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Heimbasierte Neuromodulation zur Bekämpfung von Depressionen und Gedächtnissymptomen bei älteren Erwachsenen

27. Juli 2023 aktualisiert von: Hebrew SeniorLife

Bekämpfung von Depressionen und Gedächtnissymptomen mit multifokaler, schaltkreisbasierter Neuromodulation

Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit und Wirkung einer symptomspezifischen, auf Gehirnschaltkreisen basierenden, häuslichen Neuromodulationstherapie zur Behandlung von Stimmungs- und Gedächtnissymptomen bei älteren Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung (MDD) im Zusammenhang mit Demenz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer Hirnstimulationsintervention zu Hause mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), die auf den präfrontalen Kortex abzielt, und transkranieller Wechselstimulation (tACS), die auf den Gyrus angle gerichtet ist, um eine Verbesserung zu erreichen depressive und episodische Gedächtnissymptome bei Personen mit schwerer depressiver Störung (MDD) im Zusammenhang mit Demenz. Die Teilnehmer nehmen an einer Reihe von Beurteilungen vor der Intervention teil, der Hirnstimulationsintervention, die aus 20 einmal täglichen 20-minütigen Stimulationssitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen besteht, und einer Reihe von Beurteilungen nach der Intervention (unmittelbar nach der Hirnstimulation durchgeführt). und 3 Monate nach der Stimulation).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Rekrutierung
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Kontakt:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer (Ps)

