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Methylprednisolon bei Patienten mit kognitiven Defiziten beim Post-COVID-19-Syndrom (PCS)

29. April 2026 aktualisiert von: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Phase 2a, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Methylprednisolon im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit kognitiven Defiziten beim Post-COVID-19-Syndrom (PCS)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über den therapeutischen Wert von Methylprednisolon, einem bekannten Immunsuppressivum, bei kognitiven Defiziten bei Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom (PCS) zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1) Verbessert Methylprednisolon die Gedächtnisfunktion bei PCS-Patienten im Vergleich zu Placebo? 2) Verbessert Methylprednisolon andere patientenzentrierte Ergebnisse bei PCS-Patienten wie Müdigkeit, Stimmung und Lebensqualität im Vergleich zu Placebo? 3)Welche Nebenwirkungen hat Methylprednisolon bei dieser Patientengruppe und wie häufig treten sie auf? Teilnehmer dieser Studie sind Patienten mit PCS und kognitiven Defiziten, die gebeten werden, 52 Wochen lang teilzunehmen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält sechs Wochen lang einmal täglich Methylprednisolon, mit einer Dosisreduktion nach Woche 4. Die andere Gruppe erhält sechs Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo und folgt dabei demselben Titrationsschema, um eine Verblindung sicherzustellen. Die Teilnehmer werden in den Wochen 8 und 20 an ambulanten Nachuntersuchungen teilnehmen, mit einer abschließenden telefonischen Nachuntersuchung nach 52 Wochen. Während der Behandlungsphase werden klinische Untersuchungen und Sicherheitsüberwachungen durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, wirksamere Therapien für diese Erkrankung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei etwa 10–40 % der milden COVID-19-Patienten treten anhaltende oder neue Symptome auf, die als Post-COVID-19-Syndrom (PCS) bekannt sind. Neurologische Symptome, insbesondere kognitive Defizite und Müdigkeit, sind bei PCS häufig, wobei die Prävalenz bei weiblichen Patienten höher ist (Boesl et al., 2021; Ceban et al., 2022). Die zugrunde liegenden Ursachen von PCS bleiben unklar, aber einige Hinweise deuten darauf hin, dass Autoimmunmechanismen eine Rolle spielen könnten. Derzeit gibt es keine bewährten Behandlungsmöglichkeiten für PCS, sodass ein Bedarf an wirksamen Therapien besteht. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, den Einfluss von Methylprednisolon, einem allgemein gut verträglichen und erschwinglichen Medikament, auf kognitive Defizite bei PCS-Patienten mit Verdacht auf Autoimmunbeteiligung zu untersuchen.

Ziel ist es, eine Verbesserung der Gedächtniszufriedenheit, gemessen anhand des Multifaktoriellen Gedächtnisfragebogens (MMQ), bei Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom, die mit Methylprednisolon behandelt werden, im Vergleich zu Placebo nachzuweisen. Methylprednisolon ist ein bekanntes Immunsuppressivum, das bei zahlreichen Erkrankungen mit (vermuteter) autoimmuner Ätiologie eingesetzt wird.

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Methylprednisolon im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom (PCS) und kognitiven Defiziten. Die Studie erstreckt sich über 52 Wochen und die Teilnehmer werden nach Alter, Geschlecht und kognitivem Screening anhand der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) geschichtet. Sie werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten 6 Wochen lang entweder Methylprednisolon (einschließlich einer Ausschleichphase) oder Placebo, gefolgt von einer weiteren 6-wöchigen offenen Behandlungsphase mit Methylprednisolon nach einer 6-wöchigen Behandlungspause. Während der Studie werden Nachuntersuchungen als ambulante Besuche in den Wochen 8 und 20 durchgeführt, mit einer abschließenden telefonischen Nachuntersuchung nach 52 Wochen. Die Screening- und Basisuntersuchungen umfassen die Erfassung der Krankengeschichte, die Prüfung von Ein- und Ausschlusskriterien sowie die Durchführung klinischer Untersuchungen. Die Interventionsgruppe erhält 6 Wochen lang einmal täglich etwa 1 mg/kg Körpergewicht orales Methylprednisolon, mit einer Dosisreduktion nach Woche 4. Die andere Gruppe erhält 6 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo und folgt dabei dem gleichen Titrationsschema, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Die Anfangsdosis für beide Interventionen ist Methylprednisolon in einer Menge von etwa 1 mg/kg Körpergewicht oder ein entsprechendes Placebo einmal täglich. Während der gesamten Behandlungsphase werden alle Teilnehmer Sicherheits- und Überwachungsuntersuchungen unterzogen.

