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Eine Studie zur chirurgisch unterstützten Zahnimplantation in Bangladesch

25. September 2023 aktualisiert von: Dr. Md. Al-Amin Sarkar, Dhaka Dental College and Hospital

Vergleich der Positionsgenauigkeit bei der Platzierung von Zahnimplantaten zwischen herkömmlich verwendeten Führungsstiften und 3D-gedruckten chirurgischen Schablonen, die aus DVT entwickelt wurden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Genauigkeit zwischen vollständig geführten und führungsstiftgestützten Freihand-Zahnimplantatoperationen zu vergleichen. Grundlage der Beurteilung ist jeweils der Vergleich des präoperativen digitalen Plans mit dem tatsächlichen postoperativen Status.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Zahnimplantatchirurgie handelt es sich um eine Behandlung, bei der beschädigte oder fehlende Zähne durch künstliche Zähne ersetzt werden, die ästhetisch und funktionell den natürlichen Zähnen ähneln. Für eine erfolgreiche Implantation ist der Einsatz einer digitalen Planungssoftware in Verbindung mit einem Cone-Beam-CT-Scan und einer individuell angefertigten 3D-gedruckten Bohrschablone erforderlich. In Entwicklungsländern wie Bangladesch gibt es keine schablonengestützte Zahnimplantatchirurgie. Ärzte verlassen sich bei Implantationsoperationen auf ihre visuelle Beurteilung anhand von Röntgenbildern oder DVT-Daten. Sie müssen das äußere Weichgewebe durchschneiden, den Knochen freilegen und mithilfe eines Führungsstifts die Richtung und Position bestätigen. Anschließend führen sie eine Implantatoperation durch, indem sie dem durch den Führungsstift erzeugten Loch folgen, ähnlich einer Freihandoperation. Das gesamte Verfahren ist jedoch immer noch sehr invasiv und weist eine geringe Genauigkeit auf.

Freihand-Implantatoperationen werden noch immer überall praktiziert. An einigen Stellen wurde beobachtet, dass zur Verbesserung der Situation ein Führungsstift eingesetzt wurde. Ein Führungsstift hilft einem Bediener, die Position und den Winkel eines Alveolarknochens zu erkennen, wenn er ein Implantationsloch im Alveolarknochen formt, um ein Implantat in den Alveolarknochen einzuführen. Ärzte führen mit einem minimalen Einschnitt einen Führungsstift in die Implantationsstelle ein und bestätigen dann die gewünschte Richtung und Position mit einem Röntgenbild. Wir benötigen jedoch eine ordnungsgemäße klinische Bewertung, um vollständig geführte Operationen mit führungsnadelgestützten Operationen zu vergleichen und die Genauigkeit beider Prozesse zu verstehen.

Die Genauigkeit der vorgeplanten 3D-gedruckten Bohrschablone ist gut belegt. Die Einführung von Dentalsoftware und geführter Chirurgie hat bereits zu einer höheren Akzeptanz in der Implantatchirurgie geführt. Mehrere Patienten aus mehreren privilegierten Teilen der Welt profitieren von chirurgischen Schablonen. Die übliche Designkonvention umfasst jedoch Intraoralscannerdaten mit DVT. Allerdings sind Intraoralscanner in vielen Zahnkliniken immer noch nicht verfügbar. Ziel der Studie ist es, die Präzision von Zahnimplantatoperationen weltweit zu untersuchen, insbesondere dort, wo kein Intraoralscanner vorhanden ist. In unserer Forschung werden wir uns auf teilweise zahnlose Patienten konzentrieren. Und unser Designverfahren wird nicht von intraoralen Scannerdaten abhängig sein. Da die Zahl teilweise zahnloser Patienten größer ist und DVT-Geräte in Krankenhäusern leicht verfügbar sind, kann diese Studie einen Weg eröffnen, den Mangel an intraoralen Scannerdaten zu beheben und einer großen Anzahl von Implantatpatienten eine wirksame Anleitung zur Verfügung zu stellen. Die Erfolgsquote dieser Studie wird uns nicht nur dazu ermutigen, geführten Operationen Vorrang vor Freihandpraktiken oder führungsnadelgestützten Operationen zu geben, sondern auch die Durchführung von Implantatoperationen in Entwicklungsländern erheblich zu beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
  • Telefonnummer: +8801715748863
  • E-Mail: dr.sarkar.bds@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1206
        • Rekrutierung
        • Dhaka Dental College and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Md. Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
        • Unterermittler:
          • Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Dr. Taufiq Hasan Al Banna, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Dr. Jahid Ferdous, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Dr. Mst. Jannatul Ferdous, BDS, MS (Prosthodontics)
        • Unterermittler:
          • Dr. Ashik Abdullah, BDS, MS (OMS)
        • Unterermittler:
          • Dr. Tasrif Ahmed, BDS, MS (OMS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren und jeden Geschlechts
  • Der Patient ist für die Implantation geeignet (zufriedenstellende Weich- und Hartgewebsverhältnisse sowie Okklusion)
  • Teilweise zahnloser Unterkieferpatient

