick auf die Heilung parodontaler Taschen zu bewerten. Die Wirksamkeit wird mit der alleinigen Verwendung der nicht-chirurgischen SRP-Technik verglichen, die als Goldstandard zur Behandlung von Parodontitis gilt, mit dem Ziel, bessere Ergebnisse bei der Verwendung des STERIFY GEL-Geräts zu beobachten.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Split-Mouth-Studie. STERIFY GEL wird in einer einzigen Sitzung in die Parodontaltaschen von einem oder zwei Segmenten von Patienten verabreicht, die sich einer erweiterten Ganzmund-SRP unterziehen, wobei die kontralateralen Segmente als Kontrollen dienen (Split-Mouth).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von STERIFY GEL bei der Förderung der Heilung parodontaler Taschen nach SRP im Vergleich zur Behandlung mit SRP allein zu testen. Mit seinen spezifischen viskoelastischen und mukoadhäsiven Eigenschaften dringt STERIFY GEL leicht in die tiefsten und schwer zugänglichen Bereiche parodontaler und periimplantärer Taschen ein, haftet am Zahnfleischgewebe und Alveolarknochen und sorgt so für eine vollständige Abdeckung der Taschen. Die Wirkung von STERIFY GEL wird durch einen physikalischen Wirkmechanismus gefördert. Nach der SRP wird das Gel in die Zahnfleischtasche aufgetragen, wo es in erster Linie als Füller zur Wiederherstellung des Volumens fungiert und physikalisch verhindert, dass Bakterien in die Tasche eindringen und diese erneut infizieren. STERIFY GEL kann somit behandelte Taschen und Knochendefekte mechanisch schützen und die Gewebeheilung fördern. Die okkludierende Wirkung auf der Ebene der parodontalen und periimplantären Zahnfleischtaschen verhindert in Synergie mit der zusätzlichen Wirkung von Hydroxytyrosol, Nisin und Magnesiumascorbylphosphat die Wiederbesiedlung von Bakterien und fördert die anschließende Geweberegeneration.