Diese klinische Studie ist von erheblicher Bedeutung, da sie das Potenzial hat, Personen mit Post-COVID-19-Syndrom (PCS) zu helfen, indem sie die Auswirkungen von Methylprednisolon auf kognitive Beeinträchtigungen und Müdigkeit untersucht. Darüber hinaus könnte es entscheidende Einblicke in die pathophysiologischen Prozesse von PCS liefern und so zur Entwicklung wirksamerer Therapien und verbesserter Patientenergebnisse führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bestätigten (PCR oder Serologie) SARS-CoV-2-Infektion gemäß WHO-Kriterien
  • Anhaltende PCS-Symptome seit ≥ 3 Monaten
  • Selbstberichtete kognitive Defizite beim Screening
  • Männlicher oder weiblicher Erwachsener, der zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter ist
  • Der Proband ist bereit, verständnisvoll und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn einer studienbezogenen Maßnahme

  • Für weibliche Fächer oder verschiedene Fächer:

    1. Bestätigter postmenopausaler Zustand, definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate, oder

    2. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind:

      1. Negativer hochempfindlicher Urin- oder Serumschwangerschaftstest vor der Aufnahme und
      2. Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Misserfolgsrate von weniger als 1 %)

Ausschlusskriterien:

  • Jede andauernde Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Jede schwere psychiatrische Erkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren, Osteoporose und/oder früheren Wirbelfrakturen, rheumatologischen Erkrankungen oder Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus
  • Laufende immunsuppressive Therapie
  • Die Patientin ist zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillt
  • Subdomäne MMQ-Speicherzufriedenheit >50 Punkte beim Screening
  • Aktuelle bösartige Erkrankung (einschließlich raumfordernder Hirntumoren)
  • Körpergewicht <45kg
  • Schwere Laktoseintoleranz
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie innerhalb der letzten 3 Monate oder fünf Halbwertszeiten des IMP der anderen Studie, sofern die Zeit vor der Einwilligung nach Aufklärung länger als 6 Monate zurückliegt
  • Der Patient wird auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in eine Anstalt eingewiesen
  • Patient, der möglicherweise vom Sponsor, dem Prüfer oder dem Prüfzentrum abhängig ist
  • Der Wohnort erlaubt es dem Probanden nicht, an den geplanten Studienbesuchen teilzunehmen
  • Andere Erkrankungen, die sich wahrscheinlich auf die Sicherheit der Studienbehandlung auswirken (z. B. stark beeinträchtigter Immunstatus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Methylprednisolon

Getestetes IMP: Methylprednisolon (Filmtablette). Zulassungsstatus: In dieser gezielten therapeutischen Indikation nicht zugelassen; Methylprednisolon ist zur Behandlung mehrerer Autoimmunerkrankungen zugelassen. Bei den in dieser Studie verabreichten Tabletten handelt es sich um ein offizielles Handelsprodukt des Zulassungsinhabers JenaPharm.

Verabreichung: Tablette mit 16 mg/Tablette wird oral und je nach Körpergewichtsgruppe verabreicht. Der Behandlungszeitraum umfasst 6 Wochen verblindete tägliche Einnahme von IMP (Prüfpräparat) (Verum oder Placebo) und 6 Wochen unverblindete tägliche Einnahme von Methylprednisolon. Das allgemeine IMP-Titrationsschema wurde untersucht und hat sich bei Patienten mit zerebraler Vaskulitis als sicher erwiesen (Schirmer et al., 2020).
Arzneimittel: Methylprednisolon
Der Behandlungszeitraum besteht aus sechs Wochen täglicher Einnahme von entweder Methylprednisolon oder Placebo (je nach Randomisierung), gefolgt von weiteren sechs Wochen täglicher Einnahme von unverblindetem Methylprednisolon. Während der Studie werden zu zwei Zeitpunkten Nachuntersuchungen durchgeführt: in Woche 8 und in Woche 20 ab Beginn jeder Behandlungsphase.
Placebo-Komparator: Placebo

Vergleichsimpfung: Placebo (Filmtablette). Autorisierungsstatus: Nicht autorisiert. Um identische Bedingungen mit dem Verum (Methylprednisolon) sicherzustellen, werden wir sowohl für das Verum als auch für das Placebo Placebo-Tabletten derselben Farbe und Größe in identischen Tablettenpackungen verwenden.