Ausschlusskriterien:

  • Patientin mit Schwangerschaft
  • Patient mit unkontrolliertem Diabetes mellitus.
  • Patient, der einen dentoalveolären oder damit verbundenen Weichteilrekonstruktionsvorgang benötigte
  • Patienten, die Bisphosphonate einnehmen oder an einer systemischen oder lokalen Knochenerkrankung leiden
  • Zuletzt extrahierte Websites
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Rauchen und Alkoholismus
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Kopf-Hals-Strahlung
  • Patient mit assoziierter periapikaler Pathologie oder parafunktioneller Angewohnheit in der Vorgeschichte
  • Der Patient benötigt eine Knochentransplantation.
  • Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Eine eingeschränkte Mundöffnung, die nach Ansicht des Untersuchers den Erfolg des Eingriffs gefährden würde
  • Lokale Infektion
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Implantats oder der Implantatführung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: FREIE HAND (GUIDE-PIN-unterstützt)
Verfahren: Führungsstiftgestützte Freihandchirurgie
Das reguläre Protokoll der Implantatoperation wird befolgt. Vor Beginn der Operation erhält der Patient eine Narkose, um sicherzustellen, dass er sich während des Eingriffs wohlfühlt und schmerzfrei ist. Ärzte werden die digitale Planung durchgehen, um die gewünschte Angulation zu verstehen. Anschließend wird das Knochenbett vorbereitet, indem der Lappen aus dem Zielbereich angehoben wird. Dann wird durch Bohren ein Führungsstift eingeführt und durch ein Röntgenbild wird die Richtung bestätigt. Dem Loch des Führungsstifts folgend wird das Implantat eingesetzt. Am Ende der Operation wird der angehobene Lappen genäht und für eine Blutstillung gesorgt. Der Bediener dokumentiert den Vorgang in der Quelldokumentation. 2 ± 1 Tage später wird ein postoperativer CT-Scan durchgeführt. Ein Nachuntersuchungstermin ist 14 ± 2 Wochen später, nach der Osseointegrationsphase, fällig.
Experimental: VOLLSTÄNDIG GEFÜHRT
Gerät: Chirurgischer Leitfaden
In diesem Fall wird die Schablone nach der Anästhesie des Patienten auf den Zähnen platziert. Alle Bohrungen werden über den geführten Pfad durchgeführt. Bei der lappenlosen Operation ist es nicht erforderlich, den Lappen anzuheben. Am Ende der Operation wird die Operationsstelle kontrolliert und für eine Blutstillung gesorgt. Der Betreiber wird den Vorgang in der Quelldokumentation dokumentieren. 2 ± 1 Tage später wird ein postoperativer CT-Scan durchgeführt. Ein Nachuntersuchungstermin ist 14 ± 2 Wochen später, nach der Osseointegrationsphase, fällig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkelabweichung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Winkel zwischen der Primärachse des vorgeschlagenen digitalen Implantats und dem tatsächlich eingesetzten Implantat, angegeben in Grad.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apikale Abweichung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Abweichung des apikalen Punktes des Implantats von der erwarteten apikalen Position in drei Dimensionen, gemessen in Millimetern.
3 Monate
Koronale Abweichung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Abweichung des koronalen Punktes des Implantats von der erwarteten koronalen Position in drei Dimensionen, gemessen in Millimetern.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dhaka Dental College and Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bangladesh University of Engineering and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics), Dhaka Dental College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BME-BUET-DDCH-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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