Obwohl die SRP-Operation als Goldstandard zur Behandlung von Parodontitis gilt, kann sie in manchen Fällen nicht ausreichen, um die Tasche zu dekontaminieren, sodass Bakterien das Gewebe erneut besiedeln können und neue Entzündungen begünstigen, die das klinische Bild verschlechtern können. STERIFY GEL kann bei mittelschwerer bis schwerer Parodontitis eine nützliche Anwendung finden schwere chronische Parodontitis als Zusatzbehandlung nach SRP, um die Heilungsparameter zu verbessern und zu beschleunigen und wiederkehrende Entzündungen und Infektionen zu verhindern. Darüber hinaus verhindert die antimikrobielle Kontrollwirkung den Einsatz von Antibiotika und das mit Antibiotikaresistenzen verbundene Risiko. Eine solche Kontrolle von Parodontitis ermöglicht auch die Aufrechterhaltung von Patienten, die sich keiner chirurgischen Behandlung unterziehen können (z. B. Patienten unter Bisphosphonattherapie, defekte Patienten usw.).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • Odontostomatologia, ASST dei Sette Laghi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Parodontitis Grad III und IV gemäß der Klassifikation der European Federation of Periodontoilogy, die mindestens zwei Standorte umfasst
  • Einhaltung der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Großes Alter – Teilnehmer mit mindestens 6 Zähnen mit einer Parodontaltaschentiefe von mehr als 5 mm – Teilnehmer mit mindestens 20 Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • Festgestellte Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Geräts – Schwangerschaft oder Stillzeit – starker Raucher (mehr als 9 Zigaretten pro Tag) – begleitende Zahnerkrankung, außer Parodontitis, oder geplante Behandlung, die die Studie oder den Studienablauf beeinträchtigen könnte, wie z. B. eine zahnärztliche Operation oder Zahnimplantation – Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis oder andere chronische Krankheiten, die die Krankheit oder Behandlung beeinträchtigen können
  • Aggressive Parodontitis
  • Vorgeschichte einer Bestrahlung oder Chemotherapie
  • Autoimmune Schleimhauterkrankungen
  • Geisteskrankheit
  • Parafunktionen wie Bruxismus
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Parodontaloperationen in den letzten 12 Monaten in den von der Studie abgedeckten Bereichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gel + SRP versterben
Scaling und Wurzelglättung an der zugewiesenen Stelle, gefolgt von der intratascheninternen Verabreichung von Sterify Gel, das auf den Boden der Tasche aufgetragen wird, bis das Gel austritt oder am Zahnfleischrand sichtbar wird
Gerät: Gel versterben
Ein mukoadhäsives Polymerhydrogel in einer Fertigspritze zur nichtchirurgischen Behandlung parodontaler und periimplantärer Taschen, bestehend aus Polyvinylpolymeren, Hydroxytyrosol, Nisin und Magnesiumascorbylphosphat
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Der nicht-chirurgische Eingriff umfasste SRP unter örtlicher Betäubung mit EMS-Scalern und Gracey-Küretten.
Aktiver Komparator: Nur SRP
Skalierung und Wurzelplanung am zugewiesenen Standort.
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Der nicht-chirurgische Eingriff umfasste SRP unter örtlicher Betäubung mit EMS-Scalern und Gracey-Küretten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Messung der Parodontaltaschentiefe mit einer Parodontalsonde. Maßeinheit in mm mit einer Empfindlichkeit von 0,5 mm.
Vorbehandlung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Messung des Abstands von der Zement-Schmelz-Grenze bis zur Tiefe des freien Zahnfleischrandes mittels parodontaler Sonde.
Vorbehandlung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Messung des Abstands in Millimetern zwischen der Amelo-Zement-Grenze (Grenze zwischen Zahnkrone und Zahnwurzel) und dem Boden der Zahntasche mittels parodontaler Sonde. Sie kann auch durch Summierung der Zahnfleischrezession und der Zahnfleischtasche berechnet werden.
Vorbehandlung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Blutungsindex
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
%-Messung. Jede Stelle wird an sechs Stellen (mesial, in der Mitte und distal sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Oberfläche) vorsichtig mit einer parodontalen Sonde abgetastet: Die Blutung wird als vorhanden oder nicht vorhanden beurteilt und die Anzahl der Stellen, an denen Blutungen vorhanden sind, wird aufgezeichnet. Die Anzahl der Stellen, an denen Blutungen aufgezeichnet werden, werden durch die Gesamtzahl der verfügbaren Stellen im Mund dividiert und mit 100 multipliziert, um den Blutungsindex als Prozentsatz auszudrücken.
Vorbehandlung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Furkationen
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
0: keine Furkation 1: horizontaler Verlust von Stützgewebe, der ein Drittel der Zahnbreite nicht überschreitet 2: horizontaler Verlust von Stützgewebe, der ein Drittel der Zahnbreite überschreitet, aber nicht die gesamte Furkation betrifft 3: Horizontaler Verlust von Stützgewebe „durchgehend“ den gesamten Furkationsbereich.
Vorbehandlung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Grad der Mobilität
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate

Die Erhebung der Zahnbeweglichkeit rundet die objektive Untersuchung ab. Es ist wichtig zu bedenken, dass die Beweglichkeit parodontalen, traumatischen oder endodontischen Ursprungs sein kann und durch die Anwendung leichter Kräfte beurteilt werden sollte, die über zwei Instrumente und nicht mit den Fingern übertragen werden.

Klasse 0: physiologische Beweglichkeit. Klasse 1: leicht erhöhte Beweglichkeit, leichte horizontale Verschiebungen (wahrnehmbare Beweglichkeit <1 mm in bukkolingualer Richtung). Klasse 2: deutlich erhöhte Beweglichkeit ohne Funktionsbehinderung, Verschiebungen in horizontaler Richtung (>1 mm, aber <2 mm). Klasse 3: deutlich erhöhte Beweglichkeit bei Funktionseinschränkung, Verschiebungen auch in vertikaler Richtung (>2mm oder Drückbarkeit in der Pfanne)
Vorbehandlung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Der Plaque-Index (PI) (Silness J & Löe H) wird während der klinischen Parodontaluntersuchung an 4 bis 6 Stellen für jedes vorhandene Zahnelement durch Umfangssondierung mit einer manuellen Parodontalsonde aufgezeichnet. Die 6 berücksichtigten Zahnstellen sind: bukkal , mesio-bukkal, disto-bukkal, lingual, mesio-lingual und disto-lingual (wenn es 4 gibt: distal, proximal, palatinal/lingual, bukkal). Jede Stelle erhält eine Bewertung von 0 bis 3, wobei: 0 keine Plaque, 3 reichlich Plaque.
Vorbehandlung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Quantifizierung der bakteriellen Kontamination
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3 Monate
Bakterielle Kontamination wird durch quantitative PCR bewertet.
Vorbehandlung, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sterify S.r.l.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sciently di Omar Sabry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SFYCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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