  • bereit und in der Lage, nach ausführlicher Aufklärung eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • eine Einverständniserklärung wurde unterzeichnet
  • in der Lage, auf Englisch zu lesen, zu schreiben und zu kommunizieren
  • in der Lage, einen geeigneten Administrator zu identifizieren, der mit ihnen an der Studie teilnehmen kann. Betreuer/Administratoren (As)
  • mindestens 21 Jahre alt
  • in der Lage, auf Englisch zu lesen, zu schreiben und zu kommunizieren
  • Selbstberichtete Computerkenntnisse und Bereitschaft, den Umgang mit tES zu erlernen, definiert durch „Ja“-Antworten auf die Fragen „Fühlen Sie sich bei der Nutzung eines Computers wohl?“ und „Sind Sie bereit, die Hauptbetreuerin eines Teilnehmers zu sein und zu lernen, wie man tES verabreicht?“
  • angegebene Verfügbarkeit an Wochentagen während des gesamten Studienzeitraums, um dem Teilnehmer tES zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für tES, wie in einem standardisierten Screening-Fragebogen erfasst, einschließlich eines gemeldeten Anfalls innerhalb der letzten zwei Jahre, der Verwendung neuroaktiver Medikamente und der selbst gemeldeten Anwesenheit bestimmter implantierter medizinischer Geräte (z. B. Tiefenhirnstimulator, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat). , usw.)
  • das Vorhandensein einer aktiven dermatologischen Erkrankung, wie z. B. eines Ekzems, auf der Kopfhaut, eine Punktzahl von 18 oder weniger im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) während des persönlichen Screenings
  • Blindheit oder andere Behinderungen, die die Erfüllung einer Aufgabe verhindern
  • eine Unfähigkeit, die Studienabläufe nach Durchsicht des Einverständniserklärungsformulars zu verstehen
  • Das Verständnis wird beurteilt, indem der Teilnehmer gebeten wird, die folgenden drei Fragen zu beantworten: 1) Was ist der Zweck dieser Studie? 2) Welche Risiken birgt eine Studienbeteiligung? 3) Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie dann jederzeit von der Studie zurücktreten? Die Antworten werden vom Studienpersonal auf dem Formular „Bewertung des Protokollverständnisses“ aufgezeichnet. Unzureichendes Verständnis wird durch eine oder mehrere falsche Antworten definiert, die nach dem Ermessen des Prüfers, des Betreuers/der Administratoren (As) festgelegt werden.
  • leichte kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen MoCA-Score ≤26 während des persönlichen Screenings
  • unzureichendes Verständnis der Studienabläufe nach Durchsicht des Einverständniserklärungsformulars. Das Verständnis wird beurteilt, indem der Teilnehmer gebeten wird, die folgenden drei Fragen zu beantworten: 1) Was ist der Zweck dieser Studie? 2) Welche Risiken birgt eine Studienbeteiligung? 3) Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie dann jederzeit von der Studie zurücktreten? Die Antworten werden vom Studienpersonal auf dem Formular „Bewertung des Protokollverständnisses“ aufgezeichnet. Unzureichendes Verständnis wird durch eine oder mehrere falsche Antworten definiert, je nach Ermessen des Ermittlers.
  • schlechtes Sehvermögen, schwere Arthritis in den Händen, Schmerzen, Deformationen oder andere Erkrankungen, die eine erfolgreiche Verabreichung von tES beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: tDCS präfrontaler Kortex + tASC-Winkelgyrus bei MDD im Kontext von AD
Die Teilnehmer werden zu Hause 20 Sitzungen mit tDCS über dem präfrontalen Kortex und tACS über dem linken Gyrus angle absolvieren. Diese Sitzungen finden vier Wochen lang fünfmal pro Woche statt, mit einer täglichen Stimulationssitzung von nicht mehr als 20 Minuten. Das Zuhause des Teilnehmers wird der Rahmen für den Abschluss der Hirnstimulationsintervention sein, die von geschulten Betreuern/Studienbegleitern/Administratoren durchgeführt wird.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS); Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Die transkranielle Elektrostimulation (tES) über Gleich- und Wechselstrom wird den Teilnehmern in ihrem Zuhause von geschulten Betreuern/Studienbegleitern verabreicht. Alle Schulungs- und Interventionssitzungen finden im Zuhause des Teilnehmers statt.
Andere Namen:
  • Transkranielle elektrische Stimulation (tES)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geriatrische Depressionsskala – 15 Items (GDS-15)
Zeitfenster: Änderung des GDS-15-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach dem Eingriff
Dieser Fragebogen dient der Beurteilung von Depressionen bei älteren Erwachsenen.
Änderung des GDS-15-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach dem Eingriff
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Total Recall
Zeitfenster: Änderung des RAVLT Total Recall-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach dem Eingriff
Dieser Test dient zur Beurteilung des verbalen Gedächtnisses bei Personen ab 16 Jahren. Es kann verwendet werden, um die Art und Schwere einer Gedächtnisstörung zu beurteilen und Veränderungen der Gedächtnisfunktion im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Änderung des RAVLT Total Recall-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-CSDD-Gesamtscore bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach der Intervention
Diese Skala misst Anzeichen und Symptome einer schweren Depression bei Demenzpatienten. Die Werte reichen von 0 bis 38, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
Änderung gegenüber dem Baseline-CSDD-Gesamtscore bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach der Intervention
Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-CSDD-Gesamtscore nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Diese Skala misst Anzeichen und Symptome einer schweren Depression bei Demenzpatienten. Die Werte reichen von 0 bis 38, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
Änderung gegenüber dem Baseline-CSDD-Gesamtscore nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Das Zentrum für epidemiologische Studien-Depression (CES-D)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem CES-D-Ausgangswert bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach dem Eingriff
Diese Skala dient dazu, selbstberichtete Symptome im Zusammenhang mit Depressionen zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Änderung gegenüber dem CES-D-Ausgangswert bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach dem Eingriff
Das Zentrum für epidemiologische Studien-Depression (CES-D)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert CES-D nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Diese Skala dient dazu, selbstberichtete Symptome im Zusammenhang mit Depressionen zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert CES-D nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Gedächtnis- und Führungs-Unterpunkte
Zeitfenster: Änderung des MoCA-Ausgangswerts unmittelbar nach der Intervention
Ein zusammengesetztes Bewertungstool, das die Funktionalität mehrerer kognitiver Bereiche misst. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Änderung des MoCA-Ausgangswerts unmittelbar nach der Intervention
Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Gedächtnis- und Führungs-Unterpunkte
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-MoCA nach 3-Monats-Follow-up
Ein zusammengesetztes Bewertungstool, das die Funktionalität mehrerer kognitiver Bereiche misst. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Änderung gegenüber dem Baseline-MoCA nach 3-Monats-Follow-up
Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts)
Zeitfenster: Änderung der Basis-Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts) bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach dem Eingriff
Eine Vorwärts- und Rückwärtsaufgabe mit Ziffernspanne misst die auditive Registrierung, die grundlegende Aufmerksamkeitsspanne und die Speicherkapazität von Zahlen im Arbeitsgedächtnis. Den Teilnehmern wird auditiv eine Reihe numerischer Ziffern präsentiert und sie werden angewiesen, die Zahlenfolge verbal in der Reihenfolge, in der sie angezeigt wurden, oder in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen. Die Länge der Sequenz erhöht sich mit jedem korrekten Versuchsabschluss. Je mehr Nummern wiederholt werden, desto besser hat ein Teilnehmer abgeschnitten.
Änderung der Basis-Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts) bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach dem Eingriff
Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Basis-Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts) nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Eine Vorwärts- und Rückwärtsaufgabe mit Ziffernspanne misst die auditive Registrierung, die grundlegende Aufmerksamkeitsspanne und die Speicherkapazität von Zahlen im Arbeitsgedächtnis. Den Teilnehmern wird auditiv eine Reihe numerischer Ziffern präsentiert und sie werden angewiesen, die Zahlenfolge verbal in der Reihenfolge, in der sie angezeigt wurden, oder in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen. Die Länge der Sequenz erhöht sich mit jedem korrekten Versuchsabschluss. Je mehr Nummern wiederholt werden, desto besser hat ein Teilnehmer abgeschnitten.
Änderung gegenüber der Basis-Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts) nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Trail-Making-Test A und B
Zeitfenster: Änderung vom Baseline Trail durch Durchführung der Tests A und B unmittelbar nach der Intervention
Dieser Test bewertet Aspekte der exekutiven Funktion wie psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit, visuelle Suche, kognitive Flexibilität, Satzwechsel und Multitasking.
Änderung vom Baseline Trail durch Durchführung der Tests A und B unmittelbar nach der Intervention
Trail-Making-Test A und B
Zeitfenster: Änderung vom Baseline Trail durch Durchführung der Tests A und B nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Dieser Test bewertet Aspekte der exekutiven Funktion wie psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit, visuelle Suche, kognitive Flexibilität, Satzwechsel und Multitasking.
Änderung vom Baseline Trail durch Durchführung der Tests A und B nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Kategorie- und Phonem-Flüssigkeitstest
Zeitfenster: Änderung der Kategorie und des Phonem-Flüssigkeitstests gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach der Intervention
Test des semantischen Wissens und der Worterkennung.
Änderung der Kategorie und des Phonem-Flüssigkeitstests gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach der Intervention
Kategorie- und Phonem-Flüssigkeitstest
Zeitfenster: Änderung der Kategorie und des Phonem-Fluenztests gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Test des semantischen Wissens und der Worterkennung.
Änderung der Kategorie und des Phonem-Fluenztests gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Fragebogen zur funktionellen Aktivität (FAQ)
Zeitfenster: Änderung der Baseline-FAQ bei der unmittelbaren Nachuntersuchung nach dem Eingriff

Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala zur Messung des Funktionsstatus anhand unabhängiger Aktivitäten des täglichen Lebens. Bei jedem Element handelt es sich um eine funktionale Aktivität, und der Betreuer/Informant bewertet die Fähigkeiten des Teilnehmers anhand des folgenden Bewertungssystems:

Abhängig = 3 Benötigt Hilfe = 2 Hat Schwierigkeiten, erledigt diese aber selbst = 1 Normal = 0 Habe [die Aktivität] nie gemacht, könnte sie aber jetzt machen = 0 Habe nie gemacht und würde jetzt Schwierigkeiten haben = 1 Die Punkte werden summiert (Bereich 0-30). Ein Grenzwert von 9 (abhängig von 3 oder mehr Aktivitäten) wird empfohlen, um eine beeinträchtigte Funktion und eine mögliche kognitive Beeinträchtigung anzuzeigen. Dieser Test wird verwendet, um den Funktionsstatus im Verlauf des Eingriffs und der Nachsorge zu verfolgen.
Änderung der Baseline-FAQ bei der unmittelbaren Nachuntersuchung nach dem Eingriff
Fragebogen zur funktionellen Aktivität (FAQ)
Zeitfenster: Änderung der Baseline-FAQ nach 3 Monaten Nachuntersuchung

Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala zur Messung des Funktionsstatus anhand unabhängiger Aktivitäten des täglichen Lebens. Bei jedem Element handelt es sich um eine funktionale Aktivität, und der Betreuer/Informant bewertet die Fähigkeiten des Teilnehmers anhand des folgenden Bewertungssystems:

Abhängig = 3 Benötigt Hilfe = 2 Hat Schwierigkeiten, erledigt diese aber selbst = 1 Normal = 0 Habe [die Aktivität] nie gemacht, könnte sie aber jetzt machen = 0 Habe nie gemacht und würde jetzt Schwierigkeiten haben = 1 Die Punkte werden summiert (Bereich 0-30). Ein Grenzwert von 9 (abhängig von 3 oder mehr Aktivitäten) wird empfohlen, um eine beeinträchtigte Funktion und eine mögliche kognitive Beeinträchtigung anzuzeigen. Dieser Test wird verwendet, um den Funktionsstatus im Verlauf des Eingriffs und der Nachsorge zu verfolgen.
Änderung der Baseline-FAQ nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Fragebogen zur Lebensqualität bei Demenz (DEMQOL)
Zeitfenster: Änderung des DEMQOL-Ausgangswerts unmittelbar nach der Intervention
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität eines Patienten mit Demenz. Die Werte reichen von 28 bis 112, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Änderung des DEMQOL-Ausgangswerts unmittelbar nach der Intervention
Fragebogen zur Lebensqualität bei Demenz (DEMQOL)
Zeitfenster: Änderung des DEMQOL-Ausgangswerts nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität eines Patienten mit Demenz. Die Werte reichen von 28 bis 112, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Änderung des DEMQOL-Ausgangswerts nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-ASRM bei der unmittelbaren Nachuntersuchung nach dem Eingriff
Screening-Instrument zur Erkennung von Frühwarnzeichen einer drohenden Manie. Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Änderung vom Baseline-ASRM bei der unmittelbaren Nachuntersuchung nach dem Eingriff
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem ASRM-Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Screening-Instrument zur Erkennung von Frühwarnzeichen einer drohenden Manie. Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Änderung gegenüber dem ASRM-Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Total Recall
Zeitfenster: Änderung des RAVLT Total Recall-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Dieser Test dient zur Beurteilung des verbalen Gedächtnisses bei Personen ab 16 Jahren. Es kann verwendet werden, um die Art und Schwere einer Gedächtnisstörung zu beurteilen und Veränderungen der Gedächtnisfunktion im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Änderung des RAVLT Total Recall-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Geriatrische Depressionsskala – 15 Items (GDS-15)
Zeitfenster: Änderung des GDS-15-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Dieser Fragebogen dient der Beurteilung von Depressionen bei älteren Erwachsenen.
Änderung des GDS-15-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hebrew SeniorLife

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brain & Behavior Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30772

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der zukünftige Plan besteht darin, Daten in einem Datenspeicher für demenzbezogene Daten verfügbar zu machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Abhängig von den Repositories, in denen die Daten gespeichert sind. Die Nutzung der Daten wird jedoch durch die Genehmigung und die entsprechende Prüfung des geplanten Projekts durch menschliche Subjekte eingeschränkt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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