Verabreichung: Tabletten (7 mm) werden oral und je nach Körpergewichtsgruppe verabreicht. Um konsistente Bedingungen mit dem Verum zu erreichen, wird die Titration auf ähnliche Weise wie beim getesteten IMP (Methylprednisolon) durchgeführt. Der Behandlungszeitraum umfasst 6 Wochen verblindete tägliche IMP-Einnahme (Placebo oder Verum) und 6 Wochen unverblindete tägliche Einnahme von Methylprednisolon.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Der Behandlungszeitraum besteht aus sechs Wochen täglicher Einnahme von entweder Methylprednisolon oder Placebo (je nach Randomisierung), gefolgt von weiteren sechs Wochen täglicher Einnahme von unverblindetem Methylprednisolon. Während der Studie werden zu zwei Zeitpunkten Nachuntersuchungen durchgeführt: in Woche 8 und in Woche 20 ab Beginn jeder Behandlungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Gedächtniszufriedenheit, gemessen mit dem Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme
Der MMQ ist ein von Teilnehmern angegebenes Maß für die Gedächtniszufriedenheit. Es besteht aus drei Skalen, die verschiedene Aspekte des Metagedächtnisses messen, darunter Gedächtniszufriedenheit, Gedächtnisfähigkeit und Gedächtnisstrategie. Zur Zufriedenheit mit dem Gedächtnis werden achtzehn Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die auf den Erfahrungen des Testteilnehmers in den letzten zwei Wochen basiert. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte einen höheren Grad der Zufriedenheit bedeuten. Eine Veränderung von 13 Punkten wird üblicherweise als klinisch signifikante Veränderung gewertet. In dieser Studie wird eine intrapatiente Veränderung der MMQ-Subdomänen-Gedächtniszufriedenheit um ≥15 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 8 als bedeutsame Verbesserung interpretiert.
8 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Verbesserung der Gedächtniszufriedenheit, gemessen mit dem Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ)
Zeitfenster: 20 und 52 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme
Die intrapatiente Veränderung der MMQ-Subdomänen-Gedächtniszufriedenheit vom Ausgangswert bis Woche 20, von Woche 8 bis Woche 20 und von Woche 20 bis Woche 52 wird dokumentiert.
20 und 52 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme
Verbesserung der Gedächtnisleistung und Gedächtnisstrategie, gemessen mit dem Fragebogen zum multifaktoriellen Gedächtnis
Zeitfenster: 8 und 20 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme
Als sekundäre Ergebnisse werden die MMQ-Subdomänen Gedächtnisfähigkeit und Gedächtnisstrategie bewertet. Die Subskala „Gedächtnisfähigkeit“ bewertet die Selbstwahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer alltäglichen Gedächtnisfähigkeiten. Die Teilnehmer werden gebeten, die Häufigkeit zu bewerten, mit der sie in den letzten zwei Wochen 20 häufige Gedächtnisfehler erlebt haben. Die Werte auf dieser Subskala reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine bessere, selbst angegebene Gedächtnisleistung hinweisen. Die Unterskala „Gedächtnisstrategie“ bewertet den Einsatz praktischer Gedächtnisstrategien und -hilfen im täglichen Leben. Die Befragten bewerten die Häufigkeit der Nutzung von 19 Gedächtnisstrategien in den letzten zwei Wochen. Die Werte auf dieser Subskala reichen von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine stärkere Umsetzung von Gedächtnisstrategien widerspiegeln. Der mittlere Unterschied in der MMQ-Subdomäne „Gedächtnisfähigkeit“ und „Gedächtnisstrategie“ vom Ausgangswert bis Woche 8 und Woche 20 sowie von Woche 8 bis Woche 20 wird dokumentiert.
8 und 20 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme
Verbesserung der neurokognitiven Funktionen, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 8 und 20 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme
Das MoCA ist ein empfindliches und validiertes kognitives Screening-Tool, mit dem Probanden unabhängig von der Ätiologie schnell und genau auf leichte kognitive Beeinträchtigungen getestet werden können. Eine Person kann maximal 30 Punkte erreichen, Profis halten einen Wert von 26 oder mehr für normal. Eine Punktzahl von 25 oder weniger kann auf einen gewissen Grad einer kognitiven Beeinträchtigung hinweisen (18–25 = leichte kognitive Beeinträchtigung, 10–17 = mäßige kognitive Beeinträchtigung, weniger als 10 Punkte = schwere kognitive Beeinträchtigung). Veränderungen der neurokognitiven Funktionen innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zur 8. und 20. Woche sowie von der 8. bis zur 20. Woche werden dokumentiert.
8 und 20 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme
Verbesserung der neurokognitiven Funktionen, gemessen durch den Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Zeitfenster: 8 und 20 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme
Das SDMT (mündliche Version) erkennt kognitive Beeinträchtigungen in weniger als fünf Minuten und wird zur Beurteilung der Veränderung der kognitiven Funktion im Laufe der Zeit verwendet. SDMT ist ein validiertes und etabliertes Maß für die Kognition bei Multipler Sklerose, das Beeinträchtigungen wie Verarbeitungsgeschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis, visuelle Suche und Scannen sowie okulomotorische Funktion erfasst. Den Patienten wird ein Blatt mit neun Symbolen ausgehändigt, jeweils gepaart mit einer Zahl oben auf der Seite. Der Rest der Seite besteht aus einer zufälligen, sequentiellen Zusammenstellung dieser Symbole. Die Teilnehmer werden gebeten, mündlich mit der Zahl zu antworten, die jedem Symbol entspricht. Der Endwert ist die korrekte Anzahl an Substitutionen in 90ern (Bereich 0 bis 110, höherer Wert = höhere neurokognitive Funktion). Veränderungen der neurokognitiven Funktionen innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zur 8. und 20. Woche sowie von der 8. bis zur 20. Woche werden dokumentiert.
8 und 20 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme
Verbesserung der Lebensqualität (QoL), gemessen anhand des PROMIS-Fragebogens
Zeitfenster: 8, 20 und 52 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme
Bei PROMIS handelt es sich um eine Reihe personenzentrierter Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Erwachsenen und Kindern. PROMIS-Maßnahmen können bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden. Die intrapatientenbezogene Veränderung des PROMIS-Scores vom Ausgangswert bis zur 8., 20. und 52. Woche sowie von der 8. bis zur 20. Woche wird dokumentiert.
8, 20 und 52 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme
Verbesserung der körperlichen und geistigen Ermüdung, gemessen anhand der Chalder Fatigue Scale
Zeitfenster: 8, 20 und 52 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme
Die Chalder Fatigue Scale misst das Ausmaß und die Schwere der Müdigkeit und wurde in mehreren randomisierten Studien zu Verhaltensinterventionen bei Patienten mit ME/CFS verwendet. Jeder der 11 Punkte wird auf einer 4-Punkte-Skala mit einem Gesamtscore von 0 (asymptomatisch) bis 33 (maximale Symptomatik) beantwortet. Die intrapatientenbedingte Veränderung der körperlichen und geistigen Ermüdung vom Ausgangswert bis zur 8., 20. und 52. Woche sowie von der 8. bis zur 20. Woche wird dokumentiert.
8, 20 und 52 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme
Verbesserung der Ermüdung, gemessen anhand des Fatigue Severity Score (FSS)
Zeitfenster: 8, 20 und 52 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme
Der FSS ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkung auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person misst. Die Antworten werden auf einer siebenstufigen Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme völlig zu). Somit liegt die Mindestpunktzahl bei 9 (keine Ermüdung) und die höchste bei 63 (starke Ermüdung). Die intrapatiente Änderung des Schweregrads der Müdigkeit vom Ausgangswert bis zur 8., 20. und 52. Woche sowie von der 8. bis zur 20. Woche wird dokumentiert.
8, 20 und 52 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme
Verbesserung der Stimmung, gemessen anhand des Becks Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: 8, 20 und 52 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme
Der BDI-II ist ein weit verbreiteter Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schwere der Depressionssymptome bei Personen ab 13 Jahren. Es besteht aus 21 Multiple-Choice-Items, die jeweils einem bestimmten Depressionssymptom entsprechen. Die Befragten bewerten die Intensität ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen. Die Stimmungsänderung innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zur 8., 20. und 52. Woche sowie von der 8. bis zur 20. Woche wird dokumentiert.
8, 20 und 52 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme
Unterschied der auftretenden UE und SAE im Vergleich zu Methyprednisolon und Placebo (IMP-Sicherheit).
Zeitfenster: 8 und 20 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme
Auftreten von IMP-Neben- und Nebenwirkungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen, endokrinologische Störungen und psychiatrische Komplikationen, bewertet anhand von AE-, SAE- und SUSAR-Berichten.
8 und 20 Wochen nach der ersten IMP-Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heinrich Audebert, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PoCoVIT
  • 01EP2201 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BMBF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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